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Utilisation du neurofeedback d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle en temps réel pour améliorer la fonction motrice dans l'ataxie cérébelleuse (fMRI)

4 avril 2024 mis à jour par: Johns Hopkins University

Utilisation de l'imagerie motrice et du neurofeedback IRMf en temps réel basé sur l'apprentissage automatique pour améliorer la fonction motrice dans l'ataxie cérébelleuse

Ce projet étudiera la faisabilité de la rééducation motrice chez les personnes atteintes d'ataxie cérébelleuse en utilisant le neurofeedback d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle en temps réel (rt-fMRI NF) en conjonction avec l'imagerie motrice. Pour ce faire, des données seront collectées auprès d'adultes en bonne santé dans ce protocole, pour être comparées aux données des participants à l'ataxie cérébelleuse.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18-100 ans
  • Au moins 8e année d'études
  • Droitier

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de troubles psychiatriques de l'Axe I (dont dépendance à l'alcool et aux drogues)
  • Trouble médical grave ou instable, troubles neurologiques, tels qu'un accident vasculaire cérébral ou l'épilepsie
  • Antécédents de traumatisme crânien ayant entraîné une perte de connaissance supérieure à 5 minutes et/ou des séquelles neurologiques
  • Toute condition contre-indiquée pour l'environnement IRM (par exemple, métal dans le corps, stimulateur cardiaque, claustrophobie)
  • Actuellement enceinte
  • Les sujets éligibles peuvent être invités à s'abstenir de prendre des médicaments qui affectent le système nerveux central et qui rendraient également les données difficiles à interpréter (par exemple, des sédatifs) pendant une période de temps appropriée avant l'examen.
  • Les participants seront exclus s'ils ne disposent pas d'un ordinateur à domicile avec Internet disponible pour compléter la composante à domicile de 3 semaines du protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Neurofeedback en temps réel avec tâche
Les participants subiront une IRMf en temps réel au cours de laquelle deux tâches distinctes seront effectuées.

Au cours de l'examen IRMf, les tâches consistent à :

  1. Doigt manifeste tapant dans le temps avec un repère clignotant.
  2. Imagerie motrice (du tapotement des doigts).

Pendant le tapotement manifeste du doigt, la rétroaction consistera en une barre de défilement qui indique la précision du tapotement par rapport à la vitesse cible (1 ou 4Hz). Au cours de l'imagerie motrice, le neurofeedback consistera en une barre de défilement indiquant le succès du recrutement des régions cérébrales prédites (cohérentes avec celles engagées lors du tapotement manifeste).

Autre: Pratique du tapotement manifeste et/ou de l'imagerie motrice
Les participants subiront une tâche de tapotement manifeste au départ. Les participants sont affectés à un groupe où ils effectueront ensuite des tâches motrices et/ou d'imagerie respectives à la maison pendant 3 semaines.

Les participants sont affectés à des groupes où ils pratiqueront chaque jour pendant 3 semaines à domicile.

  1. Groupe 1 : Imagerie uniquement.
  2. Groupe 2 : Tapotement manifeste du doigt uniquement.
  3. Groupe 3 : Imagerie plus tapotement manifeste du doigt.

Pendant l'imagerie, les participants verront la tâche tout en imaginant qu'ils tapent du doigt en temps avec le signal clignotant, en utilisant les stratégies d'imagerie identifiées lors de leur précédente session de neurofeedback. Pendant le tapotement manifeste, les participants taperont du doigt au rythme du signal clignotant. Une évaluation finale du tapotement manifeste sera effectuée le lendemain de la fin du traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la précision du tapotement manifeste, évaluée en tapotant avec le doigt sur un signal clignotant à une vitesse de 1 Hz
Délai: Durée de référence et IRM, jusqu'à 1 heure
Au cours de la séance d'IRM, la précision du tapotement manifeste sera mesurée par la distance entre le taux de tapotement réel et le taux cible (1 Hz). La précision au départ sera comparée à celle de l'évaluation finale, qui aura lieu respectivement avant et après l'entraînement au neurofeedback. La différence de précision entre les deux tests crée une mesure delta (c'est-à-dire moins d'erreurs dans les tests finaux par rapport aux tests de base). Cette précision delta indiquera l'ampleur des améliorations de la précision de frappe. L'erreur quadratique moyenne (RMSE) est la mesure des tâches comportementales de base et post-traitement. RMSE sera basé sur le nombre réel de taps par seconde par rapport au nombre attendu de taps par seconde (par exemple, 1 tap pour 1 Hz). Ensuite, le RMSE post-traitement moins le RMSE de base déterminera un delta RMSE. Un RMSE plus élevé signifie une plus grande erreur. Pour la mesure delta, on s'attend à ce que des scores plus faibles reflètent une plus grande amélioration de la tâche.
Durée de référence et IRM, jusqu'à 1 heure
Modification de la précision du tapotement manifeste telle qu'évaluée par le tapotement du doigt sur un repère clignotant à une vitesse de 4 Hz
Délai: Durée de référence et IRM, jusqu'à 1 heure
Au cours de la séance d'IRM, la précision du tapotement manifeste sera mesurée par la distance entre le taux de tapotement réel et le taux cible (4 Hz). La précision au départ sera comparée à celle de l'évaluation finale, qui aura lieu respectivement avant et après l'entraînement au neurofeedback. La différence de précision entre les deux tests crée une mesure delta (c'est-à-dire moins d'erreurs dans les tests finaux par rapport aux tests de base). Cette précision delta indiquera l'ampleur des améliorations de la précision de frappe. RMSE (erreur quadratique moyenne) est la mesure pour les tâches comportementales de base et post-traitement. RMSE sera basé sur le nombre réel de taps par seconde par rapport au nombre attendu de taps par seconde (par exemple, 4 taps pour 4 Hz). Ensuite, le RMSE post-traitement moins le RMSE de base déterminera un delta RMSE. Un RMSE plus élevé signifie une plus grande erreur. Pour la mesure delta, on s'attend à ce que des scores plus faibles reflètent une plus grande amélioration de la tâche.
Durée de référence et IRM, jusqu'à 1 heure
Modification de la précision du tapotement manifeste à domicile telle qu'évaluée par le tapotement du doigt sur un signal clignotant à une vitesse de 1 Hz
Délai: Séances de référence et à domicile (10 minutes/jour), jusqu'à 23 jours
La précision au départ sera comparée à celle de l'évaluation finale, qui aura lieu respectivement avant et après les séances d'entraînement à domicile de 3 semaines. La mesure delta indiquera l'ampleur des améliorations de la précision du taraudage. Les groupes seront comparés pour examiner les différences de delta en fonction des conditions de pratique (imagerie uniquement, tapotement uniquement ou imagerie plus tapotement). Les performances de tapotement à domicile seront comparées aux performances de tapotement IRM. RMSE (erreur quadratique moyenne) est la mesure pour les tâches comportementales de base et post-traitement. RMSE sera basé sur le nombre réel de taps par seconde par rapport au nombre attendu de taps par seconde (par exemple, 1 tap pour 1 Hz). Ensuite, le RMSE post-traitement moins le RMSE de base déterminera un delta RMSE. Un RMSE plus élevé signifie une plus grande erreur. Pour la mesure delta, on s'attend à ce que des scores plus faibles reflètent une plus grande amélioration de la tâche.
Séances de référence et à domicile (10 minutes/jour), jusqu'à 23 jours
Changement de la précision du tapotement manifeste à la maison tel qu'évalué par le tapotement du doigt sur un signal clignotant à une vitesse de 4 Hz
Délai: Séances de référence et à domicile (10 minutes/jour), jusqu'à 23 jours
La précision au départ sera comparée à celle de l'évaluation finale, qui aura lieu respectivement avant et après les séances d'entraînement à domicile de 3 semaines. La mesure delta indiquera l'ampleur des améliorations de la précision du taraudage. Les groupes seront comparés pour examiner les différences de delta en fonction des conditions de pratique (imagerie uniquement, tapotement uniquement ou imagerie plus tapotement). Les performances de tapotement à domicile seront comparées aux performances de tapotement IRM. RMSE (erreur quadratique moyenne) est la mesure pour les tâches comportementales de base et post-traitement. RMSE sera basé sur le nombre réel de taps par seconde par rapport au nombre attendu de taps par seconde (par exemple, 4 taps pour 4 Hz). Ensuite, le RMSE post-traitement moins le RMSE de base déterminera un delta RMSE. Un RMSE plus élevé signifie une plus grande erreur. Pour la mesure delta, on s'attend à ce que des scores plus faibles reflètent une plus grande amélioration de la tâche.
Séances de référence et à domicile (10 minutes/jour), jusqu'à 23 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La corrélation entre l'IRM BOLD et la précision du tapotement du doigt par rapport à un signal clignotant à 1 Hz, évaluée par un coefficient de corrélation
Délai: Durée de l'IRM, jusqu'à 1 heure
Cela évaluera la corrélation entre la dépendance au niveau d'oxygène sanguin de l'IRM (BOLD) et la précision du tapotement du doigt par un coefficient de corrélation. Le coefficient de corrélation varie de -1 à 1, où plus le coefficient est proche de -1 indique une forte association négative et plus le coefficient est proche de 1 indique une forte association positive.
Durée de l'IRM, jusqu'à 1 heure
La corrélation entre l'IRM BOLD et la précision du tapotement du doigt par rapport à un signal clignotant à 4 Hz, évaluée par un coefficient de corrélation
Délai: Durée de l'IRM, jusqu'à 1 heure
Cela évaluera la corrélation entre l'IRM BOLD (Blood Oxygen Level Dependence) et la précision du tapotement du doigt par un coefficient de corrélation. Le coefficient de corrélation allant de -1 à 1, où plus le coefficient est proche de -1 indique une association négative et plus le coefficient est proche de 1 indique une forte association positive.
Durée de l'IRM, jusqu'à 1 heure
La corrélation entre le KVIQ et la précision de l'imagerie de la barre de défilement de la cible sur la tâche IRM telle qu'évaluée par un coefficient de corrélation
Délai: Jusqu'à 1,5 heures
Le questionnaire sur l'imagerie kinesthésique et visuelle (KVIQ), score global allant de 0 à 100, où les scores les plus élevés reflètent des images plus vives) évaluera la vivacité des images. Cela sera corrélé avec les mesures de précision de l'image décrites dans la mesure de résultat secondaire 5'.
Jusqu'à 1,5 heures
La corrélation entre l'ICARS et la précision de l'imagerie de la barre de défilement de la cible sur la tâche IRM telle qu'évaluée par un coefficient de corrélation
Délai: Jusqu'à 1,5 heures
L'échelle internationale d'évaluation de l'ataxie coopérative (ICARS), un score global allant de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une atteinte neurologique plus grave) évaluera les atteintes neurologiques. Cela sera corrélé avec les mesures de précision de l'image décrites dans la «Mesure de résultat secondaire 5».
Jusqu'à 1,5 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cherie Marvel, PhD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

28 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2022

Première publication (Réel)

29 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).

Délai de partage IPD

Immédiatement après la publication. Pas de date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données individuelles des participants à l'essai (DPI) peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et exécution d'un accord de partage de données (DSA) . Pour plus d'informations ou pour soumettre une demande, veuillez contacter cmarvel1@jhmi.edu.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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