- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05436249
Utilisation du neurofeedback d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle en temps réel pour améliorer la fonction motrice dans l'ataxie cérébelleuse (fMRI)
Utilisation de l'imagerie motrice et du neurofeedback IRMf en temps réel basé sur l'apprentissage automatique pour améliorer la fonction motrice dans l'ataxie cérébelleuse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-100 ans
- Au moins 8e année d'études
- Droitier
Critère d'exclusion:
- Antécédents de troubles psychiatriques de l'Axe I (dont dépendance à l'alcool et aux drogues)
- Trouble médical grave ou instable, troubles neurologiques, tels qu'un accident vasculaire cérébral ou l'épilepsie
- Antécédents de traumatisme crânien ayant entraîné une perte de connaissance supérieure à 5 minutes et/ou des séquelles neurologiques
- Toute condition contre-indiquée pour l'environnement IRM (par exemple, métal dans le corps, stimulateur cardiaque, claustrophobie)
- Actuellement enceinte
- Les sujets éligibles peuvent être invités à s'abstenir de prendre des médicaments qui affectent le système nerveux central et qui rendraient également les données difficiles à interpréter (par exemple, des sédatifs) pendant une période de temps appropriée avant l'examen.
- Les participants seront exclus s'ils ne disposent pas d'un ordinateur à domicile avec Internet disponible pour compléter la composante à domicile de 3 semaines du protocole d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Neurofeedback en temps réel avec tâche
Les participants subiront une IRMf en temps réel au cours de laquelle deux tâches distinctes seront effectuées.
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Au cours de l'examen IRMf, les tâches consistent à :
Pendant le tapotement manifeste du doigt, la rétroaction consistera en une barre de défilement qui indique la précision du tapotement par rapport à la vitesse cible (1 ou 4Hz). Au cours de l'imagerie motrice, le neurofeedback consistera en une barre de défilement indiquant le succès du recrutement des régions cérébrales prédites (cohérentes avec celles engagées lors du tapotement manifeste). |
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Autre: Pratique du tapotement manifeste et/ou de l'imagerie motrice
Les participants subiront une tâche de tapotement manifeste au départ.
Les participants sont affectés à un groupe où ils effectueront ensuite des tâches motrices et/ou d'imagerie respectives à la maison pendant 3 semaines.
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Les participants sont affectés à des groupes où ils pratiqueront chaque jour pendant 3 semaines à domicile.
Pendant l'imagerie, les participants verront la tâche tout en imaginant qu'ils tapent du doigt en temps avec le signal clignotant, en utilisant les stratégies d'imagerie identifiées lors de leur précédente session de neurofeedback. Pendant le tapotement manifeste, les participants taperont du doigt au rythme du signal clignotant. Une évaluation finale du tapotement manifeste sera effectuée le lendemain de la fin du traitement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la précision du tapotement manifeste, évaluée en tapotant avec le doigt sur un signal clignotant à une vitesse de 1 Hz
Délai: Durée de référence et IRM, jusqu'à 1 heure
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Au cours de la séance d'IRM, la précision du tapotement manifeste sera mesurée par la distance entre le taux de tapotement réel et le taux cible (1 Hz).
La précision au départ sera comparée à celle de l'évaluation finale, qui aura lieu respectivement avant et après l'entraînement au neurofeedback.
La différence de précision entre les deux tests crée une mesure delta (c'est-à-dire moins d'erreurs dans les tests finaux par rapport aux tests de base).
Cette précision delta indiquera l'ampleur des améliorations de la précision de frappe.
L'erreur quadratique moyenne (RMSE) est la mesure des tâches comportementales de base et post-traitement.
RMSE sera basé sur le nombre réel de taps par seconde par rapport au nombre attendu de taps par seconde (par exemple, 1 tap pour 1 Hz).
Ensuite, le RMSE post-traitement moins le RMSE de base déterminera un delta RMSE.
Un RMSE plus élevé signifie une plus grande erreur.
Pour la mesure delta, on s'attend à ce que des scores plus faibles reflètent une plus grande amélioration de la tâche.
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Durée de référence et IRM, jusqu'à 1 heure
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Modification de la précision du tapotement manifeste telle qu'évaluée par le tapotement du doigt sur un repère clignotant à une vitesse de 4 Hz
Délai: Durée de référence et IRM, jusqu'à 1 heure
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Au cours de la séance d'IRM, la précision du tapotement manifeste sera mesurée par la distance entre le taux de tapotement réel et le taux cible (4 Hz).
La précision au départ sera comparée à celle de l'évaluation finale, qui aura lieu respectivement avant et après l'entraînement au neurofeedback.
La différence de précision entre les deux tests crée une mesure delta (c'est-à-dire moins d'erreurs dans les tests finaux par rapport aux tests de base).
Cette précision delta indiquera l'ampleur des améliorations de la précision de frappe.
RMSE (erreur quadratique moyenne) est la mesure pour les tâches comportementales de base et post-traitement.
RMSE sera basé sur le nombre réel de taps par seconde par rapport au nombre attendu de taps par seconde (par exemple, 4 taps pour 4 Hz).
Ensuite, le RMSE post-traitement moins le RMSE de base déterminera un delta RMSE.
Un RMSE plus élevé signifie une plus grande erreur.
Pour la mesure delta, on s'attend à ce que des scores plus faibles reflètent une plus grande amélioration de la tâche.
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Durée de référence et IRM, jusqu'à 1 heure
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Modification de la précision du tapotement manifeste à domicile telle qu'évaluée par le tapotement du doigt sur un signal clignotant à une vitesse de 1 Hz
Délai: Séances de référence et à domicile (10 minutes/jour), jusqu'à 23 jours
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La précision au départ sera comparée à celle de l'évaluation finale, qui aura lieu respectivement avant et après les séances d'entraînement à domicile de 3 semaines.
La mesure delta indiquera l'ampleur des améliorations de la précision du taraudage.
Les groupes seront comparés pour examiner les différences de delta en fonction des conditions de pratique (imagerie uniquement, tapotement uniquement ou imagerie plus tapotement).
Les performances de tapotement à domicile seront comparées aux performances de tapotement IRM.
RMSE (erreur quadratique moyenne) est la mesure pour les tâches comportementales de base et post-traitement.
RMSE sera basé sur le nombre réel de taps par seconde par rapport au nombre attendu de taps par seconde (par exemple, 1 tap pour 1 Hz).
Ensuite, le RMSE post-traitement moins le RMSE de base déterminera un delta RMSE.
Un RMSE plus élevé signifie une plus grande erreur.
Pour la mesure delta, on s'attend à ce que des scores plus faibles reflètent une plus grande amélioration de la tâche.
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Séances de référence et à domicile (10 minutes/jour), jusqu'à 23 jours
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Changement de la précision du tapotement manifeste à la maison tel qu'évalué par le tapotement du doigt sur un signal clignotant à une vitesse de 4 Hz
Délai: Séances de référence et à domicile (10 minutes/jour), jusqu'à 23 jours
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La précision au départ sera comparée à celle de l'évaluation finale, qui aura lieu respectivement avant et après les séances d'entraînement à domicile de 3 semaines.
La mesure delta indiquera l'ampleur des améliorations de la précision du taraudage.
Les groupes seront comparés pour examiner les différences de delta en fonction des conditions de pratique (imagerie uniquement, tapotement uniquement ou imagerie plus tapotement).
Les performances de tapotement à domicile seront comparées aux performances de tapotement IRM.
RMSE (erreur quadratique moyenne) est la mesure pour les tâches comportementales de base et post-traitement.
RMSE sera basé sur le nombre réel de taps par seconde par rapport au nombre attendu de taps par seconde (par exemple, 4 taps pour 4 Hz).
Ensuite, le RMSE post-traitement moins le RMSE de base déterminera un delta RMSE.
Un RMSE plus élevé signifie une plus grande erreur.
Pour la mesure delta, on s'attend à ce que des scores plus faibles reflètent une plus grande amélioration de la tâche.
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Séances de référence et à domicile (10 minutes/jour), jusqu'à 23 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La corrélation entre l'IRM BOLD et la précision du tapotement du doigt par rapport à un signal clignotant à 1 Hz, évaluée par un coefficient de corrélation
Délai: Durée de l'IRM, jusqu'à 1 heure
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Cela évaluera la corrélation entre la dépendance au niveau d'oxygène sanguin de l'IRM (BOLD) et la précision du tapotement du doigt par un coefficient de corrélation.
Le coefficient de corrélation varie de -1 à 1, où plus le coefficient est proche de -1 indique une forte association négative et plus le coefficient est proche de 1 indique une forte association positive.
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Durée de l'IRM, jusqu'à 1 heure
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La corrélation entre l'IRM BOLD et la précision du tapotement du doigt par rapport à un signal clignotant à 4 Hz, évaluée par un coefficient de corrélation
Délai: Durée de l'IRM, jusqu'à 1 heure
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Cela évaluera la corrélation entre l'IRM BOLD (Blood Oxygen Level Dependence) et la précision du tapotement du doigt par un coefficient de corrélation.
Le coefficient de corrélation allant de -1 à 1, où plus le coefficient est proche de -1 indique une association négative et plus le coefficient est proche de 1 indique une forte association positive.
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Durée de l'IRM, jusqu'à 1 heure
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La corrélation entre le KVIQ et la précision de l'imagerie de la barre de défilement de la cible sur la tâche IRM telle qu'évaluée par un coefficient de corrélation
Délai: Jusqu'à 1,5 heures
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Le questionnaire sur l'imagerie kinesthésique et visuelle (KVIQ), score global allant de 0 à 100, où les scores les plus élevés reflètent des images plus vives) évaluera la vivacité des images.
Cela sera corrélé avec les mesures de précision de l'image décrites dans la mesure de résultat secondaire 5'.
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Jusqu'à 1,5 heures
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La corrélation entre l'ICARS et la précision de l'imagerie de la barre de défilement de la cible sur la tâche IRM telle qu'évaluée par un coefficient de corrélation
Délai: Jusqu'à 1,5 heures
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L'échelle internationale d'évaluation de l'ataxie coopérative (ICARS), un score global allant de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une atteinte neurologique plus grave) évaluera les atteintes neurologiques.
Cela sera corrélé avec les mesures de précision de l'image décrites dans la «Mesure de résultat secondaire 5».
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Jusqu'à 1,5 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cherie Marvel, PhD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00281329
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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