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Uso de Neurofeedback de Ressonância Magnética Funcional em Tempo Real para Melhorar a Função Motora na Ataxia Cerebelar (fMRI)

4 de abril de 2024 atualizado por: Johns Hopkins University

Usando imagens motoras e neurofeedback fMRI em tempo real baseado em aprendizado de máquina para melhorar a função motora na ataxia cerebelar

Este projeto estudará a viabilidade da reabilitação motora em pessoas com ataxia cerebelar usando neurofeedback de ressonância magnética funcional em tempo real (rt-fMRI NF) em conjunto com imagens motoras. Para tanto, serão coletados dados de adultos saudáveis ​​neste protocolo, para serem comparados com dados de participantes com ataxia cerebelar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-100 anos de idade
  • Pelo menos a 8ª série
  • destro

Critério de exclusão:

  • História de transtornos psiquiátricos do Eixo I (incluindo dependência de álcool e drogas)
  • Distúrbio médico grave ou instável, distúrbios neurológicos, como acidente vascular cerebral ou epilepsia
  • História de traumatismo craniano que resultou em perda de consciência superior a 5 minutos e/ou sequelas neurológicas
  • Qualquer condição que seja contraindicada para o ambiente de ressonância magnética (por exemplo, metal no corpo, marca-passo, claustrofobia)
  • Atualmente grávida
  • Os indivíduos elegíveis podem ser solicitados a abster-se de medicamentos que afetem o sistema nervoso central que também dificultem a interpretação dos dados (por exemplo, sedativos) por um período de tempo apropriado antes da varredura
  • Os participantes serão excluídos se não tiverem um computador doméstico com internet disponível para concluir o componente domiciliar de 3 semanas do protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Neurofeedback em tempo real com tarefa
Os participantes serão submetidos a uma varredura fMRI em tempo real durante a qual duas tarefas distintas serão realizadas.

Durante a varredura fMRI, as tarefas consistem em:

  1. Dedos evidentes batendo no tempo com uma sugestão intermitente.
  2. Imagens motoras (de batidas com os dedos).

Durante o toque aberto com o dedo, o feedback consistirá em uma barra deslizante que indica a precisão do toque para a velocidade desejada (1 ou 4 Hz). Durante as imagens motoras, o neurofeedback consistirá em uma barra deslizante que indica o sucesso do recrutamento de regiões cerebrais previstas (consistentes com aquelas envolvidas durante o batimento aberto).

Outro: Prática aberta de batidas e/ou imagens motoras
Os participantes serão submetidos a uma tarefa de batida aberta na linha de base. Os participantes são designados para um grupo onde realizarão as respectivas tarefas motoras e/ou de imaginação em casa por 3 semanas.

Os participantes são designados para grupos onde praticarão todos os dias durante 3 semanas em casa.

  1. Grupo 1: Apenas imagens.
  2. Grupo 2: apenas batidas de dedo abertas.
  3. Grupo 3: Imaginação mais toque de dedo aberto.

Durante a imaginação, os participantes visualizarão a tarefa enquanto imaginam que estão tocando com os dedos no mesmo ritmo da sugestão piscante, usando as estratégias de imaginação identificadas durante a sessão anterior de neurofeedback. Durante o toque aberto, os participantes tocarão com o dedo no tempo da sugestão piscante. Uma avaliação final da percussão aberta será realizada no dia seguinte ao término da terapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na precisão do toque aberto, conforme avaliado pelo toque do dedo em uma sugestão intermitente na velocidade de 1 Hz
Prazo: Linha de base e duração da ressonância magnética, até 1 hora
Durante a sessão de ressonância magnética, a precisão na batida aberta será medida pela distância da taxa de batida real versus a taxa alvo (1 Hz). A precisão na linha de base será comparada com a da avaliação final, que ocorrerá antes e depois do treinamento de neurofeedback, respectivamente. A diferença de precisão entre os dois testes cria uma medida delta (ou seja, menos erros nos testes finais vs. de linha de base). Essa precisão delta indicará a magnitude das melhorias na precisão do rosqueamento. A raiz do erro quadrático médio (RMSE) é a medida para as tarefas comportamentais de linha de base e pós-tratamento. O RMSE será baseado no número real de toques por segundo em relação ao número esperado de toques por segundo (por exemplo, 1 toque para 1 Hz). Em seguida, o RMSE pós-tratamento menos o RMSE da linha de base determinará um delta RMSE. Um RMSE mais alto significa maior erro. Para a medida delta, espera-se que pontuações mais baixas reflitam maior melhora na tarefa.
Linha de base e duração da ressonância magnética, até 1 hora
Alteração na precisão do toque aberto, conforme avaliado pelo toque do dedo em uma sugestão intermitente na velocidade de 4 Hz
Prazo: Linha de base e duração da ressonância magnética, até 1 hora
Durante a sessão de ressonância magnética, a precisão na batida aberta será medida pela distância da taxa de batida real versus a taxa alvo (4 Hz). A precisão na linha de base será comparada com a da avaliação final, que ocorrerá antes e depois do treinamento de neurofeedback, respectivamente. A diferença de precisão entre os dois testes cria uma medida delta (ou seja, menos erros nos testes finais vs. de linha de base). Essa precisão delta indicará a magnitude das melhorias na precisão do rosqueamento. RMSE (raiz do erro quadrático médio) é a medida para as tarefas comportamentais de linha de base e pós-tratamento. O RMSE será baseado no número real de toques por segundo em relação ao número esperado de toques por segundo (por exemplo, 4 toques para 4 Hz). Em seguida, o RMSE pós-tratamento menos o RMSE da linha de base determinará um delta RMSE. Um RMSE mais alto significa maior erro. Para a medida delta, espera-se que pontuações mais baixas reflitam maior melhora na tarefa.
Linha de base e duração da ressonância magnética, até 1 hora
Alteração na precisão do toque aberto em casa, conforme avaliado pelo toque do dedo em uma sugestão intermitente na velocidade de 1 Hz
Prazo: Sessões de linha de base e em casa (10 minutos/dia), até 23 dias
A precisão na linha de base será comparada com a da avaliação final, que ocorrerá antes e depois das sessões práticas de 3 semanas em casa, respectivamente. A medida delta indicará a magnitude das melhorias na precisão do rosqueamento. Os grupos serão comparados para examinar as diferenças no delta em função da condição de prática (apenas imagens, apenas toques ou imagens mais toques). O desempenho das batidas caseiras será comparado ao desempenho das batidas da ressonância magnética. RMSE (raiz do erro quadrático médio) é a medida para as tarefas comportamentais de linha de base e pós-tratamento. O RMSE será baseado no número real de toques por segundo em relação ao número esperado de toques por segundo (por exemplo, 1 toque para 1 Hz). Em seguida, o RMSE pós-tratamento menos o RMSE da linha de base determinará um delta RMSE. Um RMSE mais alto significa maior erro. Para a medida delta, espera-se que pontuações mais baixas reflitam maior melhora na tarefa.
Sessões de linha de base e em casa (10 minutos/dia), até 23 dias
Alteração na precisão do toque aberto em casa, conforme avaliado pelo toque do dedo em uma sugestão intermitente na velocidade de 4 Hz
Prazo: Sessões de linha de base e em casa (10 minutos/dia), até 23 dias
A precisão na linha de base será comparada com a da avaliação final, que ocorrerá antes e depois das sessões práticas de 3 semanas em casa, respectivamente. A medida delta indicará a magnitude das melhorias na precisão do rosqueamento. Os grupos serão comparados para examinar as diferenças no delta em função da condição de prática (apenas imagens, apenas toques ou imagens mais toques). O desempenho das batidas caseiras será comparado ao desempenho das batidas da ressonância magnética. RMSE (raiz do erro quadrático médio) é a medida para as tarefas comportamentais de linha de base e pós-tratamento. O RMSE será baseado no número real de toques por segundo em relação ao número esperado de toques por segundo (por exemplo, 4 toques para 4 Hz). Em seguida, o RMSE pós-tratamento menos o RMSE da linha de base determinará um delta RMSE. Um RMSE mais alto significa maior erro. Para a medida delta, espera-se que pontuações mais baixas reflitam maior melhora na tarefa.
Sessões de linha de base e em casa (10 minutos/dia), até 23 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A correlação entre MRI BOLD e a precisão do toque do dedo para uma sugestão intermitente a 1 Hz, avaliada por um coeficiente de correlação
Prazo: Duração da ressonância magnética, até 1 hora
Isso avaliará a correlação entre a dependência do nível de oxigênio no sangue (BOLD) da ressonância magnética e a precisão do toque do dedo por um coeficiente de correlação. O coeficiente de correlação varia de -1 a 1, onde quanto mais próximo o coeficiente estiver de -1 indica uma forte associação negativa e quanto mais próximo o coeficiente estiver de 1 indica uma forte associação positiva.
Duração da ressonância magnética, até 1 hora
A correlação entre MRI BOLD e a precisão do toque do dedo para uma sugestão intermitente a 4 Hz, avaliada por um coeficiente de correlação
Prazo: Duração da ressonância magnética, até 1 hora
Isso avaliará a correlação entre MRI BOLD (Dependência do Nível de Oxigênio no Sangue) e a precisão do toque do dedo por um coeficiente de correlação. O coeficiente de correlação variando de -1 a 1, onde quanto mais próximo o coeficiente estiver de -1 indica uma associação negativa e quanto mais próximo o coeficiente estiver de 1 indica uma forte associação positiva.
Duração da ressonância magnética, até 1 hora
A correlação entre o KVIQ e a precisão das imagens da barra deslizante do alvo na tarefa de ressonância magnética avaliada por um coeficiente de correlação
Prazo: Até 1,5 horas
O Questionário de imagens cinestésicas e visuais (KVIQ), pontuação geral variando de 0 a 100, em que pontuações mais altas refletem imagens mais vívidas) avaliará a vivacidade das imagens. Isso será correlacionado com as medidas de precisão da imagem descritas na Medida de Resultado Secundário 5'.
Até 1,5 horas
A correlação entre o ICARS e a precisão das imagens da barra deslizante do alvo na tarefa de ressonância magnética avaliada por um coeficiente de correlação
Prazo: Até 1,5 horas
A Escala Cooperativa Internacional de Avaliação de Ataxia (ICARS), pontuação geral variando de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicam comprometimento neurológico mais grave) avaliará os comprometimentos neurológicos. Isso será correlacionado com as medidas de precisão da imagem descritas em 'Medida de resultado secundário 5'.
Até 1,5 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cherie Marvel, PhD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

28 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação. Sem data de término.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso aos dados de participantes individuais (IPD) do estudo pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisa científica independente e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA) . Para obter mais informações ou enviar uma solicitação, entre em contato com cmarvel1@jhmi.edu.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tratamento de neurofeedback

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