- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05436249
Uso de Neurofeedback de Ressonância Magnética Funcional em Tempo Real para Melhorar a Função Motora na Ataxia Cerebelar (fMRI)
Usando imagens motoras e neurofeedback fMRI em tempo real baseado em aprendizado de máquina para melhorar a função motora na ataxia cerebelar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-100 anos de idade
- Pelo menos a 8ª série
- destro
Critério de exclusão:
- História de transtornos psiquiátricos do Eixo I (incluindo dependência de álcool e drogas)
- Distúrbio médico grave ou instável, distúrbios neurológicos, como acidente vascular cerebral ou epilepsia
- História de traumatismo craniano que resultou em perda de consciência superior a 5 minutos e/ou sequelas neurológicas
- Qualquer condição que seja contraindicada para o ambiente de ressonância magnética (por exemplo, metal no corpo, marca-passo, claustrofobia)
- Atualmente grávida
- Os indivíduos elegíveis podem ser solicitados a abster-se de medicamentos que afetem o sistema nervoso central que também dificultem a interpretação dos dados (por exemplo, sedativos) por um período de tempo apropriado antes da varredura
- Os participantes serão excluídos se não tiverem um computador doméstico com internet disponível para concluir o componente domiciliar de 3 semanas do protocolo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Neurofeedback em tempo real com tarefa
Os participantes serão submetidos a uma varredura fMRI em tempo real durante a qual duas tarefas distintas serão realizadas.
|
Durante a varredura fMRI, as tarefas consistem em:
Durante o toque aberto com o dedo, o feedback consistirá em uma barra deslizante que indica a precisão do toque para a velocidade desejada (1 ou 4 Hz). Durante as imagens motoras, o neurofeedback consistirá em uma barra deslizante que indica o sucesso do recrutamento de regiões cerebrais previstas (consistentes com aquelas envolvidas durante o batimento aberto). |
Outro: Prática aberta de batidas e/ou imagens motoras
Os participantes serão submetidos a uma tarefa de batida aberta na linha de base.
Os participantes são designados para um grupo onde realizarão as respectivas tarefas motoras e/ou de imaginação em casa por 3 semanas.
|
Os participantes são designados para grupos onde praticarão todos os dias durante 3 semanas em casa.
Durante a imaginação, os participantes visualizarão a tarefa enquanto imaginam que estão tocando com os dedos no mesmo ritmo da sugestão piscante, usando as estratégias de imaginação identificadas durante a sessão anterior de neurofeedback. Durante o toque aberto, os participantes tocarão com o dedo no tempo da sugestão piscante. Uma avaliação final da percussão aberta será realizada no dia seguinte ao término da terapia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na precisão do toque aberto, conforme avaliado pelo toque do dedo em uma sugestão intermitente na velocidade de 1 Hz
Prazo: Linha de base e duração da ressonância magnética, até 1 hora
|
Durante a sessão de ressonância magnética, a precisão na batida aberta será medida pela distância da taxa de batida real versus a taxa alvo (1 Hz).
A precisão na linha de base será comparada com a da avaliação final, que ocorrerá antes e depois do treinamento de neurofeedback, respectivamente.
A diferença de precisão entre os dois testes cria uma medida delta (ou seja, menos erros nos testes finais vs. de linha de base).
Essa precisão delta indicará a magnitude das melhorias na precisão do rosqueamento.
A raiz do erro quadrático médio (RMSE) é a medida para as tarefas comportamentais de linha de base e pós-tratamento.
O RMSE será baseado no número real de toques por segundo em relação ao número esperado de toques por segundo (por exemplo, 1 toque para 1 Hz).
Em seguida, o RMSE pós-tratamento menos o RMSE da linha de base determinará um delta RMSE.
Um RMSE mais alto significa maior erro.
Para a medida delta, espera-se que pontuações mais baixas reflitam maior melhora na tarefa.
|
Linha de base e duração da ressonância magnética, até 1 hora
|
Alteração na precisão do toque aberto, conforme avaliado pelo toque do dedo em uma sugestão intermitente na velocidade de 4 Hz
Prazo: Linha de base e duração da ressonância magnética, até 1 hora
|
Durante a sessão de ressonância magnética, a precisão na batida aberta será medida pela distância da taxa de batida real versus a taxa alvo (4 Hz).
A precisão na linha de base será comparada com a da avaliação final, que ocorrerá antes e depois do treinamento de neurofeedback, respectivamente.
A diferença de precisão entre os dois testes cria uma medida delta (ou seja, menos erros nos testes finais vs. de linha de base).
Essa precisão delta indicará a magnitude das melhorias na precisão do rosqueamento.
RMSE (raiz do erro quadrático médio) é a medida para as tarefas comportamentais de linha de base e pós-tratamento.
O RMSE será baseado no número real de toques por segundo em relação ao número esperado de toques por segundo (por exemplo, 4 toques para 4 Hz).
Em seguida, o RMSE pós-tratamento menos o RMSE da linha de base determinará um delta RMSE.
Um RMSE mais alto significa maior erro.
Para a medida delta, espera-se que pontuações mais baixas reflitam maior melhora na tarefa.
|
Linha de base e duração da ressonância magnética, até 1 hora
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Alteração na precisão do toque aberto em casa, conforme avaliado pelo toque do dedo em uma sugestão intermitente na velocidade de 1 Hz
Prazo: Sessões de linha de base e em casa (10 minutos/dia), até 23 dias
|
A precisão na linha de base será comparada com a da avaliação final, que ocorrerá antes e depois das sessões práticas de 3 semanas em casa, respectivamente.
A medida delta indicará a magnitude das melhorias na precisão do rosqueamento.
Os grupos serão comparados para examinar as diferenças no delta em função da condição de prática (apenas imagens, apenas toques ou imagens mais toques).
O desempenho das batidas caseiras será comparado ao desempenho das batidas da ressonância magnética.
RMSE (raiz do erro quadrático médio) é a medida para as tarefas comportamentais de linha de base e pós-tratamento.
O RMSE será baseado no número real de toques por segundo em relação ao número esperado de toques por segundo (por exemplo, 1 toque para 1 Hz).
Em seguida, o RMSE pós-tratamento menos o RMSE da linha de base determinará um delta RMSE.
Um RMSE mais alto significa maior erro.
Para a medida delta, espera-se que pontuações mais baixas reflitam maior melhora na tarefa.
|
Sessões de linha de base e em casa (10 minutos/dia), até 23 dias
|
Alteração na precisão do toque aberto em casa, conforme avaliado pelo toque do dedo em uma sugestão intermitente na velocidade de 4 Hz
Prazo: Sessões de linha de base e em casa (10 minutos/dia), até 23 dias
|
A precisão na linha de base será comparada com a da avaliação final, que ocorrerá antes e depois das sessões práticas de 3 semanas em casa, respectivamente.
A medida delta indicará a magnitude das melhorias na precisão do rosqueamento.
Os grupos serão comparados para examinar as diferenças no delta em função da condição de prática (apenas imagens, apenas toques ou imagens mais toques).
O desempenho das batidas caseiras será comparado ao desempenho das batidas da ressonância magnética.
RMSE (raiz do erro quadrático médio) é a medida para as tarefas comportamentais de linha de base e pós-tratamento.
O RMSE será baseado no número real de toques por segundo em relação ao número esperado de toques por segundo (por exemplo, 4 toques para 4 Hz).
Em seguida, o RMSE pós-tratamento menos o RMSE da linha de base determinará um delta RMSE.
Um RMSE mais alto significa maior erro.
Para a medida delta, espera-se que pontuações mais baixas reflitam maior melhora na tarefa.
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Sessões de linha de base e em casa (10 minutos/dia), até 23 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A correlação entre MRI BOLD e a precisão do toque do dedo para uma sugestão intermitente a 1 Hz, avaliada por um coeficiente de correlação
Prazo: Duração da ressonância magnética, até 1 hora
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Isso avaliará a correlação entre a dependência do nível de oxigênio no sangue (BOLD) da ressonância magnética e a precisão do toque do dedo por um coeficiente de correlação.
O coeficiente de correlação varia de -1 a 1, onde quanto mais próximo o coeficiente estiver de -1 indica uma forte associação negativa e quanto mais próximo o coeficiente estiver de 1 indica uma forte associação positiva.
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Duração da ressonância magnética, até 1 hora
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A correlação entre MRI BOLD e a precisão do toque do dedo para uma sugestão intermitente a 4 Hz, avaliada por um coeficiente de correlação
Prazo: Duração da ressonância magnética, até 1 hora
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Isso avaliará a correlação entre MRI BOLD (Dependência do Nível de Oxigênio no Sangue) e a precisão do toque do dedo por um coeficiente de correlação.
O coeficiente de correlação variando de -1 a 1, onde quanto mais próximo o coeficiente estiver de -1 indica uma associação negativa e quanto mais próximo o coeficiente estiver de 1 indica uma forte associação positiva.
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Duração da ressonância magnética, até 1 hora
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A correlação entre o KVIQ e a precisão das imagens da barra deslizante do alvo na tarefa de ressonância magnética avaliada por um coeficiente de correlação
Prazo: Até 1,5 horas
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O Questionário de imagens cinestésicas e visuais (KVIQ), pontuação geral variando de 0 a 100, em que pontuações mais altas refletem imagens mais vívidas) avaliará a vivacidade das imagens.
Isso será correlacionado com as medidas de precisão da imagem descritas na Medida de Resultado Secundário 5'.
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Até 1,5 horas
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A correlação entre o ICARS e a precisão das imagens da barra deslizante do alvo na tarefa de ressonância magnética avaliada por um coeficiente de correlação
Prazo: Até 1,5 horas
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A Escala Cooperativa Internacional de Avaliação de Ataxia (ICARS), pontuação geral variando de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicam comprometimento neurológico mais grave) avaliará os comprometimentos neurológicos.
Isso será correlacionado com as medidas de precisão da imagem descritas em 'Medida de resultado secundário 5'.
|
Até 1,5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cherie Marvel, PhD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00281329
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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