- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05436249
Reaaliaikaisen toiminnallisen magneettikuvauksen neurofeedbackin käyttö moottorin toiminnan parantamiseksi pikkuaivojen ataksiassa (fMRI)
Moottorikuvien ja koneoppimiseen perustuvan reaaliaikaisen fMRI-neurofeedbackin käyttö motorisen toiminnan parantamiseksi pikkuaivojen ataksiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-100 vuoden iässä
- Vähintään 8-luokkainen koulutus
- Oikeakätisyys
Poissulkemiskriteerit:
- Axis I psykiatristen häiriöiden historia (mukaan lukien alkoholi- ja huumeriippuvuus)
- Vaikea tai epävakaa lääketieteellinen häiriö, neurologiset häiriöt, kuten aivohalvaus tai epilepsia
- Aiempi päävamma, joka johti yli 5 minuuttia kestävään tajunnan menetykseen ja/tai neurologisiin seurauksiin
- Mikä tahansa sairaus, joka on vasta-aiheinen MRI-ympäristössä (esim. metallia kehossa, sydämentahdistin, klaustrofobia)
- Tällä hetkellä raskaana
- Tukikelpoisia koehenkilöitä voidaan pyytää pidättäytymään keskushermostoon vaikuttavista lääkkeistä, jotka myös vaikeuttaisivat tietojen tulkintaa (esim. rauhoittavat lääkkeet) sopivan ajan ennen skannausta.
- Osallistujat suljetaan pois, jos heillä ei ole käytettävissään internetillä varustettua kotitietokonetta tutkimusprotokollan 3 viikon kotona -komponentin suorittamiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Reaaliaikainen neurofeedback tehtävän kanssa
Osallistujat käyvät läpi reaaliaikaisen fMRI-skannauksen, jonka aikana suoritetaan kaksi erillistä tehtävää.
|
FMRI-skannauksen aikana tehtäviä ovat:
Avoimen sormen napautuksen aikana palaute koostuu liukusäätimestä, joka osoittaa napautuksen tarkkuuden tavoitenopeuteen (1 tai 4 Hz). Motoristen kuvien aikana neurofeedback koostuu liukusäätimestä, joka osoittaa ennustettujen aivoalueiden rekrytoinnin onnistumisen (yhdenmukaisesti niiden alueiden kanssa, joita käytetään avoimen napautuksen aikana). |
Muut: Avoimen napautuksen ja/tai motoristen kuvien harjoittelu
Osallistujat käyvät läpi avoimen napautustehtävän lähtötilanteessa.
Osallistujat jaetaan ryhmään, jossa he suorittavat vastaavia motorisia ja/tai kuvatehtäviä kotona 3 viikon ajan.
|
Osallistujat jaetaan ryhmiin, joissa he harjoittelevat joka päivä 3 viikon ajan kotona.
Kuvien aikana osallistujat tarkastelevat tehtävää kuvitellen, että he napauttavat sormea ajoissa vilkkuvalla vihjeellä käyttäen kuvastrategioita, jotka tunnistettiin heidän edellisen neurofeedback-istunnon aikana. Avoimen napautuksen aikana osallistujat napauttavat sormella ajoissa vilkkuvalla vihjeellä. Lopullinen arvio avoimesta naputtelusta tehdään hoidon päättymisen jälkeisenä päivänä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos avoimessa napautuksen tarkkuudessa, joka on arvioitu napauttamalla sormella vilkkuvaa merkkiä 1 Hz:n nopeudella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja MRI kesto, jopa 1 tunti
|
MRI-istunnon aikana avoimen napautuksen tarkkuus mitataan todellisen napautustaajuuden etäisyydellä tavoitetaajuudesta (1 Hz).
Lähtötilanteen tarkkuutta verrataan lopullisen arvioinnin tarkkuuteen, joka suoritetaan ennen neurofeedback-harjoitusta ja sen jälkeen.
Kahden testin välinen tarkkuusero luo delta-mitan (eli vähemmän virheitä viimeisissä vs. perustesteissä).
Tämä delta-tarkkuus osoittaa napautustarkkuuden parannusten suuruuden.
Keskimääräinen neliövirhe (RMSE) on mitta sekä perus- että hoidon jälkeisille käyttäytymistehtäville.
RMSE perustuu väliottojen todelliseen määrään sekunnissa suhteessa odotettavissa olevaan väliottomäärään sekunnissa (esim. 1 kosketus 1 Hz:lle).
Sitten hoidon jälkeinen RMSE miinus perusviiva RMSE määrittää delta RMSE:n.
Korkeampi RMSE tarkoittaa suurempaa virhettä.
Delta-mitan osalta on odotettavissa, että alhaisemmat pisteet heijastavat suurempaa parannusta tehtävään.
|
Lähtötilanne ja MRI kesto, jopa 1 tunti
|
Muutos avoimessa napautuksen tarkkuudessa, joka on arvioitu napauttamalla sormella vilkkuvaa merkkiä 4 Hz:n nopeudella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja MRI kesto, jopa 1 tunti
|
MRI-istunnon aikana avoimen napautuksen tarkkuus mitataan todellisen napautustaajuuden etäisyydellä tavoitetaajuudesta (4 Hz).
Lähtötilanteen tarkkuutta verrataan lopullisen arvioinnin tarkkuuteen, joka suoritetaan ennen neurofeedback-harjoitusta ja sen jälkeen.
Kahden testin välinen tarkkuusero luo delta-mitan (eli vähemmän virheitä viimeisissä vs. perustesteissä).
Tämä delta-tarkkuus osoittaa napautustarkkuuden parannusten suuruuden.
RMSE (root mean squared error) on mitta sekä perus- että hoidon jälkeisille käyttäytymistehtäville.
RMSE perustuu väliottojen todelliseen määrään sekunnissa suhteessa odotettavissa olevaan väliottomäärään sekunnissa (esim. 4 väliottoa 4 Hz:llä).
Sitten hoidon jälkeinen RMSE miinus perusviiva RMSE määrittää delta RMSE:n.
Korkeampi RMSE tarkoittaa suurempaa virhettä.
Delta-mitan osalta on odotettavissa, että alhaisemmat pisteet heijastavat suurempaa parannusta tehtävään.
|
Lähtötilanne ja MRI kesto, jopa 1 tunti
|
Muutos kotona tapahtuvan avoimen napautuksen tarkkuudessa, joka on arvioitu napauttamalla sormella vilkkuvaa merkkiä 1 Hz:n nopeudella
Aikaikkuna: Perustilanne ja kotona istunnot (10 minuuttia/päivä), jopa 23 päivää
|
Tarkkuutta lähtötilanteessa verrataan lopullisen arvioinnin tarkkuuteen, joka suoritetaan ennen 3 viikon kotiharjoituksia ja sen jälkeen.
Delta-mitta ilmaisee napautustarkkuuden parantumisen suuruuden.
Ryhmiä verrataan delta-erojen tutkimiseksi harjoitusolosuhteiden funktiona (vain kuva, vain napauttaminen tai kuva ja napauttaminen).
Kotona tapahtuvaa napautusta verrataan MRI-näppäilyn suorituskykyyn.
RMSE (root mean squared error) on mitta sekä perus- että hoidon jälkeisille käyttäytymistehtäville.
RMSE perustuu väliottojen todelliseen määrään sekunnissa suhteessa odotettavissa olevaan väliottomäärään sekunnissa (esim. 1 kosketus 1 Hz:lle).
Sitten hoidon jälkeinen RMSE miinus perusviiva RMSE määrittää delta RMSE:n.
Korkeampi RMSE tarkoittaa suurempaa virhettä.
Delta-mitan osalta on odotettavissa, että alhaisemmat pisteet heijastavat suurempaa parannusta tehtävään.
|
Perustilanne ja kotona istunnot (10 minuuttia/päivä), jopa 23 päivää
|
Muutos kotona tapahtuvan avoimen napautuksen tarkkuudessa mitattuna sormella napauttamalla vilkkuvaa merkkiä 4 Hz:n nopeudella
Aikaikkuna: Perustilanne ja kotona istunnot (10 minuuttia/päivä), jopa 23 päivää
|
Tarkkuutta lähtötilanteessa verrataan lopullisen arvioinnin tarkkuuteen, joka suoritetaan ennen 3 viikon kotiharjoituksia ja sen jälkeen.
Delta-mitta ilmaisee napautustarkkuuden parantumisen suuruuden.
Ryhmiä verrataan delta-erojen tutkimiseksi harjoitusolosuhteiden funktiona (vain kuva, vain napauttaminen tai kuva ja napauttaminen).
Kotona tapahtuvaa napautusta verrataan MRI-näppäilyn suorituskykyyn.
RMSE (root mean squared error) on mitta sekä perus- että hoidon jälkeisille käyttäytymistehtäville.
RMSE perustuu väliottojen todelliseen määrään sekunnissa suhteessa odotettavissa olevaan väliottomäärään sekunnissa (esim. 4 väliottoa 4 Hz:llä).
Sitten hoidon jälkeinen RMSE miinus perusviiva RMSE määrittää delta RMSE:n.
Korkeampi RMSE tarkoittaa suurempaa virhettä.
Delta-mitan osalta on odotettavissa, että alhaisemmat pisteet heijastavat suurempaa parannusta tehtävään.
|
Perustilanne ja kotona istunnot (10 minuuttia/päivä), jopa 23 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Korrelaatio MRI BOLD:n ja sormen napautuksen tarkkuuden välillä vilkkuvaan merkkiin 1 Hz:llä korrelaatiokertoimella arvioituna
Aikaikkuna: MRI kesto, jopa 1 tunti
|
Tämä arvioi korrelaatiokertoimen MRI-veren happitasoriippuvuuden (BOLD) ja sormen napautuksen tarkkuuden välisen korrelaation.
Korrelaatiokerroin vaihtelee välillä -1:stä 1:een, jossa kerroin on lähempänä arvoa -1 osoittaa vahvaa negatiivista assosiaatiota ja mitä lähempänä kerrointa 1 osoittaa vahvaa positiivista assosiaatiota.
|
MRI kesto, jopa 1 tunti
|
Korrelaatio MRI BOLD:n ja sormen napautuksen tarkkuuden välillä vilkkuvaan merkkiin 4 Hz:llä korrelaatiokertoimella arvioituna
Aikaikkuna: MRI kesto, jopa 1 tunti
|
Tämä arvioi korrelaatiokertoimella MRI BOLD:n (Blood Oxygen Level Dependence) ja sormen napautuksen tarkkuuden välisen korrelaation.
Korrelaatiokerroin välillä -1 - 1, jossa mitä lähempänä kerroin on -1, osoittaa negatiivista assosiaatiota ja mitä lähempänä kerroin on 1, osoittaa vahvaa positiivista assosiaatiota.
|
MRI kesto, jopa 1 tunti
|
KVIQ:n ja MRI-tehtävän kohteen liukusäätimen kuvien tarkkuuden välinen korrelaatio korrelaatiokertoimella arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 1,5 tuntia
|
Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ), jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100, jossa korkeammat pisteet heijastavat eloisampaa kuvaa) arvioi kuvien eloisuutta.
Tämä korreloidaan toissijaisessa tulosmittauksessa 5' kuvattujen kuvan tarkkuusmittausten kanssa.
|
Jopa 1,5 tuntia
|
ICARS:n ja MRI-tehtävän kohteen liukusäätimen kuvien tarkkuuden välinen korrelaatio korrelaatiokertoimella arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 1,5 tuntia
|
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS), jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa neurologista vajaatoimintaa) arvioi neurologisia häiriöitä.
Tämä korreloi kuvan tarkkuusmittausten kanssa, jotka on kuvattu kohdassa "Toissijainen tulosmittaus 5".
|
Jopa 1,5 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cherie Marvel, PhD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00281329
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Neurofeedback hoito
-
Kowloon Hospital, Hong KongChinese University of Hong KongValmisAivohalvaus | Kognitiivinen rajoiteHong Kong
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernRekrytointi
-
University of OxfordWellcome TrustLopetettu
-
University of Rhode IslandRekrytointiNeurofeedbackYhdysvallat
-
Leiden University Medical CenterValmisKohonnut EEG Theta/Beta -suhde
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiTouretten oireyhtymä teini-iässäYhdysvallat
-
University of PittsburghRekrytointi
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.ValmisMasennus | AhdistusYhdysvallat
-
National Cheng-Kung University HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanIlmoittautuminen kutsustaHIV-infektiot | Huonolaatuinen uniTaiwan
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Rekrytointi