Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reaaliaikaisen toiminnallisen magneettikuvauksen neurofeedbackin käyttö moottorin toiminnan parantamiseksi pikkuaivojen ataksiassa (fMRI)

torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Johns Hopkins University

Moottorikuvien ja koneoppimiseen perustuvan reaaliaikaisen fMRI-neurofeedbackin käyttö motorisen toiminnan parantamiseksi pikkuaivojen ataksiassa

Tämä projekti tutkii motorisen kuntoutuksen toteutettavuutta ihmisillä, joilla on pikkuaivojen ataksia käyttämällä reaaliaikaista toiminnallista magneettikuvausta (rt-fMRI NF) yhdessä motoristen kuvien kanssa. Tätä varten tässä protokollassa kerätään tietoja terveiltä aikuisilta, ja niitä verrataan pikkuaivojen ataksiaan osallistuneiden tietoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-100 vuoden iässä
  • Vähintään 8-luokkainen koulutus
  • Oikeakätisyys

Poissulkemiskriteerit:

  • Axis I psykiatristen häiriöiden historia (mukaan lukien alkoholi- ja huumeriippuvuus)
  • Vaikea tai epävakaa lääketieteellinen häiriö, neurologiset häiriöt, kuten aivohalvaus tai epilepsia
  • Aiempi päävamma, joka johti yli 5 minuuttia kestävään tajunnan menetykseen ja/tai neurologisiin seurauksiin
  • Mikä tahansa sairaus, joka on vasta-aiheinen MRI-ympäristössä (esim. metallia kehossa, sydämentahdistin, klaustrofobia)
  • Tällä hetkellä raskaana
  • Tukikelpoisia koehenkilöitä voidaan pyytää pidättäytymään keskushermostoon vaikuttavista lääkkeistä, jotka myös vaikeuttaisivat tietojen tulkintaa (esim. rauhoittavat lääkkeet) sopivan ajan ennen skannausta.
  • Osallistujat suljetaan pois, jos heillä ei ole käytettävissään internetillä varustettua kotitietokonetta tutkimusprotokollan 3 viikon kotona -komponentin suorittamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Reaaliaikainen neurofeedback tehtävän kanssa
Osallistujat käyvät läpi reaaliaikaisen fMRI-skannauksen, jonka aikana suoritetaan kaksi erillistä tehtävää.

FMRI-skannauksen aikana tehtäviä ovat:

  1. Selkeä sormen napauttaminen ajoissa vilkkuvalla vihjeellä.
  2. Moottorikuva (sormen napauttelusta).

Avoimen sormen napautuksen aikana palaute koostuu liukusäätimestä, joka osoittaa napautuksen tarkkuuden tavoitenopeuteen (1 tai 4 Hz). Motoristen kuvien aikana neurofeedback koostuu liukusäätimestä, joka osoittaa ennustettujen aivoalueiden rekrytoinnin onnistumisen (yhdenmukaisesti niiden alueiden kanssa, joita käytetään avoimen napautuksen aikana).

Muut: Avoimen napautuksen ja/tai motoristen kuvien harjoittelu
Osallistujat käyvät läpi avoimen napautustehtävän lähtötilanteessa. Osallistujat jaetaan ryhmään, jossa he suorittavat vastaavia motorisia ja/tai kuvatehtäviä kotona 3 viikon ajan.

Osallistujat jaetaan ryhmiin, joissa he harjoittelevat joka päivä 3 viikon ajan kotona.

  1. Ryhmä 1: Vain kuvat.
  2. Ryhmä 2: Vain selvä sorminapauttaminen.
  3. Ryhmä 3: Kuvat ja selkeä sormen napauttaminen.

Kuvien aikana osallistujat tarkastelevat tehtävää kuvitellen, että he napauttavat sormea ​​ajoissa vilkkuvalla vihjeellä käyttäen kuvastrategioita, jotka tunnistettiin heidän edellisen neurofeedback-istunnon aikana. Avoimen napautuksen aikana osallistujat napauttavat sormella ajoissa vilkkuvalla vihjeellä. Lopullinen arvio avoimesta naputtelusta tehdään hoidon päättymisen jälkeisenä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos avoimessa napautuksen tarkkuudessa, joka on arvioitu napauttamalla sormella vilkkuvaa merkkiä 1 Hz:n nopeudella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja MRI kesto, jopa 1 tunti
MRI-istunnon aikana avoimen napautuksen tarkkuus mitataan todellisen napautustaajuuden etäisyydellä tavoitetaajuudesta (1 Hz). Lähtötilanteen tarkkuutta verrataan lopullisen arvioinnin tarkkuuteen, joka suoritetaan ennen neurofeedback-harjoitusta ja sen jälkeen. Kahden testin välinen tarkkuusero luo delta-mitan (eli vähemmän virheitä viimeisissä vs. perustesteissä). Tämä delta-tarkkuus osoittaa napautustarkkuuden parannusten suuruuden. Keskimääräinen neliövirhe (RMSE) on mitta sekä perus- että hoidon jälkeisille käyttäytymistehtäville. RMSE perustuu väliottojen todelliseen määrään sekunnissa suhteessa odotettavissa olevaan väliottomäärään sekunnissa (esim. 1 kosketus 1 Hz:lle). Sitten hoidon jälkeinen RMSE miinus perusviiva RMSE määrittää delta RMSE:n. Korkeampi RMSE tarkoittaa suurempaa virhettä. Delta-mitan osalta on odotettavissa, että alhaisemmat pisteet heijastavat suurempaa parannusta tehtävään.
Lähtötilanne ja MRI kesto, jopa 1 tunti
Muutos avoimessa napautuksen tarkkuudessa, joka on arvioitu napauttamalla sormella vilkkuvaa merkkiä 4 Hz:n nopeudella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja MRI kesto, jopa 1 tunti
MRI-istunnon aikana avoimen napautuksen tarkkuus mitataan todellisen napautustaajuuden etäisyydellä tavoitetaajuudesta (4 Hz). Lähtötilanteen tarkkuutta verrataan lopullisen arvioinnin tarkkuuteen, joka suoritetaan ennen neurofeedback-harjoitusta ja sen jälkeen. Kahden testin välinen tarkkuusero luo delta-mitan (eli vähemmän virheitä viimeisissä vs. perustesteissä). Tämä delta-tarkkuus osoittaa napautustarkkuuden parannusten suuruuden. RMSE (root mean squared error) on mitta sekä perus- että hoidon jälkeisille käyttäytymistehtäville. RMSE perustuu väliottojen todelliseen määrään sekunnissa suhteessa odotettavissa olevaan väliottomäärään sekunnissa (esim. 4 väliottoa 4 Hz:llä). Sitten hoidon jälkeinen RMSE miinus perusviiva RMSE määrittää delta RMSE:n. Korkeampi RMSE tarkoittaa suurempaa virhettä. Delta-mitan osalta on odotettavissa, että alhaisemmat pisteet heijastavat suurempaa parannusta tehtävään.
Lähtötilanne ja MRI kesto, jopa 1 tunti
Muutos kotona tapahtuvan avoimen napautuksen tarkkuudessa, joka on arvioitu napauttamalla sormella vilkkuvaa merkkiä 1 Hz:n nopeudella
Aikaikkuna: Perustilanne ja kotona istunnot (10 minuuttia/päivä), jopa 23 päivää
Tarkkuutta lähtötilanteessa verrataan lopullisen arvioinnin tarkkuuteen, joka suoritetaan ennen 3 viikon kotiharjoituksia ja sen jälkeen. Delta-mitta ilmaisee napautustarkkuuden parantumisen suuruuden. Ryhmiä verrataan delta-erojen tutkimiseksi harjoitusolosuhteiden funktiona (vain kuva, vain napauttaminen tai kuva ja napauttaminen). Kotona tapahtuvaa napautusta verrataan MRI-näppäilyn suorituskykyyn. RMSE (root mean squared error) on mitta sekä perus- että hoidon jälkeisille käyttäytymistehtäville. RMSE perustuu väliottojen todelliseen määrään sekunnissa suhteessa odotettavissa olevaan väliottomäärään sekunnissa (esim. 1 kosketus 1 Hz:lle). Sitten hoidon jälkeinen RMSE miinus perusviiva RMSE määrittää delta RMSE:n. Korkeampi RMSE tarkoittaa suurempaa virhettä. Delta-mitan osalta on odotettavissa, että alhaisemmat pisteet heijastavat suurempaa parannusta tehtävään.
Perustilanne ja kotona istunnot (10 minuuttia/päivä), jopa 23 päivää
Muutos kotona tapahtuvan avoimen napautuksen tarkkuudessa mitattuna sormella napauttamalla vilkkuvaa merkkiä 4 Hz:n nopeudella
Aikaikkuna: Perustilanne ja kotona istunnot (10 minuuttia/päivä), jopa 23 päivää
Tarkkuutta lähtötilanteessa verrataan lopullisen arvioinnin tarkkuuteen, joka suoritetaan ennen 3 viikon kotiharjoituksia ja sen jälkeen. Delta-mitta ilmaisee napautustarkkuuden parantumisen suuruuden. Ryhmiä verrataan delta-erojen tutkimiseksi harjoitusolosuhteiden funktiona (vain kuva, vain napauttaminen tai kuva ja napauttaminen). Kotona tapahtuvaa napautusta verrataan MRI-näppäilyn suorituskykyyn. RMSE (root mean squared error) on mitta sekä perus- että hoidon jälkeisille käyttäytymistehtäville. RMSE perustuu väliottojen todelliseen määrään sekunnissa suhteessa odotettavissa olevaan väliottomäärään sekunnissa (esim. 4 väliottoa 4 Hz:llä). Sitten hoidon jälkeinen RMSE miinus perusviiva RMSE määrittää delta RMSE:n. Korkeampi RMSE tarkoittaa suurempaa virhettä. Delta-mitan osalta on odotettavissa, että alhaisemmat pisteet heijastavat suurempaa parannusta tehtävään.
Perustilanne ja kotona istunnot (10 minuuttia/päivä), jopa 23 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio MRI BOLD:n ja sormen napautuksen tarkkuuden välillä vilkkuvaan merkkiin 1 Hz:llä korrelaatiokertoimella arvioituna
Aikaikkuna: MRI kesto, jopa 1 tunti
Tämä arvioi korrelaatiokertoimen MRI-veren happitasoriippuvuuden (BOLD) ja sormen napautuksen tarkkuuden välisen korrelaation. Korrelaatiokerroin vaihtelee välillä -1:stä 1:een, jossa kerroin on lähempänä arvoa -1 osoittaa vahvaa negatiivista assosiaatiota ja mitä lähempänä kerrointa 1 osoittaa vahvaa positiivista assosiaatiota.
MRI kesto, jopa 1 tunti
Korrelaatio MRI BOLD:n ja sormen napautuksen tarkkuuden välillä vilkkuvaan merkkiin 4 Hz:llä korrelaatiokertoimella arvioituna
Aikaikkuna: MRI kesto, jopa 1 tunti
Tämä arvioi korrelaatiokertoimella MRI BOLD:n (Blood Oxygen Level Dependence) ja sormen napautuksen tarkkuuden välisen korrelaation. Korrelaatiokerroin välillä -1 - 1, jossa mitä lähempänä kerroin on -1, osoittaa negatiivista assosiaatiota ja mitä lähempänä kerroin on 1, osoittaa vahvaa positiivista assosiaatiota.
MRI kesto, jopa 1 tunti
KVIQ:n ja MRI-tehtävän kohteen liukusäätimen kuvien tarkkuuden välinen korrelaatio korrelaatiokertoimella arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 1,5 tuntia
Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ), jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100, jossa korkeammat pisteet heijastavat eloisampaa kuvaa) arvioi kuvien eloisuutta. Tämä korreloidaan toissijaisessa tulosmittauksessa 5' kuvattujen kuvan tarkkuusmittausten kanssa.
Jopa 1,5 tuntia
ICARS:n ja MRI-tehtävän kohteen liukusäätimen kuvien tarkkuuden välinen korrelaatio korrelaatiokertoimella arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 1,5 tuntia
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS), jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa neurologista vajaatoimintaa) arvioi neurologisia häiriöitä. Tämä korreloi kuvan tarkkuusmittausten kanssa, jotka on kuvattu kohdassa "Toissijainen tulosmittaus 5".
Jopa 1,5 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Cherie Marvel, PhD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).

IPD-jaon aikakehys

Heti julkaisun jälkeen. Ei lopetuspäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat, jotka tekevät riippumatonta tieteellistä tutkimusta, voivat pyytää pääsyä kokeen yksittäisten osallistujien tietoihin, ja se myönnetään tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tietojen jakamissopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. . Jos haluat lisätietoja tai lähettää pyynnön, ota yhteyttä cmarvel1@jhmi.edu.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neurofeedback hoito

3
Tilaa