Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití funkční magnetické rezonance v reálném čase Neurofeedback ke zlepšení motorických funkcí u cerebelární ataxie (fMRI)

4. dubna 2024 aktualizováno: Johns Hopkins University

Použití motorických snímků a neurofeedback fMRI v reálném čase založené na strojovém učení ke zlepšení funkce motoru u cerebelární ataxie

Tento projekt bude studovat proveditelnost motorické rehabilitace u lidí s cerebelární ataxií pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí v reálném čase neurofeedback (rt-fMRI NF) ve spojení s motorickým zobrazením. Za tímto účelem budou v tomto protokolu shromážděny údaje od zdravých dospělých, které budou porovnány s údaji od účastníků cerebelární ataxie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-100 let věku
  • Minimálně vzdělání v 8. třídě
  • Pravorukost

Kritéria vyloučení:

  • Historie psychiatrických poruch osy I (včetně závislosti na alkoholu a drogách)
  • Závažná nebo nestabilní zdravotní porucha, neurologické poruchy, jako je mrtvice nebo epilepsie
  • Poranění hlavy v anamnéze, které mělo za následek ztrátu vědomí delší než 5 minut a/nebo neurologické následky
  • Jakýkoli stav, který je kontraindikován pro prostředí MRI (např. kov v těle, kardiostimulátor, klaustrofobie)
  • Momentálně těhotná
  • Oprávněné subjekty mohou být požádány, aby se po vhodnou dobu před skenováním zdržely užívání léků ovlivňujících centrální nervový systém, které by rovněž znesnadňovaly interpretaci údajů (např. sedativa).
  • Účastníci budou vyloučeni, pokud nebudou mít k dispozici domácí počítač s internetem k dokončení třítýdenní části protokolu studie doma.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Neurofeedback v reálném čase s úkolem
Účastníci podstoupí sken fMRI v reálném čase, během kterého budou provedeny dva různé úkoly.
Přístroj: Léčba neurofeedbackem

Během skenování fMRI se úkoly skládají z:

  1. Zjevné klepání prstem včas s blikajícím signálem.
  2. Snímky motoru (klepání prstem).

Během otevřeného klepání prstem bude zpětná vazba tvořena posuvníkem, který ukazuje přesnost klepání na cílovou rychlost (1 nebo 4 Hz). Během motorického zobrazování se neurofeedback bude skládat z posuvníku, který ukazuje úspěšnost náboru předpokládaných oblastí mozku (v souladu s těmi, které byly zapojeny během zjevného klepání).
Jiný: Nácvik zjevného poklepávání a/nebo motorického zobrazování
Účastníci podstoupí úkol zjevného poklepání na základní linii. Účastníci jsou zařazeni do skupiny, kde pak budou doma po dobu 3 týdnů provádět příslušné motorické a/nebo zobrazovací úkoly.
Behaviorální: Domácí terapie

Účastníci jsou rozděleni do skupin, kde budou každý den po dobu 3 týdnů cvičit doma.

  1. Skupina 1: Pouze snímky.
  2. Skupina 2: Pouze otevřené klepání prstem.
  3. Skupina 3: Snímky plus otevřené klepání prstem.

Během zobrazování si účastníci prohlédnou úkol a budou si představovat, že klepají prstem v čase s blikajícím tágem, a to pomocí strategií zobrazování identifikovaných během jejich předchozího neurofeedbacku. Během zjevného klepání budou účastníci klepat prstem v čase s blikajícím tágem. Konečné hodnocení zjevného poklepávání bude provedeno den po ukončení terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna přesnosti zjevného klepání hodnocená klepáním prstem na blikající signál při rychlosti 1 Hz
Časové okno: Základní a MRI trvání, až 1 hodina
Během relace MRI bude přesnost zjevného poklepání měřena vzdáleností skutečné frekvence poklepání oproti cílové frekvenci (1Hz). Přesnost na začátku bude porovnána s přesností závěrečného hodnocení, které proběhne před a po tréninku neurofeedbacku. Rozdíl v přesnosti mezi těmito dvěma testy vytváří delta míru (tj. méně chyb v konečných testech oproti základním testům). Tato delta přesnost bude indikovat rozsah zlepšení přesnosti závitování. Odmocnina střední kvadratická chyba (RMSE) je měřítkem jak pro základní, tak pro behaviorální úkoly po léčbě. RMSE bude založeno na skutečném počtu klepnutí za sekundu vzhledem k očekávanému počtu klepnutí za sekundu (např. 1 klepnutí pro 1 Hz). Poté RMSE po léčbě mínus výchozí RMSE určí delta RMSE. Vyšší RMSE znamená větší chybu. U delta měření se očekává, že nižší skóre odráží větší zlepšení úkolu.
Základní a MRI trvání, až 1 hodina
Změna přesnosti zjevného klepání, jak se hodnotí klepáním prstem na blikající signál při rychlosti 4 Hz
Časové okno: Základní a MRI trvání, až 1 hodina
Během relace MRI bude přesnost zjevného poklepání měřena vzdáleností skutečné frekvence poklepání oproti cílové frekvenci (4Hz). Přesnost na začátku bude porovnána s přesností závěrečného hodnocení, které proběhne před a po tréninku neurofeedbacku. Rozdíl v přesnosti mezi těmito dvěma testy vytváří delta míru (tj. méně chyb v konečných testech oproti základním testům). Tato delta přesnost bude indikovat rozsah zlepšení přesnosti závitování. RMSE (odmocnina kvadratická chyba) je měřítkem jak pro základní, tak pro behaviorální úkoly po léčbě. RMSE bude založeno na skutečném počtu klepnutí za sekundu vzhledem k očekávanému počtu klepnutí za sekundu (např. 4 klepnutí pro 4Hz). Poté RMSE po léčbě mínus výchozí RMSE určí delta RMSE. Vyšší RMSE znamená větší chybu. U delta měření se očekává, že nižší skóre odráží větší zlepšení úkolu.
Základní a MRI trvání, až 1 hodina
Změna v domácí přesnosti zjevného klepání hodnocená klepáním prstem na blikající signál při rychlosti 1 Hz
Časové okno: Základní a domácí relace (10 minut/den), až 23 dní
Přesnost na začátku bude porovnána s přesností závěrečného hodnocení, které bude probíhat před a po 3týdenních domácích cvičeních. Míra delta bude indikovat rozsah zlepšení přesnosti závitování. Skupiny budou porovnány, aby se prozkoumaly rozdíly v delta jako funkce podmínek cvičení (pouze snímky, pouze poklepání nebo snímky plus poklepání). Výkon domácího odpichu bude porovnán s výkonem odpichu MRI. RMSE (odmocnina kvadratická chyba) je měřítkem jak pro základní, tak pro behaviorální úkoly po léčbě. RMSE bude založeno na skutečném počtu klepnutí za sekundu vzhledem k očekávanému počtu klepnutí za sekundu (např. 1 klepnutí pro 1 Hz). Poté RMSE po léčbě mínus výchozí RMSE určí delta RMSE. Vyšší RMSE znamená větší chybu. U delta měření se očekává, že nižší skóre odráží větší zlepšení úkolu.
Základní a domácí relace (10 minut/den), až 23 dní
Změna v domácí přesnosti zjevného klepání hodnocená klepáním prstem na blikající signál při rychlosti 4 Hz
Časové okno: Základní a domácí relace (10 minut/den), až 23 dní
Přesnost na začátku bude porovnána s přesností závěrečného hodnocení, které bude probíhat před a po 3týdenních domácích cvičeních. Míra delta bude indikovat rozsah zlepšení přesnosti závitování. Skupiny budou porovnány, aby se prozkoumaly rozdíly v delta jako funkce podmínek cvičení (pouze snímky, pouze poklepání nebo snímky plus poklepání). Výkon domácího odpichu bude porovnán s výkonem odpichu MRI. RMSE (odmocnina kvadratická chyba) je měřítkem jak pro základní, tak pro behaviorální úkoly po léčbě. RMSE bude založeno na skutečném počtu klepnutí za sekundu vzhledem k očekávanému počtu klepnutí za sekundu (např. 4 klepnutí pro 4Hz). Poté RMSE po léčbě mínus výchozí RMSE určí delta RMSE. Vyšší RMSE znamená větší chybu. U delta měření se očekává, že nižší skóre odráží větší zlepšení úkolu.
Základní a domácí relace (10 minut/den), až 23 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi MRI BOLD a přesností poklepání prstem na blikající signál při 1 Hz, jak je hodnoceno korelačním koeficientem
Časové okno: Doba trvání MRI, až 1 hodina
Tím se posoudí korelace mezi závislostí na hladině kyslíku v krvi na MRI (BOLD) a přesností poklepávání prstem pomocí korelačního koeficientu. Korelační koeficient se pohybuje od -1 do 1, kde čím blíže je koeficient k -1, znamená to silnou negativní asociaci a čím blíže je koeficient 1, znamená to silnou pozitivní asociaci.
Doba trvání MRI, až 1 hodina
Korelace mezi MRI BOLD a přesností poklepání prstem na blikající signál při 4 Hz, jak je hodnoceno korelačním koeficientem
Časové okno: Doba trvání MRI, až 1 hodina
Tím se posoudí korelace mezi MRI BOLD (závislost na hladině kyslíku v krvi) a přesností poklepávání prstem pomocí korelačního koeficientu. Korelační koeficient v rozmezí od -1 do 1, kde čím blíže je koeficient k -1, znamená to negativní asociaci a čím blíže je koeficient 1, znamená to silnou pozitivní asociaci.
Doba trvání MRI, až 1 hodina
Korelace mezi KVIQ a přesností zobrazení posuvníku z cíle na úloze MRI, jak je hodnocena korelačním koeficientem
Časové okno: Až 1,5 hodiny
Živost zobrazení posoudí Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ), celkové skóre v rozmezí 0-100, kde vyšší skóre odráží živější snímky. To bude korelováno s měřeními přesnosti obrazu popsanými v sekundárním výstupním měření 5'.
Až 1,5 hodiny
Korelace mezi ICARS a přesností zobrazení posuvníku z cíle na úloze MRI, jak je hodnocena korelačním koeficientem
Časové okno: Až 1,5 hodiny
Mezinárodní kooperativní škála hodnocení ataxie (ICARS), celkové skóre v rozmezí 0-100, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější neurologické postižení) bude hodnotit neurologická poškození. To bude korelováno s měřeními přesnosti obrazu popsanými v části 'Secondary Outcome Measure 5'.
Až 1,5 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Virginia Polytechnic Institute and State University
Johns Hopkins Discovery Award

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cherie Marvel, PhD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00281329

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup ke zkušebním údajům jednotlivých účastníků (IPD) si mohou vyžádat kvalifikovaní výzkumníci, kteří se zabývají nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). . Pro více informací nebo zaslání požadavku kontaktujte cmarvel1@jhmi.edu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Léčba neurofeedbackem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit