- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05436249
Využití funkční magnetické rezonance v reálném čase Neurofeedback ke zlepšení motorických funkcí u cerebelární ataxie (fMRI)
Použití motorických snímků a neurofeedback fMRI v reálném čase založené na strojovém učení ke zlepšení funkce motoru u cerebelární ataxie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-100 let věku
- Minimálně vzdělání v 8. třídě
- Pravorukost
Kritéria vyloučení:
- Historie psychiatrických poruch osy I (včetně závislosti na alkoholu a drogách)
- Závažná nebo nestabilní zdravotní porucha, neurologické poruchy, jako je mrtvice nebo epilepsie
- Poranění hlavy v anamnéze, které mělo za následek ztrátu vědomí delší než 5 minut a/nebo neurologické následky
- Jakýkoli stav, který je kontraindikován pro prostředí MRI (např. kov v těle, kardiostimulátor, klaustrofobie)
- Momentálně těhotná
- Oprávněné subjekty mohou být požádány, aby se po vhodnou dobu před skenováním zdržely užívání léků ovlivňujících centrální nervový systém, které by rovněž znesnadňovaly interpretaci údajů (např. sedativa).
- Účastníci budou vyloučeni, pokud nebudou mít k dispozici domácí počítač s internetem k dokončení třítýdenní části protokolu studie doma.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Neurofeedback v reálném čase s úkolem
Účastníci podstoupí sken fMRI v reálném čase, během kterého budou provedeny dva různé úkoly.
|
Během skenování fMRI se úkoly skládají z:
Během otevřeného klepání prstem bude zpětná vazba tvořena posuvníkem, který ukazuje přesnost klepání na cílovou rychlost (1 nebo 4 Hz). Během motorického zobrazování se neurofeedback bude skládat z posuvníku, který ukazuje úspěšnost náboru předpokládaných oblastí mozku (v souladu s těmi, které byly zapojeny během zjevného klepání). |
|
Jiný: Nácvik zjevného poklepávání a/nebo motorického zobrazování
Účastníci podstoupí úkol zjevného poklepání na základní linii.
Účastníci jsou zařazeni do skupiny, kde pak budou doma po dobu 3 týdnů provádět příslušné motorické a/nebo zobrazovací úkoly.
|
Účastníci jsou rozděleni do skupin, kde budou každý den po dobu 3 týdnů cvičit doma.
Během zobrazování si účastníci prohlédnou úkol a budou si představovat, že klepají prstem v čase s blikajícím tágem, a to pomocí strategií zobrazování identifikovaných během jejich předchozího neurofeedbacku. Během zjevného klepání budou účastníci klepat prstem v čase s blikajícím tágem. Konečné hodnocení zjevného poklepávání bude provedeno den po ukončení terapie. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna přesnosti zjevného klepání hodnocená klepáním prstem na blikající signál při rychlosti 1 Hz
Časové okno: Základní a MRI trvání, až 1 hodina
|
Během relace MRI bude přesnost zjevného poklepání měřena vzdáleností skutečné frekvence poklepání oproti cílové frekvenci (1Hz).
Přesnost na začátku bude porovnána s přesností závěrečného hodnocení, které proběhne před a po tréninku neurofeedbacku.
Rozdíl v přesnosti mezi těmito dvěma testy vytváří delta míru (tj. méně chyb v konečných testech oproti základním testům).
Tato delta přesnost bude indikovat rozsah zlepšení přesnosti závitování.
Odmocnina střední kvadratická chyba (RMSE) je měřítkem jak pro základní, tak pro behaviorální úkoly po léčbě.
RMSE bude založeno na skutečném počtu klepnutí za sekundu vzhledem k očekávanému počtu klepnutí za sekundu (např. 1 klepnutí pro 1 Hz).
Poté RMSE po léčbě mínus výchozí RMSE určí delta RMSE.
Vyšší RMSE znamená větší chybu.
U delta měření se očekává, že nižší skóre odráží větší zlepšení úkolu.
|
Základní a MRI trvání, až 1 hodina
|
|
Změna přesnosti zjevného klepání, jak se hodnotí klepáním prstem na blikající signál při rychlosti 4 Hz
Časové okno: Základní a MRI trvání, až 1 hodina
|
Během relace MRI bude přesnost zjevného poklepání měřena vzdáleností skutečné frekvence poklepání oproti cílové frekvenci (4Hz).
Přesnost na začátku bude porovnána s přesností závěrečného hodnocení, které proběhne před a po tréninku neurofeedbacku.
Rozdíl v přesnosti mezi těmito dvěma testy vytváří delta míru (tj. méně chyb v konečných testech oproti základním testům).
Tato delta přesnost bude indikovat rozsah zlepšení přesnosti závitování.
RMSE (odmocnina kvadratická chyba) je měřítkem jak pro základní, tak pro behaviorální úkoly po léčbě.
RMSE bude založeno na skutečném počtu klepnutí za sekundu vzhledem k očekávanému počtu klepnutí za sekundu (např. 4 klepnutí pro 4Hz).
Poté RMSE po léčbě mínus výchozí RMSE určí delta RMSE.
Vyšší RMSE znamená větší chybu.
U delta měření se očekává, že nižší skóre odráží větší zlepšení úkolu.
|
Základní a MRI trvání, až 1 hodina
|
|
Změna v domácí přesnosti zjevného klepání hodnocená klepáním prstem na blikající signál při rychlosti 1 Hz
Časové okno: Základní a domácí relace (10 minut/den), až 23 dní
|
Přesnost na začátku bude porovnána s přesností závěrečného hodnocení, které bude probíhat před a po 3týdenních domácích cvičeních.
Míra delta bude indikovat rozsah zlepšení přesnosti závitování.
Skupiny budou porovnány, aby se prozkoumaly rozdíly v delta jako funkce podmínek cvičení (pouze snímky, pouze poklepání nebo snímky plus poklepání).
Výkon domácího odpichu bude porovnán s výkonem odpichu MRI.
RMSE (odmocnina kvadratická chyba) je měřítkem jak pro základní, tak pro behaviorální úkoly po léčbě.
RMSE bude založeno na skutečném počtu klepnutí za sekundu vzhledem k očekávanému počtu klepnutí za sekundu (např. 1 klepnutí pro 1 Hz).
Poté RMSE po léčbě mínus výchozí RMSE určí delta RMSE.
Vyšší RMSE znamená větší chybu.
U delta měření se očekává, že nižší skóre odráží větší zlepšení úkolu.
|
Základní a domácí relace (10 minut/den), až 23 dní
|
|
Změna v domácí přesnosti zjevného klepání hodnocená klepáním prstem na blikající signál při rychlosti 4 Hz
Časové okno: Základní a domácí relace (10 minut/den), až 23 dní
|
Přesnost na začátku bude porovnána s přesností závěrečného hodnocení, které bude probíhat před a po 3týdenních domácích cvičeních.
Míra delta bude indikovat rozsah zlepšení přesnosti závitování.
Skupiny budou porovnány, aby se prozkoumaly rozdíly v delta jako funkce podmínek cvičení (pouze snímky, pouze poklepání nebo snímky plus poklepání).
Výkon domácího odpichu bude porovnán s výkonem odpichu MRI.
RMSE (odmocnina kvadratická chyba) je měřítkem jak pro základní, tak pro behaviorální úkoly po léčbě.
RMSE bude založeno na skutečném počtu klepnutí za sekundu vzhledem k očekávanému počtu klepnutí za sekundu (např. 4 klepnutí pro 4Hz).
Poté RMSE po léčbě mínus výchozí RMSE určí delta RMSE.
Vyšší RMSE znamená větší chybu.
U delta měření se očekává, že nižší skóre odráží větší zlepšení úkolu.
|
Základní a domácí relace (10 minut/den), až 23 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi MRI BOLD a přesností poklepání prstem na blikající signál při 1 Hz, jak je hodnoceno korelačním koeficientem
Časové okno: Doba trvání MRI, až 1 hodina
|
Tím se posoudí korelace mezi závislostí na hladině kyslíku v krvi na MRI (BOLD) a přesností poklepávání prstem pomocí korelačního koeficientu.
Korelační koeficient se pohybuje od -1 do 1, kde čím blíže je koeficient k -1, znamená to silnou negativní asociaci a čím blíže je koeficient 1, znamená to silnou pozitivní asociaci.
|
Doba trvání MRI, až 1 hodina
|
|
Korelace mezi MRI BOLD a přesností poklepání prstem na blikající signál při 4 Hz, jak je hodnoceno korelačním koeficientem
Časové okno: Doba trvání MRI, až 1 hodina
|
Tím se posoudí korelace mezi MRI BOLD (závislost na hladině kyslíku v krvi) a přesností poklepávání prstem pomocí korelačního koeficientu.
Korelační koeficient v rozmezí od -1 do 1, kde čím blíže je koeficient k -1, znamená to negativní asociaci a čím blíže je koeficient 1, znamená to silnou pozitivní asociaci.
|
Doba trvání MRI, až 1 hodina
|
|
Korelace mezi KVIQ a přesností zobrazení posuvníku z cíle na úloze MRI, jak je hodnocena korelačním koeficientem
Časové okno: Až 1,5 hodiny
|
Živost zobrazení posoudí Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ), celkové skóre v rozmezí 0-100, kde vyšší skóre odráží živější snímky.
To bude korelováno s měřeními přesnosti obrazu popsanými v sekundárním výstupním měření 5'.
|
Až 1,5 hodiny
|
|
Korelace mezi ICARS a přesností zobrazení posuvníku z cíle na úloze MRI, jak je hodnocena korelačním koeficientem
Časové okno: Až 1,5 hodiny
|
Mezinárodní kooperativní škála hodnocení ataxie (ICARS), celkové skóre v rozmezí 0-100, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější neurologické postižení) bude hodnotit neurologická poškození.
To bude korelováno s měřeními přesnosti obrazu popsanými v části 'Secondary Outcome Measure 5'.
|
Až 1,5 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cherie Marvel, PhD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00281329
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .