- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05436249
Uso de neurorretroalimentación de imágenes de resonancia magnética funcional en tiempo real para mejorar la función motora en la ataxia cerebelosa (fMRI)
Uso de imágenes motoras y neurorretroalimentación fMRI en tiempo real basada en aprendizaje automático para mejorar la función motora en la ataxia cerebelosa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-100 años de edad
- Al menos 8vo grado de educación
- diestro
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos del Eje I (incluida la dependencia del alcohol y las drogas)
- Trastorno médico grave o inestable, trastornos neurológicos, como accidente cerebrovascular o epilepsia
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico que resultó en una pérdida de conciencia de más de 5 minutos y/o secuelas neurológicas
- Cualquier condición que esté contraindicada para el entorno de resonancia magnética (p. ej., metal en el cuerpo, marcapasos, claustrofobia)
- actualmente embarazada
- Se puede pedir a los sujetos elegibles que se abstengan de tomar medicamentos que afecten el sistema nervioso central y que también dificultarían la interpretación de los datos (p. ej., sedantes) durante un período de tiempo adecuado antes de la exploración.
- Los participantes serán excluidos si no tienen una computadora en el hogar con Internet disponible para completar el componente de 3 semanas en el hogar del protocolo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Neurofeedback en tiempo real con tarea
Los participantes se someterán a una resonancia magnética funcional en tiempo real durante la cual se realizarán dos tareas distintas.
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Durante la resonancia magnética funcional, las tareas consisten en:
Durante el toque abierto con los dedos, la retroalimentación consistirá en una barra deslizante que indica la precisión del toque a la velocidad objetivo (1 o 4 Hz). Durante las imágenes motoras, la neurorretroalimentación consistirá en una barra deslizante que indica el éxito del reclutamiento de las regiones cerebrales previstas (en consonancia con las involucradas durante el tapping abierto). |
Otro: Práctica abierta de tapping y/o imágenes motoras
Los participantes se someterán a una tarea abierta de tapping al inicio del estudio.
Los participantes se asignan a un grupo donde luego realizarán las respectivas tareas motoras y/o de imágenes en casa durante 3 semanas.
|
Los participantes se asignan a grupos donde practicarán cada día durante 3 semanas en casa.
Durante las imágenes, los participantes verán la tarea mientras imaginan que están tocando con los dedos al mismo tiempo que la señal intermitente, usando las estrategias de imágenes identificadas durante su sesión anterior de neurorretroalimentación. Durante el tapping abierto, los participantes tocarán con los dedos al mismo tiempo que la señal intermitente. Se realizará una evaluación final del tapping manifiesto el día después de que finalice la terapia. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la precisión de la pulsación abierta evaluada mediante la pulsación con el dedo en una señal intermitente a una velocidad de 1 Hz
Periodo de tiempo: Línea de base y duración de la RM, hasta 1 hora
|
Durante la sesión de IRM, la precisión de las percusiones manifiestas se medirá por la distancia de la frecuencia de percusión real frente a la frecuencia objetivo (1 Hz).
La precisión inicial se comparará con la de la evaluación final, que tendrá lugar antes y después del entrenamiento con neurofeedback, respectivamente.
La diferencia de precisión entre las dos pruebas crea una medida delta (es decir, menos errores en las pruebas finales frente a las de referencia).
Esta precisión delta indicará la magnitud de las mejoras en la precisión del tapping.
El error cuadrático medio (RMSE) es la medida para las tareas conductuales de referencia y posteriores al tratamiento.
RMSE se basará en la cantidad real de toques por segundo en relación con la cantidad esperada de toques por segundo (por ejemplo, 1 toque para 1 Hz).
Luego, el RMSE posterior al tratamiento menos el RMSE inicial determinará un RMSE delta.
Un RMSE más alto significa un mayor error.
Para la medida delta, se espera que las puntuaciones más bajas reflejen una mayor mejora en la tarea.
|
Línea de base y duración de la RM, hasta 1 hora
|
Cambio en la precisión de la pulsación abierta evaluada mediante la pulsación con el dedo en una señal intermitente a una velocidad de 4 Hz
Periodo de tiempo: Línea de base y duración de la RM, hasta 1 hora
|
Durante la sesión de IRM, la precisión de las percusiones manifiestas se medirá por la distancia de la frecuencia de percusión real frente a la frecuencia objetivo (4 Hz).
La precisión inicial se comparará con la de la evaluación final, que tendrá lugar antes y después del entrenamiento con neurofeedback, respectivamente.
La diferencia de precisión entre las dos pruebas crea una medida delta (es decir, menos errores en las pruebas finales frente a las de referencia).
Esta precisión delta indicará la magnitud de las mejoras en la precisión del tapping.
RMSE (error cuadrático medio) es la medida para las tareas conductuales de referencia y posteriores al tratamiento.
RMSE se basará en la cantidad real de toques por segundo en relación con la cantidad esperada de toques por segundo (por ejemplo, 4 toques para 4 Hz).
Luego, el RMSE posterior al tratamiento menos el RMSE inicial determinará un RMSE delta.
Un RMSE más alto significa un mayor error.
Para la medida delta, se espera que las puntuaciones más bajas reflejen una mayor mejora en la tarea.
|
Línea de base y duración de la RM, hasta 1 hora
|
Cambio en la precisión del toque abierto en el hogar según la evaluación del toque con el dedo en una señal intermitente a una velocidad de 1 Hz
Periodo de tiempo: Sesiones de referencia y en casa (10 minutos/día), hasta 23 días
|
La precisión al inicio se comparará con la de la evaluación final, que tendrá lugar antes y después de las sesiones de práctica en el hogar de 3 semanas, respectivamente.
La medida delta indicará la magnitud de las mejoras en la precisión del tapping.
Se compararán los grupos para examinar las diferencias en delta en función de la condición de la práctica (solo imágenes, solo tapping o imágenes más tapping).
El rendimiento de la punción en el hogar se comparará con el rendimiento de la resonancia magnética.
RMSE (error cuadrático medio) es la medida para las tareas conductuales de referencia y posteriores al tratamiento.
RMSE se basará en la cantidad real de toques por segundo en relación con la cantidad esperada de toques por segundo (por ejemplo, 1 toque para 1 Hz).
Luego, el RMSE posterior al tratamiento menos el RMSE inicial determinará un RMSE delta.
Un RMSE más alto significa un mayor error.
Para la medida delta, se espera que las puntuaciones más bajas reflejen una mayor mejora en la tarea.
|
Sesiones de referencia y en casa (10 minutos/día), hasta 23 días
|
Cambio en la precisión del toque abierto en el hogar según la evaluación del toque con el dedo en una señal intermitente a una velocidad de 4 Hz
Periodo de tiempo: Sesiones de referencia y en casa (10 minutos/día), hasta 23 días
|
La precisión al inicio se comparará con la de la evaluación final, que tendrá lugar antes y después de las sesiones de práctica en el hogar de 3 semanas, respectivamente.
La medida delta indicará la magnitud de las mejoras en la precisión del tapping.
Se compararán los grupos para examinar las diferencias en delta en función de la condición de la práctica (solo imágenes, solo tapping o imágenes más tapping).
El rendimiento de la punción en el hogar se comparará con el rendimiento de la resonancia magnética.
RMSE (error cuadrático medio) es la medida para las tareas conductuales de referencia y posteriores al tratamiento.
RMSE se basará en la cantidad real de toques por segundo en relación con la cantidad esperada de toques por segundo (por ejemplo, 4 toques para 4 Hz).
Luego, el RMSE posterior al tratamiento menos el RMSE inicial determinará un RMSE delta.
Un RMSE más alto significa un mayor error.
Para la medida delta, se espera que las puntuaciones más bajas reflejen una mayor mejora en la tarea.
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Sesiones de referencia y en casa (10 minutos/día), hasta 23 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La correlación entre MRI BOLD y la precisión del toque con el dedo en una señal intermitente a 1 Hz según lo evaluado por un coeficiente de correlación
Periodo de tiempo: Duración de la resonancia magnética, hasta 1 hora
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Esto evaluará la correlación entre la dependencia del nivel de oxígeno en la sangre (BOLD) de la resonancia magnética y la precisión del toque del dedo mediante un coeficiente de correlación.
El coeficiente de correlación varía de -1 a 1, donde cuanto más cerca esté el coeficiente de -1 indica una fuerte asociación negativa y cuanto más cerca esté el coeficiente de 1 indica una fuerte asociación positiva.
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Duración de la resonancia magnética, hasta 1 hora
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La correlación entre MRI BOLD y la precisión del toque con el dedo en una señal intermitente a 4 Hz según lo evaluado por un coeficiente de correlación
Periodo de tiempo: Duración de la resonancia magnética, hasta 1 hora
|
Esto evaluará la correlación entre MRI BOLD (Dependencia del nivel de oxígeno en sangre) y la precisión del toque con el dedo mediante un coeficiente de correlación.
El coeficiente de correlación va de -1 a 1, donde cuanto más cerca está el coeficiente de -1 indica una asociación negativa y cuanto más cerca está el coeficiente de 1 indica una fuerte asociación positiva.
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Duración de la resonancia magnética, hasta 1 hora
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La correlación entre el KVIQ y la precisión de las imágenes de la barra deslizante desde el objetivo en la tarea de IRM según lo evaluado por un coeficiente de correlación
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 horas
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El Cuestionario de Imágenes Cinestésicas y Visuales (KVIQ, por sus siglas en inglés), con un puntaje general que varía de 0 a 100, donde los puntajes más altos reflejan imágenes más vívidas, evaluará la viveza de las imágenes.
Esto se correlacionará con las medidas de precisión de la imagen descritas en la Medida de resultado secundaria 5'.
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Hasta 1,5 horas
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La correlación entre el ICARS y la precisión de las imágenes de la barra deslizante desde el objetivo en la tarea de MRI según lo evaluado por un coeficiente de correlación
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 horas
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La Escala Cooperativa Internacional de Calificación de Ataxia (ICARS, por sus siglas en inglés), con un puntaje general que varía de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican un deterioro neurológico más severo, evaluará los deterioros neurológicos.
Esto se correlacionará con las medidas de precisión de la imagen descritas en la "Medida de resultado secundaria 5".
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Hasta 1,5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cherie Marvel, PhD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00281329
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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