Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valós idejű funkcionális mágneses rezonancia képalkotás neurofeedback alkalmazása a motoros működés javítására kisagyi ataxiában (fMRI)

2024. április 4. frissítette: Johns Hopkins University

Motoros képek és gépi tanuláson alapuló valós idejű fMRI neurofeedback használata a kisagyi ataxia motoros funkcióinak javítására

Ez a projekt a kisagyi ataxiában szenvedő emberek motoros rehabilitációjának megvalósíthatóságát vizsgálja valós idejű funkcionális mágneses rezonancia képalkotás neurofeedback (rt-fMRI NF) segítségével, motoros képalkotással együtt. Ennek érdekében egészséges felnőttektől gyűjtenek adatokat ebben a protokollban, hogy összehasonlítsák a cerebelláris ataxiában résztvevők adataival.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-100 éves korig
  • Legalább 8 osztályos végzettség
  • Jobbkezesség

Kizárási kritériumok:

  • Az I. tengely pszichiátriai rendellenességeinek története (beleértve az alkohol- és drogfüggőséget)
  • Súlyos vagy instabil egészségügyi rendellenesség, neurológiai rendellenességek, például szélütés vagy epilepszia
  • 5 percnél hosszabb eszméletvesztést és/vagy neurológiai következményeket okozó fejsérülés a kórtörténetben
  • Bármilyen állapot, amely ellenjavallt az MRI-környezetben (pl. fém a szervezetben, pacemaker, klausztrofóbia)
  • Jelenleg terhes
  • A jogosult alanyokat felkérhetik arra, hogy a szkennelés előtt egy megfelelő ideig tartózkodjanak a központi idegrendszerre ható gyógyszerektől, amelyek szintén megnehezítenék az adatok értelmezését (pl. nyugtatók).
  • A résztvevők kizárásra kerülnek, ha nem rendelkeznek internettel ellátott otthoni számítógéppel a vizsgálati protokoll 3 hetes otthoni komponensének teljesítéséhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Valós idejű neurofeedback feladattal
A résztvevők valós idejű fMRI vizsgálaton esnek át, amely során két különböző feladatot hajtanak végre.

Az fMRI vizsgálat során a feladatok a következők:

  1. Nyílt ujjkoppintás időben villogó jelzéssel.
  2. Motoros képek (ujjütgetésről).

Nyílt ujjkoppintás közben a visszajelzés egy csúszkából áll, amely jelzi a koppintás pontosságát a célsebességhez (1 vagy 4 Hz). A motoros képalkotás során a neurofeedback egy csúszkából áll, amely jelzi a megjósolt agyi régiók felvételének sikerességét (a nyílt koppintás során érintettekkel összhangban).

Egyéb: Nyíltan koppintás és/vagy motoros képalkotás gyakorlása
A résztvevők az alaphelyzetben egy nyílt kopogtatási feladaton mennek keresztül. A résztvevőket egy csoportba osztják be, ahol 3 héten keresztül otthon végzik el a megfelelő motoros és/vagy képalkotási feladatokat.

A résztvevőket csoportokba osztják, ahol minden nap 3 hétig otthon gyakorolnak.

  1. 1. csoport: Csak képek.
  2. 2. csoport: Csak az ujjak nyílt kopogtatása.
  3. 3. csoport: Képek és nyílt ujjkopogtatás.

A képalkotás során a résztvevők úgy tekintik meg a feladatot, hogy közben azt képzelik, hogy az ujjukat a villogó jelzéssel időben koppintják, az előző neurofeedback munkamenet során azonosított képalkotási stratégiákat használva. Nyíltan koppintva a résztvevők a villogó jelzéssel időben koppintanak ujjal. A nyílt koppintás végső értékelésére a terápia befejezését követő napon kerül sor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a nyílt koppintás pontosságában, amelyet 1 Hz-es villogó jelzésre történő ujjkoppintással értékelnek
Időkeret: Kiindulási és MRI időtartama, legfeljebb 1 óra
Az MRI-vizsgálat során a nyílt leütések pontosságát a tényleges leütési frekvencia és a cél frekvencia (1 Hz) távolsága méri. A kiindulási pontosságot összehasonlítják a végső értékeléssel, amelyre a neurofeedback tréning előtt, illetve után kerül sor. A két teszt pontosságának különbsége delta-mértéket hoz létre (azaz kevesebb hiba a végső, mint az alaptesztben). Ez a delta-pontosság jelzi a koppintási pontosság javulásának mértékét. A négyzetes hibagyökér (RMSE) mind a kiindulási, mind a kezelés utáni viselkedési feladatok mérőszáma. Az RMSE a másodpercenkénti leágazások tényleges számán fog alapulni a másodpercenkénti leágazások várható számához viszonyítva (pl. 1 érintés 1 Hz-hez). Ezután a kezelés utáni RMSE mínusz az alapvonal RMSE delta RMSE-t határoz meg. A magasabb RMSE nagyobb hibát jelez. A delta mérésnél az alacsonyabb pontszámok várhatóan nagyobb javulást jeleznek a feladatban.
Kiindulási és MRI időtartama, legfeljebb 1 óra
Változás a nyílt koppintási pontosságban, amelyet ujjlenyomattal 4 Hz-es sebességen villogó jelzésre értékelünk
Időkeret: Kiindulási és MRI időtartama, legfeljebb 1 óra
Az MRI-vizsgálat során a nyílt leütések pontosságát a tényleges megérintési frekvencia és a célfrekvencia (4Hz) távolsága méri. A kiindulási pontosságot összehasonlítják a végső értékeléssel, amelyre a neurofeedback tréning előtt, illetve után kerül sor. A két teszt pontosságának különbsége delta-mértéket hoz létre (azaz kevesebb hiba a végső, mint az alaptesztben). Ez a delta-pontosság jelzi a koppintási pontosság javulásának mértékét. Az RMSE (root mean squared error) mind a kiindulási, mind a kezelés utáni viselkedési feladatok mérőszáma. Az RMSE a másodpercenkénti leágazások tényleges számán fog alapulni a másodpercenkénti érintések várható számához viszonyítva (pl. 4 leágazás 4 Hz-en). Ezután a kezelés utáni RMSE mínusz az alapvonal RMSE delta RMSE-t határoz meg. A magasabb RMSE nagyobb hibát jelez. A delta mérésnél az alacsonyabb pontszámok várhatóan nagyobb javulást jeleznek a feladatban.
Kiindulási és MRI időtartama, legfeljebb 1 óra
Változás az otthoni nyílt koppintás pontosságában, amelyet 1 Hz-es villogó jelre történő ujjkoppintással értékelnek
Időkeret: Kiindulási és otthoni foglalkozások (10 perc/nap), akár 23 napig
A kiindulási pontosságot a végső értékeléshez kell hasonlítani, amelyre a 3 hetes otthoni gyakorlatok előtt, illetve után kerül sor. A delta mérték jelzi a koppintási pontosság javulásának mértékét. A csoportokat összehasonlítják, hogy megvizsgálják a delta különbségeit a gyakorlati feltételek függvényében (csak kép, csak koppintás vagy kép és koppintás). Az otthoni megérintési teljesítményt az MRI megérintési teljesítményével fogják összehasonlítani. Az RMSE (root mean squared error) mind a kiindulási, mind a kezelés utáni viselkedési feladatok mérőszáma. Az RMSE a másodpercenkénti leágazások tényleges számán fog alapulni a másodpercenkénti leágazások várható számához viszonyítva (pl. 1 érintés 1 Hz-hez). Ezután a kezelés utáni RMSE mínusz az alapvonal RMSE delta RMSE-t határoz meg. A magasabb RMSE nagyobb hibát jelez. A delta mérésnél az alacsonyabb pontszámok várhatóan nagyobb javulást jeleznek a feladatban.
Kiindulási és otthoni foglalkozások (10 perc/nap), akár 23 napig
Változás az otthoni nyílt koppintás pontosságában, amelyet 4 Hz-es villogó jelre történő ujjkoppintással értékelnek
Időkeret: Kiindulási és otthoni foglalkozások (10 perc/nap), akár 23 napig
A kiindulási pontosságot a végső értékeléshez kell hasonlítani, amelyre a 3 hetes otthoni gyakorlatok előtt, illetve után kerül sor. A delta mérték jelzi a koppintási pontosság javulásának mértékét. A csoportokat összehasonlítják, hogy megvizsgálják a delta különbségeit a gyakorlati feltételek függvényében (csak kép, csak koppintás vagy kép és koppintás). Az otthoni megérintési teljesítményt az MRI megérintési teljesítményével fogják összehasonlítani. Az RMSE (root mean squared error) mind a kiindulási, mind a kezelés utáni viselkedési feladatok mérőszáma. Az RMSE a másodpercenkénti leágazások tényleges számán fog alapulni a másodpercenkénti érintések várható számához viszonyítva (pl. 4 leágazás 4 Hz-en). Ezután a kezelés utáni RMSE mínusz az alapvonal RMSE delta RMSE-t határoz meg. A magasabb RMSE nagyobb hibát jelez. A delta mérésnél az alacsonyabb pontszámok várhatóan nagyobb javulást jeleznek a feladatban.
Kiindulási és otthoni foglalkozások (10 perc/nap), akár 23 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MRI BOLD és az ujjkoppintás pontossága és az 1 Hz-es villogó jelzés közötti korreláció korrelációs együtthatóval értékelve
Időkeret: MRI időtartama, legfeljebb 1 óra
Ez a korrelációs együttható segítségével értékeli az MRI véroxigénszint-függőség (BOLD) és az ujjkoppintás pontossága közötti összefüggést. A korrelációs együttható -1-től 1-ig terjed, ahol minél közelebb van az együttható -1-hez, az erős negatív asszociációt jelez, és minél közelebb van az 1-hez, az erős pozitív asszociációt jelez.
MRI időtartama, legfeljebb 1 óra
Az MRI BOLD és az ujjkoppintás pontossága és a 4 Hz-es villogó jelzés közötti korreláció korrelációs együtthatóval értékelve
Időkeret: MRI időtartama, legfeljebb 1 óra
Ez a korrelációs együttható segítségével értékeli az MRI BOLD (véroxigénszint-függőség) és az ujjkoppintás pontossága közötti összefüggést. A -1 és 1 közötti korrelációs együttható, ahol minél közelebb van az együttható -1-hez, negatív asszociációt, és minél közelebb van az 1-hez, erős pozitív asszociációt jelez.
MRI időtartama, legfeljebb 1 óra
A korreláció a KVIQ és a csúszka képpontossága között a célponttól az MRI-feladaton, korrelációs együtthatóval értékelve
Időkeret: Akár 1,5 óra
A Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ), az összpontszám 0-tól 100-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok élénkebb képeket tükröznek) értékeli a képek élénkségét. Ez összefüggésben lesz az 5' másodlagos eredménymértékben leírt képpontossági intézkedésekkel.
Akár 1,5 óra
Az ICARS és az MRI-feladat célpontja közötti csúszka képpontossága közötti korreláció korrelációs együtthatóval értékelve
Időkeret: Akár 1,5 óra
A Nemzetközi Kooperatív Ataxia Értékelési Skála (ICARS), 0-100 közötti összpontszám, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb neurológiai károsodást jeleznek) értékeli a neurológiai károsodásokat. Ez összefüggésben lesz az „5. másodlagos eredménymértékben” leírt képpontossági mérésekkel.
Akár 1,5 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cherie Marvel, PhD, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek).

IPD megosztási időkeret

Közvetlenül a megjelenés után. Nincs befejezési dátum.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kísérleti egyéni résztvevők adataihoz (IPD) való hozzáférést független tudományos kutatásban részt vevő képzett kutatók kérhetik, és ezt a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítják. . További információért vagy kérés benyújtásához forduljon a cmarvel1@jhmi.edu címhez.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

3
Iratkozz fel