- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05436249
Valós idejű funkcionális mágneses rezonancia képalkotás neurofeedback alkalmazása a motoros működés javítására kisagyi ataxiában (fMRI)
Motoros képek és gépi tanuláson alapuló valós idejű fMRI neurofeedback használata a kisagyi ataxia motoros funkcióinak javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-100 éves korig
- Legalább 8 osztályos végzettség
- Jobbkezesség
Kizárási kritériumok:
- Az I. tengely pszichiátriai rendellenességeinek története (beleértve az alkohol- és drogfüggőséget)
- Súlyos vagy instabil egészségügyi rendellenesség, neurológiai rendellenességek, például szélütés vagy epilepszia
- 5 percnél hosszabb eszméletvesztést és/vagy neurológiai következményeket okozó fejsérülés a kórtörténetben
- Bármilyen állapot, amely ellenjavallt az MRI-környezetben (pl. fém a szervezetben, pacemaker, klausztrofóbia)
- Jelenleg terhes
- A jogosult alanyokat felkérhetik arra, hogy a szkennelés előtt egy megfelelő ideig tartózkodjanak a központi idegrendszerre ható gyógyszerektől, amelyek szintén megnehezítenék az adatok értelmezését (pl. nyugtatók).
- A résztvevők kizárásra kerülnek, ha nem rendelkeznek internettel ellátott otthoni számítógéppel a vizsgálati protokoll 3 hetes otthoni komponensének teljesítéséhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Valós idejű neurofeedback feladattal
A résztvevők valós idejű fMRI vizsgálaton esnek át, amely során két különböző feladatot hajtanak végre.
|
Az fMRI vizsgálat során a feladatok a következők:
Nyílt ujjkoppintás közben a visszajelzés egy csúszkából áll, amely jelzi a koppintás pontosságát a célsebességhez (1 vagy 4 Hz). A motoros képalkotás során a neurofeedback egy csúszkából áll, amely jelzi a megjósolt agyi régiók felvételének sikerességét (a nyílt koppintás során érintettekkel összhangban). |
Egyéb: Nyíltan koppintás és/vagy motoros képalkotás gyakorlása
A résztvevők az alaphelyzetben egy nyílt kopogtatási feladaton mennek keresztül.
A résztvevőket egy csoportba osztják be, ahol 3 héten keresztül otthon végzik el a megfelelő motoros és/vagy képalkotási feladatokat.
|
A résztvevőket csoportokba osztják, ahol minden nap 3 hétig otthon gyakorolnak.
A képalkotás során a résztvevők úgy tekintik meg a feladatot, hogy közben azt képzelik, hogy az ujjukat a villogó jelzéssel időben koppintják, az előző neurofeedback munkamenet során azonosított képalkotási stratégiákat használva. Nyíltan koppintva a résztvevők a villogó jelzéssel időben koppintanak ujjal. A nyílt koppintás végső értékelésére a terápia befejezését követő napon kerül sor. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a nyílt koppintás pontosságában, amelyet 1 Hz-es villogó jelzésre történő ujjkoppintással értékelnek
Időkeret: Kiindulási és MRI időtartama, legfeljebb 1 óra
|
Az MRI-vizsgálat során a nyílt leütések pontosságát a tényleges leütési frekvencia és a cél frekvencia (1 Hz) távolsága méri.
A kiindulási pontosságot összehasonlítják a végső értékeléssel, amelyre a neurofeedback tréning előtt, illetve után kerül sor.
A két teszt pontosságának különbsége delta-mértéket hoz létre (azaz kevesebb hiba a végső, mint az alaptesztben).
Ez a delta-pontosság jelzi a koppintási pontosság javulásának mértékét.
A négyzetes hibagyökér (RMSE) mind a kiindulási, mind a kezelés utáni viselkedési feladatok mérőszáma.
Az RMSE a másodpercenkénti leágazások tényleges számán fog alapulni a másodpercenkénti leágazások várható számához viszonyítva (pl. 1 érintés 1 Hz-hez).
Ezután a kezelés utáni RMSE mínusz az alapvonal RMSE delta RMSE-t határoz meg.
A magasabb RMSE nagyobb hibát jelez.
A delta mérésnél az alacsonyabb pontszámok várhatóan nagyobb javulást jeleznek a feladatban.
|
Kiindulási és MRI időtartama, legfeljebb 1 óra
|
Változás a nyílt koppintási pontosságban, amelyet ujjlenyomattal 4 Hz-es sebességen villogó jelzésre értékelünk
Időkeret: Kiindulási és MRI időtartama, legfeljebb 1 óra
|
Az MRI-vizsgálat során a nyílt leütések pontosságát a tényleges megérintési frekvencia és a célfrekvencia (4Hz) távolsága méri.
A kiindulási pontosságot összehasonlítják a végső értékeléssel, amelyre a neurofeedback tréning előtt, illetve után kerül sor.
A két teszt pontosságának különbsége delta-mértéket hoz létre (azaz kevesebb hiba a végső, mint az alaptesztben).
Ez a delta-pontosság jelzi a koppintási pontosság javulásának mértékét.
Az RMSE (root mean squared error) mind a kiindulási, mind a kezelés utáni viselkedési feladatok mérőszáma.
Az RMSE a másodpercenkénti leágazások tényleges számán fog alapulni a másodpercenkénti érintések várható számához viszonyítva (pl. 4 leágazás 4 Hz-en).
Ezután a kezelés utáni RMSE mínusz az alapvonal RMSE delta RMSE-t határoz meg.
A magasabb RMSE nagyobb hibát jelez.
A delta mérésnél az alacsonyabb pontszámok várhatóan nagyobb javulást jeleznek a feladatban.
|
Kiindulási és MRI időtartama, legfeljebb 1 óra
|
Változás az otthoni nyílt koppintás pontosságában, amelyet 1 Hz-es villogó jelre történő ujjkoppintással értékelnek
Időkeret: Kiindulási és otthoni foglalkozások (10 perc/nap), akár 23 napig
|
A kiindulási pontosságot a végső értékeléshez kell hasonlítani, amelyre a 3 hetes otthoni gyakorlatok előtt, illetve után kerül sor.
A delta mérték jelzi a koppintási pontosság javulásának mértékét.
A csoportokat összehasonlítják, hogy megvizsgálják a delta különbségeit a gyakorlati feltételek függvényében (csak kép, csak koppintás vagy kép és koppintás).
Az otthoni megérintési teljesítményt az MRI megérintési teljesítményével fogják összehasonlítani.
Az RMSE (root mean squared error) mind a kiindulási, mind a kezelés utáni viselkedési feladatok mérőszáma.
Az RMSE a másodpercenkénti leágazások tényleges számán fog alapulni a másodpercenkénti leágazások várható számához viszonyítva (pl. 1 érintés 1 Hz-hez).
Ezután a kezelés utáni RMSE mínusz az alapvonal RMSE delta RMSE-t határoz meg.
A magasabb RMSE nagyobb hibát jelez.
A delta mérésnél az alacsonyabb pontszámok várhatóan nagyobb javulást jeleznek a feladatban.
|
Kiindulási és otthoni foglalkozások (10 perc/nap), akár 23 napig
|
Változás az otthoni nyílt koppintás pontosságában, amelyet 4 Hz-es villogó jelre történő ujjkoppintással értékelnek
Időkeret: Kiindulási és otthoni foglalkozások (10 perc/nap), akár 23 napig
|
A kiindulási pontosságot a végső értékeléshez kell hasonlítani, amelyre a 3 hetes otthoni gyakorlatok előtt, illetve után kerül sor.
A delta mérték jelzi a koppintási pontosság javulásának mértékét.
A csoportokat összehasonlítják, hogy megvizsgálják a delta különbségeit a gyakorlati feltételek függvényében (csak kép, csak koppintás vagy kép és koppintás).
Az otthoni megérintési teljesítményt az MRI megérintési teljesítményével fogják összehasonlítani.
Az RMSE (root mean squared error) mind a kiindulási, mind a kezelés utáni viselkedési feladatok mérőszáma.
Az RMSE a másodpercenkénti leágazások tényleges számán fog alapulni a másodpercenkénti érintések várható számához viszonyítva (pl. 4 leágazás 4 Hz-en).
Ezután a kezelés utáni RMSE mínusz az alapvonal RMSE delta RMSE-t határoz meg.
A magasabb RMSE nagyobb hibát jelez.
A delta mérésnél az alacsonyabb pontszámok várhatóan nagyobb javulást jeleznek a feladatban.
|
Kiindulási és otthoni foglalkozások (10 perc/nap), akár 23 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az MRI BOLD és az ujjkoppintás pontossága és az 1 Hz-es villogó jelzés közötti korreláció korrelációs együtthatóval értékelve
Időkeret: MRI időtartama, legfeljebb 1 óra
|
Ez a korrelációs együttható segítségével értékeli az MRI véroxigénszint-függőség (BOLD) és az ujjkoppintás pontossága közötti összefüggést.
A korrelációs együttható -1-től 1-ig terjed, ahol minél közelebb van az együttható -1-hez, az erős negatív asszociációt jelez, és minél közelebb van az 1-hez, az erős pozitív asszociációt jelez.
|
MRI időtartama, legfeljebb 1 óra
|
Az MRI BOLD és az ujjkoppintás pontossága és a 4 Hz-es villogó jelzés közötti korreláció korrelációs együtthatóval értékelve
Időkeret: MRI időtartama, legfeljebb 1 óra
|
Ez a korrelációs együttható segítségével értékeli az MRI BOLD (véroxigénszint-függőség) és az ujjkoppintás pontossága közötti összefüggést.
A -1 és 1 közötti korrelációs együttható, ahol minél közelebb van az együttható -1-hez, negatív asszociációt, és minél közelebb van az 1-hez, erős pozitív asszociációt jelez.
|
MRI időtartama, legfeljebb 1 óra
|
A korreláció a KVIQ és a csúszka képpontossága között a célponttól az MRI-feladaton, korrelációs együtthatóval értékelve
Időkeret: Akár 1,5 óra
|
A Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ), az összpontszám 0-tól 100-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok élénkebb képeket tükröznek) értékeli a képek élénkségét.
Ez összefüggésben lesz az 5' másodlagos eredménymértékben leírt képpontossági intézkedésekkel.
|
Akár 1,5 óra
|
Az ICARS és az MRI-feladat célpontja közötti csúszka képpontossága közötti korreláció korrelációs együtthatóval értékelve
Időkeret: Akár 1,5 óra
|
A Nemzetközi Kooperatív Ataxia Értékelési Skála (ICARS), 0-100 közötti összpontszám, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb neurológiai károsodást jeleznek) értékeli a neurológiai károsodásokat.
Ez összefüggésben lesz az „5. másodlagos eredménymértékben” leírt képpontossági mérésekkel.
|
Akár 1,5 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cherie Marvel, PhD, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00281329
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság