Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van real-time functionele magnetische resonantie beeldvorming neurofeedback om de motorische functie bij cerebellaire ataxie te verbeteren (fMRI)

4 april 2024 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Gebruik van motorische beelden en op machinaal leren gebaseerde realtime fMRI-neurofeedback om de motorische functie bij cerebellaire ataxie te verbeteren

Dit project bestudeert de haalbaarheid van motorische revalidatie bij mensen met cerebellaire ataxie met behulp van real-time functionele magnetische resonantie beeldvorming neurofeedback (rt-fMRI NF) in combinatie met motorische beelden. Hiervoor worden in dit protocol gegevens verzameld van gezonde volwassenen, die worden vergeleken met gegevens van deelnemers aan cerebellaire ataxie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-100 jaar oud
  • Minimaal 8e leerjaar
  • Rechtshandigheid

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van As I psychiatrische stoornissen (waaronder alcohol- en drugsverslaving)
  • Ernstige of onstabiele medische aandoening, neurologische aandoeningen, zoals een beroerte of epilepsie
  • Voorgeschiedenis van hoofdletsel dat resulteerde in een bewustzijnsverlies van meer dan 5 minuten en/of neurologische gevolgen
  • Elke aandoening die gecontra-indiceerd is voor de MRI-omgeving (bijv. metaal in het lichaam, pacemaker, claustrofobie)
  • Momenteel zwanger
  • In aanmerking komende proefpersonen kan worden gevraagd af te zien van medicijnen die het centrale zenuwstelsel aantasten, waardoor de gegevens ook moeilijk te interpreteren zijn (bijv. sedativa) gedurende een geschikte periode voorafgaand aan het scannen
  • Deelnemers worden uitgesloten als ze geen thuiscomputer met internet beschikbaar hebben om de 3 weken durende thuiscomponent van het studieprotocol te voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Realtime neurofeedback met taak
Deelnemers ondergaan een real-time fMRI-scan waarbij twee verschillende taken worden uitgevoerd.

Tijdens de fMRI-scan bestaan ​​de taken uit:

  1. Openlijke vingertikken in de tijd met een knipperende keu.
  2. Motorische beelden (van vingertikken).

Tijdens openlijk vingertikken bestaat de feedback uit een schuifbalk die de tiknauwkeurigheid ten opzichte van de doelsnelheid (1 of 4 Hz) aangeeft. Tijdens motorische beelden zal neurofeedback bestaan ​​uit een schuifbalk die het succes aangeeft van het rekruteren van voorspelde hersengebieden (consistent met die betrokken tijdens openlijk tikken).

Ander: Oefenen met openlijk tikken en/of motorische verbeelding
Deelnemers ondergaan bij aanvang een openlijke tiktaak. De deelnemers worden ingedeeld in een groep waar ze vervolgens gedurende 3 weken respectievelijke motorische en/of verbeeldingstaken thuis uitvoeren.

De deelnemers worden ingedeeld in groepen waar ze gedurende 3 weken elke dag thuis oefenen.

  1. Groep 1: Alleen beeldmateriaal.
  2. Groep 2: alleen openlijk vingertikken.
  3. Groep 3: Beeldspraak plus openlijk tikken met de vinger.

Tijdens imaginatie zullen de deelnemers de taak bekijken terwijl ze zich voorstellen dat ze met hun vingers tikken in de tijd met de knipperende cue, met behulp van de imaginatiestrategieën die tijdens hun vorige neurofeedbacksessie zijn geïdentificeerd. Tijdens openlijk tikken tikken deelnemers op tijd met de knipperende keu. Een laatste beoordeling van openlijk tappen zal worden uitgevoerd op de dag nadat de therapie is beëindigd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in openlijke tiknauwkeurigheid zoals beoordeeld door vingertikken naar een knipperende cue met een snelheid van 1 Hz
Tijdsspanne: Basislijn en MRI-duur, tot 1 uur
Tijdens de MRI-sessie wordt de nauwkeurigheid van openlijk tikken gemeten aan de hand van de afstand van de daadwerkelijke tikfrequentie versus de doelfrequentie (1 Hz). De nauwkeurigheid bij aanvang zal worden vergeleken met die van de eindbeoordeling, die respectievelijk voor en na de neurofeedbacktraining zal plaatsvinden. Het verschil in nauwkeurigheid tussen de twee tests zorgt voor een deltameting (d.w.z. minder fouten in de laatste vs. basislijntests). Deze delta-nauwkeurigheid geeft de omvang van de verbeteringen in de tapnauwkeurigheid aan. Root mean squared error (RMSE) is de maatstaf voor zowel de baseline als de gedragstaken na de behandeling. RMSE wordt gebaseerd op het werkelijke aantal tikken per seconde ten opzichte van het verwachte aantal tikken per seconde (bijv. 1 tik voor 1 Hz). Vervolgens zal na de behandeling RMSE min baseline RMSE een delta RMSE bepalen. Een hogere RMSE betekent een grotere fout. Voor de deltamaat wordt verwacht dat lagere scores een grotere verbetering van de taak weerspiegelen.
Basislijn en MRI-duur, tot 1 uur
Verandering in openlijke tiknauwkeurigheid zoals beoordeeld door vingertikken naar een knipperende cue met een snelheid van 4 Hz
Tijdsspanne: Basislijn en MRI-duur, tot 1 uur
Tijdens de MRI-sessie wordt de nauwkeurigheid van openlijk tikken gemeten aan de hand van de afstand van de werkelijke tikfrequentie versus de doelfrequentie (4 Hz). De nauwkeurigheid bij aanvang zal worden vergeleken met die van de eindbeoordeling, die respectievelijk voor en na de neurofeedbacktraining zal plaatsvinden. Het verschil in nauwkeurigheid tussen de twee tests zorgt voor een deltameting (d.w.z. minder fouten in de laatste vs. basislijntests). Deze delta-nauwkeurigheid geeft de omvang van de verbeteringen in de tapnauwkeurigheid aan. RMSE (root mean squared error) is de maatstaf voor zowel de baseline als de gedragstaken na de behandeling. RMSE wordt gebaseerd op het werkelijke aantal tikken per seconde ten opzichte van het verwachte aantal tikken per seconde (bijv. 4 tikken voor 4 Hz). Vervolgens zal na de behandeling RMSE min baseline RMSE een delta RMSE bepalen. Een hogere RMSE betekent een grotere fout. Voor de deltamaat wordt verwacht dat lagere scores een grotere verbetering van de taak weerspiegelen.
Basislijn en MRI-duur, tot 1 uur
Verandering in de nauwkeurigheid van openlijk tikken thuis, zoals beoordeeld door met de vinger te tikken naar een knipperende cue met een snelheid van 1 Hz
Tijdsspanne: Baseline- en thuissessies (10 minuten/dag), tot 23 dagen
De nauwkeurigheid bij aanvang zal worden vergeleken met die van de eindbeoordeling, die respectievelijk voor en na de 3 weken durende oefensessies thuis zal plaatsvinden. De deltamaat geeft de omvang van de verbeteringen in de tapnauwkeurigheid aan. Groepen zullen worden vergeleken om verschillen in delta te onderzoeken als functie van de oefenconditie (alleen beeldspraak, alleen tikken of beeldspraak plus tikken). Thuistapprestaties worden vergeleken met MRI-tapprestaties. RMSE (root mean squared error) is de maatstaf voor zowel de baseline als de gedragstaken na de behandeling. RMSE wordt gebaseerd op het werkelijke aantal tikken per seconde ten opzichte van het verwachte aantal tikken per seconde (bijv. 1 tik voor 1 Hz). Vervolgens zal na de behandeling RMSE min baseline RMSE een delta RMSE bepalen. Een hogere RMSE betekent een grotere fout. Voor de deltamaat wordt verwacht dat lagere scores een grotere verbetering van de taak weerspiegelen.
Baseline- en thuissessies (10 minuten/dag), tot 23 dagen
Verandering in de nauwkeurigheid van openlijk tikken thuis, zoals beoordeeld door met de vinger te tikken naar een knipperende cue met een snelheid van 4 Hz
Tijdsspanne: Baseline- en thuissessies (10 minuten/dag), tot 23 dagen
De nauwkeurigheid bij aanvang zal worden vergeleken met die van de eindbeoordeling, die respectievelijk voor en na de 3 weken durende oefensessies thuis zal plaatsvinden. De deltamaat geeft de omvang van de verbeteringen in de tapnauwkeurigheid aan. Groepen zullen worden vergeleken om verschillen in delta te onderzoeken als functie van de oefenconditie (alleen beeldspraak, alleen tikken of beeldspraak plus tikken). Thuistapprestaties worden vergeleken met MRI-tapprestaties. RMSE (root mean squared error) is de maatstaf voor zowel de baseline als de gedragstaken na de behandeling. RMSE wordt gebaseerd op het werkelijke aantal tikken per seconde ten opzichte van het verwachte aantal tikken per seconde (bijv. 4 tikken voor 4 Hz). Vervolgens zal na de behandeling RMSE min baseline RMSE een delta RMSE bepalen. Een hogere RMSE betekent een grotere fout. Voor de deltamaat wordt verwacht dat lagere scores een grotere verbetering van de taak weerspiegelen.
Baseline- en thuissessies (10 minuten/dag), tot 23 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De correlatie tussen MRI BOLD en vingertiknauwkeurigheid tot een knipperende cue bij 1 Hz zoals beoordeeld door een correlatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: MRI duur, tot 1 uur
Dit zal de correlatie beoordelen tussen MRI Blood Oxygen Level Dependence (BOLD) en vingertiknauwkeurigheid door middel van een correlatiecoëfficiënt. De correlatiecoëfficiënt varieert van -1 tot 1, waarbij hoe dichter de coëfficiënt bij -1 ligt, een sterk negatief verband aangeeft en hoe dichter de coëfficiënt bij 1 ligt, een sterk positief verband aangeeft.
MRI duur, tot 1 uur
De correlatie tussen MRI BOLD en vingertiknauwkeurigheid tot een knipperende cue bij 4 Hz zoals beoordeeld door een correlatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: MRI duur, tot 1 uur
Dit zal de correlatie beoordelen tussen MRI BOLD (Blood Oxygen Level Dependence) en vingertiknauwkeurigheid door middel van een correlatiecoëfficiënt. De correlatiecoëfficiënt variërend van -1 tot 1, waarbij hoe dichter de coëfficiënt bij -1 ligt, een negatieve associatie aangeeft en hoe dichter de coëfficiënt bij 1 ligt, een sterke positieve associatie aangeeft.
MRI duur, tot 1 uur
De correlatie tussen de KVIQ en beeldnauwkeurigheid van de schuifbalk van het doel op de MRI-taak zoals beoordeeld door een correlatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: Tot 1,5 uur
De Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ), algemene score variërend van 0-100, waarbij hogere scores meer levendige beelden weerspiegelen) zal de levendigheid van beelden beoordelen. Dit zal worden gecorreleerd met de beeldnauwkeurigheidsmetingen beschreven in Secundaire uitkomstmaat 5'.
Tot 1,5 uur
De correlatie tussen de ICARS en beeldnauwkeurigheid van de schuifbalk van het doel op de MRI-taak zoals beoordeeld door een correlatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: Tot 1,5 uur
De International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS), algemene score variërend van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere neurologische stoornis) zal neurologische stoornissen beoordelen. Dit zal worden gecorreleerd met maatregelen voor beeldnauwkeurigheid die worden beschreven in 'Secundaire uitkomstmaat 5'.
Tot 1,5 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cherie Marvel, PhD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie. Geen einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de gegevens van individuele deelnemers aan het onderzoek (IPD) kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een gegevensuitwisselingsovereenkomst (DSA) . Neem voor meer informatie of om een ​​verzoek in te dienen contact op met cmarvel1@jhmi.edu.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren