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Verwendung von funktionellem Magnetresonanztomographie-Neurofeedback in Echtzeit zur Verbesserung der motorischen Funktion bei zerebellärer Ataxie (fMRI)

4. April 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Verwendung von motorischer Bildgebung und maschinellem Lernen-basiertem fMRI-Neurofeedback in Echtzeit zur Verbesserung der motorischen Funktion bei zerebellärer Ataxie

Dieses Projekt wird die Durchführbarkeit der motorischen Rehabilitation bei Menschen mit zerebellärer Ataxie unter Verwendung von funktionellem Magnetresonanztomografie-Neurofeedback in Echtzeit (rt-fMRI NF) in Verbindung mit motorischer Bildgebung untersuchen. Dazu werden in diesem Protokoll Daten von gesunden Erwachsenen erhoben, die mit Daten von Teilnehmern an zerebellärer Ataxie verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-100 Jahre alt
  • Bildung mindestens der 8. Klasse
  • Rechtshändigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen der Achse I (einschließlich Alkohol- und Drogenabhängigkeit)
  • Schwere oder instabile medizinische Störung, neurologische Störungen wie Schlaganfall oder Epilepsie
  • Vorgeschichte einer Kopfverletzung, die zu einem Bewusstseinsverlust von mehr als 5 Minuten und/oder neurologischen Folgen führte
  • Jeder Zustand, der für die MRT-Umgebung kontraindiziert ist (z. B. Metall im Körper, Herzschrittmacher, Klaustrophobie)
  • Aktuell schwanger
  • Geeignete Probanden können gebeten werden, für einen angemessenen Zeitraum vor dem Scannen auf Medikamente zu verzichten, die das zentrale Nervensystem beeinträchtigen und die Interpretation der Daten erschweren würden (z. B. Beruhigungsmittel).
  • Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie keinen Heimcomputer mit Internet zur Verfügung haben, um die 3-wöchige Komponente des Studienprotokolls zu Hause abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Echtzeit-Neurofeedback mit Aufgabe
Die Teilnehmer werden einem Echtzeit-fMRT-Scan unterzogen, bei dem zwei verschiedene Aufgaben durchgeführt werden.
Gerät: Neurofeedback-Behandlung

Während des fMRT-Scans bestehen die Aufgaben aus:

  1. Offensichtliches Fingertippen im Takt mit einem blinkenden Hinweis.
  2. Motorische Bilder (des Fingertippens).

Während des offenen Fingertippens besteht das Feedback aus einem Schieberegler, der die Tippgenauigkeit auf die Zielgeschwindigkeit (1 oder 4 Hz) anzeigt. Während der motorischen Imagination besteht das Neurofeedback aus einem Schieberegler, der den Erfolg der Rekrutierung vorhergesagter Gehirnregionen anzeigt (in Übereinstimmung mit denen, die während des offenen Klopfens aktiviert wurden).
Sonstiges: Offenes Klopfen und/oder motorische Vorstellungspraxis
Die Teilnehmer werden zu Beginn einer offenen Klopfaufgabe unterzogen. Die Teilnehmer werden einer Gruppe zugeordnet, in der sie dann für 3 Wochen zu Hause entsprechende motorische und/oder bildhafte Aufgaben durchführen.
Verhalten: Therapie zu Hause

Die Teilnehmer werden Gruppen zugeteilt, in denen sie 3 Wochen lang jeden Tag zu Hause üben.

  1. Gruppe 1: Nur Bilder.
  2. Gruppe 2: Nur offenes Fingerklopfen.
  3. Gruppe 3: Bilder plus offenes Fingertippen.

Während der Bilder sehen die Teilnehmer die Aufgabe, während sie sich vorstellen, dass sie im Takt des blinkenden Signals mit den Fingern tippen, wobei sie die Bildstrategien verwenden, die sie während ihrer vorherigen Neurofeedback-Sitzung identifiziert haben. Während des offenen Klopfens tippen die Teilnehmer im Takt des blinkenden Signals mit den Fingern. Am Tag nach Therapieende wird eine abschließende Beurteilung des offenen Klopfens durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der offensichtlichen Tippgenauigkeit, gemessen durch Fingertippen auf einen blinkenden Hinweis mit einer Geschwindigkeit von 1 Hz
Zeitfenster: Baseline- und MRT-Dauer, bis zu 1 Stunde
Während der MRT-Sitzung wird die Genauigkeit des offenen Klopfens anhand des Abstands zwischen der tatsächlichen Klopffrequenz und der Zielfrequenz (1 Hz) gemessen. Die Genauigkeit zu Studienbeginn wird mit der abschließenden Bewertung verglichen, die vor bzw. nach dem Neurofeedback-Training stattfindet. Der Unterschied in der Genauigkeit zwischen den beiden Tests erzeugt ein Delta-Maß (d. h. weniger Fehler in den endgültigen Tests gegenüber den Basistests). Diese Delta-Genauigkeit zeigt das Ausmaß der Verbesserungen der Abstichgenauigkeit an. Root Mean Squared Error (RMSE) ist das Maß sowohl für die Grundlinien- als auch für die Verhaltensaufgaben nach der Behandlung. RMSE basiert auf der tatsächlichen Anzahl von Taps pro Sekunde im Verhältnis zur erwarteten Anzahl von Taps pro Sekunde (z. B. 1 Tap für 1 Hz). Dann bestimmt der RMSE nach der Behandlung minus dem Basislinien-RMSE einen Delta-RMSE. Ein höherer RMSE bedeutet einen größeren Fehler. Für das Delta-Maß wird erwartet, dass niedrigere Werte eine größere Verbesserung bei der Aufgabe widerspiegeln.
Baseline- und MRT-Dauer, bis zu 1 Stunde
Änderung der offensichtlichen Tippgenauigkeit, wie durch Fingertippen auf einen blinkenden Hinweis bei 4 Hz-Geschwindigkeit bewertet
Zeitfenster: Baseline- und MRT-Dauer, bis zu 1 Stunde
Während der MRT-Sitzung wird die Genauigkeit des offenen Klopfens anhand des Abstands zwischen der tatsächlichen Klopffrequenz und der Zielfrequenz (4 Hz) gemessen. Die Genauigkeit zu Studienbeginn wird mit der abschließenden Bewertung verglichen, die vor bzw. nach dem Neurofeedback-Training stattfindet. Der Unterschied in der Genauigkeit zwischen den beiden Tests erzeugt ein Delta-Maß (d. h. weniger Fehler in den endgültigen Tests gegenüber den Basistests). Diese Delta-Genauigkeit zeigt das Ausmaß der Verbesserungen der Abstichgenauigkeit an. RMSE (root mean squared error) ist das Maß sowohl für die Grundlinien- als auch für die Verhaltensaufgaben nach der Behandlung. RMSE basiert auf der tatsächlichen Anzahl von Taps pro Sekunde im Verhältnis zur erwarteten Anzahl von Taps pro Sekunde (z. B. 4 Taps für 4 Hz). Dann bestimmt der RMSE nach der Behandlung minus dem Basislinien-RMSE einen Delta-RMSE. Ein höherer RMSE bedeutet einen größeren Fehler. Für das Delta-Maß wird erwartet, dass niedrigere Werte eine größere Verbesserung bei der Aufgabe widerspiegeln.
Baseline- und MRT-Dauer, bis zu 1 Stunde
Änderung der offensichtlichen Tippgenauigkeit zu Hause, gemessen durch Fingertippen auf einen blinkenden Hinweis mit einer Geschwindigkeit von 1 Hz
Zeitfenster: Baseline- und At-Home-Sitzungen (10 Minuten/Tag), bis zu 23 Tage
Die Genauigkeit zu Beginn wird mit der der abschließenden Bewertung verglichen, die vor bzw. nach den 3-wöchigen Übungssitzungen zu Hause stattfindet. Das Delta-Maß zeigt das Ausmaß der Verbesserungen der Abstichgenauigkeit an. Die Gruppen werden verglichen, um Unterschiede im Delta als Funktion der Übungsbedingungen zu untersuchen (nur Bilder, nur Klopfen oder Bilder plus Klopfen). Die Klopfleistung zu Hause wird mit der MRT-Klopfleistung verglichen. RMSE (root mean squared error) ist das Maß sowohl für die Grundlinien- als auch für die Verhaltensaufgaben nach der Behandlung. RMSE basiert auf der tatsächlichen Anzahl von Taps pro Sekunde im Verhältnis zur erwarteten Anzahl von Taps pro Sekunde (z. B. 1 Tap für 1 Hz). Dann bestimmt der RMSE nach der Behandlung minus dem Basislinien-RMSE einen Delta-RMSE. Ein höherer RMSE bedeutet einen größeren Fehler. Für das Delta-Maß wird erwartet, dass niedrigere Werte eine größere Verbesserung bei der Aufgabe widerspiegeln.
Baseline- und At-Home-Sitzungen (10 Minuten/Tag), bis zu 23 Tage
Änderung der offensichtlichen Tippgenauigkeit zu Hause, gemessen durch Fingertippen auf einen blinkenden Hinweis bei 4 Hz Geschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline- und At-Home-Sitzungen (10 Minuten/Tag), bis zu 23 Tage
Die Genauigkeit zu Beginn wird mit der der abschließenden Bewertung verglichen, die vor bzw. nach den 3-wöchigen Übungssitzungen zu Hause stattfindet. Das Delta-Maß zeigt das Ausmaß der Verbesserungen der Abstichgenauigkeit an. Die Gruppen werden verglichen, um Unterschiede im Delta als Funktion der Übungsbedingungen zu untersuchen (nur Bilder, nur Klopfen oder Bilder plus Klopfen). Die Klopfleistung zu Hause wird mit der MRT-Klopfleistung verglichen. RMSE (root mean squared error) ist das Maß sowohl für die Grundlinien- als auch für die Verhaltensaufgaben nach der Behandlung. RMSE basiert auf der tatsächlichen Anzahl von Taps pro Sekunde im Verhältnis zur erwarteten Anzahl von Taps pro Sekunde (z. B. 4 Taps für 4 Hz). Dann bestimmt der RMSE nach der Behandlung minus dem Basislinien-RMSE einen Delta-RMSE. Ein höherer RMSE bedeutet einen größeren Fehler. Für das Delta-Maß wird erwartet, dass niedrigere Werte eine größere Verbesserung bei der Aufgabe widerspiegeln.
Baseline- und At-Home-Sitzungen (10 Minuten/Tag), bis zu 23 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Korrelation zwischen MRI BOLD und Fingertippgenauigkeit zu einem blinkenden Hinweis bei 1 Hz, bewertet durch einen Korrelationskoeffizienten
Zeitfenster: MRT-Dauer, bis zu 1 Stunde
Dadurch wird die Korrelation zwischen der Abhängigkeit des MRT-Blutsauerstoffgehalts (BOLD) und der Fingertippgenauigkeit durch einen Korrelationskoeffizienten bewertet. Der Korrelationskoeffizient reicht von -1 bis 1, wobei je näher der Koeffizient bei -1 liegt, eine starke negative Assoziation anzeigt und je näher der Koeffizient bei 1 liegt, eine starke positive Assoziation anzeigt.
MRT-Dauer, bis zu 1 Stunde
Die Korrelation zwischen MRI BOLD und Fingertippgenauigkeit zu einem blinkenden Hinweis bei 4 Hz, bewertet durch einen Korrelationskoeffizienten
Zeitfenster: MRT-Dauer, bis zu 1 Stunde
Dadurch wird die Korrelation zwischen MRI BOLD (Blood Oxygen Level Dependence) und Fingertippgenauigkeit durch einen Korrelationskoeffizienten bewertet. Der Korrelationskoeffizient reicht von -1 bis 1, wobei je näher der Koeffizient bei -1 liegt, eine negative Assoziation anzeigt und je näher der Koeffizient bei 1 liegt, eine starke positive Assoziation anzeigt.
MRT-Dauer, bis zu 1 Stunde
Die Korrelation zwischen dem KVIQ und der Bildgenauigkeit des Schiebereglers vom Ziel auf der MRT-Aufgabe, bewertet durch einen Korrelationskoeffizienten
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Stunden
Der Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ), Gesamtpunktzahl im Bereich von 0-100, wobei höhere Punktzahlen lebendigere Bilder widerspiegeln, bewertet die Lebendigkeit der Bilder. Dies wird mit den im sekundären Ergebnismaß 5' beschriebenen Bildgenauigkeitsmaßen korreliert.
Bis zu 1,5 Stunden
Die Korrelation zwischen ICARS und Bildgenauigkeit des Schiebereglers vom Ziel auf der MRT-Aufgabe, bewertet durch einen Korrelationskoeffizienten
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Stunden
Die International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS), Gesamtpunktzahl im Bereich von 0-100, wobei höhere Punktzahlen auf eine schwerere neurologische Beeinträchtigung hinweisen, bewertet neurologische Beeinträchtigungen. Dies wird mit Bildgenauigkeitsmessungen korreliert, die in „Sekundäre Ergebnismessung 5“ beschrieben sind.
Bis zu 1,5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Virginia Polytechnic Institute and State University
Johns Hopkins Discovery Award

Ermittler

  • Hauptermittler: Cherie Marvel, PhD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00281329

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu den Daten der einzelnen Studienteilnehmer (IPD) kann von qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) gewährt. . Für weitere Informationen oder um eine Anfrage zu stellen, wenden Sie sich bitte an cmarvel1@jhmi.edu.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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