サルコイドーシス患者における服薬アドヒアランス (MAPS)
2026年8月11日 更新者：Johns Hopkins University
サルコイドーシスにおける服薬アドヒアランスと臨床転帰
この研究の目的は、サルコイドーシス患者がサルコイドーシスの薬をどのように服用するか、そしてそれが病気にどのような影響を与えるかの関係を調べ、個人が薬を服用したくないと思わせる要因を評価し、サルコイドーシスを助ける方法を開発し改良することです。特に医薬品に関しては、サルコイドーシス患者をサポートします。
全体的な仮説は、服薬アドヒアランスが高いほど、サルコイドーシスの臨床転帰が良好になるというものです。
研究者らは、生検で肺サルコイドーシスが少なくとも1年間証明され、少なくとも6カ月間何らかの経口治療レジメンを受けている150人の患者を12カ月間の縦断研究に登録する予定である。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Bayview Asthma and Allergy Center
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Timonium、Maryland、アメリカ、21093
- Johns Hopkins Greenspring Station
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、ジョンズ・ホプキンス大学サルコイドーシスクリニックを受診するサルコイドーシス患者で構成されます。
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 医師によるサルコイドーシスの診断。
- 生検により肺にサルコイドーシスが関与していることが証明された。
- 経口サルコイドーシス薬を少なくとも6か月間服用している。
- メリーランド州またはワシントン DC に永住している
- 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対する完全なワクチン接種を受けています。
除外基準:
- 英語を話さない人。
- 同意を提供できません。
- 経口アンケートには参加できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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キングスサルコイドーシス健康アンケート（KSQ）スコアの変化
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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KSQ は、サルコイドーシスの健康状態を評価する 29 項目の検証済みの尺度です。
スコアの範囲は 0 から 100 です。
KSQ スコアが高いほど優れています。
KSQ スコアが低いほど悪いです。
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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セントジョージ呼吸器アンケート（SGRQ）スコアの変化
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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SGRQ は、3 つのサブスケール (症状、活動、および影響) の 50 項目を含む手段です。
スコアの範囲は 100 から 0 です。SGRQ のスコアが低いほど優れており、スコアが高いほど劣っています。
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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肺機能検査によって評価される努力呼気量 (FEV1) の変化
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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努力呼気量 (FEV1) は、スパイロメトリーを使用して肺機能検査を実行することによって収集されます。
FEV1とは、1秒間に強制的に吐き出せる空気の最大量のことです。
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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肺機能検査によって評価される努力肺活量 (FVC) の変化
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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努力肺活量 (FVC) は、スパイロメトリーを使用して肺機能検査を実行することによって収集されます。
FVC は、できるだけ深く呼吸した後に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量です。
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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肺機能検査による肺の一酸化炭素 (DLCO) 拡散能力の変化の評価
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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肺の一酸化炭素拡散能力 (DLCO) は、肺のガス移動効率の尺度です。
DLCO は、スパイロ測定後に肺機能検査を行うことで採取されます。
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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徒歩6分距離の推移
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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参加者が 6 分間で歩ける距離 (メートル) が評価されます。
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (MRC) スコアの変化
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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MRC は、呼吸困難に起因する障害の観点から患者を分類する方法として検証されている単純なスケールです。
スケールには 5 つの項目が表示されます。
スコアの範囲は 0 ～ 4 です。スコアが高いほど悪く、スコアが低いほど優れています。
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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CRISP データベースによって評価された医療利用率 (HCU) の変化
時間枠：登録の12か月前と合計24か月の研究期間
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登録前の 12 か月間における医療利用状況 (HCU) と合計 24 か月間にわたる研究期間は、チェサピーク患者地域情報システム (CRISP) データベースを通じて取得されます。
同意があれば、研究者は参加者が病院や長期介護施設で治療を受けるたびにリアルタイムの通知を受け取ることができます。
参加者に関して利用可能なデータには、退院概要、診断、画像、検査値などの入院記録が含まれます。
入院と救急科 (ED) の利用は、はい/いいえイベントとしてコード化されます。
また、各研究訪問時に参加者から入院および救急外来受診の自己報告を収集します。
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登録の12か月前と合計24か月の研究期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michelle Sharp, MD, MHS、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月11日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月24日
最初の投稿 (実際)
2022年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月11日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00299921
- 1K23HL148527-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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