Medisinoverholdelse hos pasienter med sarkoidose (MAPS)
13. juni 2023 oppdatert av: Johns Hopkins University
Medisinoverholdelse og kliniske resultater ved sarkoidose
Målet med studien er å se på forholdet mellom hvordan individer med sarkoidose tar sarkoidosemedisinene og hvordan det påvirker sykdommen, å evaluere eventuelle faktorer som kan gjøre at individer ikke ønsker å ta medisinene, og å utvikle og forbedre måter å hjelpe støtte personer med sarkoidose, spesielt når det gjelder medisiner.
Den generelle hypotesen er at høyere medisinoverholdelse vil være assosiert med bedre kliniske resultater ved sarkoidose.
Etterforskerne vil inkludere 150 pasienter med biopsipåvist pulmonal sarkoidose i minst ett år som er på et oralt behandlingsregime i minst seks måneder inn i en 12-måneders longitudinell studie.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Michelle Sharp, MD, MHS
- Telefonnummer: 410-550-7753
- E-post: msharp5@jhmi.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amanda Sevilla, BA
- Telefonnummer: 410-550-1859
- E-post: Asevill2@jh.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Rekruttering
- Johns Hopkins Bayview Asthma and Allergy Center
-
Ta kontakt med:
- Michelle Sharp, MD, MHS
- Telefonnummer: 410-550-7753
- E-post: msharp5@jhmi.edu
-
Ta kontakt med:
- Amanda Sevilla, BA
- Telefonnummer: 443 303 7119
- E-post: asevill2@jh.edu
-
Timonium, Maryland, Forente stater, 21093
- Rekruttering
- Johns Hopkins GreenSpring Station
-
Ta kontakt med:
- Michelle Sharp, MD, MHS
- Telefonnummer: 410-550-7753
- E-post: msharp5@jhmi.edu
-
Ta kontakt med:
- Amanda Sevilla, BA
- Telefonnummer: 443 303 7119
- E-post: asevill2@jh.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av personer med sarkoidose som blir sett på Johns Hopkins sarkoidoseklinikk.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år.
- Legens diagnose av sarkoidose.
- Biopsi bevist pulmonal involvering av sarkoidose.
- På orale sarkoidosemedisiner i minst 6 måneder.
- Permanent bosatt i Maryland eller D.C.
- Fullvaksinert mot COVID-19.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke engelsktalende.
- Kan ikke gi samtykke.
- Kan ikke delta i muntlig administrerte spørreskjemaer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i King's Sarcoidosis Health Questionnaire (KSQ) poengsum
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
KSQ er et 29-element validert mål på sarkoidose helsestatus.
Poengene varierer fra 0 til 100.
Høyere KSQ-score er bedre.
Lavere KSQ-score er dårligere.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) poengsum
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
SGRQ er et instrument som inneholder 50 elementer i tre underskalaer (symptomer, aktivitet og påvirkning).
Poeng varierer fra 100 til 0. Lavere poengsum for SGRQ er bedre og høyere poengsum er dårligere.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i forsert ekspirasjonsvolum (FEV1) vurdert ved lungefunksjonstesting
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Forced Expiratory Volume (FEV1) vil bli samlet inn ved å utføre lungefunksjonstesting ved bruk av spirometri.
FEV1 er den maksimale mengden luft som kan pustes ut med makt på ett sekund.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i Forced Vital Capacity (FVC) som vurdert ved lungefunksjonstesting
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Forced Vital Capacity (FVC) vil bli samlet inn ved å utføre lungefunksjonstesting ved bruk av spirometri.
FVC er mengden luft som kan pustes ut med makt fra lungene etter å ha pustet dypest mulig.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i diffusjonskapasiteten til lungene for karbonmonoksid (DLCO) vurdert ved lungefunksjonstesting
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Diffuserende kapasitet av lunge for karbonmonoksid (DLCO) er et mål på effektiviteten av lungegassoverføring.
DLCO vil bli samlet inn ved å utføre lungefunksjonstesting etter å ha utført spirometri.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endre i 6-minutters gangavstand
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Avstanden (i meter) en deltaker klarer å gå på 6 minutter vil bli vurdert.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (MRC) poengsum
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
MRC er en enkel skala som har blitt validert som en metode for å kategorisere pasienter i forhold til deres funksjonshemming som kan tilskrives dyspné.
Vekten har 5 elementer på den.
Poeng varierer fra 0 til 4. Høyere poengsum er dårligere og lavere poengsum er bedre.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i Health Care Utilization (HCU) som vurdert av CRISP-databasen
Tidsramme: 12 måneder før påmelding og studiets varighet i totalt 24 måneder
|
Health Care Utilization (HCU) i 12 måneder før påmelding og varigheten av studien i totalt 24 måneder vil bli innhentet gjennom Chesapeake Regional Information System for vår pasientdatabase (CRISP).
Med samtykke kan forskere motta varsler i sanntid når en deltaker mottar pleie ved noen av sykehusene eller langtidspleieinstitusjonene.
Data som er tilgjengelige om deltakere inkluderer registreringer fra sykehusinnleggelser som utskrivningssammendrag, diagnose, bildediagnostikk og laboratorieverdier.
Sykehusinnleggelse og bruk av akuttmottak (ED) vil bli kodet som en ja/nei-hendelse.
Vi vil også samle inn egenrapportering av sykehusinnleggelser og ED-besøk fra deltakerne ved hvert studiebesøk.
|
12 måneder før påmelding og studiets varighet i totalt 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle Sharp, MD, MHS, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mai 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00299921
- 1K23HL148527-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .