Adherence léků u pacientů se sarkoidózou (MAPS)
9. prosince 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University
Adherence léků a klinické výsledky u sarkoidózy
Cílem studie je podívat se na vztah mezi tím, jak jedinci se sarkoidózou užívají léky na sarkoidózu a jak to ovlivňuje onemocnění, vyhodnotit všechny faktory, které mohou způsobit, že jednotlivci nebudou chtít léky užívat, a vyvinout a zdokonalit způsoby, jak pomoci podporovat jedince se sarkoidózou, zejména pokud jde o léky.
Celková hypotéza je, že vyšší adherence k medikaci bude spojena s lepšími klinickými výsledky u sarkoidózy.
Vyšetřovatelé zařadí 150 pacientů s biopsií prokázanou plicní sarkoidózou po dobu nejméně jednoho roku, kteří jsou na jakémkoli perorálním léčebném režimu po dobu nejméně šesti měsíců, do 12měsíční longitudinální studie.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins Bayview Asthma and Allergy Center
-
Timonium, Maryland, Spojené státy, 21093
- Johns Hopkins Greenspring Station
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace se bude skládat z jedinců se sarkoidózou, kteří jsou pozorováni na klinice Johns Hopkins Sarkoidosis.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let.
- Lékař diagnostikoval sarkoidózu.
- Biopsie prokázala plicní postižení sarkoidózy.
- Na perorálních lécích na sarkoidózu po dobu nejméně 6 měsíců.
- Trvalé bydliště v Marylandu nebo D.C.
- Plně očkovaný proti COVID-19.
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící.
- Nelze poskytnout souhlas.
- Nelze se zúčastnit ústně zadávaných dotazníků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v King's Sarcoidosis Health Questionnaire (KSQ).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
KSQ je 29-položková validovaná míra zdravotního stavu sarkoidózy.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre KSQ je lepší.
Nižší skóre KSQ je horší.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna skóre St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
SGRQ je nástroj, který obsahuje 50 položek ve třech subškálách (symptomy, aktivita a dopad).
Skóre se pohybuje od 100 do 0. Nižší skóre pro SGRQ je lepší a vyšší skóre horší.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna objemu nuceného výdechu (FEV1) hodnocená testem funkce plic
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Forced Expiratory Volume (FEV1) bude shromažďován provedením funkčního testu plic pomocí spirometrie.
FEV1 je maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna ve vynucené vitální kapacitě (FVC) hodnocená testem funkce plic
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Vynucená vitální kapacita (FVC) bude shromážděna provedením testování funkce plic pomocí spirometrie.
FVC je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic po co nejhlubším nádechu.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna v difuzní kapacitě plic pro oxid uhelnatý (DLCO) hodnocená testováním funkce plic
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) je měřítkem účinnosti přenosu plicních plynů.
DLCO bude shromážděno provedením pulmonálního funkčního testování po provedení spirometrie.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Přestup do 6 minut chůze
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Hodnotí se vzdálenost (v metrech), kterou je účastník schopen ujít za 6 minut.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna skóre Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (MRC).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
MRC je jednoduchá škála, která byla ověřena jako metoda kategorizace pacientů z hlediska jejich invalidity přisuzované dušnosti.
Váha má na sobě 5 položek.
Skóre se pohybuje od 0 do 4. Vyšší skóre je horší a nižší skóre je lepší.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna ve využívání zdravotní péče (HCU) podle hodnocení databáze CRISP
Časové okno: 12 měsíců před zápisem a délka studia celkem 24 měsíců
|
Využití zdravotní péče (HCU) po dobu 12 měsíců před zařazením do studie a doba trvání studie celkem 24 měsíců bude získána prostřednictvím databáze regionálního informačního systému Chesapeake pro naše pacienty (CRISP).
Se souhlasem mohou výzkumní pracovníci dostávat oznámení v reálném čase, kdykoli se účastníkovi dostane péče v kterékoli z nemocnic nebo zařízení dlouhodobé péče.
Dostupné údaje o účastnících zahrnují záznamy z hospitalizací, jako jsou souhrny propuštění, diagnóza, zobrazení a laboratorní hodnoty.
Využití hospitalizace a urgentního příjmu (ED) bude kódováno jako ano/ne.
Při každé studijní návštěvě budeme od účastníků také shromažďovat vlastní zprávy o hospitalizacích a návštěvách ED.
|
12 měsíců před zápisem a délka studia celkem 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle Sharp, MD, MHS, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00299921
- 1K23HL148527-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .