Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przestrzeganie leków u pacjentów z sarkoidozą (MAPS)

13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Przestrzeganie leków i wyniki kliniczne w sarkoidozie

Celem badania jest przyjrzenie się związkowi między tym, jak osoby z sarkoidozą przyjmują leki na sarkoidozę, a tym, jak wpływa to na chorobę, aby ocenić wszelkie czynniki, które mogą sprawić, że osoby nie będą chciały przyjmować leków, oraz opracować i udoskonalić sposoby pomocy wspierać osoby z Sarkoidozą, zwłaszcza jeśli chodzi o leki. Ogólna hipoteza jest taka, że ​​lepsze przestrzeganie zaleceń lekarskich będzie wiązać się z lepszymi wynikami klinicznymi w sarkoidozie. Badacze włączą 150 pacjentów z sarkoidozą płuc potwierdzoną biopsją przez co najmniej rok, którzy są na jakimkolwiek schemacie leczenia doustnego przez co najmniej sześć miesięcy, do 12-miesięcznego badania podłużnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Michelle Sharp, MD, MHS
  • Numer telefonu: 410-550-7753
  • E-mail: msharp5@jhmi.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Amanda Sevilla, BA
  • Numer telefonu: 410-550-1859
  • E-mail: Asevill2@jh.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Bayview Asthma and Allergy Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Timonium, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins GreenSpring Station
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z osób z Sarkoidozą, które są obserwowane w klinice Johns Hopkins Sarcoidosis.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat.
  • Rozpoznanie lekarskie sarkoidozy.
  • Biopsja udowodniła zaangażowanie płuc w sarkoidozę.
  • Na doustnych lekach na sarkoidozę przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Mieszkać na stałe w Maryland lub D.C.
  • W pełni zaszczepiony przeciwko COVID-19.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mówiący po angielsku.
  • Nie można wyrazić zgody.
  • Nie można uczestniczyć w kwestionariuszach podawanych ustnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w kwestionariuszu King's Sarcoidosis Health Questionnaire (KSQ).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
KSQ to 29-punktowa potwierdzona miara stanu zdrowia sarkoidozy. Wyniki wahają się od 0 do 100. Wyższe wyniki KSQ są lepsze. Niższe wyniki KSQ są gorsze.
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana wyniku kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
SGRQ to narzędzie zawierające 50 pozycji w trzech podskalach (objawy, aktywność i wpływ). Wyniki wahają się od 100 do 0. Niższe wyniki dla SGRQ są lepsze, a wyższe wyniki są gorsze.
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana natężonej objętości wydechowej (FEV1) oceniana za pomocą testu czynnościowego płuc
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Natężona objętość wydechowa (FEV1) zostanie zebrana poprzez wykonanie badania czynności płuc za pomocą spirometrii. FEV1 to maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać na siłę w ciągu jednej sekundy.
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC) oceniana za pomocą testu czynnościowego płuc
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Natężona pojemność życiowa (FVC) zostanie zebrana poprzez wykonanie badania czynności płuc za pomocą spirometrii. FVC to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc po wzięciu najgłębszego oddechu.
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana pojemności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DLCO) oceniana na podstawie badania funkcji płuc
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) jest miarą wydajności transportu gazów płucnych. DLCO zostanie pobrane poprzez wykonanie badania czynności płuc po wykonaniu spirometrii.
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana w odległości 6 minut spacerem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Oceniana będzie odległość (w metrach), którą uczestnik jest w stanie przejść w ciągu 6 minut.
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana wyniku w Zmodyfikowanej Skali Dyspnea (MRC) zmodyfikowanej Rady ds. Badań Medycznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
MRC to prosta skala, która została zwalidowana jako metoda kategoryzowania pacjentów pod względem niepełnosprawności związanej z dusznością. Na skali znajduje się 5 pozycji. Wyniki wahają się od 0 do 4. Wyższe wyniki są gorsze, a niższe wyniki są lepsze.
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana wykorzystania opieki zdrowotnej (HCU) według oceny bazy danych CRISP
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed rejestracją i czas trwania badania łącznie 24 miesiące
Wykorzystanie opieki zdrowotnej (HCU) przez 12 miesięcy przed włączeniem do badania i czas trwania badania przez łącznie 24 miesiące zostaną uzyskane za pośrednictwem bazy danych Chesapeake Regional Information System for naszych pacjentów (CRISP). Za zgodą badacze mogą otrzymywać powiadomienia w czasie rzeczywistym za każdym razem, gdy uczestnik otrzymuje opiekę w dowolnym szpitalu lub placówce opieki długoterminowej. Dostępne dane dotyczące uczestników obejmują zapisy z hospitalizacji, takie jak streszczenia wypisów, diagnozy, obrazowanie i wartości laboratoryjne. Wykorzystanie hospitalizacji i oddziału ratunkowego (SOR) zostanie zakodowane jako zdarzenie tak/nie. Podczas każdej wizyty studyjnej będziemy również zbierać zgłoszenia dotyczące hospitalizacji i wizyt na oddziałach ratunkowych od uczestników.
12 miesięcy przed rejestracją i czas trwania badania łącznie 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle Sharp, MD, MHS, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00299921
  • 1K23HL148527-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przestrzeganie leków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj