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Adhésion aux médicaments chez les patients atteints de sarcoïdose (MAPS)

13 juin 2023 mis à jour par: Johns Hopkins University

Adhésion aux médicaments et résultats cliniques dans la sarcoïdose

L'objectif de l'étude est d'examiner la relation entre la façon dont les personnes atteintes de sarcoïdose prennent les médicaments contre la sarcoïdose et comment cela affecte la maladie, d'évaluer tous les facteurs qui peuvent inciter les individus à ne pas vouloir prendre les médicaments, et de développer et d'affiner les moyens d'aider soutenir les personnes atteintes de sarcoïdose, en particulier en ce qui concerne les médicaments. L'hypothèse générale est qu'une plus grande adhésion aux médicaments sera associée à de meilleurs résultats cliniques dans la sarcoïdose. Les enquêteurs inscriront 150 patients atteints de sarcoïdose pulmonaire prouvée par biopsie pendant au moins un an qui suivent un régime de traitement oral pendant au moins six mois dans une étude longitudinale de 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Michelle Sharp, MD, MHS
Numéro de téléphone: 410-550-7753
E-mail: msharp5@jhmi.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Amanda Sevilla, BA
Numéro de téléphone: 410-550-1859
E-mail: Asevill2@jh.edu

Lieux d'étude

États-Unis
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
    - Recrutement
    - Johns Hopkins Bayview Asthma and Allergy Center
    - Contact:
      
      Michelle Sharp, MD, MHS
      
      Numéro de téléphone: 410-550-7753
      
      E-mail: msharp5@jhmi.edu
    - Contact:
      
      Amanda Sevilla, BA
      
      Numéro de téléphone: 443 303 7119
      
      E-mail: asevill2@jh.edu
  - Timonium, Maryland, États-Unis, 21093
    - Recrutement
    - Johns Hopkins GreenSpring Station
    - Contact:
      
      Michelle Sharp, MD, MHS
      
      Numéro de téléphone: 410-550-7753
      
      E-mail: msharp5@jhmi.edu
    - Contact:
      
      Amanda Sevilla, BA
      
      Numéro de téléphone: 443 303 7119
      
      E-mail: asevill2@jh.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude sera composée d'individus atteints de sarcoïdose qui sont vus à la clinique de sarcoïdose Johns Hopkins.

La description

Critère d'intégration:

Au moins 18 ans.
Diagnostic médical de la sarcoïdose.
Atteinte pulmonaire prouvée par biopsie de la sarcoïdose.
Sur les médicaments oraux contre la sarcoïdose pendant au moins 6 mois.
Résider en permanence dans le Maryland ou D.C.
Entièrement vacciné contre le COVID-19.

Critère d'exclusion:

Non anglophone.
Impossible de donner son consentement.
Impossible de participer aux questionnaires administrés oralement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement du score du King's Sarcoidosis Health Questionnaire (KSQ) Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois	Le KSQ est une mesure validée en 29 points de l'état de santé de la sarcoïdose. Les scores vont de 0 à 100. Les scores KSQ plus élevés sont meilleurs. Les scores KSQ inférieurs sont pires.	Baseline, 6 mois et 12 mois
Modification du score du questionnaire respiratoire de Saint-Georges (SGRQ) Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois	Le SGRQ est un instrument qui contient 50 items répartis en trois sous-échelles (symptômes, activité et impact). Les scores vont de 100 à 0. Les scores inférieurs pour le SGRQ sont meilleurs et les scores élevés sont pires.	Baseline, 6 mois et 12 mois
Changement du volume expiratoire forcé (FEV1) tel qu'évalué par les tests de la fonction pulmonaire Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois	Le volume expiratoire forcé (FEV1) sera collecté en effectuant des tests de la fonction pulmonaire à l'aide de la spirométrie. Le FEV1 est la quantité maximale d'air qui peut être exhalée de force en une seconde.	Baseline, 6 mois et 12 mois
Modification de la capacité vitale forcée (CVF) telle qu'évaluée par les tests de la fonction pulmonaire Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois	La capacité vitale forcée (FVC) sera recueillie en effectuant des tests de la fonction pulmonaire à l'aide de la spirométrie. La CVF est la quantité d'air qui peut être exhalée de force des poumons après avoir pris la respiration la plus profonde possible.	Baseline, 6 mois et 12 mois
Modification de la capacité de diffusion des poumons pour le monoxyde de carbone (DLCO) telle qu'évaluée par les tests de la fonction pulmonaire Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois	La capacité de diffusion des poumons pour le monoxyde de carbone (DLCO) est une mesure de l'efficacité du transfert des gaz pulmonaires. La DLCO sera collectée en effectuant des tests de la fonction pulmonaire après avoir effectué une spirométrie.	Baseline, 6 mois et 12 mois
Changement de distance de marche de 6 minutes Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois	La distance (en mètres) qu'un participant est capable de marcher en 6 minutes sera évaluée.	Baseline, 6 mois et 12 mois
Modification du score de l'échelle de dyspnée du Conseil de la recherche médicale modifiée (MRC) Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois	Le MRC est une échelle simple qui a été validée comme méthode de catégorisation des patients en fonction de leur handicap attribuable à la dyspnée. L'échelle comporte 5 éléments. Les scores vont de 0 à 4. Les scores les plus élevés sont moins bons et les scores les plus bas sont meilleurs.	Baseline, 6 mois et 12 mois
Évolution de l'utilisation des soins de santé (HCU) telle qu'évaluée par la base de données CRISP Délai: 12 mois avant l'inscription et la durée de l'étude pour un total de 24 mois	L'utilisation des soins de santé (HCU) pendant 12 mois avant l'inscription et la durée de l'étude pour un total de 24 mois seront obtenues via la base de données du système d'information régional de Chesapeake pour nos patients (CRISP). Avec leur consentement, les chercheurs peuvent recevoir des notifications en temps réel chaque fois qu'un participant reçoit des soins dans l'un des hôpitaux ou des établissements de soins de longue durée. Les données disponibles sur les participants comprennent les dossiers des hospitalisations tels que les résumés de sortie, le diagnostic, l'imagerie et les valeurs de laboratoire. L'hospitalisation et l'utilisation des services d'urgence (SU) seront codées comme un événement oui/non. Nous collecterons également les hospitalisations autodéclarées et les visites aux urgences des participants à chaque visite d'étude.	12 mois avant l'inscription et la durée de l'étude pour un total de 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

Chercheur principal: Michelle Sharp, MD, MHS, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2022

Première publication (Réel)

29 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

IRB00299921
1K23HL148527-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .