Aderenza ai farmaci nei pazienti con sarcoidosi (MAPS)
13 giugno 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University
Aderenza ai farmaci e risultati clinici nella sarcoidosi
L'obiettivo dello studio è esaminare la relazione tra il modo in cui le persone con sarcoidosi assumono i farmaci per la sarcoidosi e come influisce sulla malattia, valutare eventuali fattori che potrebbero indurre le persone a non voler assumere i farmaci e sviluppare e perfezionare modi per aiutare sostenere le persone con sarcoidosi soprattutto quando si tratta di farmaci.
L'ipotesi generale è che una maggiore aderenza ai farmaci sarà associata a migliori risultati clinici nella sarcoidosi.
I ricercatori arruoleranno 150 pazienti con sarcoidosi polmonare comprovata da biopsia per almeno un anno che sono in qualsiasi regime di trattamento orale per almeno sei mesi in uno studio longitudinale di 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Michelle Sharp, MD, MHS
- Numero di telefono: 410-550-7753
- Email: msharp5@jhmi.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amanda Sevilla, BA
- Numero di telefono: 410-550-1859
- Email: Asevill2@jh.edu
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Reclutamento
- Johns Hopkins Bayview Asthma and Allergy Center
-
Contatto:
- Michelle Sharp, MD, MHS
- Numero di telefono: 410-550-7753
- Email: msharp5@jhmi.edu
-
Contatto:
- Amanda Sevilla, BA
- Numero di telefono: 443 303 7119
- Email: asevill2@jh.edu
-
Timonium, Maryland, Stati Uniti, 21093
- Reclutamento
- Johns Hopkins GreenSpring Station
-
Contatto:
- Michelle Sharp, MD, MHS
- Numero di telefono: 410-550-7753
- Email: msharp5@jhmi.edu
-
Contatto:
- Amanda Sevilla, BA
- Numero di telefono: 443 303 7119
- Email: asevill2@jh.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio sarà composta da individui con sarcoidosi che vengono visitati presso la clinica per la sarcoidosi del Johns Hopkins.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età.
- Diagnosi medica di sarcoidosi.
- La biopsia ha dimostrato il coinvolgimento polmonare della sarcoidosi.
- Sui farmaci per la sarcoidosi orale per almeno 6 mesi.
- Risiedere permanentemente nel Maryland o D.C.
- Completamente vaccinato contro COVID-19.
Criteri di esclusione:
- Non parla inglese.
- Impossibile fornire il consenso.
- Incapace di partecipare a questionari somministrati oralmente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del punteggio del questionario sulla salute della sarcoidosi di King (KSQ).
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
|
Il KSQ è una misura convalidata di 29 elementi dello stato di salute della sarcoidosi.
I punteggi vanno da 0 a 100.
I punteggi KSQ più alti sono migliori.
I punteggi KSQ più bassi sono peggiori.
|
Basale, 6 mesi e 12 mesi
|
|
Modifica del punteggio del questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ).
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
|
Il SGRQ è uno strumento che contiene 50 item in tre sottoscale (sintomi, attività e impatto).
I punteggi vanno da 100 a 0. I punteggi più bassi per il SGRQ sono migliori e i punteggi più alti sono peggiori.
|
Basale, 6 mesi e 12 mesi
|
|
Variazione del volume espiratorio forzato (FEV1) valutata mediante test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
|
Il volume espiratorio forzato (FEV1) verrà raccolto eseguendo il test di funzionalità polmonare utilizzando la spirometria.
FEV1 è la quantità massima di aria che può essere espirata forzatamente in un secondo.
|
Basale, 6 mesi e 12 mesi
|
|
Variazione della capacità vitale forzata (FVC) valutata mediante test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
|
La capacità vitale forzata (FVC) verrà raccolta eseguendo test di funzionalità polmonare utilizzando la spirometria.
FVC è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni dopo aver fatto il respiro più profondo possibile.
|
Basale, 6 mesi e 12 mesi
|
|
Variazione della capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) del polmone valutata mediante test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
|
La capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) è una misura dell'efficienza del trasferimento di gas nei polmoni.
Il DLCO verrà raccolto eseguendo il test di funzionalità polmonare dopo aver eseguito la spirometria.
|
Basale, 6 mesi e 12 mesi
|
|
Cambia in 6 minuti a piedi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
|
Verrà valutata la distanza (in metri) che un partecipante è in grado di percorrere in 6 minuti.
|
Basale, 6 mesi e 12 mesi
|
|
Modifica del punteggio della scala di dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata (MRC).
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
|
MRC è una scala semplice che è stata validata come metodo per classificare i pazienti in termini di disabilità attribuibile alla dispnea.
La bilancia ha 5 elementi su di essa.
I punteggi vanno da 0 a 4. I punteggi più alti sono peggiori e i punteggi più bassi sono migliori.
|
Basale, 6 mesi e 12 mesi
|
|
Variazione dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria (HCU) valutata dal database CRISP
Lasso di tempo: 12 mesi prima dell'arruolamento e la durata dello studio per un totale di 24 mesi
|
L'utilizzo dell'assistenza sanitaria (HCU) per 12 mesi prima dell'arruolamento e la durata dello studio per un totale di 24 mesi saranno ottenuti attraverso il database del Chesapeake Regional Information System for our Patients (CRISP).
Con il consenso, i ricercatori sono in grado di ricevere notifiche in tempo reale ogni volta che un partecipante riceve assistenza presso uno qualsiasi degli ospedali o delle strutture di assistenza a lungo termine.
I dati disponibili sui partecipanti includono registrazioni di ricoveri come riepiloghi di dimissione, diagnosi, imaging e valori di laboratorio.
L'utilizzo del ricovero e del pronto soccorso (PS) sarà codificato come un evento sì/no.
Raccoglieremo anche i ricoveri auto-segnalati e le visite in PS dai partecipanti ad ogni visita di studio.
|
12 mesi prima dell'arruolamento e la durata dello studio per un totale di 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle Sharp, MD, MHS, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 maggio 2022
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00299921
- 1K23HL148527-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .