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Medikamenteneinhaltung bei Patienten mit Sarkoidose (MAPS)

13. Juni 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Medikamenteneinhaltung und klinische Ergebnisse bei Sarkoidose

Ziel der Studie ist es, den Zusammenhang zwischen der Einnahme der Sarkoidose-Medikamente durch Personen mit Sarkoidose und den Auswirkungen auf die Krankheit zu untersuchen, alle Faktoren zu bewerten, die dazu führen könnten, dass Personen die Medikamente nicht einnehmen möchten, und Möglichkeiten zur Unterstützung zu entwickeln und zu verfeinern Unterstützen Sie Menschen mit Sarkoidose, insbesondere wenn es um Medikamente geht. Die allgemeine Hypothese ist, dass eine höhere Medikamenteneinhaltung mit besseren klinischen Ergebnissen bei Sarkoidose verbunden sein wird. Die Forscher werden 150 Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener Lungensarkoidose für mindestens ein Jahr, die mindestens sechs Monate lang ein orales Behandlungsschema erhalten, in eine 12-monatige Längsschnittstudie aufnehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Michelle Sharp, MD, MHS
  • Telefonnummer: 410-550-7753
  • E-Mail: msharp5@jhmi.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Amanda Sevilla, BA
  • Telefonnummer: 410-550-1859
  • E-Mail: Asevill2@jh.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Bayview Asthma and Allergy Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Timonium, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins GreenSpring Station
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus Personen mit Sarkoidose bestehen, die in der Johns Hopkins Sarkoidose-Klinik behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Ärztliche Diagnose einer Sarkoidose.
  • Durch Biopsie wurde eine Lungenbeteiligung bei Sarkoidose nachgewiesen.
  • Nehmen Sie seit mindestens 6 Monaten orale Sarkoidose-Medikamente ein.
  • Ständiger Wohnsitz in Maryland oder D.C.
  • Vollständig gegen COVID-19 geimpft.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachig.
  • Einwilligung kann nicht erteilt werden.
  • Teilnahme an mündlich durchgeführten Fragebögen nicht möglich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des KSQ-Scores (King's Sarkoidosis Health Questionnaire).
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Der KSQ ist ein 29-Punkte-validiertes Maß für den Gesundheitszustand der Sarkoidose. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100. Höhere KSQ-Werte sind besser. Niedrigere KSQ-Werte sind schlechter.
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Änderung des SGRQ-Scores (St. George's Respiratory Questionnaire).
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Der SGRQ ist ein Instrument, das 50 Items in drei Subskalen (Symptome, Aktivität und Auswirkung) enthält. Die Werte reichen von 100 bis 0. Niedrigere Werte für den SGRQ sind besser und höhere Werte sind schlechter.
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens (FEV1), ermittelt durch Lungenfunktionstests
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Das forcierte Exspirationsvolumen (FEV1) wird durch die Durchführung eines Lungenfunktionstests mittels Spirometrie erfasst. FEV1 ist die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann.
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC), bewertet durch Lungenfunktionstests
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Die erzwungene Vitalkapazität (FVC) wird durch die Durchführung von Lungenfunktionstests mittels Spirometrie erfasst. FVC ist die Luftmenge, die nach einem möglichst tiefen Atemzug aus der Lunge ausgeatmet werden kann.
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Änderung der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO), ermittelt durch Lungenfunktionstests
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Die Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) ist ein Maß für die Effizienz der Lungengasübertragung. DLCO wird durch die Durchführung eines Lungenfunktionstests nach der Durchführung der Spirometrie erfasst.
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Umsteigen im 6-minütigen Fußweg
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Bewertet wird die Distanz (in Metern), die ein Teilnehmer in 6 Minuten zurücklegen kann.
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Änderung des MRC-Scores (Modified Medical Research Council Dyspnoe Scale).
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
MRC ist eine einfache Skala, die als Methode zur Kategorisierung von Patienten hinsichtlich ihrer auf Dyspnoe zurückzuführenden Behinderung validiert wurde. Auf der Waage befinden sich 5 Items. Die Werte reichen von 0 bis 4. Höhere Werte sind schlechter und niedrigere Werte sind besser.
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Änderung der Gesundheitsversorgungsinanspruchnahme (HCU), wie von der CRISP-Datenbank bewertet
Zeitfenster: 12 Monate vor der Immatrikulation und die Studiendauer beträgt insgesamt 24 Monate
Die Inanspruchnahme des Gesundheitswesens (HCU) für 12 Monate vor der Einschreibung und die Dauer der Studie für insgesamt 24 Monate werden über die Datenbank des Chesapeake Regional Information System for our Patients (CRISP) ermittelt. Mit Einwilligung können Forscher Echtzeitbenachrichtigungen erhalten, wenn ein Teilnehmer in einem der Krankenhäuser oder Langzeitpflegeeinrichtungen behandelt wird. Zu den über die Teilnehmer verfügbaren Daten gehören Aufzeichnungen von Krankenhausaufenthalten wie Entlassungsberichte, Diagnosen, Bildgebung und Laborwerte. Krankenhausaufenthalte und die Inanspruchnahme der Notaufnahme (ED) werden als Ja/Nein-Ereignis kodiert. Wir werden bei jedem Studienbesuch auch selbstberichtete Krankenhauseinweisungen und Besuche in der Notaufnahme von den Teilnehmern erfassen.
12 Monate vor der Immatrikulation und die Studiendauer beträgt insgesamt 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle Sharp, MD, MHS, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00299921
  • 1K23HL148527-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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