结节病患者的药物依从性 (MAPS)
2023年6月13日 更新者：Johns Hopkins University
结节病的药物依从性和临床结果
该研究的目的是研究结节病患者如何服用结节病药物及其对疾病的影响之间的关系，评估可能使个体不想服用药物的任何因素，并开发和完善帮助的方法支持结节病患者，尤其是在药物方面。
总体假设是更高的药物依从性与结节病更好的临床结果相关。
研究人员将招募 150 名活检证实为肺结节病至少一年且接受任何口服治疗方案至少六个月的患者进行为期 12 个月的纵向研究。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michelle Sharp, MD, MHS
- 电话号码：410-550-7753
- 邮箱：msharp5@jhmi.edu
研究联系人备份
- 姓名：Amanda Sevilla, BA
- 电话号码：410-550-1859
- 邮箱：Asevill2@jh.edu
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21224
- 招聘中
- Johns Hopkins Bayview Asthma and Allergy Center
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接触：
- Michelle Sharp, MD, MHS
- 电话号码：410-550-7753
- 邮箱：msharp5@jhmi.edu
-
接触：
- Amanda Sevilla, BA
- 电话号码：443 303 7119
- 邮箱：asevill2@jh.edu
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Timonium、Maryland、美国、21093
- 招聘中
- Johns Hopkins GreenSpring Station
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接触：
- Michelle Sharp, MD, MHS
- 电话号码：410-550-7753
- 邮箱：msharp5@jhmi.edu
-
接触：
- Amanda Sevilla, BA
- 电话号码：443 303 7119
- 邮箱：asevill2@jh.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括在约翰霍普金斯结节病诊所就诊的结节病患者。
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁。
- 结节病的医师诊断。
- 活检证实结节病累及肺部。
- 口服结节病药物至少 6 个月。
- 永久居住在马里兰州或哥伦比亚特区
- 已完全接种 COVID-19 疫苗。
排除标准：
- 不会说英语。
- 无法提供同意。
- 无法参与口头问卷调查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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国王结节病健康问卷 (KSQ) 评分的变化
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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KSQ 是一个 29 项经过验证的结节病健康状况衡量指标。
分数范围从 0 到 100。
KSQ 分数越高越好。
较低的 KSQ 分数更差。
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基线、6 个月和 12 个月
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圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 评分的变化
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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SGRQ 是一种工具，包含三个分量表（症状、活动和影响）中的 50 个项目。
分数范围从 100 到 0。SGRQ 的分数越低越好，分数越高越差。
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基线、6 个月和 12 个月
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通过肺功能测试评估的用力呼气量 (FEV1) 的变化
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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将通过使用肺量计进行肺功能测试来收集用力呼气容积 (FEV1)。
FEV1是一秒钟内可以用力呼出的最大空气量。
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基线、6 个月和 12 个月
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通过肺功能测试评估的用力肺活量 (FVC) 的变化
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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用力肺活量 (FVC) 将通过使用肺量计进行肺功能测试来收集。
FVC 是尽可能深呼吸后可以从肺部强制呼出的空气量。
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基线、6 个月和 12 个月
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通过肺功能测试评估的肺一氧化碳扩散能力 (DLCO) 的变化
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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肺一氧化碳扩散能力 (DLCO) 是衡量肺部气体传输效率的指标。
DLCO 将通过在进行肺活量测定后进行肺功能测试来收集。
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基线、6 个月和 12 个月
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6分钟步行距离的变化
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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将评估参与者能够在 6 分钟内步行的距离（以米为单位）。
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基线、6 个月和 12 个月
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改良医学研究委员会呼吸困难量表 (MRC) 评分的变化
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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MRC 是一个简单的量表，已被验证为一种根据呼吸困难导致的残疾对患者进行分类的方法。
秤上有 5 个项目。
分数范围从 0 到 4。分数越高越差，分数越低越好。
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基线、6 个月和 12 个月
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CRISP 数据库评估的医疗保健利用率 (HCU) 变化
大体时间：入组前 12 个月和研究持续时间共计 24 个月
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将通过切萨皮克患者区域信息系统 (CRISP) 数据库获得入组前 12 个月的医疗保健利用率 (HCU) 和总共 24 个月的研究持续时间。
经同意，研究人员能够在参与者在任何医院或长期护理机构接受护理时收到实时通知。
参与者的可用数据包括住院记录，例如出院总结、诊断、影像学和实验室值。
住院和急诊科 (ED) 利用率将被编码为是/否事件。
我们还将在每次研究访问时收集参与者的自我报告住院和急诊就诊情况。
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入组前 12 个月和研究持续时间共计 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michelle Sharp, MD, MHS、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月11日
初级完成 (估计的)
2025年8月31日
研究完成 (估计的)
2025年8月31日
研究注册日期
首次提交
2022年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月24日
首次发布 (实际的)
2022年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月13日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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