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第一大臼歯における SMART 技術と ART の臨床結果と X 線撮影結果の比較

2022年6月24日 更新者:Mansoura University

マンスーラ大学小児歯科講師(2019年)

この研究は、両側に虫歯のある下顎第一大臼歯を持つ、3歳から6歳の男女30人の子供を対象に実施されました。 術前に両側の根尖周囲 X 線を撮影しました。 子どもたちは2つのグループ(SMARTグループとARTグループ)に分けられました。 非外傷性修復技術 (ART 技術) では、メーカーの指示に従ってグラス アイオノマー セメント (GIC) を適用しました。 シルバー修正非外傷性修復技術 (SMART 技術) の場合、SDF は、曲がったマイクロ スポンジ ブラシを使用して慎重に適用されました。 患部の歯の表面のみに直接塗布しました。 1週間後、製造業者の指示に従ってGICを適用した。 臨床評価および X 線写真による評価は、生後 6 か月、12 か月の時点ですべての歯に対して行われました。 データを収集し、カイ二乗検定を使用して統計的に分析し、グループ間の差異を示しました。

調査の概要

詳細な説明

サンプルサイズの計算:

この研究では、対応のない 2 サンプルの 2 尾部 Z 検定を使用してサンプル サイズ 30 が得られました。 効果の大きさ (dz=2.813) 必要なサンプル サイズは、正規分布を仮定して、α =0.05 および信頼度 0.8039 で計算されました。

患者の選択: この研究は、男女問わず 3 ~ 6 歳の子供 30 人を対象に実施されました。 マンスーラ大学歯学部小児歯科クリニックから選ばれた子どもたち。 研究には以下の子供たちが含まれていました。 見た目は健康で、全身疾患や慢性疾患はありません。 小児は、両側に修復可能な下顎第一大臼歯のう蝕、咬合面う蝕、国際う蝕検出評価システム(ICDAS)スコア(4、5)、無症候性、または可逆性歯髄炎を患っている必要があります。 X線検査では、硬膜が無傷であること、内部および外部の病理学的根の吸収または根尖周囲感染がないことが示されます。

ランダム化。 研究はこぼれた口のデザインでした。 すべての参加者の右側には非外傷性修復術(ART)が行われ、左側には銀修正非外傷性修復術(SMART 法)が行われました。

臨床手順:

  • 子どもたちとのコミュニケーションが確立されました。
  • 術前に両側の根尖周囲 X 線を撮影しました。
  • キャビテーションによる大きな破片が除去されました。
  • 壁上のう蝕象牙質は、スプーン掘削機と丸バーまたは亀裂バーを備えた低速コントラを使用して掘削されました。
  • 治療する領域を綿ロールで隔離した。
  • 圧縮空気を穏やかに流して病変部を乾燥させました。 対照群: 患者の右側 (ART 技術) (グループ 1) (D1):(20)
  • GICは製造業者の指示に従って適用された。

実験グループ: 患者の左側 (SMART 技術) (グループ 2) (D2):(21)

  • 軟部組織が SDF と接触した場合に発生する可能性のある一時的なヘナのようなタトゥーを防ぐために、唇と皮膚には保護コーティングが施されました。
  • SDFは、曲げたマイクロスポンジブラシを使用して慎重に塗布されました。 塗布前にブラシを SDF に浸し、プラスチック皿の側面を軽くたたいて余分な液体を取り除きました。
  • SDF は下顎第一乳臼歯の患部歯面のみに直接塗布しました。
  • 過剰な SDF は、全身吸収を最小限に抑えるために、ガーゼ、綿ロール、または綿ペレットを使用して除去されました。
  • 塗布時間は少なくとも1分でした。 任命期間中、SDF はわずか 1 滴も使用されませんでした。
  • 圧縮空気を穏やかに流しながら病変を 15 秒間乾燥させました。
  • 1週間後、製造業者の指示に従ってGICを適用した。

評価:

すべての一次大臼歯は、全体的な成功/失敗基準に関して、生後 6 か月および 12 か月の時点で臨床的および X 線写真的に評価されました。

  • {再発性カリエス(プローブでキャッチ)、痛み(自然発生、食事時、打診時)、臨床的膿瘍、可動性}の有無。
  • {歯根内吸収、歯根外吸収、歯根間X線透過性、根尖周囲X線透過性}の有無。

統計分析:

収集されたデータは表にまとめられ、統計的に分析されました。 結果は、p≤0.05 で統計的に有意であるとみなされました。

  • カイ二乗検定を実施して、臨床評価および放射線写真評価における群間の有意性を比較した。
  • カッパ指数は、臨床結果と放射線写真の結果を相関させるために実行されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • El Gomhoria Street, Mansoura,egypt
      • Mansoura、El Gomhoria Street, Mansoura,egypt、エジプト、35511
        • University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • この研究は、3歳から6歳までの男女30人の子供を対象に実施されました。
  • 研究室の子供たちはそうでした。 見た目は健康で、全身疾患や慢性疾患はありません。
  • 小児は、両側に修復可能なう蝕性の下顎第一大臼歯、咬合性う蝕、ICDASスコア(4、5)、無症候性、または可逆性歯髄炎を患っている必要があります。
  • X線検査では、硬膜が無傷であること、内部および外部の病理学的根の吸収または根尖周囲感染がないことが示されます。

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アートグループ
非外傷性修復技術: 虫歯の掘削とグラスアイオノマー カプセルの適用 (GC、米国)
グラスアイオノマーカプセル(GC、米国)
実験的:スマートグループ
SMART 技術: 虫歯の掘削とフッ化銀ジアミン (SDF 38%) の塗布、次にグラスアイオノマー セメントの塗布
銀ジアミンフルオリド(SDF)、次にグラスアイオノマーセメントカプセル(GC、米国)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠:12ヶ月
数値/視覚的アナログスケール 0 痛みなし 10 考えられる最悪の痛み
12ヶ月
放射線透過性
時間枠:12ヶ月
X線検査が行われます(根根間または根尖周囲のX線透過性の存在を調べる定性的評価が実行され、はいまたはいいえとしてスコア付けされます)
12ヶ月
病的な内部または外部歯根吸収
時間枠:12ヶ月
X線検査が行われます(病的な内部または外部の歯根吸収の存在を探す定性的評価が実行され、はいまたはいいえとしてスコア付けされます)
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯の可動性
時間枠:12ヶ月
歯の可動性を評価する臨床的方法 0 可動性なし 3 頬舌側で 2 mm 以上の可動性
12ヶ月
瘻孔の有無
時間枠:12ヶ月
視覚検査(視覚的評価は臨床的に存在または不在を探して実行され、はいまたはいいえで採点されます)
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:sahar mohammed, dentist、Mansoura University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月30日

一次修了 (実際)

2020年10月30日

研究の完了 (実際)

2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

2022年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月24日

最初の投稿 (実際)

2022年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月24日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A 04030919

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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