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Confronto dei risultati clinici e radiografici della tecnica SMART rispetto all'ART nei molari primari

24 giugno 2022 aggiornato da: Mansoura University

Assistente alla cattedra di odontoiatria pediatrica, Mansoura University (2019)

Questo studio condotto su trenta bambini di età compresa tra 3 e 6 anni di entrambi i sessi, presenta primi molari primari inferiori cariati bilaterali. Sono state eseguite radiografie periapicali preoperatorie per entrambi i lati. I bambini sono stati divisi in 2 gruppi (gruppo SMART e gruppo ART). Per la tecnica di restauro atraumatico (tecnica ART), è stato applicato il cemento vetroionomerico (GIC) secondo le istruzioni del produttore. Per la tecnica di restauro atraumatico modificato con argento (tecnica SMART), l'SDF è stato applicato con cura utilizzando un micro pennello ricurvo in spugna. È stato applicato direttamente solo sulla superficie del dente interessata. Dopo una settimana è stato applicato GIC secondo le istruzioni del produttore. La valutazione clinica e radiografica è stata eseguita per tutti i denti a 6, 12 mesi. I dati sono stati raccolti e poi analizzati statisticamente utilizzando il test chi-quadrato per mostrare la differenza tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Calcolo della dimensione del campione:

Per questo studio, è stata ottenuta una dimensione del campione di 30 utilizzando il test z a due code a due campioni non accoppiati. La dimensione dell'effetto (dz=2.813) e la dimensione del campione richiesta è stata calcolata per α = 0,05 e un potere di confidenza di 0,8039, assumendo una distribuzione normale.

Selezione dei pazienti: questo studio è stato condotto su trenta bambini di età compresa tra 3 e 6 anni di entrambi i sessi. I bambini selezionati dalla Pediatric Dental Clinic, Faculty of Dentistry, Mansoura University. I bambini inclusi nello studio erano. Apparentemente sano e privo di malattie sistemiche o condizioni croniche. Il bambino deve avere primi molari primari inferiori cariati ripristinabili bilateralmente, carie occlusale, punteggio ICDAS (International Caries Detection and Assessment System) (4, 5), asintomatico o avere pulpite reversibile. L'esame radiografico mostra lamina dura intatta, assenza di riassorbimento radicolare patologico interno ed esterno o infezione periapicale.

Randomizzazione. Lo studio è stato il design a bocca aperta. Il lato destro di tutti i partecipanti è stato eseguito con tecnica di restauro atraumatico (ART) e il lato sinistro è stato eseguito con tecnica di restauro atraumatico modificata con argento (tecnica SMART).

Procedure cliniche:

  • La comunicazione con i bambini è stata stabilita.
  • Sono state eseguite radiografie periapicali preoperatorie per entrambi i lati.
  • I detriti grossolani della cavitazione sono stati rimossi.
  • La dentina cariata sulle pareti è stata scavata utilizzando un escavatore a cucchiaio e un contrafforte a bassa velocità con una fresa tonda o per fessure.
  • Le aree da trattare sono state isolate con rulli di cotone.
  • È stata eseguita la secchezza della lesione con un leggero flusso di aria compressa. Gruppo di controllo: lato destro del paziente (tecnica ART) (gruppo 1) (D1) :(20)
  • GIC è stato applicato secondo le istruzioni del produttore.

Gruppo sperimentale: Parte sinistra del paziente (tecnica SMART) (gruppo 2) (D2):(21)

  • Sulle labbra e sulla pelle è stato applicato un rivestimento protettivo per prevenire un tatuaggio temporaneo simile all'henné che può verificarsi se i tessuti molli vengono a contatto con l'SDF.
  • L'SDF è stato applicato con cura utilizzando un micro pennello ricurvo in spugna. Il pennello è stato immerso in SDF e tamponato sul lato del piatto di plastica per rimuovere il liquido in eccesso prima dell'applicazione.
  • SDF è stato applicato direttamente solo sulla superficie del dente interessata del primo molare primario inferiore.
  • L'eccesso di SDF è stato rimosso con garza, rullo di cotone o pellet di cotone per ridurre al minimo l'assorbimento sistemico.
  • Il tempo di applicazione è stato di almeno un minuto. Non è stata utilizzata più di una goccia di SDF per l'intero appuntamento.
  • La lesione è stata asciugata per 15 secondi con un leggero flusso di aria compressa.
  • Dopo una settimana è stato applicato GIC secondo le istruzioni del produttore.

Valutazione:

Tutti i molari primari sono stati valutati clinicamente e radiograficamente a 6 e 12 mesi per i criteri generali di successo/fallimento:

  • Presenza/assenza di {carie ricorrenti (presa con sonda), dolore (spontaneo, con alimentazione, con percussione), ascesso clinico, mobilità}.
  • Presenza/assenza di {riassorbimento radicolare interno, riassorbimento radicolare esterno, radiotrasparenza interradicolare, radiotrasparenza periapicale}.

Analisi statistica:

I dati raccolti sono stati tabulati e analizzati statisticamente. I risultati sono stati considerati statisticamente significativi a p≤0,05.

  • Il test del chi quadrato è stato eseguito per confrontare il significato tra i gruppi nella valutazione clinica e radiografica.
  • L'indice Kappa è stato eseguito per correlare i risultati clinici e radiografici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • El Gomhoria Street, Mansoura,egypt
      • Mansoura, El Gomhoria Street, Mansoura,egypt, Egitto, 35511
        • University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Questo studio è stato condotto su trenta bambini di età compresa tra 3 e 6 anni di entrambi i sessi.
  • i bambini nello studio erano. Apparentemente sano e privo di malattie sistemiche o condizioni croniche.
  • Il bambino deve avere primi molari primari inferiori cariati bilaterali ripristinabili, carie occlusale, punteggio ICDAS (4, 5), asintomatico o pulpite reversibile.
  • L'esame radiografico mostra lamina dura intatta, assenza di riassorbimento radicolare patologico interno ed esterno o infezione periapicale.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo ARTE
Tecnica restaurativa atraumatica: escavazione della carie quindi applicazione della capsula vetroionomerica (GC, USA)
Capsula vetroionomerica (GC, USA)
Sperimentale: Gruppo SMART
Tecnica SMART: escavazione della carie e applicazione di fluoruro di diammina d'argento (SDF 38%) quindi cemento vetroionomerico
fluoruro di diammina d'argento (SDF) quindi capsula di cemento vetroionomerico (GC, USA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore post operatorio
Lasso di tempo: 12 mesi
scala analogica numerica/visiva 0 nessun dolore 10 peggior dolore possibile
12 mesi
radiotrasparenza
Lasso di tempo: 12 mesi
verrà eseguita una radiografia (verrà eseguita una valutazione qualitativa alla ricerca della presenza di radiotrasparenza interradicolare o periapicale e verrà valutato come sì o no)
12 mesi
Riassorbimento radicolare interno o esterno patologico
Lasso di tempo: 12 mesi
verrà eseguita una radiografia (verrà eseguita una valutazione qualitativa alla ricerca della presenza di riassorbimento radicolare interno o esterno patologico e verrà valutato come sì o no)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mobilità dei denti
Lasso di tempo: 12 mesi
metodo clinico di valutazione della mobilità dei denti 0 nessuna mobilità 3 mobilità più di 2 mm bucco-linguale
12 mesi
Presenza o assenza di fistola
Lasso di tempo: 12 mesi
ispezione visiva (la valutazione visiva verrà eseguita clinicamente alla ricerca di presenza o assenza e verrà valutata sì o no)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: sahar mohammed, dentist, Mansoura University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A 04030919

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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