- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05438381
Confronto dei risultati clinici e radiografici della tecnica SMART rispetto all'ART nei molari primari
Assistente alla cattedra di odontoiatria pediatrica, Mansoura University (2019)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Calcolo della dimensione del campione:
Per questo studio, è stata ottenuta una dimensione del campione di 30 utilizzando il test z a due code a due campioni non accoppiati. La dimensione dell'effetto (dz=2.813) e la dimensione del campione richiesta è stata calcolata per α = 0,05 e un potere di confidenza di 0,8039, assumendo una distribuzione normale.
Selezione dei pazienti: questo studio è stato condotto su trenta bambini di età compresa tra 3 e 6 anni di entrambi i sessi. I bambini selezionati dalla Pediatric Dental Clinic, Faculty of Dentistry, Mansoura University. I bambini inclusi nello studio erano. Apparentemente sano e privo di malattie sistemiche o condizioni croniche. Il bambino deve avere primi molari primari inferiori cariati ripristinabili bilateralmente, carie occlusale, punteggio ICDAS (International Caries Detection and Assessment System) (4, 5), asintomatico o avere pulpite reversibile. L'esame radiografico mostra lamina dura intatta, assenza di riassorbimento radicolare patologico interno ed esterno o infezione periapicale.
Randomizzazione. Lo studio è stato il design a bocca aperta. Il lato destro di tutti i partecipanti è stato eseguito con tecnica di restauro atraumatico (ART) e il lato sinistro è stato eseguito con tecnica di restauro atraumatico modificata con argento (tecnica SMART).
Procedure cliniche:
- La comunicazione con i bambini è stata stabilita.
- Sono state eseguite radiografie periapicali preoperatorie per entrambi i lati.
- I detriti grossolani della cavitazione sono stati rimossi.
- La dentina cariata sulle pareti è stata scavata utilizzando un escavatore a cucchiaio e un contrafforte a bassa velocità con una fresa tonda o per fessure.
- Le aree da trattare sono state isolate con rulli di cotone.
- È stata eseguita la secchezza della lesione con un leggero flusso di aria compressa. Gruppo di controllo: lato destro del paziente (tecnica ART) (gruppo 1) (D1) :(20)
- GIC è stato applicato secondo le istruzioni del produttore.
Gruppo sperimentale: Parte sinistra del paziente (tecnica SMART) (gruppo 2) (D2):(21)
- Sulle labbra e sulla pelle è stato applicato un rivestimento protettivo per prevenire un tatuaggio temporaneo simile all'henné che può verificarsi se i tessuti molli vengono a contatto con l'SDF.
- L'SDF è stato applicato con cura utilizzando un micro pennello ricurvo in spugna. Il pennello è stato immerso in SDF e tamponato sul lato del piatto di plastica per rimuovere il liquido in eccesso prima dell'applicazione.
- SDF è stato applicato direttamente solo sulla superficie del dente interessata del primo molare primario inferiore.
- L'eccesso di SDF è stato rimosso con garza, rullo di cotone o pellet di cotone per ridurre al minimo l'assorbimento sistemico.
- Il tempo di applicazione è stato di almeno un minuto. Non è stata utilizzata più di una goccia di SDF per l'intero appuntamento.
- La lesione è stata asciugata per 15 secondi con un leggero flusso di aria compressa.
- Dopo una settimana è stato applicato GIC secondo le istruzioni del produttore.
Valutazione:
Tutti i molari primari sono stati valutati clinicamente e radiograficamente a 6 e 12 mesi per i criteri generali di successo/fallimento:
- Presenza/assenza di {carie ricorrenti (presa con sonda), dolore (spontaneo, con alimentazione, con percussione), ascesso clinico, mobilità}.
- Presenza/assenza di {riassorbimento radicolare interno, riassorbimento radicolare esterno, radiotrasparenza interradicolare, radiotrasparenza periapicale}.
Analisi statistica:
I dati raccolti sono stati tabulati e analizzati statisticamente. I risultati sono stati considerati statisticamente significativi a p≤0,05.
- Il test del chi quadrato è stato eseguito per confrontare il significato tra i gruppi nella valutazione clinica e radiografica.
- L'indice Kappa è stato eseguito per correlare i risultati clinici e radiografici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
El Gomhoria Street, Mansoura,egypt
-
Mansoura, El Gomhoria Street, Mansoura,egypt, Egitto, 35511
- University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Questo studio è stato condotto su trenta bambini di età compresa tra 3 e 6 anni di entrambi i sessi.
- i bambini nello studio erano. Apparentemente sano e privo di malattie sistemiche o condizioni croniche.
- Il bambino deve avere primi molari primari inferiori cariati bilaterali ripristinabili, carie occlusale, punteggio ICDAS (4, 5), asintomatico o pulpite reversibile.
- L'esame radiografico mostra lamina dura intatta, assenza di riassorbimento radicolare patologico interno ed esterno o infezione periapicale.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo ARTE
Tecnica restaurativa atraumatica: escavazione della carie quindi applicazione della capsula vetroionomerica (GC, USA)
|
Capsula vetroionomerica (GC, USA)
|
|
Sperimentale: Gruppo SMART
Tecnica SMART: escavazione della carie e applicazione di fluoruro di diammina d'argento (SDF 38%) quindi cemento vetroionomerico
|
fluoruro di diammina d'argento (SDF) quindi capsula di cemento vetroionomerico (GC, USA)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
dolore post operatorio
Lasso di tempo: 12 mesi
|
scala analogica numerica/visiva 0 nessun dolore 10 peggior dolore possibile
|
12 mesi
|
|
radiotrasparenza
Lasso di tempo: 12 mesi
|
verrà eseguita una radiografia (verrà eseguita una valutazione qualitativa alla ricerca della presenza di radiotrasparenza interradicolare o periapicale e verrà valutato come sì o no)
|
12 mesi
|
|
Riassorbimento radicolare interno o esterno patologico
Lasso di tempo: 12 mesi
|
verrà eseguita una radiografia (verrà eseguita una valutazione qualitativa alla ricerca della presenza di riassorbimento radicolare interno o esterno patologico e verrà valutato come sì o no)
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
mobilità dei denti
Lasso di tempo: 12 mesi
|
metodo clinico di valutazione della mobilità dei denti 0 nessuna mobilità 3 mobilità più di 2 mm bucco-linguale
|
12 mesi
|
|
Presenza o assenza di fistola
Lasso di tempo: 12 mesi
|
ispezione visiva (la valutazione visiva verrà eseguita clinicamente alla ricerca di presenza o assenza e verrà valutata sì o no)
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: sahar mohammed, dentist, Mansoura University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A 04030919
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .