- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05438381
Comparação dos resultados clínicos e radiográficos da técnica SMART vs ART em molares decíduos
Professor Assistente de Odontopediatria, Universidade de Mansoura (2019)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cálculo do tamanho da amostra:
Para este estudo, um tamanho de amostra de 30 foi obtido usando o teste z não pareado de duas amostras e duas caudas. O tamanho do efeito (dz=2.813) e o tamanho amostral necessário foi calculado para α =0,05 e um poder de confiança de 0,8039, assumindo uma distribuição normal.
Seleção de pacientes: Este estudo foi realizado com trinta crianças de 3 a 6 anos de ambos os sexos. As crianças selecionadas da Clínica Odontológica Pediátrica da Faculdade de Odontologia da Universidade de Mansoura. As crianças incluídas no estudo foram. Aparente saudável e livre de quaisquer doenças sistêmicas ou condições crônicas. A criança deve ter primeiros molares inferiores cariados recuperáveis bilaterais, cárie oclusal, pontuação do Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie (ICDAS) (4, 5), assintomática ou ter pulpite reversível. O exame radiográfico mostra lâmina dura intacta, ausência de reabsorção radicular patológica interna e externa ou infecção periapical.
Randomization. O estudo foi o desenho da boca derramada. O lado direito de todos os participantes recebeu a técnica restauradora atraumática (ART) e o lado esquerdo a técnica restauradora atraumática modificada com prata (técnica SMART).
Procedimentos clínicos:
- A comunicação com as crianças foi estabelecida.
- Foram realizadas radiografias periapicais pré-operatórias de ambos os lados.
- Detritos grosseiros de cavitação foram removidos.
- A dentina cariada nas paredes foi escavada usando escavadeira de colher e contra de baixa velocidade com broca redonda ou fissurada.
- As áreas a serem tratadas foram isoladas com rolos de algodão.
- A secagem da lesão com fluxo suave de ar comprimido foi feita. Grupo controle: Lado direito do paciente (técnica ART) (grupo 1) (D1):(20)
- O GIC foi aplicado de acordo com as instruções do fabricante.
Grupo experimental: Lado esquerdo do paciente (técnica SMART) (grupo 2) (D2):(21)
- Uma camada protetora foi aplicada nos lábios e na pele para evitar uma tatuagem temporária com aparência de hena que pode ocorrer se os tecidos moles entrarem em contato com o SDF.
- O SDF foi aplicado cuidadosamente usando um pincel de microesponja dobrado. O pincel foi mergulhado em SDF e enxugado na lateral do prato de plástico para remover o excesso de líquido antes da aplicação.
- O SDF foi aplicado diretamente apenas na superfície afetada do dente do primeiro molar decíduo inferior.
- O excesso de SDF foi removido com gaze, rolo de algodão ou bola de algodão para minimizar a absorção sistêmica.
- O tempo de aplicação foi de pelo menos um minuto. Não mais do que uma gota de SDF foi usada para toda a consulta.
- A lesão foi seca por 15 segundos com fluxo suave de ar comprimido.
- Após uma semana, o GIC foi aplicado de acordo com as instruções do fabricante.
Avaliação:
Todos os molares decíduos foram avaliados clínica e radiograficamente aos 6 e 12 meses para os critérios gerais de sucesso/falha:
- Presença/ausência de {cárie recorrente (captura com sonda), dor (espontânea, ao comer, à percussão), abscesso clínico, mobilidade}.
- Presença/ausência de {reabsorção radicular interna, reabsorção radicular externa, radiolucidez interradicular, radiolucidez periapical}.
Análise estatística:
Os dados coletados foram tabulados e analisados estatisticamente. Os resultados foram considerados estatisticamente significativos em p≤0,05.
- O teste qui-quadrado foi realizado para comparar a significância entre os grupos na avaliação clínica e radiográfica.
- O índice Kappa foi realizado para correlacionar os resultados clínicos e radiográficos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
El Gomhoria Street, Mansoura,egypt
-
Mansoura, El Gomhoria Street, Mansoura,egypt, Egito, 35511
- University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Este estudo foi realizado com trinta crianças de 3 a 6 anos de ambos os sexos.
- crianças no estudo eram. Aparente saudável e livre de quaisquer doenças sistêmicas ou condições crônicas.
- A criança deve ter primeiros molares inferiores cariados restauráveis bilaterais, cárie oclusal, pontuação ICDAS (4, 5), assintomática ou ter pulpite reversível.
- O exame radiográfico mostra lâmina dura intacta, ausência de reabsorção radicular patológica interna e externa ou infecção periapical.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de ART
Técnica restauradora atraumática: escavação da cárie e aplicação de cápsula de ionômero de vidro (GC, EUA)
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Cápsula de ionômero de vidro (GC, EUA)
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Experimental: Grupo SMART
Técnica SMART: escavação da cárie e aplicação de diamina fluoreto de prata (SDF 38%) e cimento de ionômero de vidro
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fluoreto de diamina de prata (SDF) e depois cápsula de cimento de ionômero de vidro (GC, EUA)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dor pós operatória
Prazo: 12 meses
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escala numérica/visual analógica 0 sem dor 10 pior dor possível
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12 meses
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radiolúcido
Prazo: 12 meses
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raio x será feito (avaliação qualitativa em busca de presença de radiolucência interradicular ou periapical será realizada e será pontuada como sim ou não)
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12 meses
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Reabsorção radicular interna ou externa patológica
Prazo: 12 meses
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raio x será feito (avaliação qualitativa procurando a presença de reabsorção radicular patológica interna ou externa será realizada e será pontuada como sim ou não)
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mobilidade dentária
Prazo: 12 meses
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método clínico de avaliação da mobilidade dentária 0 sem mobilidade 3 mobilidade mais de 2 mm vestíbulo-lingual
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12 meses
|
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Presença ou ausência de fístula
Prazo: 12 meses
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inspeção visual (avaliação visual será realizada clinicamente procurando presença ou ausência e será pontuado sim ou não)
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12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: sahar mohammed, dentist, Mansoura University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A 04030919
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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