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Comparação dos resultados clínicos e radiográficos da técnica SMART vs ART em molares decíduos

24 de junho de 2022 atualizado por: Mansoura University

Professor Assistente de Odontopediatria, Universidade de Mansoura (2019)

Este estudo foi realizado em trinta crianças de 3 a 6 anos de idade, de ambos os sexos, com primeiros molares decíduos cariados bilaterais. Foram realizadas radiografias periapicais pré-operatórias de ambos os lados. As crianças foram divididas em 2 grupos (grupo SMART e grupo ART). Para a Técnica Restauradora Atraumática (técnica ART), o cimento de ionômero de vidro (GIC) foi aplicado de acordo com as instruções do fabricante. Para a Técnica Restauradora Atraumática Modificada com Prata (técnica SMART), o SDF foi aplicado cuidadosamente usando um pincel de microesponja dobrado. Foi aplicado diretamente apenas na superfície do dente afetada. Após uma semana, o GIC foi aplicado de acordo com as instruções do fabricante. Avaliação clínica e radiográfica foram feitas para todos os dentes em 6, 12 meses. Os dados foram coletados e analisados ​​estatisticamente por meio do teste qui-quadrado para mostrar a diferença entre os grupos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Cálculo do tamanho da amostra:

Para este estudo, um tamanho de amostra de 30 foi obtido usando o teste z não pareado de duas amostras e duas caudas. O tamanho do efeito (dz=2.813) e o tamanho amostral necessário foi calculado para α =0,05 e um poder de confiança de 0,8039, assumindo uma distribuição normal.

Seleção de pacientes: Este estudo foi realizado com trinta crianças de 3 a 6 anos de ambos os sexos. As crianças selecionadas da Clínica Odontológica Pediátrica da Faculdade de Odontologia da Universidade de Mansoura. As crianças incluídas no estudo foram. Aparente saudável e livre de quaisquer doenças sistêmicas ou condições crônicas. A criança deve ter primeiros molares inferiores cariados recuperáveis ​​bilaterais, cárie oclusal, pontuação do Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie (ICDAS) (4, 5), assintomática ou ter pulpite reversível. O exame radiográfico mostra lâmina dura intacta, ausência de reabsorção radicular patológica interna e externa ou infecção periapical.

Randomization. O estudo foi o desenho da boca derramada. O lado direito de todos os participantes recebeu a técnica restauradora atraumática (ART) e o lado esquerdo a técnica restauradora atraumática modificada com prata (técnica SMART).

Procedimentos clínicos:

  • A comunicação com as crianças foi estabelecida.
  • Foram realizadas radiografias periapicais pré-operatórias de ambos os lados.
  • Detritos grosseiros de cavitação foram removidos.
  • A dentina cariada nas paredes foi escavada usando escavadeira de colher e contra de baixa velocidade com broca redonda ou fissurada.
  • As áreas a serem tratadas foram isoladas com rolos de algodão.
  • A secagem da lesão com fluxo suave de ar comprimido foi feita. Grupo controle: Lado direito do paciente (técnica ART) (grupo 1) (D1):(20)
  • O GIC foi aplicado de acordo com as instruções do fabricante.

Grupo experimental: Lado esquerdo do paciente (técnica SMART) (grupo 2) (D2):(21)

  • Uma camada protetora foi aplicada nos lábios e na pele para evitar uma tatuagem temporária com aparência de hena que pode ocorrer se os tecidos moles entrarem em contato com o SDF.
  • O SDF foi aplicado cuidadosamente usando um pincel de microesponja dobrado. O pincel foi mergulhado em SDF e enxugado na lateral do prato de plástico para remover o excesso de líquido antes da aplicação.
  • O SDF foi aplicado diretamente apenas na superfície afetada do dente do primeiro molar decíduo inferior.
  • O excesso de SDF foi removido com gaze, rolo de algodão ou bola de algodão para minimizar a absorção sistêmica.
  • O tempo de aplicação foi de pelo menos um minuto. Não mais do que uma gota de SDF foi usada para toda a consulta.
  • A lesão foi seca por 15 segundos com fluxo suave de ar comprimido.
  • Após uma semana, o GIC foi aplicado de acordo com as instruções do fabricante.

Avaliação:

Todos os molares decíduos foram avaliados clínica e radiograficamente aos 6 e 12 meses para os critérios gerais de sucesso/falha:

  • Presença/ausência de {cárie recorrente (captura com sonda), dor (espontânea, ao comer, à percussão), abscesso clínico, mobilidade}.
  • Presença/ausência de {reabsorção radicular interna, reabsorção radicular externa, radiolucidez interradicular, radiolucidez periapical}.

Análise estatística:

Os dados coletados foram tabulados e analisados ​​estatisticamente. Os resultados foram considerados estatisticamente significativos em p≤0,05.

  • O teste qui-quadrado foi realizado para comparar a significância entre os grupos na avaliação clínica e radiográfica.
  • O índice Kappa foi realizado para correlacionar os resultados clínicos e radiográficos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • El Gomhoria Street, Mansoura,egypt
      • Mansoura, El Gomhoria Street, Mansoura,egypt, Egito, 35511
        • University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Este estudo foi realizado com trinta crianças de 3 a 6 anos de ambos os sexos.
  • crianças no estudo eram. Aparente saudável e livre de quaisquer doenças sistêmicas ou condições crônicas.
  • A criança deve ter primeiros molares inferiores cariados restauráveis ​​bilaterais, cárie oclusal, pontuação ICDAS (4, 5), assintomática ou ter pulpite reversível.
  • O exame radiográfico mostra lâmina dura intacta, ausência de reabsorção radicular patológica interna e externa ou infecção periapical.

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de ART
Técnica restauradora atraumática: escavação da cárie e aplicação de cápsula de ionômero de vidro (GC, EUA)
Cápsula de ionômero de vidro (GC, EUA)
Experimental: Grupo SMART
Técnica SMART: escavação da cárie e aplicação de diamina fluoreto de prata (SDF 38%) e cimento de ionômero de vidro
fluoreto de diamina de prata (SDF) e depois cápsula de cimento de ionômero de vidro (GC, EUA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor pós operatória
Prazo: 12 meses
escala numérica/visual analógica 0 sem dor 10 pior dor possível
12 meses
radiolúcido
Prazo: 12 meses
raio x será feito (avaliação qualitativa em busca de presença de radiolucência interradicular ou periapical será realizada e será pontuada como sim ou não)
12 meses
Reabsorção radicular interna ou externa patológica
Prazo: 12 meses
raio x será feito (avaliação qualitativa procurando a presença de reabsorção radicular patológica interna ou externa será realizada e será pontuada como sim ou não)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mobilidade dentária
Prazo: 12 meses
método clínico de avaliação da mobilidade dentária 0 sem mobilidade 3 mobilidade mais de 2 mm vestíbulo-lingual
12 meses
Presença ou ausência de fístula
Prazo: 12 meses
inspeção visual (avaliação visual será realizada clinicamente procurando presença ou ausência e será pontuado sim ou não)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: sahar mohammed, dentist, Mansoura University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

30 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • A 04030919

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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