SMART-tekniikan ja ART:n kliinisten ja radiografisten tulosten vertailu primaarihampaissa
Lastenhammaslääketieteen apulaislehtori, Mansoura University (2019)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Näytteen kokolaskenta:
Tätä tutkimusta varten saatiin 30 otoskoko käyttämällä paritonta kahden näytteen kahden hännän z-testiä. Tehosteen koko (dz=2,813) ja vaadittu otoskoko laskettiin arvolle α =0,05 ja luottamusvoimalle 0,8039, olettaen normaalijakauman.
Potilasvalinta: Tämä tutkimus suoritettiin kolmellakymmenellä 3–6-vuotiaalla lapsella molemmista sukupuolista. Lapset valittiin Mansouran yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan Pediatric Dental Clinicistä. Tutkimukseen osallistuneet lapset olivat. Vaikuttaa terveeltä ja vapaa kaikista systeemisistä sairauksista tai kroonisista sairauksista. Lapsella tulee olla molemminpuolisesti palautettavissa olevat kariesiset alemmat primaariset poskihampaat, okklusaalinen karies, kansainvälisen karieksen havaitsemis- ja arviointijärjestelmän (ICDAS) pistemäärä (4, 5), oireeton tai reversiibeli pulpitis. Röntgentutkimus osoittaa koskemattoman lamina duran, sisäisen ja ulkoisen patologisen juuriresorption tai periapikaalisen infektion puuttumisen.
Satunnaistaminen. Tutkimus oli läikkyneen suun suunnittelu. Kaikkien osallistujien oikealle puolelle tehtiin atraumaattinen korjaava tekniikka (ART) ja vasen puoli hopeamuunneltu atraumaattinen korjaava tekniikka (SMART-tekniikka).
Kliiniset toimenpiteet:
- Yhteydenpito lasten kanssa luotiin.
- Ennen leikkausta periapikaalinen röntgenkuva otettiin molemmilta puolilta.
- Kavitaatiosta syntyneet karkeat roskat poistettiin.
- Karioosi dentiini seiniltä kaivettiin lusikakaivinkoneella ja hitaalla nopeudella pyöreällä tai halkeamaporalla.
- Käsiteltävät alueet eristettiin puuvillarullilla.
- Tehtiin vaurion kuivuminen kevyellä paineilmavirralla. Kontrolliryhmä: Potilaan oikea puoli (ART-tekniikka) (ryhmä 1) (D1) :(20)
- GIC levitettiin valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Kokeellinen ryhmä: Potilaan vasen puoli (SMART-tekniikka) (ryhmä 2) (D2):(21)
- Huulille ja iholle levitettiin suojaava pinnoite estämään väliaikaisen henna-tatuoinnin, joka voi tapahtua, jos pehmytkudokset joutuvat kosketuksiin SDF:n kanssa.
- SDF levitettiin huolellisesti taivutetulla mikrosieniharjalla. Sivellin upotettiin SDF:ään ja taputoitiin muoviastian kylkeen ylimääräisen nesteen poistamiseksi ennen levittämistä.
- SDF levitettiin suoraan vain alemman ensimmäisen primaarisen poskihampaan vahingoittuneelle hampaan pinnalle.
- Ylimääräinen SDF poistettiin sideharsolla, puuvillarullalla tai puuvillapelletillä systeemisen imeytymisen minimoimiseksi.
- Hakemusaika oli vähintään minuutti. Koko tapaamisen aikana ei käytetty enempää kuin yksi tippa SDF:ää.
- Leesiota kuivattiin 15 sekunnin ajan kevyellä paineilmavirralla.
- Viikon kuluttua GIC levitettiin valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Arviointi:
Kaikki primaariset poskihampaat arvioitiin kliinisesti ja radiografisesti 6 ja 12 kuukauden kohdalla yleisten onnistumis/epäonnistumiskriteerien osalta:
- {toistuva karies (tartunta koettimella), kipu (spontaani, syömisen yhteydessä, lyömäsoittimet), kliininen absessi, liikkuvuus} esiintyminen/poissaolo.
- {sisäinen juuren resorptio, ulkoinen juuren resorptio, interradikulaarinen radiolucenssi, periapikaalinen radiolucenssi} läsnäolo/puuttuminen.
Tilastollinen analyysi:
Kerätyt tiedot taulukoitiin ja analysoitiin tilastollisesti. Tuloksia pidettiin tilastollisesti merkitsevinä arvolla p < 0,05.
- Chi-Square-testi suoritettiin vertaamaan ryhmien merkitystä kliinisessä ja radiografisessa arvioinnissa.
- Kappa-indeksi suoritettiin korreloimaan kliinisten ja radiografisten tulosten välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
El Gomhoria Street, Mansoura,egypt
-
Mansoura, El Gomhoria Street, Mansoura,egypt, Egypti, 35511
- University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tämä tutkimus tehtiin kolmellakymmenellä 3-6-vuotiaalla lapsella molemmista sukupuolista.
- tutkimuksessa olleet lapset olivat. Vaikuttaa terveeltä ja vapaa kaikista systeemisistä sairauksista tai kroonisista sairauksista.
- Lapsella tulee olla molemminpuolisesti palautettavissa olevat kariesiset alemmat primaariset poskihampaat, okklusaalinen karies, ICDAS-pisteet (4, 5), oireeton tai reversiibeli pulpitis.
- Röntgentutkimus osoittaa koskemattoman lamina duran, sisäisen ja ulkoisen patologisen juuriresorption tai periapikaalisen infektion puuttumisen.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ART-ryhmä
Atraumaattinen korjaava tekniikka: karieksen kaivaminen ja lasi-ionomeerikapselin levitys (GC, USA)
|
Lasi-ionomeerikapseli (GC, USA)
|
|
Kokeellinen: SMART ryhmä
SMART-tekniikka: karieksen louhinta ja hopeadiamiinifluoridin (SDF 38%) ja sitten lasi-ionomeerisementin levitys
|
hopeadiamiinifluoridi (SDF) sitten lasi-ionomeerisementtikapseli (GC, USA)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
numeerinen/visuaalinen analoginen asteikko 0 ei kipua 10 pahin mahdollinen kipu
|
12 kuukautta
|
|
radiolucenssi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
tehdään röntgenkuvaus (suoritetaan kvalitatiivinen arviointi, jossa etsitään interradikulaarista tai periapikaalista radioluenssia ja pisteytetään kyllä tai ei)
|
12 kuukautta
|
|
Patologinen sisäinen tai ulkoinen juuren resorptio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
tehdään röntgenkuvaus (laadullinen arviointi, jossa etsitään patologisen sisäisen tai ulkoisen juuren resorptiota, ja pisteytetään kyllä tai ei)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hampaiden liikkuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kliininen menetelmä hampaiden liikkuvuuden arvioimiseksi 0 ei liikkuvuutta 3 liikkuvuus yli 2 mm bucco-linguaalisesti
|
12 kuukautta
|
|
Fistulin esiintyminen tai puuttuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
silmämääräinen tarkastus (silmämääräinen arviointi suoritetaan kliinisesti, jossa etsitään läsnäoloa tai poissaoloa, ja se arvostetaan kyllä tai ei)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: sahar mohammed, dentist, Mansoura University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A 04030919
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .