- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05438381
Sammenligning af kliniske og radiografiske resultater af SMART Technique vs ART i primære kindtænder
Assisterende lektor i pædiatrisk tandpleje, Mansoura University (2019)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Beregning af prøvestørrelse:
Til denne undersøgelse blev en prøvestørrelse på 30 opnået ved hjælp af uparrede to prøver med to hale z-test. Effektstørrelsen (dz=2,813) og den nødvendige stikprøvestørrelse blev beregnet for α = 0,05 og en konfidensstyrke på 0,8039, under forudsætning af en normalfordeling.
Patientvalg: Denne undersøgelse blev udført på tredive børn i alderen 3-6 år af begge køn. Børnene udvalgt fra Pediatric Dental Clinic, Det Tandlæge Fakultet, Mansoura University. Inkluderede børn i undersøgelsen var. Tilsyneladende sund og fri for systemiske sygdomme eller kroniske tilstande. Barnet skal have bilateral genoprettelig karies nedre, primære molarer, okklusal caries, International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) score (4, 5), asymptomatisk eller have reversibel pulpitis. Radiografisk undersøgelse viser intakt lamina dura, fravær af intern og ekstern patologisk rodresorption eller periapikal infektion.
Randomisering. Undersøgelsen var spildt mund design. Højre side af alle deltagere blev udført atraumatisk genoprettende teknik (ART), og venstre side var sølv modificeret atraumatisk genoprettende teknik (SMART teknik).
Kliniske procedurer:
- Kommunikationen med børnene blev etableret.
- Præoperativ periapikal røntgen blev taget for begge sider.
- Groft affald fra kavitation blev fjernet.
- Carious dentin på vægge blev udgravet ved hjælp af skegravemaskine og lavhastighedskontra med rund eller revnebor.
- Områder, der skulle behandles, blev isoleret med bomuldsruller.
- Tørhed af læsionen med en blid strøm af komprimeret luft blev udført. Kontrolgruppe: højre side af patienten (ART-teknik) (gruppe 1) (D1) :(20)
- GIC blev påført i henhold til producentens instruktioner.
Eksperimentel gruppe: Venstre side af patienten (SMART-teknik) (gruppe 2) (D2):(21)
- En beskyttende belægning blev påført læberne og huden for at forhindre en midlertidig henna-tilsyneladende tatovering, der kan opstå, hvis blødt væv kommer i kontakt med SDF.
- SDF blev påført omhyggeligt ved hjælp af bøjet mikro svampebørste. Børsten blev dyppet i SDF og duppet på siden af plastikskålen for at fjerne overskydende væske før påføring.
- SDF blev påført direkte på kun den berørte tandoverflade af den nedre første primære molar.
- Overskydende SDF blev fjernet med gaze, bomuldsrulle eller bomuldspellet for at minimere systemisk absorption.
- Påføringstiden var mindst et minut. Der blev ikke brugt mere end én dråbe SDF til hele udnævnelsen.
- Læsionen blev tørret i 15 sekunder med en blid strøm af trykluft.
- Efter en uge blev GIC påført i henhold til producentens instruktioner.
Evaluering:
Alle primære kindtænder blev evalueret klinisk og radiografisk efter 6 og 12 måneder for de overordnede succes/fiasko kriterier:
- Tilstedeværelse/fravær af {tilbagevendende caries (fanges med sonde), smerter (spontan, ved spisning, med percussion), klinisk byld, mobilitet}.
- Tilstedeværelse/fravær af {intern rodresorption, ekstern rodresorption, interterradikulær radiolucens, periapikal radiolucens}.
Statistisk analyse:
De indsamlede data blev opstillet i tabelform og statistisk analyseret. Resultaterne blev betragtet som statistisk signifikante ved p≤0,05.
- Chi-Square test blev udført for at sammenligne signifikansen mellem grupperne i klinisk og radiografisk evaluering.
- Kappa-indeks blev udført for at korrelere mellem kliniske og radiografiske resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
El Gomhoria Street, Mansoura,egypt
-
Mansoura, El Gomhoria Street, Mansoura,egypt, Egypten, 35511
- University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Denne undersøgelse blev udført på tredive børn i alderen 3-6 år af begge køn.
- børn i undersøgelsen var. Tilsyneladende sund og fri for systemiske sygdomme eller kroniske tilstande.
- Barnet skal have bilateral genoprettelig karies nedre første primære kindtænder, okklusal caries, ICDAS score (4, 5), asymptomatisk eller have reversibel pulpitis.
- Radiografisk undersøgelse viser intakt lamina dura, fravær af intern og ekstern patologisk rodresorption eller periapikal infektion.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ART gruppe
Atraumatisk genopretningsteknik: udgravning af caries og derefter påføring af glasionomerkapsel (GC, USA)
|
Glasionomerkapsel (GC, USA)
|
|
Eksperimentel: SMART gruppe
SMART teknik: udgravning af caries og påføring af sølvdiaminfluorid (SDF 38%) derefter glasionomercement
|
sølvdiaminfluorid (SDF) derefter glasionomercementkapsel (GC, USA)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative smerter
Tidsramme: 12 måneder
|
numerisk/visuel analog skala 0 ingen smerter 10 værst tænkelige smerter
|
12 måneder
|
|
radiolucens
Tidsramme: 12 måneder
|
røntgen vil blive udført (kvalitativ vurdering på udkig efter tilstedeværelse af interterradikulær eller periapikal radiolucens vil blive udført og vil blive bedømt som ja eller nej)
|
12 måneder
|
|
Patologisk intern eller ekstern rodresorption
Tidsramme: 12 måneder
|
røntgen vil blive udført (kvalitativ vurdering på udkig efter tilstedeværelse af patologisk intern eller ekstern rodresorption vil blive udført og vil blive bedømt som ja eller nej)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tandmobilitet
Tidsramme: 12 måneder
|
klinisk metode til vurdering af tandmobilitet 0 ingen mobilitet 3 mobilitet mere end 2 mm bucco-lingualt
|
12 måneder
|
|
Tilstedeværelse eller fravær af fistel
Tidsramme: 12 måneder
|
visuel inspektion (visuel vurdering vil blive udført klinisk på udkig efter tilstedeværelse eller fravær og vil blive givet ja eller nej)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: sahar mohammed, dentist, Mansoura University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A 04030919
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .