Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kliniske og radiografiske resultater af SMART Technique vs ART i primære kindtænder

24. juni 2022 opdateret af: Mansoura University

Assisterende lektor i pædiatrisk tandpleje, Mansoura University (2019)

Denne undersøgelse udført på tredive børn i alderen 3-6 år af begge køn, har bilaterale karies nedre første primære kindtænder. Præoperativ periapikal røntgen blev taget for begge sider. Børnene blev opdelt i 2 grupper (SMART-gruppen og ART-gruppen). Til Atraumatic Restorative Technique (ART-teknik) blev glasionomercement (GIC) påført i henhold til producentens instruktioner. Til Silver Modified Atraumatic Restorative Technique (SMART-teknik) blev SDF påført omhyggeligt ved hjælp af bøjet mikro svampebørste. Det blev kun påført direkte på den berørte tandoverflade. Efter en uge blev GIC påført i henhold til producentens instruktioner. Klinisk og radiografisk evaluering blev udført for alle tænder efter 6, 12 måneder. Dataene blev indsamlet og derefter statistisk analyseret ved hjælp af chi-square test for at vise forskellen mellem grupperne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Beregning af prøvestørrelse:

Til denne undersøgelse blev en prøvestørrelse på 30 opnået ved hjælp af uparrede to prøver med to hale z-test. Effektstørrelsen (dz=2,813) og den nødvendige stikprøvestørrelse blev beregnet for α = 0,05 og en konfidensstyrke på 0,8039, under forudsætning af en normalfordeling.

Patientvalg: Denne undersøgelse blev udført på tredive børn i alderen 3-6 år af begge køn. Børnene udvalgt fra Pediatric Dental Clinic, Det Tandlæge Fakultet, Mansoura University. Inkluderede børn i undersøgelsen var. Tilsyneladende sund og fri for systemiske sygdomme eller kroniske tilstande. Barnet skal have bilateral genoprettelig karies nedre, primære molarer, okklusal caries, International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) score (4, 5), asymptomatisk eller have reversibel pulpitis. Radiografisk undersøgelse viser intakt lamina dura, fravær af intern og ekstern patologisk rodresorption eller periapikal infektion.

Randomisering. Undersøgelsen var spildt mund design. Højre side af alle deltagere blev udført atraumatisk genoprettende teknik (ART), og venstre side var sølv modificeret atraumatisk genoprettende teknik (SMART teknik).

Kliniske procedurer:

  • Kommunikationen med børnene blev etableret.
  • Præoperativ periapikal røntgen blev taget for begge sider.
  • Groft affald fra kavitation blev fjernet.
  • Carious dentin på vægge blev udgravet ved hjælp af skegravemaskine og lavhastighedskontra med rund eller revnebor.
  • Områder, der skulle behandles, blev isoleret med bomuldsruller.
  • Tørhed af læsionen med en blid strøm af komprimeret luft blev udført. Kontrolgruppe: højre side af patienten (ART-teknik) (gruppe 1) (D1) :(20)
  • GIC blev påført i henhold til producentens instruktioner.

Eksperimentel gruppe: Venstre side af patienten (SMART-teknik) (gruppe 2) (D2):(21)

  • En beskyttende belægning blev påført læberne og huden for at forhindre en midlertidig henna-tilsyneladende tatovering, der kan opstå, hvis blødt væv kommer i kontakt med SDF.
  • SDF blev påført omhyggeligt ved hjælp af bøjet mikro svampebørste. Børsten blev dyppet i SDF og duppet på siden af ​​plastikskålen for at fjerne overskydende væske før påføring.
  • SDF blev påført direkte på kun den berørte tandoverflade af den nedre første primære molar.
  • Overskydende SDF blev fjernet med gaze, bomuldsrulle eller bomuldspellet for at minimere systemisk absorption.
  • Påføringstiden var mindst et minut. Der blev ikke brugt mere end én dråbe SDF til hele udnævnelsen.
  • Læsionen blev tørret i 15 sekunder med en blid strøm af trykluft.
  • Efter en uge blev GIC påført i henhold til producentens instruktioner.

Evaluering:

Alle primære kindtænder blev evalueret klinisk og radiografisk efter 6 og 12 måneder for de overordnede succes/fiasko kriterier:

  • Tilstedeværelse/fravær af {tilbagevendende caries (fanges med sonde), smerter (spontan, ved spisning, med percussion), klinisk byld, mobilitet}.
  • Tilstedeværelse/fravær af {intern rodresorption, ekstern rodresorption, interterradikulær radiolucens, periapikal radiolucens}.

Statistisk analyse:

De indsamlede data blev opstillet i tabelform og statistisk analyseret. Resultaterne blev betragtet som statistisk signifikante ved p≤0,05.

  • Chi-Square test blev udført for at sammenligne signifikansen mellem grupperne i klinisk og radiografisk evaluering.
  • Kappa-indeks blev udført for at korrelere mellem kliniske og radiografiske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • El Gomhoria Street, Mansoura,egypt
      • Mansoura, El Gomhoria Street, Mansoura,egypt, Egypten, 35511
        • University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Denne undersøgelse blev udført på tredive børn i alderen 3-6 år af begge køn.
  • børn i undersøgelsen var. Tilsyneladende sund og fri for systemiske sygdomme eller kroniske tilstande.
  • Barnet skal have bilateral genoprettelig karies nedre første primære kindtænder, okklusal caries, ICDAS score (4, 5), asymptomatisk eller have reversibel pulpitis.
  • Radiografisk undersøgelse viser intakt lamina dura, fravær af intern og ekstern patologisk rodresorption eller periapikal infektion.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ART gruppe
Atraumatisk genopretningsteknik: udgravning af caries og derefter påføring af glasionomerkapsel (GC, USA)
Glasionomerkapsel (GC, USA)
Eksperimentel: SMART gruppe
SMART teknik: udgravning af caries og påføring af sølvdiaminfluorid (SDF 38%) derefter glasionomercement
sølvdiaminfluorid (SDF) derefter glasionomercementkapsel (GC, USA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative smerter
Tidsramme: 12 måneder
numerisk/visuel analog skala 0 ingen smerter 10 værst tænkelige smerter
12 måneder
radiolucens
Tidsramme: 12 måneder
røntgen vil blive udført (kvalitativ vurdering på udkig efter tilstedeværelse af interterradikulær eller periapikal radiolucens vil blive udført og vil blive bedømt som ja eller nej)
12 måneder
Patologisk intern eller ekstern rodresorption
Tidsramme: 12 måneder
røntgen vil blive udført (kvalitativ vurdering på udkig efter tilstedeværelse af patologisk intern eller ekstern rodresorption vil blive udført og vil blive bedømt som ja eller nej)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tandmobilitet
Tidsramme: 12 måneder
klinisk metode til vurdering af tandmobilitet 0 ingen mobilitet 3 mobilitet mere end 2 mm bucco-lingualt
12 måneder
Tilstedeværelse eller fravær af fistel
Tidsramme: 12 måneder
visuel inspektion (visuel vurdering vil blive udført klinisk på udkig efter tilstedeværelse eller fravær og vil blive givet ja eller nej)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: sahar mohammed, dentist, Mansoura University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • A 04030919

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner