- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05438381
유구치에서 SMART 기법과 ART의 임상 및 방사선 결과 비교
Mansoura University 소아치과 조교수 (2019)
연구 개요
상세 설명
샘플 크기 계산:
이 연구에서는 짝이 없는 두 개의 표본 두 꼬리 z-검정을 사용하여 30개의 표본 크기를 얻었습니다. 효과 크기(dz=2.813) 필요한 표본 크기는 정규 분포를 가정하여 α =0.05 및 0.8039의 신뢰도에 대해 계산되었습니다.
환자 선택: 이 연구는 남녀 모두 3-6세 아동 30명을 대상으로 실시되었습니다. 만수라 대학 치과학부 소아치과에서 선발된 어린이들. 연구에 포함된 어린이는 다음과 같습니다. 건강하고 전신 질환이나 만성 질환이 없어야 합니다. 소아는 양측 복원 가능한 우식 제1유구치, 교합 우식, ICDAS(International Caries Detection and Assessment System) 점수(4, 5), 무증상 또는 가역성 치수염이 있어야 합니다. 방사선 사진 검사는 손상되지 않은 경막판, 내부 및 외부 병리학적 치근 흡수 또는 치근단 주위 감염의 부재를 보여줍니다.
무작위화. 스터디를 쏟은 입 디자인입니다. 모든 참가자의 오른쪽은 무외상 수복 기법(ART)을, 왼쪽은 은 수정 무외상 수복 기법(SMART 기법)을 시행했습니다.
임상 절차:
- 아이들과의 소통이 이루어졌습니다.
- 수술 전 periapical x-ray를 양측에서 촬영했습니다.
- 캐비테이션으로 인한 총 파편이 제거되었습니다.
- 벽면의 우식 상아질은 스푼 굴착기와 round 또는 fissure bur를 이용한 저속 콘트라를 사용하여 굴착하였다.
- 치료할 부위를 면봉으로 격리했습니다.
- 압축 공기의 부드러운 흐름으로 병변을 건조시켰다. 대조군: 환자의 오른쪽(ART 기법) (그룹 1) (D1) :(20)
- 제조업체의 지침에 따라 GIC를 적용했습니다.
실험군: 환자의 왼쪽(SMART 기법) (그룹 2) (D2):(21)
- 연조직이 SDF와 접촉할 경우 발생할 수 있는 일시적인 헤나 모양의 문신을 방지하기 위해 입술과 피부에 보호 코팅을 적용했습니다.
- SDF는 구부러진 마이크로 스펀지 브러시를 사용하여 조심스럽게 도포되었습니다. 브러시를 SDF에 담그고 플라스틱 접시의 측면을 두드려 도포 전에 과도한 액체를 제거했습니다.
- SDF는 하악 제1유구치의 영향을 받은 치아 표면에만 직접 적용되었습니다.
- 과도한 SDF는 전신 흡수를 최소화하기 위해 거즈, 면봉 또는 면 펠릿으로 제거되었습니다.
- 적용 시간은 최소 1분이었습니다. 전체 약속에 SDF는 한 방울 이상 사용되지 않았습니다.
- 압축 공기의 부드러운 흐름으로 병변을 15초 동안 건조시켰다.
- 1주일 후 제조업체의 지침에 따라 GIC를 적용했습니다.
평가:
모든 유구치는 전반적인 성공/실패 기준에 대해 6개월 및 12개월에 임상 및 방사선 사진으로 평가되었습니다.
- {반복 우식증(프로브로 포착), 통증(자발성, 식사 시, 타진 시), 임상 농양, 이동성}의 유무.
- {내부 치근 흡수, 외부 치근 흡수, 치근간 방사선 투과성, 치근단 방사선 투과성}의 유무.
통계 분석:
수집된 데이터는 표로 작성되고 통계적으로 분석되었습니다. 결과는 p≤0.05에서 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
- 임상 및 방사선 평가에서 그룹 간의 유의성을 비교하기 위해 Chi-Square 검정을 수행했습니다.
- Kappa 지수는 임상 결과와 방사선 결과 사이의 상관관계를 알아보기 위해 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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El Gomhoria Street, Mansoura,egypt
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Mansoura, El Gomhoria Street, Mansoura,egypt, 이집트, 35511
- University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 이 연구는 남녀 3-6세 아동 30명을 대상으로 진행되었습니다.
- 연구에 참여한 아이들은. 건강하고 전신 질환이나 만성 질환이 없어야 합니다.
- 소아는 양측 회복 가능한 우식 하악 제1유구치, 교합 우식, ICDAS 점수(4, 5), 무증상 또는 가역성 치수염이 있어야 합니다.
- 방사선 사진 검사는 손상되지 않은 경막판, 내부 및 외부 병리학적 치근 흡수 또는 치근단 주위 감염의 부재를 보여줍니다.
제외 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아트그룹
무외상 수복술 : 우식을 제거한 후 Glass ionomer capsule (GC, USA) 적용
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글라스 아이오노머 캡슐 (GC, USA)
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실험적: 스마트 그룹
SMART 기술: 우식 발굴 및 실버 디아민 플루오라이드(SDF 38%) 도포 후 글라스 아이오노머 시멘트
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은 디아민 플루오라이드(SDF) 후 유리 이오노머 시멘트 캡슐(GC, 미국)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 통증
기간: 12 개월
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수치/시각적 아날로그 척도 0 통증 없음 10 최악의 통증
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12 개월
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방사선 투과성
기간: 12 개월
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x 레이가 수행됩니다(치근간 또는 치근단 방사선 투과성의 존재를 찾는 정성적 평가가 수행되고 예 또는 아니오로 점수가 매겨집니다)
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12 개월
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병리학적 내부 또는 외부 뿌리 재흡수
기간: 12 개월
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x 레이가 수행됩니다(병리학적 내부 또는 외부 치근 흡수의 존재를 찾는 정성적 평가가 수행되고 예 또는 아니오로 점수가 매겨집니다)
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치아 이동성
기간: 12 개월
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치아 이동성을 평가하는 임상 방법 0 이동성 없음 3 협설측으로 2mm 이상의 이동성
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12 개월
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누공의 유무
기간: 12 개월
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육안 검사( 육안 평가는 존재 또는 부재를 찾기 위해 임상적으로 수행되며 예 또는 아니오로 채점됩니다)
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: sahar mohammed, dentist, Mansoura University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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