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Vergleich der klinischen und radiologischen Ergebnisse der SMART-Technik vs. ART bei primären Molaren

24. Juni 2022 aktualisiert von: Mansoura University

Assistenzdozent für Kinderzahnheilkunde, Mansoura-Universität (2019)

Diese Studie wurde an 30 Kindern beiderlei Geschlechts im Alter von 3 bis 6 Jahren durchgeführt, die beidseitig kariöse untere erste Milchmolaren hatten. Für beide Seiten wurden präoperativ periapikale Röntgenaufnahmen angefertigt. Die Kinder wurden in 2 Gruppen eingeteilt (SMART-Gruppe und ART-Gruppe). Für die atraumatische Restaurierungstechnik (ART-Technik) wurde Glasionomerzement (GIC) gemäß den Anweisungen des Herstellers aufgetragen. Bei der Silver Modified Atraumatic Restorative Technique (SMART-Technik) wurde SDF vorsichtig mit einem gebogenen Mikroschwammpinsel aufgetragen. Es wurde direkt nur auf die betroffene Zahnoberfläche aufgetragen. Nach einer Woche wurde GIC gemäß den Anweisungen des Herstellers aufgetragen. Nach 6 und 12 Monaten wurden für alle Zähne klinische und radiologische Untersuchungen durchgeführt. Die Daten wurden gesammelt und dann mithilfe des Chi-Quadrat-Tests statistisch analysiert, um den Unterschied zwischen den Gruppen aufzuzeigen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Berechnung der Stichprobengröße:

Für diese Studie wurde eine Stichprobengröße von 30 mithilfe des ungepaarten Z-Tests mit zwei Stichproben und zwei Schwänzen ermittelt. Die Effektgröße (dz=2,813) und die erforderliche Stichprobengröße wurden für α = 0,05 und eine Konfidenzstärke von 0,8039 unter der Annahme einer Normalverteilung berechnet.

Patientenauswahl: Diese Studie wurde an dreißig Kindern beiderlei Geschlechts im Alter von 3 bis 6 Jahren durchgeführt. Die Kinder wurden aus der Kinderzahnklinik der Fakultät für Zahnmedizin der Mansoura-Universität ausgewählt. Eingeschlossene Kinder in die Studie waren. Scheinbar gesund und frei von systemischen Erkrankungen oder chronischen Beschwerden. Das Kind sollte beidseitig wiederherstellbare kariöse untere erste Milchmolaren, Okklusalkaries, ICDAS-Score (International Caries Detection and Assessment System) (4, 5) haben, asymptomatisch sein oder eine reversible Pulpitis haben. Die Röntgenuntersuchung zeigt eine intakte Lamina dura, keine innere und äußere pathologische Wurzelresorption oder periapikale Infektion.

Randomisierung. Bei der Studie handelte es sich um ein Spilled-Mouth-Design. Die rechte Seite aller Teilnehmer wurde mit der atraumatischen Wiederherstellungstechnik (ART) und die linke Seite mit der silbermodifizierten atraumatischen Wiederherstellungstechnik (SMART-Technik) behandelt.

Klinische Verfahren:

  • Die Kommunikation mit den Kindern wurde hergestellt.
  • Für beide Seiten wurden präoperativ periapikale Röntgenaufnahmen angefertigt.
  • Grobe Kavitationsrückstände wurden entfernt.
  • Kariöses Dentin an den Wänden wurde mit einem Löffelbagger und einem langsam laufenden Gegenstück mit einem Rund- oder Fissurenbohrer entfernt.
  • Die zu behandelnden Bereiche wurden mit Watterollen isoliert.
  • Die Läsion wurde mit einem sanften Druckluftstrom getrocknet. Kontrollgruppe: Rechte Seite des Patienten (ART-Technik) (Gruppe 1) (D1) :(20)
  • GIC wurde gemäß den Anweisungen des Herstellers angewendet.

Versuchsgruppe: Linke Seite des Patienten (SMART-Technik) (Gruppe 2) (D2):(21)

  • Auf die Lippen und die Haut wurde eine Schutzschicht aufgetragen, um eine vorübergehende Henna-Tätowierung zu verhindern, die auftreten kann, wenn Weichteile mit SDF in Kontakt kommen.
  • SDF wurde vorsichtig mit einem gebogenen Mikroschwammpinsel aufgetragen. Der Pinsel wurde in SDF getaucht und vor dem Auftragen auf die Seite der Plastikschale getupft, um überschüssige Flüssigkeit zu entfernen.
  • SDF wurde direkt nur auf die betroffene Zahnoberfläche des unteren ersten Milchmolaren aufgetragen.
  • Überschüssiges SDF wurde mit Gaze, Watterolle oder Wattepellet entfernt, um die systemische Absorption zu minimieren.
  • Die Einwirkzeit betrug mindestens eine Minute. Während des gesamten Termins wurde nicht mehr als ein Tropfen SDF verwendet.
  • Die Läsion wurde 15 Sekunden lang mit einem sanften Druckluftstrom getrocknet.
  • Nach einer Woche wurde GIC gemäß den Anweisungen des Herstellers aufgetragen.

Auswertung:

Alle Milchmolaren wurden nach 6 und 12 Monaten klinisch und radiologisch auf die allgemeinen Erfolgs-/Misserfolgskriterien untersucht:

  • Vorliegen/Fehlen von {rezidivierender Karies (Erfassung mit Sonde), Schmerzen (spontan, beim Essen, bei Perkussion), klinischem Abszess, Beweglichkeit}.
  • Vorhandensein/Fehlen von {interner Wurzelresorption, externer Wurzelresorption, interradikulärer Strahlendurchlässigkeit, periapikaler Strahlendurchlässigkeit}.

Statistische Analyse:

Die gesammelten Daten wurden tabellarisch erfasst und statistisch ausgewertet. Die Ergebnisse wurden bei p≤0,05 als statistisch signifikant angesehen.

  • Um die Signifikanz zwischen den Gruppen bei der klinischen und radiologischen Beurteilung zu vergleichen, wurde ein Chi-Quadrat-Test durchgeführt.
  • Zur Korrelation zwischen klinischen und radiologischen Ergebnissen wurde ein Kappa-Index ermittelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • El Gomhoria Street, Mansoura,egypt
      • Mansoura, El Gomhoria Street, Mansoura,egypt, Ägypten, 35511
        • University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diese Studie wurde an dreißig Kindern beiderlei Geschlechts im Alter von 3 bis 6 Jahren durchgeführt.
  • Kinder in der Studie waren. Scheinbar gesund und frei von systemischen Erkrankungen oder chronischen Beschwerden.
  • Das Kind sollte beidseitig wiederherstellbare kariöse untere erste Milchmolaren, okklusale Karies, einen ICDAS-Score (4, 5) und asymptomatisch sein oder eine reversible Pulpitis haben.
  • Die Röntgenuntersuchung zeigt eine intakte Lamina dura, keine innere und äußere pathologische Wurzelresorption oder periapikale Infektion.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ART-Gruppe
Atraumatische Restaurierungstechnik: Kariesexkavation, dann Anwendung einer Glasionomerkapsel (GC, USA)
Glasionomerkapsel (GC, USA)
Experimental: SMART-Gruppe
SMART-Technik: Kariesexkavation und Auftragen von Silberdiaminfluorid (SDF 38 %) und anschließendem Glasionomerzement
Silberdiaminfluorid (SDF), dann Glasionomerzementkapsel (GC, USA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 12 Monate
numerische/visuelle Analogskala 0 kein Schmerz 10 schlimmster möglicher Schmerz
12 Monate
Strahlendurchlässigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Es wird eine Röntgenaufnahme gemacht (eine qualitative Beurteilung, die auf das Vorhandensein einer interradikulären oder periapikalen Strahlendurchlässigkeit prüft, wird durchgeführt und mit „Ja“ oder „Nein“ bewertet).
12 Monate
Pathologische innere oder äußere Wurzelresorption
Zeitfenster: 12 Monate
Es wird eine Röntgenaufnahme durchgeführt (eine qualitative Beurteilung auf das Vorhandensein einer pathologischen inneren oder äußeren Wurzelresorption wird durchgeführt und mit „Ja“ oder „Nein“ bewertet).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnbeweglichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Klinische Methode zur Beurteilung der Zahnbeweglichkeit 0 keine Beweglichkeit 3 ​​Beweglichkeit mehr als 2 mm bukkolingual
12 Monate
Vorhandensein oder Fehlen einer Fistel
Zeitfenster: 12 Monate
Visuelle Inspektion (die visuelle Beurteilung wird klinisch auf Anwesenheit oder Abwesenheit durchgeführt und mit „Ja“ oder „Nein“ bewertet)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: sahar mohammed, dentist, Mansoura University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • A 04030919

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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