- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05438381
Vergleich der klinischen und radiologischen Ergebnisse der SMART-Technik vs. ART bei primären Molaren
Assistenzdozent für Kinderzahnheilkunde, Mansoura-Universität (2019)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Berechnung der Stichprobengröße:
Für diese Studie wurde eine Stichprobengröße von 30 mithilfe des ungepaarten Z-Tests mit zwei Stichproben und zwei Schwänzen ermittelt. Die Effektgröße (dz=2,813) und die erforderliche Stichprobengröße wurden für α = 0,05 und eine Konfidenzstärke von 0,8039 unter der Annahme einer Normalverteilung berechnet.
Patientenauswahl: Diese Studie wurde an dreißig Kindern beiderlei Geschlechts im Alter von 3 bis 6 Jahren durchgeführt. Die Kinder wurden aus der Kinderzahnklinik der Fakultät für Zahnmedizin der Mansoura-Universität ausgewählt. Eingeschlossene Kinder in die Studie waren. Scheinbar gesund und frei von systemischen Erkrankungen oder chronischen Beschwerden. Das Kind sollte beidseitig wiederherstellbare kariöse untere erste Milchmolaren, Okklusalkaries, ICDAS-Score (International Caries Detection and Assessment System) (4, 5) haben, asymptomatisch sein oder eine reversible Pulpitis haben. Die Röntgenuntersuchung zeigt eine intakte Lamina dura, keine innere und äußere pathologische Wurzelresorption oder periapikale Infektion.
Randomisierung. Bei der Studie handelte es sich um ein Spilled-Mouth-Design. Die rechte Seite aller Teilnehmer wurde mit der atraumatischen Wiederherstellungstechnik (ART) und die linke Seite mit der silbermodifizierten atraumatischen Wiederherstellungstechnik (SMART-Technik) behandelt.
Klinische Verfahren:
- Die Kommunikation mit den Kindern wurde hergestellt.
- Für beide Seiten wurden präoperativ periapikale Röntgenaufnahmen angefertigt.
- Grobe Kavitationsrückstände wurden entfernt.
- Kariöses Dentin an den Wänden wurde mit einem Löffelbagger und einem langsam laufenden Gegenstück mit einem Rund- oder Fissurenbohrer entfernt.
- Die zu behandelnden Bereiche wurden mit Watterollen isoliert.
- Die Läsion wurde mit einem sanften Druckluftstrom getrocknet. Kontrollgruppe: Rechte Seite des Patienten (ART-Technik) (Gruppe 1) (D1) :(20)
- GIC wurde gemäß den Anweisungen des Herstellers angewendet.
Versuchsgruppe: Linke Seite des Patienten (SMART-Technik) (Gruppe 2) (D2):(21)
- Auf die Lippen und die Haut wurde eine Schutzschicht aufgetragen, um eine vorübergehende Henna-Tätowierung zu verhindern, die auftreten kann, wenn Weichteile mit SDF in Kontakt kommen.
- SDF wurde vorsichtig mit einem gebogenen Mikroschwammpinsel aufgetragen. Der Pinsel wurde in SDF getaucht und vor dem Auftragen auf die Seite der Plastikschale getupft, um überschüssige Flüssigkeit zu entfernen.
- SDF wurde direkt nur auf die betroffene Zahnoberfläche des unteren ersten Milchmolaren aufgetragen.
- Überschüssiges SDF wurde mit Gaze, Watterolle oder Wattepellet entfernt, um die systemische Absorption zu minimieren.
- Die Einwirkzeit betrug mindestens eine Minute. Während des gesamten Termins wurde nicht mehr als ein Tropfen SDF verwendet.
- Die Läsion wurde 15 Sekunden lang mit einem sanften Druckluftstrom getrocknet.
- Nach einer Woche wurde GIC gemäß den Anweisungen des Herstellers aufgetragen.
Auswertung:
Alle Milchmolaren wurden nach 6 und 12 Monaten klinisch und radiologisch auf die allgemeinen Erfolgs-/Misserfolgskriterien untersucht:
- Vorliegen/Fehlen von {rezidivierender Karies (Erfassung mit Sonde), Schmerzen (spontan, beim Essen, bei Perkussion), klinischem Abszess, Beweglichkeit}.
- Vorhandensein/Fehlen von {interner Wurzelresorption, externer Wurzelresorption, interradikulärer Strahlendurchlässigkeit, periapikaler Strahlendurchlässigkeit}.
Statistische Analyse:
Die gesammelten Daten wurden tabellarisch erfasst und statistisch ausgewertet. Die Ergebnisse wurden bei p≤0,05 als statistisch signifikant angesehen.
- Um die Signifikanz zwischen den Gruppen bei der klinischen und radiologischen Beurteilung zu vergleichen, wurde ein Chi-Quadrat-Test durchgeführt.
- Zur Korrelation zwischen klinischen und radiologischen Ergebnissen wurde ein Kappa-Index ermittelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
El Gomhoria Street, Mansoura,egypt
-
Mansoura, El Gomhoria Street, Mansoura,egypt, Ägypten, 35511
- University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diese Studie wurde an dreißig Kindern beiderlei Geschlechts im Alter von 3 bis 6 Jahren durchgeführt.
- Kinder in der Studie waren. Scheinbar gesund und frei von systemischen Erkrankungen oder chronischen Beschwerden.
- Das Kind sollte beidseitig wiederherstellbare kariöse untere erste Milchmolaren, okklusale Karies, einen ICDAS-Score (4, 5) und asymptomatisch sein oder eine reversible Pulpitis haben.
- Die Röntgenuntersuchung zeigt eine intakte Lamina dura, keine innere und äußere pathologische Wurzelresorption oder periapikale Infektion.
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: ART-Gruppe
Atraumatische Restaurierungstechnik: Kariesexkavation, dann Anwendung einer Glasionomerkapsel (GC, USA)
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Glasionomerkapsel (GC, USA)
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Experimental: SMART-Gruppe
SMART-Technik: Kariesexkavation und Auftragen von Silberdiaminfluorid (SDF 38 %) und anschließendem Glasionomerzement
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Silberdiaminfluorid (SDF), dann Glasionomerzementkapsel (GC, USA)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 12 Monate
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numerische/visuelle Analogskala 0 kein Schmerz 10 schlimmster möglicher Schmerz
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12 Monate
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Strahlendurchlässigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Es wird eine Röntgenaufnahme gemacht (eine qualitative Beurteilung, die auf das Vorhandensein einer interradikulären oder periapikalen Strahlendurchlässigkeit prüft, wird durchgeführt und mit „Ja“ oder „Nein“ bewertet).
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12 Monate
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Pathologische innere oder äußere Wurzelresorption
Zeitfenster: 12 Monate
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Es wird eine Röntgenaufnahme durchgeführt (eine qualitative Beurteilung auf das Vorhandensein einer pathologischen inneren oder äußeren Wurzelresorption wird durchgeführt und mit „Ja“ oder „Nein“ bewertet).
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zahnbeweglichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Klinische Methode zur Beurteilung der Zahnbeweglichkeit 0 keine Beweglichkeit 3 Beweglichkeit mehr als 2 mm bukkolingual
|
12 Monate
|
|
Vorhandensein oder Fehlen einer Fistel
Zeitfenster: 12 Monate
|
Visuelle Inspektion (die visuelle Beurteilung wird klinisch auf Anwesenheit oder Abwesenheit durchgeführt und mit „Ja“ oder „Nein“ bewertet)
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: sahar mohammed, dentist, Mansoura University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A 04030919
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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