- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05438381
Comparación de resultados clínicos y radiográficos de la técnica SMART frente a ART en molares primarios
Profesor Asistente de Odontopediatría, Universidad de Mansoura (2019)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cálculo del tamaño de la muestra:
Para este estudio, se obtuvo un tamaño de muestra de 30 utilizando la prueba z de dos colas de dos muestras no pareadas. El tamaño del efecto (dz=2.813) y se calculó el tamaño de muestra requerido para α =0.05 y un poder de confianza de 0.8039, asumiendo una distribución normal.
Selección de pacientes: este estudio se realizó en treinta niños de 3 a 6 años de edad de ambos sexos. Los niños seleccionados de la Clínica Dental Pediátrica, Facultad de Odontología, Universidad de Mansoura. Los niños incluidos en el estudio fueron. Aparentemente saludable y libre de enfermedades sistémicas o condiciones crónicas. El niño debe tener primeros molares primarios inferiores cariados restaurables bilaterales, caries oclusales, puntaje del Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries (ICDAS) (4, 5), asintomático o tener pulpitis reversible. El examen radiográfico muestra lámina dura intacta, ausencia de reabsorción radicular patológica interna y externa o infección periapical.
Aleatorización. El estudio fue diseño de boca derramada. En el lado derecho de todos los participantes se realizó la técnica de restauración atraumática (ART) y en el lado izquierdo se realizó la técnica de restauración atraumática modificada con plata (técnica SMART).
Procedimientos clínicos:
- Se estableció comunicación con los niños.
- Se tomaron radiografías periapicales preoperatorias de ambos lados.
- Se eliminaron los desechos gruesos de la cavitación.
- La dentina cariada en las paredes se excavó utilizando una cuchara excavadora y una contra de baja velocidad con fresa redonda o de fisura.
- Las áreas a tratar se aislaron con rollos de algodón.
- Se secó la lesión con un flujo suave de aire comprimido. Grupo control: Lado derecho del paciente (técnica ART) (grupo 1) (D1) :(20)
- GIC se aplicó de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Grupo experimental: Lado izquierdo del paciente (técnica SMART) (grupo 2) (D2):(21)
- Se aplicó una capa protectora a los labios y la piel para evitar un tatuaje temporal con apariencia de henna que puede ocurrir si los tejidos blandos entran en contacto con SDF.
- El SDF se aplicó cuidadosamente con un cepillo de microesponja doblado. El cepillo se sumergió en SDF y se secó ligeramente en el costado del plato de plástico para eliminar el exceso de líquido antes de la aplicación.
- SDF se aplicó directamente solo a la superficie del diente afectado del primer molar temporal inferior.
- El exceso de SDF se eliminó con gasa, rollo de algodón o bolita de algodón para minimizar la absorción sistémica.
- El tiempo de aplicación fue de al menos un minuto. No se usó más de una gota de SDF para toda la cita.
- La lesión se secó durante 15 segundos con un flujo suave de aire comprimido.
- Después de una semana, se aplicó GIC de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Evaluación:
Todos los molares primarios fueron evaluados clínica y radiográficamente a los 6 y 12 meses para los criterios generales de éxito/fracaso:
- Presencia/ausencia de {caries recurrente (captura con sonda), dolor (espontáneo, al comer, a la percusión), absceso clínico, movilidad}.
- Presencia/ausencia de {resorción radicular interna, reabsorción radicular externa, radiotransparencia interradicular, radiotransparencia periapical}.
Análisis estadístico:
Los datos recolectados fueron tabulados y analizados estadísticamente. Los resultados se consideraron estadísticamente significativos a p≤0,05.
- Se realizó la prueba de Chi-Cuadrado para comparar la significación entre los grupos en la evaluación clínica y radiográfica.
- Se realizó el índice Kappa para correlacionar los resultados clínicos y radiográficos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
El Gomhoria Street, Mansoura,egypt
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Mansoura, El Gomhoria Street, Mansoura,egypt, Egipto, 35511
- University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Este estudio se realizó en treinta niños de 3 a 6 años de edad de ambos sexos.
- los niños en el estudio eran. Aparentemente saludable y libre de enfermedades sistémicas o condiciones crónicas.
- El niño debe tener primeros molares primarios inferiores cariados restaurables bilaterales, caries oclusal, puntaje ICDAS (4, 5), asintomático o tener pulpitis reversible.
- El examen radiográfico muestra lámina dura intacta, ausencia de reabsorción radicular patológica interna y externa o infección periapical.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de arte
Técnica de restauración atraumática: excavación de caries y aplicación de cápsula de ionómero de vidrio (GC, EE. UU.)
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Cápsula de ionómero de vidrio (GC, EE. UU.)
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Experimental: Grupo INTELIGENTE
Técnica SMART: excavación de la caries y aplicación de fluoruro de diamina de plata (SDF 38%) y luego cemento de ionómero de vidrio
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fluoruro de diamina de plata (SDF), luego cápsula de cemento de ionómero de vidrio (GC, EE. UU.)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dolor post operatorio
Periodo de tiempo: 12 meses
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escala analógica numérica/visual 0 sin dolor 10 el peor dolor posible
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12 meses
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radiolucidez
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se realizará una radiografía (se realizará una evaluación cualitativa buscando la presencia de radiolucencia interradicular o periapical y se calificará como sí o no)
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12 meses
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Reabsorción radicular interna o externa patológica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se realizará una radiografía (se realizará una evaluación cualitativa en busca de la presencia de reabsorción radicular interna o externa patológica y se calificará como sí o no)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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movilidad dental
Periodo de tiempo: 12 meses
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método clínico para evaluar la movilidad dentaria 0 sin movilidad 3 con movilidad superior a 2 mm en sentido bucolingual
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12 meses
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Presencia o ausencia de fístula
Periodo de tiempo: 12 meses
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inspección visual (la evaluación visual se realizará clínicamente buscando presencia o ausencia y se calificará como sí o no)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: sahar mohammed, dentist, Mansoura University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A 04030919
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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