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Comparación de resultados clínicos y radiográficos de la técnica SMART frente a ART en molares primarios

24 de junio de 2022 actualizado por: Mansoura University

Profesor Asistente de Odontopediatría, Universidad de Mansoura (2019)

Este estudio se realizó en treinta niños de 3 a 6 años de edad de ambos sexos, con primeros molares temporales inferiores cariados bilateralmente. Se tomaron radiografías periapicales preoperatorias de ambos lados. Los niños se dividieron en 2 grupos (grupo SMART y grupo ART). Para la técnica de restauración atraumática (técnica ART), se aplicó cemento de ionómero de vidrio (GIC) de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Para la técnica de restauración atraumática modificada con plata (técnica SMART), SDF se aplicó cuidadosamente con un cepillo de microesponja doblado. Se aplicó directamente solo a la superficie del diente afectado. Después de una semana, se aplicó GIC de acuerdo con las instrucciones del fabricante. La evaluación clínica y radiográfica se realizó para todos los dientes a los 6, 12 meses. Los datos se recopilaron y luego se analizaron estadísticamente mediante la prueba de chi-cuadrado para mostrar la diferencia entre los grupos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Cálculo del tamaño de la muestra:

Para este estudio, se obtuvo un tamaño de muestra de 30 utilizando la prueba z de dos colas de dos muestras no pareadas. El tamaño del efecto (dz=2.813) y se calculó el tamaño de muestra requerido para α =0.05 y un poder de confianza de 0.8039, asumiendo una distribución normal.

Selección de pacientes: este estudio se realizó en treinta niños de 3 a 6 años de edad de ambos sexos. Los niños seleccionados de la Clínica Dental Pediátrica, Facultad de Odontología, Universidad de Mansoura. Los niños incluidos en el estudio fueron. Aparentemente saludable y libre de enfermedades sistémicas o condiciones crónicas. El niño debe tener primeros molares primarios inferiores cariados restaurables bilaterales, caries oclusales, puntaje del Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries (ICDAS) (4, 5), asintomático o tener pulpitis reversible. El examen radiográfico muestra lámina dura intacta, ausencia de reabsorción radicular patológica interna y externa o infección periapical.

Aleatorización. El estudio fue diseño de boca derramada. En el lado derecho de todos los participantes se realizó la técnica de restauración atraumática (ART) y en el lado izquierdo se realizó la técnica de restauración atraumática modificada con plata (técnica SMART).

Procedimientos clínicos:

  • Se estableció comunicación con los niños.
  • Se tomaron radiografías periapicales preoperatorias de ambos lados.
  • Se eliminaron los desechos gruesos de la cavitación.
  • La dentina cariada en las paredes se excavó utilizando una cuchara excavadora y una contra de baja velocidad con fresa redonda o de fisura.
  • Las áreas a tratar se aislaron con rollos de algodón.
  • Se secó la lesión con un flujo suave de aire comprimido. Grupo control: Lado derecho del paciente (técnica ART) (grupo 1) (D1) :(20)
  • GIC se aplicó de acuerdo con las instrucciones del fabricante.

Grupo experimental: Lado izquierdo del paciente (técnica SMART) (grupo 2) (D2):(21)

  • Se aplicó una capa protectora a los labios y la piel para evitar un tatuaje temporal con apariencia de henna que puede ocurrir si los tejidos blandos entran en contacto con SDF.
  • El SDF se aplicó cuidadosamente con un cepillo de microesponja doblado. El cepillo se sumergió en SDF y se secó ligeramente en el costado del plato de plástico para eliminar el exceso de líquido antes de la aplicación.
  • SDF se aplicó directamente solo a la superficie del diente afectado del primer molar temporal inferior.
  • El exceso de SDF se eliminó con gasa, rollo de algodón o bolita de algodón para minimizar la absorción sistémica.
  • El tiempo de aplicación fue de al menos un minuto. No se usó más de una gota de SDF para toda la cita.
  • La lesión se secó durante 15 segundos con un flujo suave de aire comprimido.
  • Después de una semana, se aplicó GIC de acuerdo con las instrucciones del fabricante.

Evaluación:

Todos los molares primarios fueron evaluados clínica y radiográficamente a los 6 y 12 meses para los criterios generales de éxito/fracaso:

  • Presencia/ausencia de {caries recurrente (captura con sonda), dolor (espontáneo, al comer, a la percusión), absceso clínico, movilidad}.
  • Presencia/ausencia de {resorción radicular interna, reabsorción radicular externa, radiotransparencia interradicular, radiotransparencia periapical}.

Análisis estadístico:

Los datos recolectados fueron tabulados y analizados estadísticamente. Los resultados se consideraron estadísticamente significativos a p≤0,05.

  • Se realizó la prueba de Chi-Cuadrado para comparar la significación entre los grupos en la evaluación clínica y radiográfica.
  • Se realizó el índice Kappa para correlacionar los resultados clínicos y radiográficos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • El Gomhoria Street, Mansoura,egypt
      • Mansoura, El Gomhoria Street, Mansoura,egypt, Egipto, 35511
        • University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Este estudio se realizó en treinta niños de 3 a 6 años de edad de ambos sexos.
  • los niños en el estudio eran. Aparentemente saludable y libre de enfermedades sistémicas o condiciones crónicas.
  • El niño debe tener primeros molares primarios inferiores cariados restaurables bilaterales, caries oclusal, puntaje ICDAS (4, 5), asintomático o tener pulpitis reversible.
  • El examen radiográfico muestra lámina dura intacta, ausencia de reabsorción radicular patológica interna y externa o infección periapical.

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de arte
Técnica de restauración atraumática: excavación de caries y aplicación de cápsula de ionómero de vidrio (GC, EE. UU.)
Cápsula de ionómero de vidrio (GC, EE. UU.)
Experimental: Grupo INTELIGENTE
Técnica SMART: excavación de la caries y aplicación de fluoruro de diamina de plata (SDF 38%) y luego cemento de ionómero de vidrio
fluoruro de diamina de plata (SDF), luego cápsula de cemento de ionómero de vidrio (GC, EE. UU.)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor post operatorio
Periodo de tiempo: 12 meses
escala analógica numérica/visual 0 sin dolor 10 el peor dolor posible
12 meses
radiolucidez
Periodo de tiempo: 12 meses
Se realizará una radiografía (se realizará una evaluación cualitativa buscando la presencia de radiolucencia interradicular o periapical y se calificará como sí o no)
12 meses
Reabsorción radicular interna o externa patológica
Periodo de tiempo: 12 meses
Se realizará una radiografía (se realizará una evaluación cualitativa en busca de la presencia de reabsorción radicular interna o externa patológica y se calificará como sí o no)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
movilidad dental
Periodo de tiempo: 12 meses
método clínico para evaluar la movilidad dentaria 0 sin movilidad 3 con movilidad superior a 2 mm en sentido bucolingual
12 meses
Presencia o ausencia de fístula
Periodo de tiempo: 12 meses
inspección visual (la evaluación visual se realizará clínicamente buscando presencia o ausencia y se calificará como sí o no)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: sahar mohammed, dentist, Mansoura University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

30 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • A 04030919

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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