Porównanie wyników klinicznych i radiograficznych techniki SMART w porównaniu z ART w zębach trzonowych mlecznych
24 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Mansoura University
Asystent wykładowcy stomatologii dziecięcej, Uniwersytet Mansoura (2019)
Badania przeprowadzono na trzydziestu dzieciach w wieku 3-6 lat obojga płci, z obustronną próchnicą dolnych pierwszych zębów trzonowych mlecznych.
Wykonano przedoperacyjne zdjęcia rentgenowskie okołowierzchołkowe po obu stronach.
Dzieci zostały podzielone na 2 grupy (grupa SMART i grupa ART).
W przypadku atraumatycznej techniki odbudowy (technika ART) zastosowano cement glasjonomerowy (GIC) zgodnie z zaleceniami producenta.
W przypadku atraumatycznej techniki odtwórczej modyfikowanej srebrem (technika SMART), SDF nakładano ostrożnie za pomocą wygiętej mikrogąbkowej szczotki.
Nakładano go bezpośrednio tylko na dotkniętą powierzchnię zęba.
Po tygodniu zastosowano GIC zgodnie z zaleceniami producenta.
Ocenę kliniczną i radiologiczną przeprowadzono dla wszystkich zębów po 6 i 12 miesiącach.
Dane zebrano, a następnie poddano analizie statystycznej za pomocą testu chi-kwadrat, aby pokazać różnicę między grupami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obliczenie wielkości próbki:
W tym badaniu uzyskano próbkę o wielkości 30, stosując test z z dwoma niesparowanymi próbkami i dwoma ogonami. Wielkość efektu (dz=2,813) a wymaganą liczebność próby obliczono dla α = 0,05 i mocy ufności 0,8039, zakładając rozkład normalny.
Selekcja pacjentów: Badanie przeprowadzono na trzydziestce dzieci obojga płci w wieku 3-6 lat. Dzieci wybrane z Pediatric Dental Clinic na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu Mansoura. Do badania włączono dzieci. Pozornie zdrowy i wolny od jakichkolwiek chorób ogólnoustrojowych i przewlekłych. Dziecko powinno mieć obustronną próchnicę dolnych pierwszych trzonowców pierwotnych, próchnicę okluzyjną, wynik ICDAS (4, 5), bezobjawowe lub odwracalne zapalenie miazgi. Badanie radiograficzne wykazuje nienaruszoną blaszkę twardą, brak patologicznej resorpcji korzenia wewnętrznego i zewnętrznego oraz infekcji okołowierzchołkowej.
Randomizacja. Badanie polegało na rozlaniu ust. Po prawej stronie wszystkich uczestników zastosowano atraumatyczną technikę odtwórczą (ART), a lewą stronę atraumatyczną technikę odtwórczą modyfikowaną srebrem (technika SMART).
Procedury kliniczne:
- Nawiązano kontakt z dziećmi.
- Wykonano przedoperacyjne zdjęcia rentgenowskie okołowierzchołkowe po obu stronach.
- Usunięto duże zanieczyszczenia z kawitacji.
- Próchnicową zębinę na ścianach wykopano koparką łyżkową i wolnoobrotową kątnicą wiertłem okrągłym lub szczelinowym.
- Obszary przeznaczone do leczenia izolowano za pomocą wacików.
- Dokonano osuszenia zmiany delikatnym strumieniem sprężonego powietrza. Grupa kontrolna: Prawa strona pacjenta (technika ART) (grupa 1) (D1) :(20)
- GIC zastosowano zgodnie z instrukcjami producenta.
Grupa eksperymentalna: Lewa strona pacjenta (technika SMART) (grupa 2) (D2):(21)
- Na usta i skórę nałożono powłokę ochronną, aby zapobiec tymczasowemu tatuażowi przypominającemu hennę, który może wystąpić w przypadku kontaktu tkanek miękkich z SDF.
- SDF nakładano ostrożnie za pomocą wygiętego pędzla z mikrogąbki. Pędzel został zanurzony w SDF i przetarty z boku plastikowego naczynia, aby usunąć nadmiar płynu przed nałożeniem.
- SDF nanoszono bezpośrednio tylko na dotkniętą powierzchnię zęba pierwszego dolnego zęba trzonowego.
- Nadmiar SDF usunięto gazą, wacikiem lub wacikiem, aby zminimalizować wchłanianie ogólnoustrojowe.
- Czas aplikacji wynosił co najmniej jedną minutę. Podczas całej wizyty użyto nie więcej niż jednej kropli SDF.
- Zmiany suszono przez 15 sekund delikatnym strumieniem sprężonego powietrza.
- Po tygodniu zastosowano GIC zgodnie z zaleceniami producenta.
Ocena:
Wszystkie mleczne zęby trzonowe oceniono klinicznie i radiologicznie po 6 i 12 miesiącach pod kątem ogólnych kryteriów sukcesu/porażki:
- Obecność/brak {próchnicy nawrotowej (złapanie sondą), ból (samoistny, przy jedzeniu, z opukiwaniem), ropień kliniczny, ruchomość}.
- Obecność/brak {resorpcji wewnętrznej korzenia, resorpcji zewnętrznej korzenia, przezierności międzykorzeniowej, przezierności okołowierzchołkowej}.
Analiza statystyczna:
Zebrane dane zestawiono w tabelach i poddano analizie statystycznej. Wyniki uznano za statystycznie istotne przy p≤0,05.
- Przeprowadzono test chi-kwadrat w celu porównania istotności między grupami w ocenie klinicznej i radiograficznej.
- W celu skorelowania wyników klinicznych i radiograficznych wykonano wskaźnik Kappa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
El Gomhoria Street, Mansoura,egypt
-
Mansoura, El Gomhoria Street, Mansoura,egypt, Egipt, 35511
- University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badanie przeprowadzono na trzydziestu dzieciach w wieku 3-6 lat obojga płci.
- dzieci w badaniu było. Pozornie zdrowy i wolny od jakichkolwiek chorób ogólnoustrojowych i przewlekłych.
- Dziecko powinno mieć obustronnie odbudowującą się próchnicę dolnych pierwszych trzonowców mlecznych, próchnicę okluzyjną, wynik ICDAS (4, 5), bezobjawowe lub odwracalne zapalenie miazgi.
- Badanie radiograficzne wykazuje nienaruszoną blaszkę twardą, brak patologicznej resorpcji korzenia wewnętrznego i zewnętrznego oraz infekcji okołowierzchołkowej.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa ART
Atraumatyczna technika odtwórcza: usunięcie próchnicy, a następnie zastosowanie kapsułki glasjonomerowej (GC, USA)
|
Kapsułka szkło-jonomerowa (GC, USA)
|
|
Eksperymentalny: Grupa SMART
Technika SMART: usunięcie próchnicy i zastosowanie fluorku diaminosrebra (SDF 38%), a następnie cementu glasjonomerowego
|
diaminofluorek srebra (SDF), następnie kapsułka z cementu glasjonomerowego (GC, USA)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
numeryczna/wizualna skala analogowa 0 brak bólu 10 najgorszy możliwy ból
|
12 miesięcy
|
|
przezierność promieniotwórcza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie (przeprowadzona zostanie ocena jakościowa pod kątem obecności przejaśnień międzykorzeniowych lub okołowierzchołkowych i zostanie oceniona jako tak lub nie)
|
12 miesięcy
|
|
Patologiczna wewnętrzna lub zewnętrzna resorpcja korzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie (przeprowadzona zostanie ocena jakościowa pod kątem obecności patologicznej resorpcji wewnętrznej lub zewnętrznej korzenia i zostanie oceniona jako tak lub nie)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ruchliwość zębów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
kliniczna metoda oceny ruchomości zębów 0 brak ruchomości 3 ruchomość powyżej 2 mm policzkowo-językowa
|
12 miesięcy
|
|
Obecność lub brak przetoki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
oględziny (ocena wizualna zostanie przeprowadzona klinicznie pod kątem obecności lub braku i zostanie oceniona tak lub nie)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: sahar mohammed, dentist, Mansoura University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A 04030919
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .