Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání klinických a radiografických výsledků SMART techniky vs ART u primárních molárů

24. června 2022 aktualizováno: Mansoura University

Odborný asistent dětské stomatologie, Mansoura University (2019)

Tato studie byla provedena na třiceti dětech ve věku 3-6 let obou pohlaví, které mají bilaterální kazivé dolní první primární moláry. Předoperační periapikální rentgen byl pořízen pro obě strany. Děti byly rozděleny do 2 skupin (skupina SMART a skupina ART). Pro Atraumatic Restorative Technique (ART technika) byl aplikován skloionomerní cement (GIC) podle pokynů výrobce. U stříbrem modifikované atraumatické výplňové techniky (technika SMART) byl SDF aplikován opatrně pomocí ohnutého mikro houbového štětce. Aplikoval se přímo pouze na postižený povrch zubu. Po jednom týdnu byl aplikován GIC podle pokynů výrobce. Klinické a radiografické hodnocení bylo provedeno u všech zubů v 6., 12. měsíci. Data byla shromážděna a poté statisticky analyzována pomocí chí-kvadrát testu, aby se ukázal rozdíl mezi skupinami.

Přehled studie

Detailní popis

Vzorový výpočet velikosti:

Pro tuto studii byla získána velikost vzorku 30 pomocí nepárového dvouvzorkového dvoustranného z-testu. Velikost efektu (dz=2,813) a požadovaná velikost vzorku byla vypočtena pro a = 0,05 a spolehlivost 0,8039, za předpokladu normální distribuce.

Výběr pacientů: Tato studie byla provedena na třiceti dětech ve věku 3-6 let obou pohlaví. Děti byly vybrány z Pediatrické zubní kliniky Fakulty zubního lékařství Mansourské univerzity. Do studie byly zařazeny děti. Zdánlivě zdravý a bez jakýchkoli systémových onemocnění nebo chronických stavů. Dítě by mělo mít bilaterální obnovitelné kariézní dolní první primární moláry, okluzní kaz, skóre Mezinárodního systému detekce a hodnocení kazu (ICDAS) (4, 5), asymptomatické nebo reverzibilní pulpitidu. Radiografické vyšetření ukazuje intaktní lamina dura, nepřítomnost vnitřní a vnější patologické resorpce kořene nebo periapikální infekce.

Randomizace. Studie byla designem rozlitých úst. Na pravé straně všech účastníků byla provedena atraumatická restorativní technika (ART) a na levé straně byla stříbrem modifikovaná atraumatická restorativní technika (SMART technika).

Klinické postupy:

  • Byla navázána komunikace s dětmi.
  • Předoperační periapikální rentgen byl pořízen pro obě strany.
  • Hrubé úlomky z kavitace byly odstraněny.
  • Kaziózní dentin na stěnách byl vyhlouben lžičkovým rypadlem a nízkorychlostním kontra kulatým nebo fisurovým vrtákem.
  • Oblasti, které měly být ošetřeny, byly izolovány bavlněnými smotky.
  • Bylo provedeno vysušení léze mírným prouděním stlačeného vzduchu. Kontrolní skupina: Pravá strana pacienta (technika ART) (skupina 1) (D1) :(20)
  • GIC byl aplikován podle pokynů výrobce.

Experimentální skupina: Levá strana pacienta (technika SMART) (skupina 2) (D2):(21)

  • Na rty a kůži byl aplikován ochranný povlak, aby se zabránilo dočasnému tetování vzhledu henny, ke kterému může dojít, pokud se měkké tkáně dostanou do kontaktu s SDF.
  • SDF byl aplikován opatrně pomocí ohnutého mikro houbového štětce. Štětec byl ponořen do SDF a poklepán na stranu plastové misky, aby se odstranila přebytečná kapalina před aplikací.
  • SDF byl aplikován přímo pouze na postižený povrch zubu dolního prvního primárního moláru.
  • Přebytek SDF byl odstraněn gázou, bavlněným válečkem nebo bavlněnou peletou, aby se minimalizovala systémová absorpce.
  • Doba aplikace byla minimálně jedna minuta. Na celou schůzku nebyla použita více než jedna kapka SDF.
  • Léze byla sušena po dobu 15 sekund mírným proudem stlačeného vzduchu.
  • Po jednom týdnu byl aplikován GIC podle pokynů výrobce.

Hodnocení:

Všechny primární moláry byly hodnoceny klinicky a rentgenově po 6 a 12 měsících pro celkovou úspěšnost/selhání:

  • Přítomnost/nepřítomnost {recidivujícího kazu (zachycení sondou), bolest (spontánní, s jídlem, s poklepem), klinický absces, pohyblivost}.
  • Přítomnost/nepřítomnost {vnitřní kořenová resorpce, externí kořenová resorpce, interradikulární radiolucence, periapikální radiolucence}.

Statistická analýza:

Shromážděná data byla uvedena do tabulky a statisticky analyzována. Výsledky byly považovány za statisticky významné při p≤0,05.

  • Chí-kvadrát test byl proveden pro srovnání významnosti mezi skupinami v klinickém a radiografickém hodnocení.
  • Kappa index byl proveden pro korelaci mezi klinickými a radiografickými výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • El Gomhoria Street, Mansoura,egypt
      • Mansoura, El Gomhoria Street, Mansoura,egypt, Egypt, 35511
        • University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tato studie byla provedena na třiceti dětech ve věku 3-6 let obou pohlaví.
  • děti ve studii byly. Zdánlivě zdravý a bez jakýchkoli systémových onemocnění nebo chronických stavů.
  • Dítě by mělo mít bilaterální obnovitelné kariézní dolní první primární moláry, okluzní kaz, skóre ICDAS (4, 5), asymptomatické nebo reverzibilní pulpitidu.
  • Radiografické vyšetření ukazuje intaktní lamina dura, nepřítomnost vnitřní a vnější patologické resorpce kořene nebo periapikální infekce.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina ART
Atraumatická výplňová technika: exkavace kazu a poté aplikace skloionomerní kapsle (GC, USA)
Skloionomerní kapsle (GC, USA)
Experimentální: Skupina SMART
SMART technika: exkavace kazu a aplikace diaminfluoridu stříbrného (SDF 38%) a následně skloionomerního cementu
diaminfluorid stříbrný (SDF) a poté skloionomerní cementová kapsle (GC, USA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační bolest
Časové okno: 12 měsíců
numerická/vizuální analogová škála 0 žádná bolest 10 nejhorší možná bolest
12 měsíců
radiolucence
Časové okno: 12 měsíců
bude provedeno rentgenové vyšetření (bude provedeno kvalitativní posouzení na přítomnost interradikulární nebo periapikální radiolucence a bude hodnoceno jako ano nebo ne)
12 měsíců
Patologická vnitřní nebo vnější resorpce kořene
Časové okno: 12 měsíců
bude provedeno rentgenové vyšetření (bude provedeno kvalitativní posouzení na přítomnost patologické vnitřní nebo vnější kořenové resorpce a bude hodnoceno jako ano nebo ne)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pohyblivost zubů
Časové okno: 12 měsíců
klinická metoda hodnocení pohyblivosti zubů 0 žádná pohyblivost 3 pohyblivost více než 2 mm bukolingválně
12 měsíců
Přítomnost nebo nepřítomnost píštěle
Časové okno: 12 měsíců
vizuální kontrola (vizuální hodnocení bude provedeno klinicky při hledání přítomnosti nebo nepřítomnosti a bude hodnoceno ano nebo ne)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: sahar mohammed, dentist, Mansoura University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • A 04030919

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

3
Předplatit