- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05438381
Srovnání klinických a radiografických výsledků SMART techniky vs ART u primárních molárů
Odborný asistent dětské stomatologie, Mansoura University (2019)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzorový výpočet velikosti:
Pro tuto studii byla získána velikost vzorku 30 pomocí nepárového dvouvzorkového dvoustranného z-testu. Velikost efektu (dz=2,813) a požadovaná velikost vzorku byla vypočtena pro a = 0,05 a spolehlivost 0,8039, za předpokladu normální distribuce.
Výběr pacientů: Tato studie byla provedena na třiceti dětech ve věku 3-6 let obou pohlaví. Děti byly vybrány z Pediatrické zubní kliniky Fakulty zubního lékařství Mansourské univerzity. Do studie byly zařazeny děti. Zdánlivě zdravý a bez jakýchkoli systémových onemocnění nebo chronických stavů. Dítě by mělo mít bilaterální obnovitelné kariézní dolní první primární moláry, okluzní kaz, skóre Mezinárodního systému detekce a hodnocení kazu (ICDAS) (4, 5), asymptomatické nebo reverzibilní pulpitidu. Radiografické vyšetření ukazuje intaktní lamina dura, nepřítomnost vnitřní a vnější patologické resorpce kořene nebo periapikální infekce.
Randomizace. Studie byla designem rozlitých úst. Na pravé straně všech účastníků byla provedena atraumatická restorativní technika (ART) a na levé straně byla stříbrem modifikovaná atraumatická restorativní technika (SMART technika).
Klinické postupy:
- Byla navázána komunikace s dětmi.
- Předoperační periapikální rentgen byl pořízen pro obě strany.
- Hrubé úlomky z kavitace byly odstraněny.
- Kaziózní dentin na stěnách byl vyhlouben lžičkovým rypadlem a nízkorychlostním kontra kulatým nebo fisurovým vrtákem.
- Oblasti, které měly být ošetřeny, byly izolovány bavlněnými smotky.
- Bylo provedeno vysušení léze mírným prouděním stlačeného vzduchu. Kontrolní skupina: Pravá strana pacienta (technika ART) (skupina 1) (D1) :(20)
- GIC byl aplikován podle pokynů výrobce.
Experimentální skupina: Levá strana pacienta (technika SMART) (skupina 2) (D2):(21)
- Na rty a kůži byl aplikován ochranný povlak, aby se zabránilo dočasnému tetování vzhledu henny, ke kterému může dojít, pokud se měkké tkáně dostanou do kontaktu s SDF.
- SDF byl aplikován opatrně pomocí ohnutého mikro houbového štětce. Štětec byl ponořen do SDF a poklepán na stranu plastové misky, aby se odstranila přebytečná kapalina před aplikací.
- SDF byl aplikován přímo pouze na postižený povrch zubu dolního prvního primárního moláru.
- Přebytek SDF byl odstraněn gázou, bavlněným válečkem nebo bavlněnou peletou, aby se minimalizovala systémová absorpce.
- Doba aplikace byla minimálně jedna minuta. Na celou schůzku nebyla použita více než jedna kapka SDF.
- Léze byla sušena po dobu 15 sekund mírným proudem stlačeného vzduchu.
- Po jednom týdnu byl aplikován GIC podle pokynů výrobce.
Hodnocení:
Všechny primární moláry byly hodnoceny klinicky a rentgenově po 6 a 12 měsících pro celkovou úspěšnost/selhání:
- Přítomnost/nepřítomnost {recidivujícího kazu (zachycení sondou), bolest (spontánní, s jídlem, s poklepem), klinický absces, pohyblivost}.
- Přítomnost/nepřítomnost {vnitřní kořenová resorpce, externí kořenová resorpce, interradikulární radiolucence, periapikální radiolucence}.
Statistická analýza:
Shromážděná data byla uvedena do tabulky a statisticky analyzována. Výsledky byly považovány za statisticky významné při p≤0,05.
- Chí-kvadrát test byl proveden pro srovnání významnosti mezi skupinami v klinickém a radiografickém hodnocení.
- Kappa index byl proveden pro korelaci mezi klinickými a radiografickými výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
El Gomhoria Street, Mansoura,egypt
-
Mansoura, El Gomhoria Street, Mansoura,egypt, Egypt, 35511
- University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tato studie byla provedena na třiceti dětech ve věku 3-6 let obou pohlaví.
- děti ve studii byly. Zdánlivě zdravý a bez jakýchkoli systémových onemocnění nebo chronických stavů.
- Dítě by mělo mít bilaterální obnovitelné kariézní dolní první primární moláry, okluzní kaz, skóre ICDAS (4, 5), asymptomatické nebo reverzibilní pulpitidu.
- Radiografické vyšetření ukazuje intaktní lamina dura, nepřítomnost vnitřní a vnější patologické resorpce kořene nebo periapikální infekce.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina ART
Atraumatická výplňová technika: exkavace kazu a poté aplikace skloionomerní kapsle (GC, USA)
|
Skloionomerní kapsle (GC, USA)
|
Experimentální: Skupina SMART
SMART technika: exkavace kazu a aplikace diaminfluoridu stříbrného (SDF 38%) a následně skloionomerního cementu
|
diaminfluorid stříbrný (SDF) a poté skloionomerní cementová kapsle (GC, USA)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
pooperační bolest
Časové okno: 12 měsíců
|
numerická/vizuální analogová škála 0 žádná bolest 10 nejhorší možná bolest
|
12 měsíců
|
radiolucence
Časové okno: 12 měsíců
|
bude provedeno rentgenové vyšetření (bude provedeno kvalitativní posouzení na přítomnost interradikulární nebo periapikální radiolucence a bude hodnoceno jako ano nebo ne)
|
12 měsíců
|
Patologická vnitřní nebo vnější resorpce kořene
Časové okno: 12 měsíců
|
bude provedeno rentgenové vyšetření (bude provedeno kvalitativní posouzení na přítomnost patologické vnitřní nebo vnější kořenové resorpce a bude hodnoceno jako ano nebo ne)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
pohyblivost zubů
Časové okno: 12 měsíců
|
klinická metoda hodnocení pohyblivosti zubů 0 žádná pohyblivost 3 pohyblivost více než 2 mm bukolingválně
|
12 měsíců
|
Přítomnost nebo nepřítomnost píštěle
Časové okno: 12 měsíců
|
vizuální kontrola (vizuální hodnocení bude provedeno klinicky při hledání přítomnosti nebo nepřítomnosti a bude hodnoceno ano nebo ne)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: sahar mohammed, dentist, Mansoura University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A 04030919
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní kaz
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
Columbia UniversityDokončeno
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
University of HelsinkiCity of VantaaNábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)