DR および AMD 患者に対する Bulbicam の検証

標的

• a) 糖尿病性網膜症 (DR)、b) 加齢黄斑変性症 (AMD)、および一致する健康なコントロール (HC) に苦しむ患者における 6 つの OTH 関連の Bulbicam テストの再現性と安定性を調査します。
• 視野と瞳孔の測定で Bulbicam と標準法を比較するには
• ブルビカム検査に関連する疾患発症の程度が異なる DR および AMD 患者の正常範囲の確立に貢献すること。
• Bulbicam テストに関連する眼疾患のない正常集団の正常範囲の確立に貢献すること。 研究対象集団 この研究は、以下の 3 つの研究対象集団で構成されています。 2) 男女18歳以上で疾患の程度が異なるAMD患者。 3) 性別および年齢が一致し、眼疾患のない HC。

試験装置 Bulbicam が研究に使用され、各調査で次の 6 つのテストが実行されます。 標準法は、最初は「Neurofield64」、「視野」、「瞳孔」の測定に使用されます。

デザイン

この研究は、制御された、オープンで、無作為化されていない、層別化された観察多施設共同研究として実施されます。 層別化要因は、DR と AMD の病態と疾患の程度です。 4 つの階層のそれぞれに、性別と年齢 (1:1) に関連する健全なマッチ コントロールが含まれます。 DR の程度は次のように定義されます。

1. 軽度網膜症：軽度非増殖性糖尿病網膜症
2. 中等度網膜症：中等度非増殖性糖尿病網膜症

AMD の程度は次のように定義されます。

1. 初期の AMD
2. 中間 含まれる患者ごとに、性別と年齢が一致する HC が含まれます。 含まれるすべての参加者は、少なくとも 1 時間の休息期間を設けて、3 日間連続して 2 回、Bulbicam の眼底検査を行います。 各調査には、同じ 6 つの Bulbicam テストが含まれます。 標準法は、「視野」と「瞳孔」の測定のため、1 日目の最初の調査として 1 回のみ実行されます。

変数 主な変数は、6 つの Bulbicam テストで記録された変数です。支持変数は、DR および AMD の標準 (ST) 調査によって記録されます。

DR と AMD に関連する中心的な変数は、「RAPD NDF」、「見える/見えない」、「特定のポイントが見えるように記録されるまでの時間」、「ポイントが見えたときのデシベル単位の光」、X-および Y- です。座標と「mm 単位の瞳孔径」と「OCT RNFL」。

研究手順 包含基準を満たす参加者。除外基準のいずれも満たしておらず、参加するためのインフォームドコンセントを喜んで提供して、研究を開始するための予約を受け取ります。 Bulbicam 試験は、登録ごとに 1 時間の休憩を挟んで 1 日 2 回行われます。 この手順は、次の 2 日間繰り返されます。 すべての人口統計データ、社会的要因、および病歴がスクリーニング時に記録されます。 さらに、EuroQol によって開発された生活の質 (QoL) アンケート EQ-5D-5L は、個々のベースライン値として最初に記録されます。

有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 は、調査の各日の終わりに忍容性と毒性を測定および分類するために使用されます。

サンプルサイズ 2 つのカテゴリーのそれぞれから 16 人の DR 患者と 16 人の AMD 患者が、2 つの参加病院から募集されます。 全体で合計 16x2=32 人の患者が含まれます。 含まれる患者ごとに、性別と年齢が一致する HC が 1 人募集されます。 合計で 32 HC。