Validering av Bulbicam för DR- och AMD-patienter

Syfte

• För att undersöka repeterbarhet och stabilitet hos de sex OTH-relaterade Bulbicam-testerna hos patienter som lider av a) diabetesretinopati (DR), b) åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) och matchade friska kontroller (HC).
• Att jämföra Bulbicam och standardmetoden för mätningar av synfält och pupill
• Att bidra till att etablera normalintervall för DR- och AMD-patienter med olika grad av sjukdomsutveckling relaterad till Bulbicam-testerna.
• Att bidra till upprättandet av normalintervall för en normal population utan ögonsjukdom relaterad till Bulbicam-testerna. Studiepopulation Studien består av följande tre studiepopulationer: 1) Patienter som lider av DR av båda könen över 18 år med olika sjukdomsgrad; 2) Patienter som lider av AMD av båda könen över 18 år med olika sjukdomsgrad; 3) Köns- och åldersmatchad HC utan några ögonsjukdomar.

Provutrustning Bulbicam kommer att användas i studien och följande sex tester kommer att utföras vid varje undersökning: "Neurofield 64", "Ptosis", "Dynamic Acuity", "Dynamic Contrast", "Dark Adaptation" och "Pupil RAPD". Standardmetoden kommer initialt att användas för mätningar av "Neurofield64", "Synfält" och "pupill".

Design

Studien kommer att utföras som en kontrollerad, öppen och icke-randomiserad, stratifierad observationell multicenterstudie. Stratifieringsfaktorerna är patologin för DR och AMD och graden av sjukdom. Inom vart och ett av de fyra skikten kommer friska matchade kontroller relaterade till kön och ålder (1:1) att inkluderas. Graden av DR definieras enligt följande:

1. Mild retinopati: Mild icke-proliferativ diabetisk retinopati
2. Måttlig retinopati: Måttlig icke-proliferativ diabetisk retinopati

Graden av AMD definieras enligt följande:

1. Tidig AMD
2. Intermediär För varje inkluderad patient kommer en köns- och åldersmatchad HC att inkluderas. Alla inkluderade deltagare kommer att utföra Bulbicam-ögonundersökning två gånger under tre flytande dagar med en viloperiod på minst en timme. Varje undersökning inkluderar samma sex Bulbicam-tester. Standardmetoden kommer endast att utföras en gång som den första undersökningen dag 1 för mätningar av "synfält" och pupill"

Variabler Huvudvariablerna kommer att vara de variabler som registrerats vid de sex Bulbicam-testerna. De stödjande variablerna kommer att registreras av standardutredningen (ST) för DR och AMD.

De centrala variablerna relaterade till DR och AMD kommer att vara "RAPD NDF", "Seen/unseen", "Tid tills den givna punkten registreras som sett", "ljuset i decibel när punkten ses", X- och Y- koordinater och "Pupilldiameter i mm" och "OCT RNFL".

Studieförfarande Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna; inte uppfyller något av uteslutningskriterierna och villig att ge informerat samtycke till att delta kommer att få en tid för att starta studien. Bulbicam-undersökningen kommer att utföras två gånger om dagen med en viloperiod på en timme mellan varje registrering. Denna procedur kommer att upprepas de följande två dagarna. Alla demografiska data, sociala faktorer och sjukdomshistoria kommer att registreras vid screening. Dessutom kommer frågeformulären för livskvalitet (QoL) EQ-5D-5L utvecklade av EuroQol att registreras initialt som individuella baslinjevärden.

Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 kommer att användas för att mäta och klassificera tolerabilitet och toxicitet i slutet av varje undersökningsdag.

Provstorlek Sexton DR-patienter och 16 AMD-patienter från var och en av de två kategorierna kommer att rekryteras från de två deltagande sjukhusen. Sammanlagt kommer totalt 16x2=32 patienter att inkluderas. För varje inkluderad patient kommer en köns- och åldersmatchad HC att rekryteras. Totalt 32 HC.