Bulbicam 对 DR 和 AMD 患者的验证

目的

• 研究六种 OTH 相关 Bulbicam 测试在患有 a) 糖尿病视网膜病变 (DR)、b) 年龄相关性黄斑变性 (AMD) 和匹配的健康对照 (HC) 的患者中的可重复性和稳定性。
• 比较 Bulbicam 和标准方法对视野和瞳孔的测量
• 有助于建立与Bulbicam测试相关的疾病发展的不同程度的DR和AMD患者的正常范围。
• 为没有与 Bulbicam 测试相关的眼病的正常人群建立正常范围。 研究人群 本研究由以下三个研究人群组成： 1）18岁以上不同病情程度的男女DR患者； 2）18岁以上不同程度的男女性AMD患者； 3) 性别和年龄匹配的 HC，无任何眼部疾病。

试验设备 Bulbicam 将用于研究，每次调查将进行以下六项测试：“Neurofield 64”、“Ptosis”、“Dynamic Acuity”、“Dynamic Contrast”、“Dark Adaptation”和“Pupil RAPD”。 标准方法最初将用于“Neurofield64”、“视野”和“瞳孔”的测量。

设计

该研究将作为一项受控、开放、非随机、分层观察性多中心研究进行。 分层因素是DR和AMD的病理和疾病的程度。 在四个层的每一层中，将包括与性别和年龄 (1:1) 相关的健康匹配对照。 DR的程度定义如下：

1. 轻度视网膜病变：轻度非增殖性糖尿病视网膜病变
2. 中度视网膜病变：中度非增殖性糖尿病性视网膜病变

AMD的程度定义如下：

1. 早期AMD
2. 中级 对于每个包含的患者，将包含一个性别和年龄匹配的 HC。 所有包括在内的参与者将在三天内进行两次 Bulbicam 眼睛检查，休息时间至少为一小时。 每项调查都包括相同的六项 Bulbicam 测试。 标准方法将仅作为第 1 天的第一次调查执行一次，用于测量“视野”和“瞳孔”

变量 主要变量将是在六个 Bulbicam 测试中记录的变量。支持变量将由 DR 和 AMD 的标准 (ST) 调查记录。

与 DR 和 AMD 相关的中心变量将是“RAPD NDF”、“已见/未见”、“直到给定点被记录为已见的时间”、“看到该点时的分贝光”、X- 和 Y-坐标和“以毫米为单位的瞳孔直径”和“OCT RNFL”。

符合纳入标准的研究程序参与者；不符合任何排除标准并愿意知情同意参与的人将接受开始研究的预约。 Bulbicam 考试将每天进行两次，每次注册之间有一个小时的休息时间。 接下来的两天将重复此过程。 筛选时将记录所有人口统计数据、社会因素和疾病史。 此外，EuroQol 开发的生活质量 (QoL) 问卷 EQ-5D-5L 最初将记录为个人基线值。

不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版将用于在每天调查结束时测量和分类耐受性和毒性。

样本量 将从两家参与医院招募来自两个类别的 16 名 DR 患者和 16 名 AMD 患者。 总共将包括 16x2=32 名患者。 对于每个纳入的患者，将招募一名性别和年龄匹配的 HC。 总共 32 个 HC。