Validatie van Bulbicam voor DR- en AMD-patiënten

Doel

• Herhaalbaarheid en stabiliteit onderzoeken van de zes OTH-gerelateerde Bulbicam-testen bij patiënten die lijden aan a) Diabetische retinopathie (DR), b) Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) en gematchte gezonde controles (HC).
• Om Bulbicam en de standaardmethode te vergelijken op metingen van gezichtsveld en pupil
• Bijdragen aan het vaststellen van het normale bereik voor DR- en AMD-patiënten met verschillende gradaties in de ziekteontwikkeling gerelateerd aan de Bulbicam-tests.
• Bijdragen aan het vaststellen van een normaal bereik voor een normale populatie zonder oogziekte gerelateerd aan de Bulbicam-testen. Studiepopulatie De studie bestaat uit de volgende drie studiepopulaties: 1) Patiënten ouder dan 18 jaar die lijden aan DR van beide geslachten met een verschillende ziektegraad; 2) Patiënten die lijden aan LMD van beide geslachten ouder dan 18 jaar met een verschillende ziektegraad; 3) HC op basis van geslacht en leeftijd zonder enige oogziekte.

Proefapparatuur Bulbicam zal worden gebruikt in de studie en de volgende zes tests zullen bij elk onderzoek worden uitgevoerd: "Neurofield 64", "Ptosis", "Dynamic Acuity", "Dynamic Contrast", "Dark Adaptation" en "Pupil RAPD". De standaardmethode zal in eerste instantie worden gebruikt voor metingen van "Neurofield64", "Visual Field" en "pupil".

Ontwerp

De studie zal worden uitgevoerd als een gecontroleerde, open en niet-gerandomiseerde, gestratificeerde observationele multicenter studie. De stratificatiefactoren zijn de pathologie van DR en AMD en de mate van ziekte. Binnen elk van de vier strata zullen gezonde gematchte controles met betrekking tot geslacht en leeftijd (1:1) worden opgenomen. De mate van DR wordt als volgt gedefinieerd:

1. Milde retinopathie: milde niet-proliferatieve diabetische retinopathie
2. Matige retinopathie: Matige niet-proliferatieve diabetische retinopathie

De mate van AMD wordt als volgt gedefinieerd:

1. Vroege AMD
2. Gemiddeld Voor elke geïncludeerde patiënt zal een qua geslacht en leeftijd gematchte HC worden opgenomen. Alle deelnemende deelnemers zullen tweemaal op drie vloeiende dagen Bulbicam-oogonderzoek uitvoeren met een rustperiode van minimaal een uur. Elk onderzoek omvat dezelfde zes Bulbicam-tests. De Standaardmethode wordt slechts één keer uitgevoerd als eerste onderzoek op dag 1 voor metingen van "Gezichtsveld" en Pupil"

Variabelen De belangrijkste variabelen zijn de variabelen die zijn geregistreerd bij de zes Bulbicam-testen. De ondersteunende variabelen zullen worden geregistreerd door het standaardonderzoek (ST) voor DR en AMD.

De centrale variabelen gerelateerd aan DR en AMD zijn "RAPD NDF", "Seen /unseen", "Tijd totdat het gegeven punt wordt geregistreerd als gezien", "het licht in decibel wanneer het punt wordt gezien", X- en Y- coördinaten en "Pupildiameter in mm" en "OCT RNFL".

Onderzoeksprocedure Deelnemers, die voldoen aan de inclusiecriteria; niet aan een van de uitsluitingscriteria voldoen en bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen, zullen een afspraak krijgen voor het starten van het onderzoek. Het Bulbicam-onderzoek wordt tweemaal per dag uitgevoerd met een rustperiode van een uur tussen elke inschrijving. Deze procedure wordt de volgende twee dagen herhaald. Bij de screening worden alle demografische gegevens, sociale factoren en ziektegeschiedenis geregistreerd. Bovendien zullen de door EuroQol ontwikkelde vragenlijsten over kwaliteit van leven (QoL) EQ-5D-5L in eerste instantie worden geregistreerd als individuele basislijnwaarden.

De Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 zal worden gebruikt voor het meten en classificeren van de verdraagbaarheid en toxiciteit aan het einde van elke onderzoeksdag.

Steekproefomvang Zestien DR-patiënten en 16 AMD-patiënten uit elk van de twee categorieën zullen worden gerekruteerd uit de twee deelnemende ziekenhuizen. Alles bij elkaar zullen in totaal 16x2=32 patiënten worden geïncludeerd. Voor elke geïncludeerde patiënt zal één HC op basis van geslacht en leeftijd worden aangeworven. In totaal 32 HC.