がん患者のための TTDSS の開発とテスト (TTDSS)

この研究の目的は、家庭での治療による副作用の管理におけるがん患者のさまざまな教育モデル (eRAPID-MV) と自己管理行動の使用を理解することでした。 この目的のために、電話トリアージを含む意思決定支援システムを通じて介入が提供されました。 最後に、この研究では、患者ケアの結果と電話トリアージ サービスの結果に対する介入方法 (eRAPID-MV & TTDSS) の有効性を調査しました。

研究デザイン/設定 これは前向き非ランダム化臨床研究でした。研究手順とデータ収集は、台湾のセント マーチン デ ポレス病院の外来部門で実施されました。 試験は、ヘルシンキ宣言および試験実施のための適正臨床試験ガイドラインに従いました。 乳房外科医または結腸直腸外科医または血液腫瘍専門医の参加者は、研究プロジェクトに参加するよう招待または紹介されました。 参加者は、この 24 週間のプログラムに参加する前に、書面によるインフォームド コンセントを提供しました。 参加者は、自宅でオンライン TRAEs (eRAPID-MV) 評価を完了するように、APP または電子メールから毎週リマインダーを受け取りました。 参加者は、ヘルスケア情報システム (HIS) へのリアルタイムの電子データ転送を備えた電子デバイス (スマートフォン、タブレット、コンピューターなど) を使用しました。 研究期間中、参加者は、患者ケアの結果と電話スクリーニングサービスの結果について、通常のケアコントロールグループと比較されました。

介入 2 つの主要な介入コンポーネントが参加病院全体で標準化されました。フェーズ II 介入: TTDSS。

フェーズ I 介入の詳細は次のとおりです。 (1) 患者は TRAEs 調査-18 項目を完了しました。 調査結果に基づいて、eRAPID-MV システムは、交通信号の要約レポートと、医療アドバイスを求める患者への推奨事項 (赤または黄のライト)、および自己管理用の TRAEs Web サイトへのリンク (緑のライト) を提供しました。 . 健康教育に関する TRAE の Web サイトは、症状管理ガイドライン、看護師の電話によるトリアージ プロトコル、および公開された記事から入手可能な情報をまとめたものです。 (2) 調査結果は、病院情報システム (HIS) および症例管理システム (がん患者登録簿) にも統合され、臨床医と症例管理者がレポートの概要にアクセスし、重度の TRAE について患者が報告した転帰を確認できるようになりました。 (3) すべての患者 (実験群) は、治療期間中に毎週 TRAE 調査を完了し、eRAPID-MV システムの自動スケジュールが患者に送信されました。 (4) 介入期間は 24 週間であった。 (5) 参加者は、2、12、および 24 週目に満足度調査に記入するよう求められました。 最終調査当日は、システムユーザビリティスケール（SUS）も使用した。 最後に、eRAPID-MV システムに関する見解を評価する 1 回のインタビューに参加するよう患者を募集しました。 参加は任意で、インタビューは約 20 ～ 30 分続きました。

フェーズ II 介入の詳細は次のとおりです。(1) 患者の TRAE (赤または黄色の光実験グループ、または再来院の必要性) に基づいて、腫瘍学のケース マネージャーとの電話相談が決定されました。 腫瘍学のケース マネージャーは、最新の TRAE データを参照し、患者の現在の状態について問い合わせました。 情報と患者の電話の目的に基づいて、腫瘍学のケース マネージャーは TTDSS のガイドラインを参照して TRAE の重症度を評価しました。 患者は、交通信号の要約レポートに基づいて、TRAE の管理に役立つ最善の推奨事項を受け取りました。 信号が赤または黄色の場合、腫瘍学のケース マネージャーは、緊急の外来患者または緊急治療を手配し、必要に応じて入院を支援しました。 (2) 72 時間の第 II 相介入 (TTDSS) に続いて、最初のポストテストを実施し、患者への即時効果を評価しました。 (3) 24 週間の介入後のがん患者に対する患者ケアの成果と電話によるトリアージ サービスの成果を含む、長期的な効果も評価されました。 (4) 最後に、腫瘍学のケース マネージャーは、TTDSS に関する見解を評価する 1 回のインタビューに出席するよう求めました。 参加は任意で、インタビューは約 20 ～ 30 分続きました。

データ収集と管理 24 週間の研究期間中、参加者はベースラインで評価され、TRAE 評価によって毎週 (実験グループ) または 3 週間ごと (対照グループ) に評価されました。 参加者は、3 つの簡単な自己管理型アンケートに回答するよう求められました: 治療に起因する有害事象 (TRAE) アンケート、満足度アンケート、システム ユーザビリティ スケール (SUS)、および患者へのインタビュー (実験群)。 すべてのアンケートと同意書は、認定翻訳者によって中国語 (繁体字) に翻訳されました。 TRAE データは、セント マーチン デ ポレス病院 (id: STM-IRB-22B-001-2022-04) の HIS および症例管理システム (がん患者登録を含む) に完全に統合されました。 データは匿名で処理されました。したがって、参加者の身元を特定できるデータは省略されました。 臨床試験機関のアーカイブには、厳格な安全性と機密保持対策が確立されています。 6 か月ごとに、治験審査委員会 (IRB) が、研究の状況と収集されたデータの品質を確認する責任を負います。

サンプルサイズの計算 クラスターのサンプルサイズを推定するために重回帰統計法に従い、それに応じて研究に必要な患者数を決定しました。 コンピューター ソフトウェアの計算に必要な合計サンプル サイズは 114 でした。 約 20% の減少率を考慮すると、この研究の推定サンプル サイズは少なくとも 136 であり、各グループの平均サンプル サイズは少なくとも 68 でした。

統計分析 平均、標準偏差、度数、パーセンテージなどの記述統計、カイ 2 乗検定、独立 t 検定を使用して、コンテキスト レベルの要因の均一性をテストしました (例: 人口統計学的特徴、疾患の状態、および家族介護者のサポート) を 2 つのグループ間で比較します。 二項ロジスティック回帰と多項式線形回帰を使用して、自己管理行動に影響を与える要因を分析しました。 対応のあるサンプルの t 検定、2 グループのサンプルの t 検定、Mc Nemar の検定、および共分散分析 (ANCOVA) を含む推論統計が使用されました。 eRAPID-MV および TTDSS の介入に続いて、患者ケアの結果 (TRAE の重症度、切断率、入院率、保持率、および完了率) およびトリアージ サービスの結果 (システムの使いやすさ) の変化を評価するために分析が行われました。