Vývoj a testování TTDSS pro pacienty s rakovinou (TTDSS)

Tato studie si kladla za cíl porozumět použití různých vzdělávacích modelů (eRAPID-MV) a sebekontrolního chování pacientů s rakovinou při zvládání vedlejších účinků vyvolaných léčbou doma. Za tímto účelem byly intervence poskytovány prostřednictvím systému podpory rozhodování zahrnujícího telefonické třídění. Nakonec studie zkoumala účinnost intervenční metody (eRAPID-MV & TTDSS) na výsledky péče o pacienty a výsledky služby telefonického třídění.

Design/nastavení studie Jednalo se o prospektivní, nerandomizovanou klinickou studii. Postupy studie a sběr dat byly prováděny na ambulantním oddělení nemocnice St. Martin De Porres na Tchaj-wanu. Zkouška se řídila Helsinskou deklarací a směrnicemi správné klinické praxe pro provádění zkoušek. K účasti na výzkumném projektu byli pozváni nebo doporučeni účastníci prsního chirurga nebo kolorektálního chirurga nebo hematologa onkologa. Účastníci poskytli svůj písemný informovaný souhlas před účastí v tomto 24týdenním programu. Účastníci obdrželi týdenní připomenutí z APP nebo e-maily, aby dokončili online hodnocení TRAEs (eRAPID-MV) doma. Účastníci používali elektronické zařízení (např. chytrý telefon, tablet, počítač) s elektronickým přenosem dat v reálném čase do Informačního systému zdravotní péče (HIS). Během období studie byli účastníci porovnáni s obvyklou kontrolní skupinou péče o výsledky péče o pacienty a výsledky telefonické screeningové služby.

Intervence Dvě klíčové složky intervencí byly standardizovány napříč zúčastněnými nemocnicemi: Intervence Fáze I: systém eRAPID-MV-a) průzkumy TRAEs, b) zprávy se zpětnou vazbou z průzkumů ac) samořízení pacientů a klinická upozornění; Intervence fáze II: TTDSS.

Podrobnosti o intervenci fáze I jsou následující: (1) Pacienti dokončili průzkum TRAEs – 18 položek. Na základě výsledků průzkumu systém eRAPID-MV poskytl souhrnnou zprávu o dopravním signálu a doporučení pro pacienta, aby vyhledal lékařskou pomoc (červené nebo žluté světlo), a odkaz na webové stránky TRAEs pro samosprávu (zelené světlo) . Webové stránky TRAEs o zdravotní výchově shrnuly dostupné informace z pokynů pro zvládání symptomů, protokolů telefonického třídění pro sestry a publikovaných článků. (2) Výsledky průzkumu byly také integrovány do nemocničního informačního systému (HIS) a systému správy případů (Cancer Patient Registry), aby lékaři a manažeři případů měli přístup k souhrnům zpráv a přezkoumali výsledky hlášené pacienty u závažných TRAE. (3) Všichni pacienti (experimentální skupina) absolvovali průzkum TRAEs každý týden během období aktivní léčby a byl jim zaslán automatický rozvrh systému eRAPID-MV. (4) Délka intervence byla 24 týdnů. (5) Účastníci byli požádáni, aby v týdnech 2, 12 a 24 vyplnili průzkum spokojenosti. V den závěrečného průzkumu byla také použita škála použitelnosti systému (SUS). Nakonec byli přijati pacienti k účasti na jediném rozhovoru, který zhodnotil jejich názory na systém eRAPID-MV. Účast byla dobrovolná a rozhovor trval přibližně 20-30 minut.

Detaily intervence Fáze II jsou následující: (1) telefonická konzultace s onkologickým case managerem byla stanovena na základě TRAE pacienta (experimentální skupina s červeným nebo žlutým světlem nebo potřeba opakované návštěvy). Manažer onkologického případu se odvolal na poslední data TRAEs a zeptal se na současný stav pacienta. Na základě informací a účelu pacientova hovoru vyhodnotil onkologický case manager závažnost TRAE s odkazem na guidelines pro TTDSS. Pacient obdržel nejlepší možné doporučení, které mu pomůže zvládnout TRAE na základě souhrnné zprávy o dopravním signálu. Když se rozsvítilo červené nebo žluté světlo, manažer onkologického případu zařídil okamžité ambulantní nebo urgentní lékařské ošetření a v případě potřeby asistoval při hospitalizaci. (2) Po intervenci fáze II (TTDSS) po dobu 72 hodin byl proveden první post-test k posouzení okamžitých účinků na pacienta. (3) Byly také hodnoceny dlouhodobé účinky, včetně účinnosti výsledků péče o pacienty a výsledků služby telefonického třídění u pacientů s rakovinou po 24 týdnech intervence. (4) Nakonec manažer onkologického případu požádal o účast na jediném rozhovoru, který zhodnotil jejich názory na TTDSS. Účast byla dobrovolná a rozhovor trval přibližně 20-30 minut.

Sběr a správa dat Po dobu 24 týdnů studie byli účastníci hodnoceni na začátku a každý týden (experimentální skupina) nebo každé 3 týdny (kontrolní skupina) hodnocením TRAEs. Účastníci byli požádáni, aby vyplnili 3 krátké dotazníky, které si sami zadali: dotazník nežádoucích příhod vyvolaných léčbou (TRAEs), dotazník spokojenosti, škála použitelnosti systému (SUS) a rozhovor s pacienty (experimentální skupina). Všechny dotazníky a formulář souhlasu byly přeloženy do čínštiny (tradiční) certifikovaným překladatelem. Data TRAEs byla plně integrována do HIS a systému správy případů (včetně registru pacientů s rakovinou) nemocnice St Martin De Porres (id: STM-IRB-22B-001-2022-04). Údaje byly zpracovány anonymně; proto byly vynechány údaje, u kterých bylo možné identifikovat totožnost účastníků. V archivech institucí klinického hodnocení byla zavedena přísná opatření týkající se bezpečnosti a důvěrnosti. Každých šest měsíců bude Institutional Review Board (IRB) odpovědná za kontrolu stavu studie a kvality shromážděných dat.

Výpočet velikosti vzorku Pro odhad velikosti vzorku shluku byla použita statistická metoda vícenásobné lineární regrese a podle toho byl stanoven počet pacientů potřebných pro studii. Celková velikost vzorku požadovaná pro výpočet počítačového softwaru byla 114. Vezmeme-li v úvahu míru opotřebení přibližně 20 %, odhadovaná velikost vzorku pro tuto studii byla alespoň 136 a průměrná velikost vzorku pro každou skupinu byla alespoň 68.

Statistická analýza K testování homogenity faktorů na úrovni kontextu (např. demografické charakteristiky, stav onemocnění a podpora rodinných pečovatelů) mezi těmito dvěma skupinami. Binární logistická regrese a polynomiální lineární regrese byly použity k analýze faktorů ovlivňujících sebeřízení. Byly použity inferenční statistiky, včetně párového vzorku t-testu, 2-skupinového vzorku t-testu, Mc Nemarova testu a analýzy kovariance (ANCOVA). Po intervenci eRAPID-MV a TTDSS byly provedeny analýzy k posouzení změn ve výsledcích péče o pacienta (závažnost TRAE, míra odpojení, míra hospitalizací, míra retence a míra dokončení) a výsledky služeb třídění (snadnost použití systému).