Entwicklung und Erprobung eines TTDSS für Krebspatienten (TTDSS)

Diese Studie zielte darauf ab, die Verwendung verschiedener Aufklärungsmodelle (eRAPID-MV) und das Selbstmanagementverhalten von Krebspatienten beim Umgang mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen zu Hause zu verstehen. Zu diesem Zweck wurden Interventionen durch ein Entscheidungsunterstützungssystem mit telefonischer Triage bereitgestellt. Schließlich untersuchte die Studie die Wirksamkeit der Interventionsmethode (eRAPID-MV & TTDSS) auf die Ergebnisse der Patientenversorgung und die Ergebnisse des telefonischen Triage-Dienstes.

Studiendesign/-setting Dies war eine prospektive, nicht randomisierte klinische Studie. Studienverfahren und Datenerhebung wurden in der Ambulanz des St. Martin De Porres Hospital, Taiwan, durchgeführt. Die Studie folgte der Deklaration von Helsinki und den Richtlinien der Guten Klinischen Praxis für die Studiendurchführung. Die Teilnehmer, ein Brustchirurg oder Kolorektalchirurg oder Hämatologe, Onkologe, wurden zur Teilnahme an dem Forschungsprojekt eingeladen oder überwiesen. Die Teilnehmer gaben vor der Teilnahme an diesem 24-wöchigen Programm ihre schriftliche Einverständniserklärung ab. Die Teilnehmer haben eine wöchentliche Erinnerung von der APP oder E-Mails erhalten, um zu Hause eine Online-TRAEs (eRAPID-MV)-Bewertung durchzuführen. Die Teilnehmer verwendeten ein elektronisches Gerät (z. B. Smartphone, Tablet, Computer) mit elektronischer Echtzeit-Datenübertragung an das Gesundheitsinformationssystem (HIS). Während des Studienzeitraums wurden die Teilnehmer in Bezug auf die Ergebnisse der Patientenversorgung und die Ergebnisse des telefonischen Screening-Service mit einer Kontrollgruppe der üblichen Versorgung verglichen.

Interventionen Zwei Schlüsselinterventionskomponenten wurden in den teilnehmenden Krankenhäusern standardisiert: Phase-I-Interventionen: eRAPID-MV-System – a) TRAEs-Umfragen, b) Umfrage-Feedbackberichte und c) Patienten-Selbstmanagement und klinische Warnungen; Interventionen der Phase II: TTDSS.

Die Details der Phase-I-Intervention sind wie folgt: (1) Die Patienten schlossen die TRAEs-Umfrage ab – 18 Punkte. Basierend auf den Umfrageergebnissen lieferte das eRAPID-MV-System einen zusammenfassenden Bericht über die Ampel und Empfehlungen für den Patienten, um ärztlichen Rat einzuholen (rotes oder gelbes Licht), und einen Link zu den TRAEs-Websites für das Selbstmanagement (grünes Licht). . Die TRAEs-Websites zur Gesundheitserziehung fassten verfügbare Informationen aus Leitlinien zum Symptommanagement, telefonischen Triageprotokollen für Pflegekräfte und veröffentlichten Artikeln zusammen. (2) Die Umfrageergebnisse wurden auch in das Krankenhausinformationssystem (HIS) und das Fallmanagementsystem (Krebspatientenregister) integriert, um es dem Kliniker und Fallmanagern zu ermöglichen, auf Berichtszusammenfassungen zuzugreifen und die von Patienten gemeldeten Ergebnisse für schwere TRAEs zu überprüfen. (3) Alle Patienten (Versuchsgruppe) füllten die TRAEs-Umfrage jede Woche während ihres aktiven Behandlungszeitraums aus, und der automatische Zeitplan des eRAPID-MV-Systems wurde ihnen zugesandt. (4) Die Interventionsdauer betrug 24 Wochen. (5) Die Teilnehmer wurden gebeten, in den Wochen 2, 12 und 24 eine Zufriedenheitsumfrage auszufüllen. Am Tag der Abschlussbefragung wurde zusätzlich die System Usability Scale (SUS) verwendet. Schließlich wurden Patienten rekrutiert, um an einem Einzelinterview teilzunehmen, in dem ihre Ansichten zum eRAPID-MV-System bewertet wurden. Die Teilnahme war freiwillig und das Interview dauerte etwa 20-30 Minuten.

Die Details der Phase-II-Intervention sind wie folgt: (1) Eine telefonische Konsultation mit dem Onkologie-Fallmanager wurde basierend auf den TRAEs des Patienten (Rot- oder Gelblicht-Experimentalgruppe oder die Notwendigkeit eines Gegenbesuchs) festgelegt. Der Onkologie-Fallmanager verwies auf die letzten TRAEs-Daten und erkundigte sich nach dem aktuellen Zustand des Patienten. Basierend auf den Informationen und dem Zweck des Anrufs des Patienten bewertete der Onkologie-Fallmanager den Schweregrad von TRAEs unter Bezugnahme auf die Richtlinien für TTDSS. Der Patient erhielt die bestmögliche Empfehlung zur Unterstützung bei der Behandlung von TRAEs basierend auf einem zusammenfassenden Bericht der Ampel. Bei Rot oder Gelb veranlasste der Onkologie-Fallmanager eine sofortige ambulante oder notfallmedizinische Behandlung und unterstützte bei Bedarf den Krankenhausaufenthalt. (2) Nach einer 72-stündigen Phase-II-Intervention (TTDSS) wurde der erste Nachtest durchgeführt, um die unmittelbaren Auswirkungen auf den Patienten zu beurteilen. (3) Langzeitwirkungen wurden ebenfalls bewertet, einschließlich der Wirksamkeit der Ergebnisse der Patientenversorgung und der Ergebnisse des telefonischen Triage-Dienstes bei Krebspatienten nach 24 Wochen Intervention. (4) Schließlich bat der Onkologie-Fallmanager um Teilnahme an einem Einzelinterview, in dem seine Ansichten zum TTDSS bewertet wurden. Die Teilnahme war freiwillig und das Interview dauerte etwa 20-30 Minuten.

Datenerhebung und -verwaltung Während der 24-wöchigen Studiendauer wurden die Teilnehmer zu Studienbeginn und jede Woche (Experimentalgruppe) oder alle 3 Wochen (Kontrollgruppe) durch TRAEs-Beurteilung bewertet. Die Teilnehmer wurden gebeten, 3 kurze, selbst auszufüllende Fragebögen auszufüllen: den Fragebogen zu behandlungsinduzierten unerwünschten Ereignissen (TRAEs), den Zufriedenheitsfragebogen, die Systembenutzbarkeitsskala (SUS) und das Interview mit Patienten (Experimentalgruppe). Alle Fragebögen und die Einverständniserklärung wurden von einem zertifizierten Übersetzer ins Chinesische (traditionell) übersetzt. Die TRAEs-Daten wurden vollständig in das KIS und das Fallmanagementsystem (einschließlich des Krebspatientenregisters) des St Martin De Porres Hospital (ID: STM-IRB-22B-001-2022-04) integriert. Daten wurden anonym verarbeitet; Daher wurden Daten, für die die Identität der Teilnehmer identifiziert werden konnte, weggelassen. In den Archiven der Einrichtungen für klinische Studien wurden strenge Sicherheits- und Vertraulichkeitsmaßnahmen eingeführt. Das Institutional Review Board (IRB) prüft halbjährlich den Stand der Studie und die Qualität der erhobenen Daten.

Berechnung der Stichprobengröße Die statistische Methode der multiplen linearen Regression wurde angewendet, um die Stichprobengröße des Clusters abzuschätzen, und die für die Studie erforderliche Anzahl von Patienten wurde entsprechend bestimmt. Die für die Berechnung der Computersoftware erforderliche Gesamtstichprobengröße betrug 114. Unter Berücksichtigung der Fluktuationsrate von etwa 20 % betrug die geschätzte Stichprobengröße für diese Studie mindestens 136 und die durchschnittliche Stichprobengröße für jede Gruppe mindestens 68.

Statistische Analyse Deskriptive Statistiken, einschließlich Mittelwerte, Standardabweichungen, Häufigkeiten und Prozentsätze, sowie Chi-Quadrat-Tests und unabhängige t-Tests, wurden verwendet, um die Homogenität von Faktoren auf Kontextebene (z. demografische Merkmale, Krankheitsstatus und Unterstützung durch pflegende Angehörige) zwischen den beiden Gruppen. Die binäre logistische Regression und die polynomiale lineare Regression wurden verwendet, um die Faktoren zu analysieren, die das Selbstmanagementverhalten beeinflussen. Inferenzstatistiken, einschließlich t-Test für gepaarte Stichproben, t-Test für 2-Gruppen-Stichproben, Mc Nemar-Test und Kovarianzanalyse (ANCOVA), wurden verwendet. Nach der eRAPID-MV- und TTDSS-Intervention wurden Analysen durchgeführt, um Änderungen bei den Ergebnissen der Patientenversorgung (Schweregrad der TRAEs, Abbruchrate, Krankenhauseinweisungsrate, Verbleibsrate und Abschlussrate) und den Ergebnissen des Triage-Service (Benutzerfreundlichkeit des Systems) zu bewerten.