Sviluppo e test di un TTDSS per i malati di cancro (TTDSS)

Questo studio mirava a comprendere l'uso di diversi modelli educativi (eRAPID-MV) e comportamenti di autogestione dei pazienti oncologici nella gestione degli effetti collaterali indotti dal trattamento a casa. A tal fine, gli interventi sono stati forniti attraverso un sistema di supporto alle decisioni che prevedeva il triage telefonico. Infine, lo studio ha esplorato l'efficacia del metodo di intervento (eRAPID-MV e TTDSS) sugli esiti dell'assistenza ai pazienti e sugli esiti del servizio di triage telefonico.

Disegno/impostazione dello studio Si trattava di uno studio clinico prospettico, non randomizzato. Le procedure dello studio e la raccolta dei dati sono state effettuate presso il reparto ambulatoriale dell'ospedale St. Martin De Porres, Taiwan. Lo studio ha seguito la Dichiarazione di Helsinki e le linee guida di buona pratica clinica per la conduzione dello studio. I partecipanti un chirurgo senologico o un chirurgo colorettale o un ematologo oncologo sono stati invitati o indirizzati a partecipare al progetto di ricerca. I partecipanti hanno fornito il loro consenso informato scritto prima di prendere parte a questo programma di 24 settimane. I partecipanti hanno ricevuto un promemoria settimanale dall'APP o e-mail per completare una valutazione TRAE online (eRAPID-MV) a casa. I partecipanti hanno utilizzato un dispositivo elettronico (ad es. smartphone, tablet, computer) con trasferimento elettronico dei dati in tempo reale al sistema informativo sanitario (HIS). Durante il periodo di studio, i partecipanti sono stati confrontati con un consueto gruppo di controllo sui risultati dell'assistenza ai pazienti e sui risultati del servizio di screening telefonico.

Interventi Due componenti chiave dell'intervento sono stati standardizzati tra gli ospedali partecipanti: Interventi di fase I: sistema eRAPID-MV: a) sondaggi TRAEs, b) rapporti di feedback del sondaggio ec) autogestione del paziente e allarmi clinici; Interventi di Fase II: TTDSS.

I dettagli dell'intervento di Fase I sono i seguenti: (1) I pazienti hanno completato il sondaggio TRAEs-18 item. Sulla base dei risultati dell'indagine, il sistema eRAPID-MV ha fornito un rapporto riepilogativo del semaforo e raccomandazioni al paziente per la richiesta di consulenza medica (semaforo rosso o giallo) e un collegamento ai siti Web TRAE per l'autogestione (semaforo verde) . I siti Web di TRAE sull'educazione alla salute hanno riassunto le informazioni disponibili dalle linee guida sulla gestione dei sintomi, dai protocolli di triage telefonico per gli infermieri e dagli articoli pubblicati. (2) I risultati del sondaggio sono stati integrati anche nel sistema informativo ospedaliero (HIS) e nel sistema di gestione dei casi (registro dei pazienti affetti da cancro) per consentire al medico e ai responsabili del caso di accedere ai riepiloghi dei rapporti e rivedere gli esiti riportati dai pazienti per i TRAE gravi. (3) Tutti i pazienti (gruppo sperimentale) hanno completato il sondaggio TRAEs ogni settimana durante il loro periodo di trattamento attivo e il programma automatico del sistema eRAPID-MV è stato loro inviato. (4) La durata dell'intervento è stata di 24 settimane. (5) Ai partecipanti è stato chiesto di compilare un sondaggio sulla soddisfazione nelle settimane 2, 12 e 24. Il giorno del sondaggio finale è stata utilizzata anche la scala di usabilità del sistema (SUS). Infine, i pazienti sono stati reclutati per partecipare a un'unica intervista che ha valutato le loro opinioni sul sistema eRAPID-MV. La partecipazione è stata volontaria e l'intervista è durata circa 20-30 minuti.

I dettagli dell'intervento di Fase II sono i seguenti: (1) è stata determinata una consultazione telefonica con il case manager oncologico in base ai TRAE del paziente (gruppo sperimentale a luce rossa o gialla o necessità di una visita di ritorno). Il case manager oncologico ha fatto riferimento agli ultimi dati TRAEs e ha chiesto informazioni sulle condizioni attuali del paziente. Sulla base delle informazioni e dello scopo della chiamata del paziente, il case manager oncologico ha valutato la gravità dei TRAE facendo riferimento alle linee guida per il TTDSS. Il paziente ha ricevuto la migliore raccomandazione possibile per aiutare a gestire i TRAE sulla base di un rapporto riassuntivo del semaforo. Quando il semaforo era rosso o giallo, il case manager oncologico provvedeva all'immediato trattamento medico ambulatoriale o di emergenza e, se necessario, assisteva nel ricovero. (2) Dopo l'intervento di Fase II (TTDSS) per 72 ore, è stato eseguito il primo post-test per valutare gli effetti immediati sul paziente. (3) Sono stati valutati anche gli effetti a lungo termine, inclusa l'efficacia dei risultati dell'assistenza ai pazienti e dei risultati del servizio di triage telefonico sui pazienti oncologici dopo 24 settimane di intervento. (4) Infine, il case manager oncologico ha chiesto di partecipare a un'unica intervista che valutasse le loro opinioni sul TTDSS. La partecipazione è stata volontaria e l'intervista è durata circa 20-30 minuti.

Raccolta e gestione dei dati Per il periodo di studio di 24 settimane, i partecipanti sono stati valutati al basale e ogni settimana (gruppo sperimentale) o ogni 3 settimane (gruppo di controllo) mediante valutazione TRAE. Ai partecipanti è stato chiesto di completare 3 brevi questionari autosomministrati: il questionario sugli eventi avversi indotti dal trattamento (TRAE), il questionario sulla soddisfazione, la scala di usabilità del sistema (SUS) e l'intervista con i pazienti (gruppo sperimentale). Tutti i questionari e il modulo di consenso sono stati tradotti in cinese (tradizionale) da un traduttore certificato. I dati TRAEs sono stati completamente integrati in HIS e nel sistema di gestione dei casi (incluso il registro dei malati di cancro) dell'ospedale St Martin De Porres (id: STM-IRB-22B-001-2022-04). I dati sono stati trattati in forma anonima; pertanto, i dati per i quali è possibile identificare le identità dei partecipanti sono stati omessi. Negli archivi degli istituti di sperimentazione clinica sono state stabilite severe misure di sicurezza e riservatezza. Ogni sei mesi, l'Institutional Review Board (IRB) sarà responsabile del controllo dello stato dello studio e della qualità dei dati raccolti.

Calcolo della dimensione del campione Il metodo statistico di regressione lineare multipla è stato seguito per stimare la dimensione del campione del cluster e il numero di pazienti richiesto per lo studio è stato determinato di conseguenza. La dimensione totale del campione richiesta per il calcolo del software del computer era 114. Considerando il tasso di abbandono di circa il 20%, la dimensione del campione stimata per questo studio era di almeno 136 persone e la dimensione media del campione per ciascun gruppo era di almeno 68 persone.

Analisi statistica Per testare l'omogeneità dei fattori a livello di contesto sono state utilizzate statistiche descrittive, comprese medie, deviazioni standard, frequenze e percentuali, test chi-quadrato e test t indipendenti (ad es. caratteristiche demografiche, stato di malattia e supporto del caregiver familiare) tra i due gruppi. La regressione logistica binaria e la regressione lineare polinomiale sono state utilizzate per analizzare i fattori che influenzano i comportamenti di autogestione. Sono state utilizzate statistiche inferenziali, tra cui il test t per campioni appaiati, il test t per campioni a 2 gruppi, il test di Mc Nemar e l'analisi della covarianza (ANCOVA). Dopo l'intervento eRAPID-MV e TTDSS, sono state eseguite analisi per valutare i cambiamenti nei risultati dell'assistenza ai pazienti (gravità dei TRAE, tasso di disconnessione, tasso di ospedalizzazione, tasso di ritenzione e tasso di completamento) e risultati del servizio di triage (facilità d'uso del sistema).