암 환자를 위한 TTDSS 개발 및 테스트 (TTDSS)

이 연구는 가정에서 치료로 인한 부작용을 관리하는 암 환자의 다양한 교육 모델(eRAPID-MV) 및 자기 관리 행동의 사용을 이해하는 것을 목표로 했습니다. 이를 위해 전화 분류를 포함하는 의사 결정 지원 시스템을 통해 중재가 제공되었습니다. 마지막으로, 이 연구는 환자 치료 결과 및 전화 분류 서비스 결과에 대한 개입 방법(eRAPID-MV & TTDSS)의 효과를 조사했습니다.

연구 설계/설정 이것은 전향적 비무작위 임상 연구였습니다. 연구 절차 및 데이터 수집은 대만의 St. Martin De Porres 병원 외래 환자 부서에서 수행되었습니다. 시험은 시험 수행에 대한 헬싱키 선언 및 우수 임상 관행 지침을 따랐습니다. 유방 외과 의사 또는 결장 직장 외과 의사 또는 혈액 종양 전문의가 연구 프로젝트에 참여하도록 초대되거나 추천되었습니다. 참가자는 이 24주 프로그램에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공했습니다. 참가자는 집에서 온라인 TRAE(eRAPID-MV) 평가를 완료하라는 앱 또는 이메일로부터 주간 알림을 받았습니다. 참가자는 의료 정보 시스템(HIS)으로 실시간 전자 데이터 전송이 가능한 전자 장치(예: 스마트폰, 태블릿, 컴퓨터)를 사용했습니다. 연구 기간 동안 참가자는 환자 치료 결과 및 전화 선별 서비스 결과에 대해 일반적인 치료 통제 그룹과 비교되었습니다.

개입 참여 병원에서 두 가지 주요 개입 구성요소가 표준화되었습니다. 1단계 개입: eRAPID-MV 시스템-a) TRAE 설문조사, b) 설문조사 피드백 보고서, c) 환자 자가 관리 및 임상 경보; 2단계 개입: TTDSS.

1상 개입 세부 사항은 다음과 같습니다. (1) 환자는 TRAE 설문 조사-18 항목을 완료했습니다. 설문 조사 결과를 기반으로 eRAPID-MV 시스템은 교통 신호에 대한 요약 보고서와 환자에게 의학적 조언을 구할 수 있는 권장 사항(빨간색 또는 노란색 표시등)과 자가 관리를 위한 TRAEs 웹 사이트 링크(녹색 표시등)를 제공했습니다. . 건강 교육에 관한 TRAEs 웹사이트는 증상 관리 지침, 간호사를 위한 전화 분류 프로토콜 및 출판된 기사에서 사용 가능한 정보를 요약했습니다. (2) 설문 조사 결과는 또한 병원 정보 시스템(HIS) 및 사례 관리 시스템(Cancer Patient Registry)에 통합되어 임상의와 사례 관리자가 보고서 요약에 액세스하고 심각한 TRAE에 대한 환자 보고 결과를 검토할 수 있도록 했습니다. (3) 모든 환자(실험군)는 활성 치료 기간 동안 매주 TRAEs 조사를 완료하고 eRAPID-MV 시스템의 자동 스케줄을 전송받았다. (4) 개입 기간은 24주였다. (5) 참가자들은 2주차, 12주차, 24주차에 만족도 설문조사를 작성하도록 요청받았습니다. 최종 조사 당일에도 시스템 사용성 척도(SUS)를 사용하였다. 마지막으로 eRAPID-MV 시스템에 대한 견해를 평가하는 단일 인터뷰에 참여하도록 환자를 모집했습니다. 참여는 자발적이었고 인터뷰는 약 20-30분 동안 지속되었습니다.

2단계 개입 세부 사항은 다음과 같습니다. (1) 환자의 TRAE(빨간색 또는 노란색 빛-실험 그룹 또는 재방문의 필요성)에 따라 종양 사례 관리자와의 전화 상담이 결정되었습니다. 종양학 케이스 매니저는 마지막 TRAEs 데이터를 참조하여 환자의 현재 상태를 문의했습니다. 환자가 전화한 정보와 목적에 따라 종양 사례 관리자는 TTDSS 지침을 참조하여 TRAE의 중증도를 평가했습니다. 환자는 교통 신호의 요약 보고서를 기반으로 TRAE를 관리하는 데 도움이 되는 최상의 권장 사항을 받았습니다. 신호등이 빨간색 또는 노란색일 때 종양 사례 관리자는 즉각적인 외래 또는 응급 치료를 준비하고 필요한 경우 입원을 지원했습니다. (2) 72시간 동안의 2상 개입(TTDSS) 후, 환자에 대한 즉각적인 효과를 평가하기 위해 첫 번째 사후 테스트를 수행했습니다. (3) 24주간의 개입 후 암 환자에 대한 환자 치료 결과 및 전화 분류 서비스 결과의 효과를 포함하여 장기적인 효과도 평가되었습니다. (4) 마지막으로, 종양 사례 관리자는 TTDSS에 대한 자신의 견해를 평가하는 단일 인터뷰에 참석할 것을 요청했습니다. 참여는 자발적이었고 인터뷰는 약 20-30분 동안 지속되었습니다.

데이터 수집 및 관리 24주 연구 기간 동안 참가자는 기준선에서 TRAE 평가를 통해 매주(실험군) 또는 3주마다(대조군) 평가되었습니다. 참가자들은 3개의 간략한 자가 관리 설문지를 작성하도록 요청받았습니다: 치료 유발 부작용(TRAE) 설문지, 만족도 설문지, 시스템 사용성 척도(SUS) 및 환자 인터뷰(실험 그룹). 모든 설문지와 동의서는 공인 번역가에 의해 중국어(번체)로 번역되었습니다. TRAEs 데이터는 HIS 및 St Martin De Porres 병원(id: STM-IRB-22B-001-2022-04)의 사례 관리 시스템(암 환자 등록 포함)에 완전히 통합되었습니다. 데이터는 익명으로 처리되었습니다. 따라서 참여자의 신원을 확인할 수 있는 자료는 생략하였다. 임상 시험 기관의 기록 보관소에는 엄격한 안전 및 기밀 유지 조치가 수립되었습니다. 6개월마다 IRB(Institutional Review Board)는 연구 상태와 수집된 데이터의 품질을 확인할 책임이 있습니다.

샘플 크기 계산 클러스터의 샘플 크기를 추정하기 위해 다중 선형 회귀 통계 방법에 따라 연구에 필요한 환자 수를 결정했습니다. 컴퓨터 소프트웨어 계산에 필요한 총 표본 크기는 114개였습니다. 약 20%의 감소율을 감안할 때 본 연구의 추정 표본수는 136명 이상이었고, 각 집단의 평균 표본수는 68명 이상이었다.

통계 분석 평균, 표준 편차, 빈도, 백분율, 카이제곱 검정, 독립 t 검정을 포함한 기술 통계를 사용하여 상황 수준 요인(예: 인구통계학적 특성, 질병 상태, 가족 간병인 지원)을 두 그룹 간에 비교했습니다. 자기관리행동에 영향을 미치는 요인을 분석하기 위해 이분형 로지스틱 회귀분석과 다항 선형회귀분석을 사용하였다. 대응 표본 t-검정, 2군 표본 t-검정, Mc Nemar's 검정, 공분산 분석(ANCOVA) 등의 추론 통계가 사용되었습니다. eRAPID-MV 및 TTDSS 개입에 이어 환자 치료 결과(TRAE 중증도, 단절율, 입원율, 유지율 및 완료율) 및 분류 서비스 결과(시스템 사용 용이성)의 변화를 평가하기 위해 분석이 수행되었습니다.