Desarrollo y prueba de un TTDSS para pacientes con cáncer (TTDSS)

Este estudio tuvo como objetivo comprender el uso de diferentes modelos educativos (eRAPID-MV) y comportamientos de autocontrol de pacientes con cáncer para controlar los efectos secundarios inducidos por el tratamiento en el hogar. Para ello, se realizaron intervenciones a través de un sistema de ayuda a la decisión mediante triaje telefónico. Finalmente, el estudio exploró la efectividad del método de intervención (eRAPID-MV y TTDSS) en los resultados de la atención al paciente y los resultados del servicio de triaje telefónico.

Diseño/entorno del estudio Este fue un estudio clínico prospectivo, no aleatorizado. Los procedimientos del estudio y la recopilación de datos se llevaron a cabo en el departamento de pacientes ambulatorios del Hospital St. Martin De Porres, Taiwán. El ensayo siguió la Declaración de Helsinki y las directrices de Buenas Prácticas Clínicas para la realización de ensayos. Los participantes un cirujano de mama o cirujano colorrectal u oncólogo hematólogo fueron invitados o referidos para participar en el proyecto de investigación. Los participantes dieron su consentimiento informado por escrito antes de participar en este programa de 24 semanas. Los participantes recibieron un recordatorio semanal de la aplicación o correos electrónicos para completar una evaluación TRAE en línea (eRAPID-MV) en casa. Los participantes utilizaron un dispositivo electrónico (por ejemplo, teléfono inteligente, tableta, computadora) con transferencia electrónica de datos en tiempo real al Sistema de información de atención médica (HIS). Durante el período de estudio, los participantes se compararon con un grupo de control de atención habitual sobre los resultados de la atención al paciente y los resultados del servicio de detección telefónica.

Intervenciones Se estandarizaron dos componentes de intervención clave en todos los hospitales participantes: Intervenciones de Fase I: sistema eRAPID-MV: a) encuestas TRAE, b) informes de retroalimentación de encuestas yc) alertas clínicas y de autogestión del paciente; Intervenciones de fase II: TTDSS.

Los detalles de la intervención de la Fase I son los siguientes: (1) Los pacientes completaron la encuesta TRAE-18 ítems. Con base en los resultados de la encuesta, el sistema eRAPID-MV proporcionó un informe resumido de la señal de tráfico y recomendaciones al paciente para buscar atención médica (luz roja o amarilla) y un enlace a los sitios web de TRAE para autogestión (luz verde) . Los sitios web de TRAE sobre educación para la salud resumieron la información disponible de las pautas de manejo de síntomas, protocolos de triaje telefónico para enfermeras y artículos publicados. (2) Los resultados de la encuesta también se integraron en el sistema de información del hospital (HIS) y el sistema de gestión de casos (Registro de pacientes con cáncer) para permitir que el médico y los administradores de casos accedan a los resúmenes de los informes y revisen los resultados informados por los pacientes para TRAE graves. (3) Todos los pacientes (grupo experimental) completaron la encuesta TRAE cada semana durante su periodo de tratamiento activo y se les envió la programación automática del sistema eRAPID-MV. (4) La duración de la intervención fue de 24 semanas. (5) Se pidió a los participantes que completaran una encuesta de satisfacción en las semanas 2, 12 y 24. La escala de usabilidad del sistema (SUS) también fue utilizada el día de la encuesta final. Finalmente, los pacientes fueron reclutados para asistir a una sola entrevista que evaluó sus puntos de vista sobre el sistema eRAPID-MV. La participación fue voluntaria y la entrevista tuvo una duración aproximada de 20-30 minutos.

Los detalles de la intervención de la Fase II son los siguientes: (1) se determinó una consulta telefónica con el administrador de casos de oncología en función de los TRAE del paciente (grupo experimental de luz roja o amarilla o la necesidad de una visita de regreso). El administrador de casos de oncología se refirió a los últimos datos de TRAE y preguntó sobre la condición actual del paciente. Según la información y el propósito de la llamada del paciente, el administrador de casos de oncología evaluó la gravedad de los TRAE consultando las pautas para TTDSS. El paciente recibió la mejor recomendación posible para ayudar a gestionar los TRAE en función de un informe resumido de la señal de tráfico. Cuando el semáforo estaba en rojo o amarillo, el administrador de casos de oncología organizaba un tratamiento médico de emergencia o ambulatorio inmediato y ayudaba en la hospitalización si era necesario. (2) Después de la intervención de fase II (TTDSS) durante 72 horas, se realizó la primera prueba posterior para evaluar los efectos inmediatos en el paciente. (3) También se evaluaron los efectos a largo plazo, incluida la efectividad de los resultados de la atención al paciente y los resultados del servicio de triaje telefónico en pacientes con cáncer después de 24 semanas de intervención. (4) Finalmente, el administrador de casos de oncología solicitó asistir a una sola entrevista que evaluó sus puntos de vista sobre el TTDSS. La participación fue voluntaria y la entrevista tuvo una duración aproximada de 20-30 minutos.

Recopilación y gestión de datos Durante el período de estudio de 24 semanas, los participantes fueron evaluados al inicio y cada semana (grupo experimental) o cada 3 semanas (grupo de control) mediante la evaluación TRAE. Se pidió a los participantes que completaran 3 cuestionarios breves y autoadministrados: el cuestionario de eventos adversos inducidos por el tratamiento (TRAE), el cuestionario de satisfacción, la escala de usabilidad del sistema (SUS) y la entrevista con los pacientes (grupo experimental). Todos los cuestionarios y el formulario de consentimiento fueron traducidos al chino (tradicional) por un traductor certificado. Los datos TRAE se integraron completamente en HIS y el sistema de gestión de casos (incluido el Registro de pacientes con cáncer) del Hospital St Martin De Porres (id: STM-IRB-22B-001-2022-04). Los datos fueron procesados ​​de forma anónima; por lo tanto, se omitieron los datos para los cuales se pudieron identificar las identidades de los participantes. Se establecieron estrictas medidas de seguridad y confidencialidad en los archivos de las instituciones de ensayos clínicos. Cada seis meses, la Junta de Revisión Institucional (IRB) será responsable de verificar el estado del estudio y la calidad de los datos recopilados.

Cálculo del tamaño de la muestra Se siguió el método estadístico de regresión lineal múltiple para estimar el tamaño de la muestra del conglomerado y, en consecuencia, se determinó el número de pacientes necesarios para el estudio. El tamaño de muestra total requerido para el cálculo del software de computadora fue de 114. Teniendo en cuenta la tasa de deserción de aproximadamente el 20 %, el tamaño de muestra estimado para este estudio fue de al menos 136, y el tamaño de muestra promedio para cada grupo fue de al menos 68.

Análisis estadístico Se utilizaron estadísticas descriptivas, incluidas medias, desviaciones estándar, frecuencias y porcentajes, y pruebas de chi-cuadrado y pruebas t independientes, para probar la homogeneidad de los factores a nivel de contexto (p. características demográficas, estado de la enfermedad y apoyo del cuidador familiar) entre los dos grupos. Se utilizaron regresión logística binaria y regresión lineal polinomial para analizar los factores que influyen en los comportamientos de autogestión. Se utilizaron estadísticas inferenciales, incluida la prueba t de muestras pareadas, la prueba t de muestras de 2 grupos, la prueba de Mc Nemar y el análisis de covarianza (ANCOVA). Después de la intervención eRAPID-MV y TTDSS, se realizaron análisis para evaluar los cambios en los resultados de la atención al paciente (gravedad de TRAE, tasa de desconexión, tasa de hospitalización, tasa de retención y tasa de finalización) y los resultados del servicio de clasificación (facilidad de uso del sistema).