Desenvolvimento e teste de um TTDSS para pacientes com câncer (TTDSS)

Este estudo teve como objetivo compreender o uso de diferentes modelos educacionais (eRAPID-MV) e comportamentos de autogestão de pacientes com câncer no gerenciamento de efeitos colaterais induzidos pelo tratamento em casa. Para tanto, foram realizadas intervenções por meio de um sistema de apoio à decisão envolvendo triagem telefônica. Finalmente, o estudo explorou a eficácia do método de intervenção (eRAPID-MV & TTDSS) nos resultados do atendimento ao paciente e nos resultados do serviço de triagem por telefone.

Desenho/cenário do estudo Este foi um estudo clínico prospectivo, não randomizado. Os procedimentos do estudo e a coleta de dados foram realizados no departamento ambulatorial do Hospital St. Martin De Porres, Taiwan. O estudo seguiu a Declaração de Helsinque e as diretrizes de Boas Práticas Clínicas para a condução do estudo. Os participantes um cirurgião de mama ou cirurgião colorretal ou oncologista hematologista foram convidados ou encaminhados para participar do projeto de pesquisa. Os participantes forneceram seu consentimento informado por escrito antes de participar deste programa de 24 semanas. Os participantes receberam um lembrete semanal do APP ou e-mails para concluir uma avaliação TRAEs online (eRAPID-MV) em casa. Os participantes usaram um dispositivo eletrônico (por exemplo, smartphone, tablet, computador) com transferência eletrônica de dados em tempo real para o Sistema de Informação de Saúde (HIS). Durante o período do estudo, os participantes foram comparados a um grupo de controle de cuidados habituais sobre os resultados do atendimento ao paciente e os resultados do serviço de triagem por telefone.

Intervenções Dois componentes principais de intervenção foram padronizados nos hospitais participantes: Intervenções de Fase I: sistema eRAPID-MV - a) pesquisas TRAEs, b) relatórios de feedback de pesquisas ec) autogerenciamento do paciente e alertas clínicos; Intervenções da Fase II: TTDSS.

Os detalhes da intervenção da Fase I são os seguintes: (1) Os pacientes completaram a pesquisa TRAEs-18 itens. Com base nos resultados da pesquisa, o sistema eRAPID-MV forneceu um relatório resumido do sinal de trânsito e recomendações ao paciente para procurar orientação médica (sinal vermelho ou amarelo) e um link para os sites TRAEs para autogestão (sinal verde) . Os sites TRAEs sobre educação em saúde resumiram as informações disponíveis nas diretrizes de gerenciamento de sintomas, protocolos de triagem telefônica para enfermeiras e artigos publicados. (2) Os resultados da pesquisa também foram integrados ao sistema de informações do hospital (HIS) e ao sistema de gerenciamento de casos (Cancer Patient Registry) para permitir que o clínico e os gerentes de casos acessem resumos de relatórios e revisem os resultados relatados pelos pacientes para TRAEs graves. (3) Todos os pacientes (grupo experimental) completaram a pesquisa TRAEs todas as semanas durante o período de tratamento ativo, e o cronograma automático do sistema eRAPID-MV foi enviado a eles. (4) A duração da intervenção foi de 24 semanas. (5) Os participantes foram solicitados a preencher uma pesquisa de satisfação nas semanas 2, 12 e 24. A escala de usabilidade do sistema (SUS) também foi utilizada no dia da pesquisa final. Finalmente, os pacientes foram recrutados para participar de uma única entrevista que avaliou suas opiniões sobre o sistema eRAPID-MV. A participação foi voluntária e a entrevista durou aproximadamente 20-30 minutos.

Os detalhes da intervenção da Fase II são os seguintes: (1) uma consulta por telefone com o gerente de caso oncológico foi determinada com base nos TRAEs do paciente (grupo experimental de luz vermelha ou amarela ou necessidade de uma consulta de retorno). O gerente de caso oncológico consultou os últimos dados do TRAEs e perguntou sobre a condição atual do paciente. Com base nas informações e no objetivo da ligação do paciente, o gerente de caso oncológico avaliou a gravidade dos TRAEs consultando as diretrizes para TTDSS. O paciente recebeu a melhor recomendação possível para ajudar a gerenciar TRAEs com base em um relatório resumido do sinal de trânsito. Quando o semáforo estava vermelho ou amarelo, o gerente de caso de oncologia providenciava tratamento ambulatorial imediato ou médico de emergência e auxiliava na hospitalização, se necessário. (2) Após a intervenção da Fase II (TTDSS) por 72 horas, o primeiro pós-teste foi realizado para avaliar os efeitos imediatos no paciente. (3) Os efeitos a longo prazo também foram avaliados, incluindo a eficácia dos resultados do atendimento ao paciente e os resultados do serviço de triagem por telefone em pacientes com câncer após 24 semanas de intervenção. (4) Finalmente, o gerente de caso oncológico pediu para participar de uma única entrevista que avaliou seus pontos de vista sobre o TTDSS. A participação foi voluntária e a entrevista durou aproximadamente 20-30 minutos.

Coleta e gerenciamento de dados Durante o período de estudo de 24 semanas, os participantes foram avaliados no início do estudo e semanalmente (grupo experimental) ou a cada 3 semanas (grupo controle) pela avaliação TRAEs. Os participantes foram solicitados a preencher 3 questionários breves e autoaplicáveis: questionário de eventos adversos induzidos pelo tratamento (TRAEs), questionário de satisfação, escala de usabilidade do sistema (SUS) e entrevista com pacientes (grupo experimental). Todos os questionários e o formulário de consentimento foram traduzidos para o chinês (tradicional) por um tradutor juramentado. Os dados do TRAEs foram totalmente integrados ao HIS e ao sistema de gerenciamento de casos (incluindo o Registro de Pacientes com Câncer) do Hospital St Martin De Porres (id: STM-IRB-22B-001-2022-04). Os dados foram processados ​​anonimamente; portanto, foram omitidos dados cuja identidade dos participantes poderia ser identificada. Medidas estritas de segurança e confidencialidade foram estabelecidas nos arquivos de instituições de ensaios clínicos. A cada seis meses, o Conselho de Revisão Institucional (IRB) será responsável por verificar o status do estudo e a qualidade dos dados coletados.

Cálculo do tamanho da amostra O método estatístico de regressão linear múltipla foi seguido para estimar o tamanho da amostra do conglomerado, e o número de pacientes necessários para o estudo foi determinado de acordo. O tamanho total da amostra necessário para o cálculo do software de computador foi de 114. Considerando a taxa de atrito de aproximadamente 20%, o tamanho amostral estimado para este estudo foi de pelo menos 136, e o tamanho médio da amostra para cada grupo foi de pelo menos 68.

Análise estatística Estatísticas descritivas, incluindo médias, desvios padrão, frequências e porcentagens, e testes qui-quadrado e testes t independentes, foram usados ​​para testar a homogeneidade dos fatores de nível de contexto (por exemplo, características demográficas, estado da doença e apoio do cuidador familiar) entre os dois grupos. A regressão logística binária e a regressão linear polinomial foram utilizadas para analisar os fatores que influenciam os comportamentos de autogestão. Estatísticas inferenciais, incluindo teste t de amostra pareada, teste t de amostra de 2 grupos, teste de Mc Nemar e análise de covariância (ANCOVA) foram usadas. Após a intervenção eRAPID-MV e TTDSS, foram realizadas análises para avaliar as mudanças nos resultados do atendimento ao paciente (gravidade de TREs, taxa de desconexão, taxa de hospitalização, taxa de retenção e taxa de conclusão) e resultados do serviço de triagem (facilidade de uso do sistema).