Rozwój i testowanie TTDSS dla pacjentów z rakiem (TTDSS)

Badanie to miało na celu zrozumienie wykorzystania różnych modeli edukacyjnych (eRAPID-MV) i zachowań związanych z samokontrolą pacjentów z rakiem w radzeniu sobie z działaniami niepożądanymi wywołanymi leczeniem w domu. W tym celu przeprowadzono interwencje za pośrednictwem systemu wspomagania decyzji obejmującego segregację telefoniczną. Wreszcie, w badaniu zbadano skuteczność metody interwencji (eRAPID-MV i TTDSS) na wyniki opieki nad pacjentem i wyniki usługi segregacji telefonicznej.

Projekt/miejsce badania Było to prospektywne, nierandomizowane badanie kliniczne. Procedury badania i zbieranie danych przeprowadzono w oddziale ambulatoryjnym szpitala St. Martin De Porres na Tajwanie. Badanie było zgodne z Deklaracją Helsińską i wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej dotyczącymi prowadzenia badania. Do udziału w projekcie badawczym zaproszono lub skierowano uczestników: chirurga piersi, chirurga jelita grubego lub hematologa-onkologa. Uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę przed wzięciem udziału w tym 24-tygodniowym programie. Uczestnicy otrzymywali cotygodniowe przypomnienie z aplikacji lub wiadomości e-mail, aby ukończyć internetową ocenę TRAEs (eRAPID-MV) w domu. Uczestnicy korzystali z urządzenia elektronicznego (np. smartfona, tabletu, komputera) z elektronicznym przesyłaniem danych w czasie rzeczywistym do Systemu Informacji Ochrony Zdrowia (HIS). W okresie badania uczestnicy byli porównywani z grupą kontrolną zwykłej opieki pod względem wyników opieki nad pacjentem i wyników usług telefonicznych badań przesiewowych.

Interwencje Dwa kluczowe komponenty interwencji zostały ustandaryzowane we wszystkich uczestniczących szpitalach: Faza I Interwencje: system eRAPID-MV — a) ankiety TRAE, b) raporty zwrotne z ankiety oraz c) samokontrola pacjenta i alerty kliniczne; Interwencje fazy II: TTDSS.

Szczegóły interwencji Fazy I są następujące: (1) Pacjenci wypełnili ankietę TRAEs – 18 pozycji. Na podstawie wyników ankiety system eRAPID-MV dostarczył pacjentowi raport podsumowujący sygnalizację świetlną i zalecenia dotyczące zasięgnięcia porady lekarskiej (czerwone lub żółte światło) oraz link do stron internetowych TRAE w celu samodzielnego zarządzania (zielone światło) . Witryny internetowe TRAE dotyczące edukacji zdrowotnej podsumowały dostępne informacje z wytycznych dotyczących leczenia objawów, protokołów segregacji telefonicznej dla pielęgniarek i opublikowanych artykułów. (2) Wyniki ankiety zostały również włączone do szpitalnego systemu informacyjnego (HIS) i systemu zarządzania przypadkami (Rejestr pacjentów z rakiem), aby umożliwić klinicyście i kierownikom przypadków dostęp do podsumowań raportów i przeglądanie wyników zgłoszonych przez pacjentów w przypadku ciężkich TRAE. (3) Wszyscy pacjenci (grupa eksperymentalna) wypełniali ankietę TRAEs co tydzień podczas aktywnego okresu leczenia i wysyłano im automatyczny harmonogram systemu eRAPID-MV. (4) Czas trwania interwencji wynosił 24 tygodnie. (5) Uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie ankiety satysfakcji w tygodniach 2, 12 i 24. Skala użyteczności systemu (SUS) została również wykorzystana w dniu badania końcowego. Ostatecznie pacjenci zostali zwerbowani do wzięcia udziału w pojedynczym wywiadzie, w którym oceniono ich opinie na temat systemu eRAPID-MV. Udział był dobrowolny, a wywiad trwał około 20-30 minut.

Szczegóły interwencji fazy II są następujące: (1) konsultacja telefoniczna z kierownikiem przypadku onkologicznego została ustalona na podstawie TRAE pacjenta (grupa eksperymentalna z czerwonym lub żółtym światłem lub potrzeba ponownej wizyty). Kierownik przypadku onkologicznego odniósł się do ostatnich danych TRAE i zapytał o obecny stan pacjenta. Na podstawie informacji i celu wezwania pacjenta kierownik przypadku onkologicznego ocenił ciężkość TRAE, odnosząc się do wytycznych dotyczących TTDSS. Pacjent otrzymał najlepszą możliwą rekomendację pomocy w leczeniu TRAE na podstawie raportu podsumowującego sygnalizację świetlną. Kiedy światło było czerwone lub żółte, kierownik przypadku onkologicznego organizował natychmiastowe leczenie ambulatoryjne lub doraźne i pomagał w hospitalizacji, jeśli to konieczne. (2) Po interwencji fazy II (TTDSS) trwającej 72 godziny przeprowadzono pierwszy test końcowy w celu oceny natychmiastowego wpływu na pacjenta. (3) Oceniono również skutki długoterminowe, w tym skuteczność wyników opieki nad pacjentem i wyników usługi segregacji telefonicznej u pacjentów z rakiem po 24 tygodniach interwencji. (4) Wreszcie kierownik przypadku onkologicznego poprosił o udział w jednym wywiadzie, w którym oceniono ich opinie na temat TTDSS. Udział był dobrowolny, a wywiad trwał około 20-30 minut.

Zbieranie danych i zarządzanie W 24-tygodniowym okresie badania uczestnicy byli oceniani na początku badania i co tydzień (grupa eksperymentalna) lub co 3 tygodnie (grupa kontrolna) na podstawie oceny TRAE. Uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie 3 krótkich, samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy: kwestionariusza zdarzeń niepożądanych wywołanych leczeniem (TRAE), kwestionariusza satysfakcji, skali użyteczności systemu (SUS) oraz wywiadu z pacjentami (grupa eksperymentalna). Wszystkie kwestionariusze i formularz zgody zostały przetłumaczone na język chiński (tradycyjny) przez tłumacza przysięgłego. Dane TRAE zostały w pełni zintegrowane z systemem HIS i systemem zarządzania przypadkami (w tym rejestrem pacjentów z rakiem) szpitala St Martin De Porres (identyfikator: STM-IRB-22B-001-2022-04). Dane były przetwarzane anonimowo; w związku z tym pominięto dane, dla których można było zidentyfikować tożsamość uczestników. W archiwach instytucji prowadzących badania kliniczne ustanowiono ścisłe środki bezpieczeństwa i poufności. Co sześć miesięcy Institutional Review Board (IRB) będzie odpowiedzialna za sprawdzenie statusu badania i jakości zebranych danych.

Obliczanie wielkości próby Zastosowano metodę statystyczną regresji liniowej wielokrotnej w celu oszacowania wielkości próby skupienia i odpowiednio określono liczbę pacjentów wymaganych do badania. Całkowita wielkość próby wymagana do obliczenia oprogramowania komputerowego wynosiła 114. Biorąc pod uwagę wskaźnik ścierania wynoszący około 20%, szacowana wielkość próby dla tego badania wynosiła co najmniej 136, a średnia wielkość próby dla każdej grupy wynosiła co najmniej 68.

Analiza statystyczna Statystyki opisowe, w tym średnie, odchylenia standardowe, częstości i procenty oraz testy chi-kwadrat i niezależne testy t, zostały wykorzystane do przetestowania jednorodności czynników na poziomie kontekstu (np. charakterystyka demograficzna, stan chorobowy i wsparcie ze strony opiekunów rodzinnych) pomiędzy obiema grupami. Binarna regresja logistyczna i wielomianowa regresja liniowa zostały wykorzystane do analizy czynników wpływających na zachowania samozarządzania. Zastosowano statystyki wnioskowania, w tym test t dla próbek sparowanych, test t dla próbek 2-grupowych, test Mc Nemara i analizę kowariancji (ANCOVA). Po interwencji eRAPID-MV i TTDSS przeprowadzono analizy w celu oceny zmian w wynikach opieki nad pacjentem (nasilenie TRAE, odsetek odłączeń, odsetek hospitalizacji, odsetek retencji i odsetek ukończeń) oraz wyniki usługi segregacji (łatwość korzystania z systemu).