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プラチナ耐性卵巣癌におけるONC-392とペムブロリズマブ (PRESERVE-004)

2026年4月8日 更新者：OncoC4, Inc.

プラチナ耐性卵巣がん（PROC）患者の治療のためのONC-392とペムブロリズマブの併用に関する第2相無作為化非盲検多施設試験

これは、次世代抗CTLA-4抗体であるONC-392と抗PD-1抗体であるペムブロリズマブを併用し、白金抵抗性卵巣がん患者を対象に安全性と有効性を検証する試験です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この第 2 相試験の目的は、プラチナベースの化学療法に抵抗性があり、ベバシズマブを含む治療ラインで疾患が進行している卵巣がんの参加者を対象に、固定用量のペムブロリズマブと組み合わせた 2 つの用量の ONC-392 を比較することです。 この研究の結果は、研究デザイン、患者集団、および進行卵巣がんの将来の研究のための用量選択を知らせるために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Goodyear、Arizona、アメリカ、85338
        • Cancer Treatment Centers of America, Phoenix. 403
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85082
        • Honor Health, USOR, 406
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06856
        • Nuvance Health System, 401
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center, 404
    • Illinois
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
        • Sudarshan Sharma, MD. LTD. 414
      • Zion、Illinois、アメリカ、60099
        • Cancer Treatment Centers of America, Chicago. 410
    • Indiana
      • Dyer、Indiana、アメリカ、46311
        • Northwest Cancer Centers - Dyer, IN - USOR, 422
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Baptist Health Lexington, 407
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews, 416
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • Willis-Knighton Physician Network / Gynecologic Oncology Associates, 409
    • Minnesota
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Minnesota Oncology Hematology, P. A. - USOR, 421
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89511
        • Center of Hope, 413
    • New Jersey
      • Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
        • The Valley Hosptial, Inc. 411
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Women's Cancer Care Associates, LLC. 405
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University James Cancer Center, 412
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Oncology Associates of Oregon, P. C. - USOR. 419
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Texas Oncology, P. A. - Austin, USOR. 417
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Texas Oncology, P.A., Fort Worth - USOR. 420
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
        • Texas Oncology, P. A. Woodlands - USOR, 418
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas - USOR, 423
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin, 408

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -年齢が18歳以上の女性患者で、研究のための書面によるインフォームドコンセントを提供します。
  2. 患者は、高悪性度漿液性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんの確定診断を受けている必要があります。
  3. -患者は、子宮摘出術および卵管卵巣摘出術を含む、外科的介入の以前の標準的なケアを受けている必要があります。

  4. -患者はプラチナ耐性疾患を持っている必要があります：

    1. 全身療法を 1 ラインしか受けていない患者は、CR または PR を伴うプラチナ ベースの療法を最低 4 サイクル完了し、プラチナの最後の投与から 3 ～ 6 か月後に進行している必要があります。
    2. プラチナ療法を 2 回または 3 回受けた患者は、プラチナの最後の投与から 6 か月（183 日）以内に進行している必要があります。

    時間は、プラチナ療法の最終投与日から、疾患の進行を伴う放射線画像の撮影日までで計算されます。

  5. -患者は、ベバシズマブ、または既知の BRCA 変異がある場合はベバシズマブと PARP 阻害剤を含む少なくとも 1 ラインの治療を含む、少なくとも 1 ライン以上 3 ライン以下の抗がん治療を受けたことがある必要があり、単剤治療は次の治療法として適切です。

    1. アジュバント ± ネオアジュバントは 1 つの治療ラインと見なされます
    2. 維持療法（例えば、ベバシズマブ、PARP阻害剤）は、前の治療ラインの一部と見なされます（つまり、独立してカウントされません）
    3. 進行がない場合に毒性のために変更された治療法は、同じ系統の一部と見なされます（つまり、個別にカウントされません）。
    4. ホルモン療法は、維持療法として行われない限り、別の治療としてカウントされます。

  6. RECIST 1.1に準拠し、BICRによって確認された、以下の基準を含む少なくとも1つの測定可能な標的病変:

    1. 最長径が1.0cm以上の非結節性病変
    2. 短軸が1.5cm以上のリンパ節（LN）病変
    3. 病変は、コンピューター断層撮影/磁気共鳴画像法 (CT/MRI) を使用した繰り返し測定に適しています。 外部ビーム放射線療法 (EBRT) または局所領域療法を受けた病変は、その後の成長の X 線写真の証拠を示さなければなりません。
  7. -ECOGスコア0または1。

  8. 以前の治療からの時間:

    1. 全身抗がん療法（低分子薬の半減期5回または4週間のいずれか短い方）
    2. 焦点照射は、治験薬の初回投与の少なくとも 2 週間前に完了しました。
    3. -主要な手術は、治験薬の初回投与の少なくとも4週間前に完了する必要があります。 患者は、以前の手術の悪影響から回復または安定しています。
  9. 治験責任医師の意見では、患者の平均余命は少なくとも 12 週間で、実験的治療を受けるのに十分な状態である必要があります。
  10. -スクリーニング時に以下に定義する臨床検査によって決定される適切な臓器機能。

システム検査値 血液学的絶対好中球数 (ANC) ≥1500/µL 血小板 ≥100,000/µL ヘモグロビン 1 ≥9.0 g/dL または 5.6 mmol/L -ギルバート症候群の非抱合型高ビリルビン血症を除く、総ビリルビンレベルが1.5×ULNを超える参加者の≤1.5×ULNまたは直接ビリルビン≤ULN。

AST、ATL ≤3 × ULN (肝転移のある参加者の場合、≤5 × ULN) 血清アルブミン ≥ 2.5 g/dL

除外基準:

  1. 癌肉腫（悪性ミュラー管混合腫瘍）、明細胞癌、類内膜、低悪性度漿液性、明細胞、および粘液性腺癌、および特に明記されていない卵巣癌の患者。
  2. -反応しなかった疾患（CRまたはPR）として定義される原発性プラチナ難治性疾患の患者、または一次プラチナ含有化学療法の最終投与から3か月以内に進行した患者。
  3. 最初の治療前30日以内に腹水穿刺を必要とする患者を含む、疾患進行のリスクが高い患者。
  4. -活動性の症候性CNS転移を有する患者、局所療法（例：全脳放射線療法[WBRT]、手術または放射線手術）を受けていない場合 研究治療の21日前、この適応症のためのコルチコステロイドの使用を中止した 最低7日前治療を研究します。
  5. -自己免疫状態のための慢性全身ステロイド療法を受けている患者、または免疫抑制として、10 mg /日を超えるプレドニゾンまたは同等の用量で、最初の治療の7日以内。
  6. -抗がん治療を伴う活動的な二次悪性腫瘍（治療された上皮内がん[例：乳房、子宮頸部、膀胱]、または皮膚の基底細胞または扁平上皮がんを除く）過去24か月以内。 カルポジ肉腫またはキャッスルマン病のHIV患者は除外されます。 腎細胞癌の患者は除外されます。
  7. -治験薬の初回投与から12か月以内の症候性肺塞栓症または重大な心血管障害の既往歴：ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIを超えるうっ血性心不全の病歴、不安定狭心症、心筋梗塞、または脳血管事故（ CVA) 脳卒中、または血行動態の不安定性に関連する心不整脈。
  8. -治験薬の投与前14日以内の全身IV抗生物質または入院を必要とする活動性感染症。 尿路感染症（UTI）の定期的な治療および/または局所治療が許可されています。
  9. -CTCAE V5.0グレード0または1に回復していない患者（グレード2以下の化学療法関連の末梢神経障害、または適切な補充療法を伴う内分泌障害を除く） 治療開始前の大手術または以前のがん治療による毒性および/または合併症から. ヘモグロブリンの基準は、研究治療の14日以内にパックRBC輸血なしで満たされなければなりません。
  10. -現在の間質性肺疾患（ILD）または肺炎の証拠、またはステロイド治療を必要とするILDまたは非感染性肺炎の既往歴。
  11. 活動性の炎症性腸疾患または腸閉塞のある患者。
  12. -治験責任医師の意見では、研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療、または実験室の異常の歴史または現在の証拠を持っている患者は、患者の参加を妨げる可能性のある精神的健康上の問題を抱えています 全期間中研究に参加するか、研究に参加するか、または患者の最善の利益にならないようにします。 治験責任医師は、治験依頼者および/または治験責任者と話し合う必要があります。
  13. 他の臨床試験に参加している、または他の抗がん療法を受けている。 以前に抗PD-1、PD-L1、またはCTLA-4抗体ベースの治療を受けた患者は除外されます。
  14. -研究介入の最初の投与前の30日以内に生または弱毒生ワクチンを接種しました。 注: 不活化ワクチンの投与は許可されています。
  15. 同種組織/臓器移植または幹細胞移植を受けた患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1 mg/kg ONC-392 および 200 mg ペムブロリズマブ
アーム A: ペムブロリズマブ 200 mg を 30 分間かけて IV 注入によって投与し、続いて ONC-392 1.0 mg/kg を 60 分間かけて IV 注入によって q3w 投与します。
薬：ペムブロリズマブ
200 mg の固定用量のペムブロリズマブは、q3w の IV 注入によって投与されます。
他の名前：
  • キイトルーダ
  • MK3475
薬：ONC-392
ONC-392 は、3w ごとに IV 注入によって投与されます。
他の名前：
  • OncoC4, Inc.製のヒト化抗CTLA4 IgG1モノクローナル抗体です。
実験的：2 mg/kg ONC-392 および 200 mg ペムブロリズマブ
アーム B: ペムブロリズマブ 200 mg を 30 分間かけて IV 注入し、続いて ONC-392 2.0 mg/kg を 60 分間かけて IV 注入します (q3w)。
薬：ペムブロリズマブ
200 mg の固定用量のペムブロリズマブは、q3w の IV 注入によって投与されます。
他の名前：
  • キイトルーダ
  • MK3475
薬：ONC-392
ONC-392 は、3w ごとに IV 注入によって投与されます。
他の名前：
  • OncoC4, Inc.製のヒト化抗CTLA4 IgG1モノクローナル抗体です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：24ヶ月
RECIST1.1による客観的奏効率におけるONC-392とペムブロリズマブ併用療法の有効性を評価すること。
24ヶ月
治療関連有害事象（TRAE）および免疫関連有害事象（irAE）
時間枠：24ヶ月
ONC-392 とペムブロリズマブの併用療法の安全性を評価する
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対応期間 (DoR)
時間枠：24ヶ月
ONC-392 とペムブロリズマブの併用療法の有効性を奏功期間で評価すること。
24ヶ月
疾病制御率 (DCR)
時間枠：24ヶ月
DCRによって測定されたONC-392とペムブロリズマブの併用療法の有効性を評価すること。
24ヶ月
最良の総合回答 (BOR)
時間枠：24ヶ月
BORで測定したONC-392とペムブロリズマブの併用療法の有効性を評価すること。
24ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月
RECIST 1.1およびiRECISTに従ってBICRによって評価されたPFS。
24ヶ月
全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月
無作為化から被験者が失効するまでに評価されたOS。
24ヶ月
薬物動態と暴露反応分析
時間枠：24ヶ月
安全性と有効性に関する薬物濃度測定
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

OncoC4, Inc.

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC
GOG Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Bradley Monk, MD、GOG Partners
  • 主任研究者：Joyce Barlin, MD、GOG Partners

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月22日

一次修了 (推定)

2026年8月30日

研究の完了 (推定)

2026年8月30日

試験登録日

最初に提出

2022年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月30日

最初の投稿 (実際)

2022年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月8日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRESERVE-004
  • GOG-3081 (その他の識別子：GOG Partners)
  • 20224734 (その他の識別子：WCG IRB)
  • KEYNOTE-E24 and MK3475-E24 (その他の識別子：Merck Sharp & Dohme LLC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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