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백금 저항성 난소암에서 ONC-392 및 Pembrolizumab (PRESERVE-004)

2026년 4월 8일 업데이트: OncoC4, Inc.

백금 저항성 난소암(PROC) 환자 치료를 위한 ONC-392와 Pembrolizumab의 병용에 대한 2상 무작위 오픈라벨 다기관 연구

백금저항성 난소암 환자를 대상으로 차세대 항CTLA-4항체인 ONC-392와 항PD-1항체인 펨브롤리주맙을 병용하여 안전성과 유효성을 시험하는 연구이다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 2상 연구의 목적은 백금 기반 화학 요법에 내성이 있고 베바시주맙을 포함하는 요법에서 질병 진행이 있는 난소암 참가자에서 고정 용량의 펨브롤리주맙과 결합된 두 가지 용량의 ONC-392를 비교하는 것입니다. 이 연구의 결과는 진행성 난소암에 대한 향후 연구를 위한 연구 설계, 환자 모집단 및 용량 선택을 알리는 데 사용될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, 미국, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America, Phoenix. 403
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85082
        • Honor Health, USOR, 406
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, 미국, 06856
        • Nuvance Health System, 401
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center, 404
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
        • Sudarshan Sharma, MD. LTD. 414
      • Zion, Illinois, 미국, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America, Chicago. 410
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, 미국, 46311
        • Northwest Cancer Centers - Dyer, IN - USOR, 422
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • Baptist Health Lexington, 407
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews, 416
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • Willis-Knighton Physician Network / Gynecologic Oncology Associates, 409
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, P. A. - USOR, 421
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89511
        • Center of Hope, 413
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
        • The Valley Hosptial, Inc. 411
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Women's Cancer Care Associates, LLC. 405
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Center, 412
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Oncology Associates of Oregon, P. C. - USOR. 419
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Texas Oncology, P. A. - Austin, USOR. 417
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Texas Oncology, P.A., Fort Worth - USOR. 420
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77380
        • Texas Oncology, P. A. Woodlands - USOR, 418
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas - USOR, 423
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin, 408

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구에 대한 서면 동의서를 제공한 18세 이상의 여성 환자.
  2. 환자는 고도 장액성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암 진단이 확정되어야 합니다.
  3. 환자는 자궁절제술 및 난관난관절제술을 포함하는 외과적 개입의 이전 표준 치료를 받아야 합니다.

  4. 환자는 백금 내성 질환이 있어야 합니다.

    1. 1개 라인의 전신 요법만 받은 환자는 CR 또는 PR과 함께 최소 4주기의 백금 기반 요법을 완료한 다음 마지막 백금 투여 후 3~6개월 사이에 진행되어야 합니다.
    2. 백금 요법을 2~3회 받은 환자는 마지막 백금 투여 후 ≤ 6개월(183일)에 진행되어야 합니다.

    시간은 백금 요법을 마지막으로 투여한 날짜부터 질병 진행에 대한 방사선 촬영 날짜까지 계산됩니다.

  5. 환자는 알려진 BRCA 돌연변이가 있는 경우 베바시주맙 또는 베바시주맙과 PARP 억제제를 포함하는 최소 1개 라인의 항암 요법을 포함하여 이전에 최소 1개 이상 3개 이하의 전신 항암 요법을 받았어야 하며, 단일 약제 치료는 다음 치료로 적합합니다.

    1. 보조제 ± 신보조제는 1차 요법으로 간주됩니다.
    2. 유지 요법(예: 베바시주맙, PARP 억제제)은 선행 요법의 일부로 간주됩니다(즉, 독립적으로 계산되지 않음).
    3. 진행이 없는 상태에서 독성으로 인해 변경된 요법은 동일한 라인의 일부로 간주됩니다(즉, 독립적으로 계산되지 않음).
    4. 호르몬 요법은 유지 요법으로 제공되지 않는 한 별도의 요법으로 간주됩니다.

  6. 다음 기준을 포함하여 RECIST 1.1에 따라 BICR에 의해 확인된 최소 1개의 측정 가능한 표적 병변:

    1. 가장 긴 직경이 1.0cm 이상인 비결절성 병변
    2. 단축에서 ≥1.5cm로 측정되는 림프절(LN) 병변
    3. 병변은 컴퓨터 단층 촬영/자기 공명 영상(CT/MRI)을 사용한 반복 측정에 적합합니다. 외부 빔 방사선 요법(EBRT) 또는 국소 치료를 받은 병변은 후속 성장의 방사선학적 증거를 보여야 합니다.
  7. ECOG 점수 ​​0 또는 1.

  8. 이전 치료로부터의 시간:

    1. 전신 항암 요법(저분자 약물의 반감기 5회 또는 4주 중 더 짧은 기간)
    2. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 2주 전에 완료된 국소 방사선.
    3. 대수술은 연구 약물의 첫 투여 전 최소 4주 전에 완료되어야 합니다. 환자는 이전 수술의 부작용으로부터 회복되었거나 안정되었습니다.
  9. 연구자의 의견으로는 환자의 기대 수명이 최소 12주 이상이어야 하고 실험적 치료를 받을 수 있을 만큼 건강해야 합니다.
  10. 스크리닝 시 아래에 정의된 실험실 테스트에 의해 결정된 적절한 장기 기능.

시스템 실험실 값 혈액학적 절대 호중구 수(ANC) ≥1500/µL 혈소판 ≥100,000/µL 헤모글로빈1 ≥9.0g/dL 또는 5.6mmol/L Cockcroft-Gault 또는 MDRD 공식에 따라 계산된 신장 크레아티닌 청소율 > 30mL/분 간 총 빌리루빈 길버트 증후군의 비결합 고빌리루빈혈증을 제외하고 총 빌리루빈 수치가 >1.5 × ULN인 참가자의 경우 ≤1.5 × ULN 또는 직접 빌리루빈 ≤ULN.

AST, ATL ≤3 × ULN(간 전이 참가자의 경우 ≤5 × ULN) 혈청 알부민 ≥ 2.5g/dL

제외 기준:

  1. 암육종(악성 혼합 뮬러리안 종양), 투명 세포 암종, 자궁내막양, 저등급 장액성, 투명 세포 및 점액성 선암종, 달리 명시되지 않은 난소암 환자.
  2. 1차 백금 함유 화학 요법(CR 또는 PR)에 반응하지 않거나 마지막 용량의 1차 백금 함유 화학 요법의 3개월 이내에 진행된 질병으로 정의되는 원발성 백금 불응성 질환이 있는 환자.
  3. 첫 치료 전 30일 이내에 복강천자가 필요한 복수가 있는 환자를 포함하여 질병 진행의 위험이 높은 환자.
  4. 연구 치료 21일 전에 국소 요법(예: 전뇌 방사선 요법[WBRT], 수술 또는 방사선 수술)을 받았고 이전 최소 7일 동안 이 적응증에 대한 코르티코스테로이드 사용을 중단하지 않은 활성 증상 CNS 전이가 있는 환자 치료를 공부합니다.
  5. 첫 치료 전 7일 이내에 10mg/일 프레드니손 또는 이와 동등한 용량을 초과하는 용량의 면역억제제 또는 자가면역 질환에 대한 만성 전신 스테로이드 요법을 받고 있는 환자.
  6. 지난 24개월 이내에 항암 치료를 받은 활동성 2차 악성 종양(치료된 제자리 암종[예: 유방, 자궁경부, 방광] 또는 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 제외). Karposi 육종 또는 Castleman 질병이 있는 HIV 환자는 제외됩니다. 신장 세포 암종 환자는 제외됩니다.
  7. 연구 약물의 첫 번째 투여 후 12개월 이내에 증후성 폐색전증 또는 유의한 심혈관 손상의 이전 병력: 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II보다 큰 울혈성 심부전의 병력, 불안정 협심증, 심근 경색 또는 뇌혈관 사고( CVA) 뇌졸중, 또는 혈역학적 불안정성과 관련된 심장 부정맥.
  8. 연구 약물 투여 전 14일 이내에 전신 IV 항생제 또는 입원이 필요한 활동성 감염. 요로 감염(UTI)의 정기적인 치료 및/또는 국소 치료가 허용됩니다.
  9. 치료를 시작하기 전에 주요 수술 또는 이전 암 치료로 인한 독성 및/또는 합병증으로 인해 CTCAE V5.0 등급 0 또는 1(등급 2 이하의 화학 요법 관련 말초 신경병증 또는 적절한 대체 요법이 있는 내분비병증 제외)으로 회복되지 않은 환자 . 연구 치료 14일 이내에 포장 RBC 수혈 없이 헤모글로불린 기준을 충족해야 합니다.
  10. 현재 간질성 폐질환(ILD) 또는 폐렴의 모든 증거, 또는 스테로이드 치료가 필요한 ILD 또는 비감염성 폐렴의 이전 병력.
  11. 활동성 염증성 장 질환 또는 장 폐쇄가 있는 환자.
  12. 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 상태, 치료 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 환자, 연구의 전체 기간 동안 환자의 참여를 방해할 수 있는 정신 건강 문제가 있는 환자 연구 또는 연구 참여, 또는 환자의 최선의 이익이 아닙니다. 조사자는 스폰서 및/또는 연구 리더와 논의해야 합니다.
  13. 다른 임상 시험에 참여하거나 다른 항암 요법을 받고 있습니다. 이전에 항-PD-1, PD-L1 또는 CTLA-4 항체 기반 요법을 받은 환자는 제외됩니다.
  14. 연구 개입의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았습니다. 참고: 죽은 백신의 투여는 허용됩니다.
  15. 동종 조직/장기 이식 또는 줄기 세포 이식을 받은 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1mg/kg ONC-392 및 200mg 펨브롤리주맙
A군: 펨브롤리주맙 200mg을 30분에 걸쳐 IV 주입으로 투여한 후, 1.0mg/kg의 ONC-392를 60분에 걸쳐 3주마다 IV 주입으로 투여합니다.
의약품: 펨브롤리주맙
200mg의 고정 용량으로 펨브롤리주맙을 IV 주입, q3w로 제공합니다.
다른 이름들:
  • 키트루다
  • MK3475
의약품: ONC-392
ONC-392는 IV 주입(q3w)으로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • OncoC4, Inc.에서 제조한 인간화 항-CTLA4 IgG1 단클론 항체.
실험적: 2mg/kg ONC-392 및 200mg 펨브롤리주맙
부문 B: 펨브롤리주맙 200mg을 30분에 걸쳐 IV 주입으로 투여한 후, 2.0mg/kg의 ONC-392를 60분에 걸쳐 3주마다 IV 주입으로 투여합니다.
의약품: 펨브롤리주맙
200mg의 고정 용량으로 펨브롤리주맙을 IV 주입, q3w로 제공합니다.
다른 이름들:
  • 키트루다
  • MK3475
의약품: ONC-392
ONC-392는 IV 주입(q3w)으로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • OncoC4, Inc.에서 제조한 인간화 항-CTLA4 IgG1 단클론 항체.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 24개월
RECIST1.1에 따라 객관적 반응률에서 ONC-392 및 펨브롤리주맙 병용 요법의 효능을 평가합니다.
24개월
치료 관련 부작용(TRAE) 및 면역 관련 부작용(irAE)
기간: 24개월
ONC-392와 펨브롤리주맙 병용 요법의 안전성을 평가하기 위해
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대응 기간(DoR)
기간: 24개월
반응 기간으로 측정된 ONC-392 및 펨브롤리주맙 병용 요법의 효능을 평가합니다.
24개월
질병 통제율(DCR)
기간: 24개월
DCR로 측정한 ONC-392 및 펨브롤리주맙 병용 요법의 효능을 평가합니다.
24개월
최고의 전체 반응(BOR)
기간: 24개월
BOR에 의해 측정된 ONC-392 및 펨브롤리주맙 병용 요법의 효능을 평가하기 위함.
24개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 24개월
RECIST 1.1 및 iRECIST에 따라 BICR에서 평가한 PFS.
24개월
전체 생존(OS)
기간: 24개월
무작위화로부터 피험자가 만료된 시간까지 평가된 OS.
24개월
약동학 및 노출-반응 분석
기간: 24개월
안전성 및 유효성과 관련된 약물 농도 측정
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OncoC4, Inc.

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC
GOG Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Bradley Monk, MD, GOG Partners
  • 수석 연구원: Joyce Barlin, MD, GOG Partners

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 22일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRESERVE-004
  • GOG-3081 (기타 식별자: GOG Partners)
  • 20224734 (기타 식별자: WCG IRB)
  • KEYNOTE-E24 and MK3475-E24 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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