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ONC-392 y pembrolizumab en el cáncer de ovario resistente al platino (PRESERVE-004)

8 de abril de 2026 actualizado por: OncoC4, Inc.

Estudio multicéntrico abierto aleatorizado de fase 2 de la combinación de ONC-392 y pembrolizumab para el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario resistente al platino (PROC)

Este es un estudio para probar la seguridad y eficacia con la combinación de un anticuerpo anti-CTLA-4 de próxima generación, ONC-392, y un anticuerpo anti-PD-1, pembrolizumab, en pacientes con cáncer de ovario resistente al platino.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio de fase 2 es comparar dos dosis de ONC-392 en combinación con una dosis fija de pembrolizumab en participantes con cáncer de ovario que son resistentes a la quimioterapia basada en platino y tienen progresión de la enfermedad en línea con la terapia que contiene bevacizumab. Los resultados de este estudio se utilizarán para informar el diseño del estudio, la población de pacientes y la selección de dosis para estudios futuros en cáncer de ovario avanzado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America, Phoenix. 403
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85082
        • Honor Health, USOR, 406
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06856
        • Nuvance Health System, 401
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center, 404
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Sudarshan Sharma, MD. LTD. 414
      • Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America, Chicago. 410
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Estados Unidos, 46311
        • Northwest Cancer Centers - Dyer, IN - USOR, 422
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington, 407
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews, 416
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Willis-Knighton Physician Network / Gynecologic Oncology Associates, 409
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, P. A. - USOR, 421
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Center of Hope, 413
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • The Valley Hosptial, Inc. 411
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Women's Cancer Care Associates, LLC. 405
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Center, 412
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Oncology Associates of Oregon, P. C. - USOR. 419
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology, P. A. - Austin, USOR. 417
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology, P.A., Fort Worth - USOR. 420
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Texas Oncology, P. A. Woodlands - USOR, 418
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas - USOR, 423
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin, 408

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mujeres de edad ≥ 18 años que proporcionen su consentimiento informado por escrito para el estudio.
  2. Los pacientes deben tener un diagnóstico confirmado de cáncer de ovario seroso de alto grado, cáncer peritoneal primario o cáncer de las trompas de Falopio.
  3. Los pacientes deben haber recibido antes el estándar de atención de la intervención quirúrgica, incluidas la histerectomía y la salpingooforectomía.

  4. Los pacientes deben tener enfermedad resistente al platino:

    1. Los pacientes que tienen solo 1 línea de terapia sistémica deben haber completado un mínimo de cuatro ciclos de terapia basada en platino con CR o PR y luego progresar entre 3 y 6 meses después de la última dosis de platino.
    2. Los pacientes que han recibido 2 o 3 líneas de tratamiento con platino deben haber progresado ≤ 6 meses (183 días) después de la última dosis de platino.

    El tiempo se calcula desde la fecha de la última dosis administrada de la terapia con platino hasta la fecha de la imagen radiográfica con progresión de la enfermedad.

  5. Los pacientes deben haber recibido al menos 1, pero no más de 3 líneas sistémicas previas de terapia contra el cáncer, incluida al menos 1 línea de terapia que contenga bevacizumab, o bevacizumab y un inhibidor de PARP si hay una mutación BRCA conocida, y para quienes el agente único La terapia es apropiada como la siguiente línea de tratamiento:

    1. Adyuvante ± neoadyuvante se considera 1 línea de terapia
    2. La terapia de mantenimiento (p. ej., bevacizumab, inhibidores de PARP) se considerará parte de la línea anterior de terapia (es decir, no se contará de forma independiente)
    3. La terapia cambiada debido a toxicidad en ausencia de progresión se considerará parte de la misma línea (es decir, no se contará de forma independiente)
    4. La terapia hormonal se contará como una línea separada de terapia a menos que se administre como mantenimiento.

  6. Al menos 1 lesión diana medible según RECIST 1.1 y confirmada por BICR, incluidos los siguientes criterios:

    1. Lesión no ganglionar que mide ≥1,0 ​​cm en el diámetro más largo
    2. Lesión de ganglio linfático (LN) que mide ≥1,5 cm en el eje corto
    3. La lesión es adecuada para repetir la medición mediante tomografía computarizada/imagen por resonancia magnética (CT/MRI). Las lesiones que han recibido radioterapia de haz externo (EBRT) o terapia locorregional deben mostrar evidencia radiográfica de crecimiento posterior.
  7. Puntuación ECOG 0 o 1.

  8. Tiempo desde la terapia previa:

    1. Terapia sistémica contra el cáncer (5 semividas de fármacos de molécula pequeña o 4 semanas, lo que sea más corto)
    2. Radiación focal completada al menos 2 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
    3. La cirugía mayor debe completarse al menos 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Los pacientes se han recuperado o estabilizado de los efectos adversos de la cirugía previa.
  9. En opinión del investigador, el paciente debe tener una expectativa de vida de al menos 12 semanas y estar lo suficientemente bien como para recibir terapia experimental.
  10. Función adecuada del órgano según lo determinado por pruebas de laboratorio como se define a continuación en la selección.

Sistema Laboratorio Valor Hematológico Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1500/µL Plaquetas ≥100 000/µL Hemoglobina1 ≥9,0 g/dL o 5,6 mmol/L Renal Depuración de creatinina calculada según la fórmula de Cockcroft-Gault o MDRD > 30 mL/min Hepático Bilirrubina total ≤1,5 × LSN O bilirrubina directa ≤ LSN para participantes con niveles de bilirrubina total >1,5 × LSN excepto hiperbilirrubinemia no conjugada del síndrome de Gilbert.

AST, ATL ≤3 × ULN (≤5 × ULN para participantes con metástasis hepáticas) Albúmina sérica ≥ 2,5 g/dl

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con carcinosarcoma (tumor mülleriano mixto maligno), carcinoma de células claras, adenocarcinoma endometrioide, seroso de bajo grado, de células claras y mucinoso, y cáncer de ovario no especificado.
  2. Pacientes con enfermedad primaria refractaria al platino, definida como enfermedad que no respondió a (CR o PR) o que progresó dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis de quimioterapia de primera línea que contiene platino.
  3. Pacientes con alto riesgo de progresión de la enfermedad, incluidos aquellos que tienen ascitis que requiere una paracentesis dentro de los 30 días anteriores al primer tratamiento.
  4. Pacientes con metástasis del SNC sintomáticas activas, a menos que hayan recibido terapia local (p. ej., radioterapia para todo el cerebro [WBRT], cirugía o radiocirugía) 21 días antes del tratamiento del estudio y hayan interrumpido el uso de corticosteroides para esta indicación durante un mínimo de 7 días antes para estudiar el tratamiento.
  5. Pacientes que están en terapia crónica con esteroides sistémicos para condiciones autoinmunes o como inmunosupresores en dosis superiores a 10 mg/día de prednisona o equivalente dentro de los 7 días antes del primer tratamiento.
  6. Segunda neoplasia maligna activa con tratamientos contra el cáncer (excepto carcinomas in situ tratados [p. ej., mama, cuello uterino, vejiga] o carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel) en los últimos 24 meses. Se excluirá a los pacientes con VIH con sarcoma de Karposi o enfermedad de Castleman. Se excluirá a los pacientes con carcinoma de células renales.
  7. Antecedentes de embolia pulmonar sintomática o deterioro cardiovascular significativo dentro de los 12 meses posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio: como antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva superior a la clase II de la New York Heart Association (NYHA), angina inestable, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular ( CVA), accidente cerebrovascular o arritmia cardíaca asociada con inestabilidad hemodinámica.
  8. Infección activa que requiere antibióticos intravenosos sistémicos u hospitalización dentro de los 14 días anteriores a la administración de los medicamentos del estudio. Se permite el tratamiento regular de la infección del tracto urinario (ITU) y/o el tratamiento tópico.
  9. Pacientes que no se han recuperado a CTCAE V5.0 Grado 0 o 1 (excepto neuropatía periférica relacionada con quimioterapia en Grado 2 o menos, o endocrinopatía con terapia de reemplazo adecuada) de cualquier toxicidad y/o complicaciones de cirugía mayor o terapias previas contra el cáncer antes de comenzar la terapia . Los criterios de hemoglobulina deben cumplirse sin transfusión de concentrados de glóbulos rojos dentro de los 14 días posteriores al tratamiento del estudio.
  10. Cualquier evidencia de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) actual o neumonitis, o antecedentes de EPI o neumonitis no infecciosa que requirió tratamiento con esteroides.
  11. Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal activa u obstrucción intestinal.
  12. Los pacientes que, en opinión del investigador, tengan antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del estudio, tengan problemas de salud mental que puedan interferir con la participación del paciente durante la duración completa del estudio. el estudio o participar en el estudio, o no en el mejor interés del paciente. El Investigador debe hablar con el Patrocinador y/o los líderes del estudio.
  13. Participar en otros ensayos clínicos o recibir otra terapia contra el cáncer. Se excluirá a los pacientes que tengan terapias previas basadas en anticuerpos anti-PD-1, PD-L1 o CTLA-4.
  14. Ha recibido una vacuna viva o atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio. Nota: Se permite la administración de vacunas muertas.
  15. Se excluirá a los pacientes que hayan tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano o un trasplante de células madre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1 mg/kg ONC-392 y 200 mg de pembrolizumab
Grupo A: Pembrolizumab 200 mg se administrará mediante infusión intravenosa durante 30 minutos, seguido de ONC-392 a 1,0 mg/kg se administrará mediante infusión intravenosa durante 60 minutos, cada 3 semanas.
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab en dosis fija de 200 mg se administrará mediante infusión IV, cada 3 semanas.
Otros nombres:
  • Keytruda
  • MK3475
Droga: ONC-392
ONC-392 se administrará mediante infusión intravenosa, cada 3 semanas.
Otros nombres:
  • Un anticuerpo monoclonal IgG1 anti-CTLA4 humanizado fabricado por OncoC4, Inc.
Experimental: 2 mg/kg ONC-392 y 200 mg de pembrolizumab
Grupo B: Se administrarán 200 mg de pembrolizumab mediante infusión intravenosa durante 30 minutos, seguido de ONC-392 a 2,0 mg/kg se administrará mediante infusión intravenosa durante 60 minutos, cada 3 semanas.
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab en dosis fija de 200 mg se administrará mediante infusión IV, cada 3 semanas.
Otros nombres:
  • Keytruda
  • MK3475
Droga: ONC-392
ONC-392 se administrará mediante infusión intravenosa, cada 3 semanas.
Otros nombres:
  • Un anticuerpo monoclonal IgG1 anti-CTLA4 humanizado fabricado por OncoC4, Inc.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluar la eficacia de la terapia combinada de ONC-392 y pembrolizumab en la tasa de respuesta objetiva según RECIST1.1.
24 meses
Eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) y eventos adversos relacionados con la inmunidad (irAE)
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluar la seguridad de la terapia combinada de ONC-392 y pembrolizumab
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluar la eficacia del tratamiento combinado con ONC-392 y pembrolizumab medida por la duración de la respuesta.
24 meses
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluar la eficacia de la terapia combinada de ONC-392 y pembrolizumab medida por DCR.
24 meses
Mejor respuesta general (BOR)
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluar la eficacia de la terapia combinada de ONC-392 y pembrolizumab medida por BOR.
24 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 24 meses
SLP evaluada por BICR según RECIST 1.1 e iRECIST.
24 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 24 meses
SG evaluada desde la aleatorización hasta el momento en que expiró el sujeto.
24 meses
Farmacocinética y análisis de exposición-respuesta
Periodo de tiempo: 24 meses
Medición de la concentración de fármacos en relación con la seguridad y la eficacia
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OncoC4, Inc.

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC
GOG Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Bradley Monk, MD, GOG Partners
  • Investigador principal: Joyce Barlin, MD, GOG Partners

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRESERVE-004
  • GOG-3081 (Otro identificador: GOG Partners)
  • 20224734 (Otro identificador: WCG IRB)
  • KEYNOTE-E24 and MK3475-E24 (Otro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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