Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ONC-392 ja pembrolitsumabi platinaresistentissä munasarjasyövässä (PRESERVE-004)

keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: OncoC4, Inc.

Vaiheen 2 satunnaistettu avoin monikeskustutkimus ONC-392:n ja pembrolitsumabin yhdistelmästä potilaiden hoitoon, joilla on platinaresistentti munasarjasyöpä (PROC)

Tämä on tutkimus, jossa testataan turvallisuutta ja tehoa seuraavan sukupolven anti-CTLA-4-vasta-aineen, ONC-392:n ja anti-PD-1-vasta-aineen, pembrolitsumabin, yhdistelmällä platinaresistenteillä munasarjasyöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän vaiheen 2 tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta ONC-392-annosta yhdistettynä kiinteään pembrolitsumabiannokseen munasarjasyöpää sairastavilla potilailla, jotka ovat resistenttejä platinapohjaiselle kemoterapialle ja joiden sairaus etenee bevasitsumabia sisältävän hoidon aikana. Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään tiedottamaan tutkimuksen suunnittelusta, potilasjoukosta ja annosvalinnasta tulevia pitkälle edenneen munasarjasyövän tutkimuksia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America, Phoenix. 403
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85082
        • Honor Health, USOR, 406
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06856
        • Nuvance Health System, 401
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center, 404
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
        • Sudarshan Sharma, MD. LTD. 414
      • Zion, Illinois, Yhdysvallat, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America, Chicago. 410
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Yhdysvallat, 46311
        • Northwest Cancer Centers - Dyer, IN - USOR, 422
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Baptist Health Lexington, 407
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews, 416
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Willis-Knighton Physician Network / Gynecologic Oncology Associates, 409
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, P. A. - USOR, 421
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
        • Center of Hope, 413
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
        • The Valley Hosptial, Inc. 411
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Women's Cancer Care Associates, LLC. 405
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Center, 412
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Oncology Associates of Oregon, P. C. - USOR. 419
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Texas Oncology, P. A. - Austin, USOR. 417
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Texas Oncology, P.A., Fort Worth - USOR. 420
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • Texas Oncology, P. A. Woodlands - USOR, 418
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas - USOR, 423
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin, 408

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta vanhat naispotilaat, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen.
  2. Potilailla on oltava vahvistettu korkea-asteinen seroosinen munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä.
  3. Potilaiden on täytynyt saada aiempaa normaalia kirurgista hoitoa, mukaan lukien kohdun ja salpingooforektomia.

  4. Potilailla on oltava platinaresistentti sairaus:

    1. Potilaiden, joilla on vain yksi systeeminen hoitolinja, on täytynyt suorittaa vähintään neljä platinapohjaista hoitosykliä CR:n tai PR:n kanssa ja sen jälkeen edetä 3–6 kuukautta viimeisen platinaannoksen jälkeen.
    2. Potilaiden, jotka ovat saaneet 2 tai 3 platinahoitosarjaa, on täytynyt edetä ≤ 6 kuukautta (183 päivää) viimeisen platinaannoksen jälkeen.

    Aika lasketaan viimeisen platinahoidon annoksen päivästä taudin etenemiseen liittyvään röntgenkuvaukseen.

  5. Potilaiden on oltava saaneet vähintään 1 mutta enintään 3 aiempaa systeemistä syövän vastaista hoitoa, mukaan lukien vähintään yksi hoitosarja, joka sisältää bevasitsumabia tai bevasitsumabia ja PARP-estäjää, jos BRCA-mutaatio on tiedossa, ja joille vain yksi lääke hoito on sopiva seuraavaksi hoitolinjaksi:

    1. Adjuvantti ± neoadjuvantti katsotaan yhdeksi hoitolinjaksi
    2. Ylläpitohoitoa (esim. bevasitsumabi, PARP-estäjät) pidetään osana edellistä hoitolinjaa (eli sitä ei lasketa itsenäisesti)
    3. Hoitoa, joka on muutettu toksisuuden vuoksi, jos etenemistä ei ole tapahtunut, pidetään osana samaa linjaa (eli sitä ei lasketa itsenäisesti)
    4. Hormonihoito lasketaan erilliseksi hoitolinjaksi, ellei sitä ole annettu ylläpitohoitona.

  6. Vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio RECIST 1.1:n mukaan ja vahvistettu BICR:llä, mukaan lukien seuraavat kriteerit:

    1. Ei-solmuvaurio, jonka halkaisija on ≥ 1,0 cm
    2. Imusolmukevaurio (LN), jonka mitat ovat ≥1,5 cm lyhyellä akselilla
    3. Leesio soveltuu toistuvaan mittaukseen tietokonetomografialla/magneettikuvauksella (CT/MRI). Leesioissa, joissa on käytetty ulkoista sädehoitoa (EBRT) tai paikallista aluehoitoa, on näytettävä radiografista näyttöä myöhemmästä kasvusta.
  7. ECOG-pisteet 0 tai 1.

  8. Aika aiemmasta terapiasta:

    1. Systeeminen syövän vastainen hoito (5 pienimolekyylisten lääkkeiden puoliintumisaikaa tai 4 viikkoa sen mukaan, kumpi on lyhyempi)
    2. Fokaalinen säteilytys päättyi vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
    3. Suuri leikkaus on suoritettava vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Potilaat ovat toipuneet tai stabiloituneet aiemman leikkauksen haittavaikutuksista.
  9. Tutkijan näkemyksen mukaan potilaan elinajanodote on oltava vähintään 12 viikkoa ja hän on riittävän hyvä kokeelliseen hoitoon.
  10. Riittävä elimen toiminta laboratoriotesteillä määritettynä, kuten alla on seulonnassa.

Järjestelmän laboratorioarvo Hematologinen Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500/µl Verihiutaleet ≥100 000/µL Hemoglobiini1 ≥9,0 g/dl tai 5,6 mmol/L Munuaisten kreatiniinipuhdistuma laskettuna Cockcroft-Gaultin kokonaisrubrikaavaa kohden MDL/min. ≤1,5 × ULN TAI suora bilirubiini ≤ ULN osallistujille, joiden kokonaisbilirubiinitaso on > 1,5 × ULN, paitsi Gilbertin oireyhtymän konjugoimaton hyperbilirubinemia.

AST, ATL ≤3 × ULN (≤5 × ULN osallistujille, joilla on maksametastaaseja) Seerumin albumiini ≥ 2,5 g/dl

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on karsinosarkooma (pahanlaatuinen seka Mullerian kasvain), kirkassolusyöpä, endometrioidi, matala-asteinen seroottinen, kirkassoluinen ja limainen adenokarsinooma ja munasarjasyöpä, jota ei ole erikseen määritelty.
  2. Potilaat, joilla on primaarinen platinahoitoon reagoimaton sairaus, joka määritellään sairaudeksi, joka ei reagoinut (CR tai PR) tai joka on edennyt 3 kuukauden kuluessa viimeisestä ensimmäisen linjan platinaa sisältävän kemoterapian annoksesta.
  3. Potilaat, joilla on suuri riski taudin etenemiselle, mukaan lukien ne, joilla on askites, joka vaatii paracenteesia 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä hoitoa.
  4. Potilaat, joilla on aktiivisia oireenmukaisia ​​keskushermoston etäpesäkkeitä, elleivät he ole saaneet paikallista hoitoa (esim. kokoaivojen sädehoitoa [WBRT], leikkausta tai radiokirurgiaa) 21 päivää ennen tutkimushoitoa ja ovat lopettaneet kortikosteroidien käytön tähän käyttöaiheeseen vähintään 7 päivää ennen opiskelemaan hoitoa.
  5. Potilaat, jotka saavat kroonista systeemistä steroidihoitoa autoimmuunisairauksien hoitoon tai immunosuppressioon annoksilla, jotka ovat suurempia kuin 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä hoitoa.
  6. Aktiivinen toinen pahanlaatuinen syöpä syöpähoidoilla (paitsi hoidetut in situ karsinoomat [esim. rinta-, kohdunkaula-, rakkosyöpä] tai ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä) viimeisen 24 kuukauden aikana. HIV-potilas, jolla on Karposi-sarkooma tai Castlemanin tauti, suljetaan pois. Potilaat, joilla on munuaissolusyöpä, suljetaan pois.
  7. Aiempi oireinen keuhkoembolia tai merkittävä sydän- ja verisuonihäiriö 12 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta: esimerkiksi sydämen vajaatoiminta, joka on suurempi kuin New York Heart Associationin (NYHA) luokka II, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö ( CVA) aivohalvaus tai sydämen rytmihäiriö, joka liittyy hemodynaamiseen epävakauteen.
  8. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemisiä IV-antibiootteja tai sairaalahoitoa 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeiden antamista. Virtsatieinfektion (UTI) säännöllinen hoito ja/tai paikallishoito ovat sallittuja.
  9. Potilaat, jotka eivät ole toipuneet CTCAE V5.0 -asteesta 0 tai 1 (lukuun ottamatta kemoterapiaan liittyvää perifeeristä neuropatiaa asteella 2 tai vähemmän tai endokrinopatiaa riittävällä korvaushoidolla) mistä tahansa toksisuudesta ja/tai komplikaatioista, jotka johtuvat suuresta leikkauksesta tai aiemmasta syöpähoidosta ennen hoidon aloittamista . Hemoglobuliinikriteerit on täytettävä ilman punasolusiirtoa 14 päivän kuluessa tutkimushoidosta.
  10. Kaikki todisteet nykyisestä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta (ILD) tai keuhkotulehduksesta tai aiemmasta ILD:stä tai ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta, joka vaati steroidihoitoa.
  11. Potilaat, joilla on aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus tai suolistotukos.
  12. Potilailla, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan jokin sairaus, hoito tai laboratoriopoikkeavuus, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, on mielenterveysongelmia, jotka saattavat haitata potilaan osallistumista koko tutkimuksen ajan. tutkimukseen tai osallistua tutkimukseen, tai se ei ole potilaan edun mukaista. Tutkijan tulee keskustella sponsorin ja/tai tutkimuksen johtajien kanssa.
  13. Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen tai muun syövän vastaisen hoidon saaminen. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet anti-PD-1-, PD-L1- tai CTLA-4-vasta-ainepohjaisia ​​hoitoja, suljetaan pois.
  14. Hän on saanut elävän tai heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta. Huomautus: Tapettujen rokotteiden antaminen on sallittua.
  15. Potilaat, joille on tehty allogeeninen kudos-/elinsiirto tai kantasolusiirto, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1 mg/kg ONC-392:ta ja 200 mg pembrolitsumabia
Käsivarsi A: Pembrolitsumabia 200 mg annetaan suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana, minkä jälkeen ONC-392 annoksella 1,0 mg/kg annetaan IV-infuusiona 60 minuutin ajan, q3w.
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabia kiinteänä 200 mg:n annoksena annetaan suonensisäisenä infuusiona, q3w.
Muut nimet:
  • Keytruda
  • MK3475
Lääke: ONC-392
ONC-392 annetaan IV-infuusiona, q3w.
Muut nimet:
  • Humanisoitu monoklonaalinen anti-CTLA4-IgG1-vasta-aine, jonka valmistaa OncoC4, Inc.
Kokeellinen: 2 mg/kg ONC-392:ta ja 200 mg pembrolitsumabia
Käsivarsi B: Pembrolitsumabia 200 mg annetaan suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin ajan, minkä jälkeen ONC-392 annoksella 2,0 mg/kg annetaan IV-infuusiona 60 minuutin ajan, q3w.
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabia kiinteänä 200 mg:n annoksena annetaan suonensisäisenä infuusiona, q3w.
Muut nimet:
  • Keytruda
  • MK3475
Lääke: ONC-392
ONC-392 annetaan IV-infuusiona, q3w.
Muut nimet:
  • Humanisoitu monoklonaalinen anti-CTLA4-IgG1-vasta-aine, jonka valmistaa OncoC4, Inc.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
ONC-392:n ja pembrolitsumabin yhdistelmähoidon tehokkuuden arvioiminen objektiivisella vasteprosentilla RECISTiä kohti1.1.
24 kuukautta
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TRAE) ja immuunijärjestelmään liittyvät haittatapahtumat (irAE)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioida ONC-392:n ja pembrolitsumabiyhdistelmähoidon turvallisuutta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioida ONC-392:n ja pembrolitsumabin yhdistelmähoidon tehoa vasteen keston perusteella.
24 kuukautta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioida ONC-392:n ja pembrolitsumabin yhdistelmähoidon tehoa DCR:llä mitattuna.
24 kuukautta
Paras kokonaisvastaus (BOR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioida ONC-392:n ja pembrolitsumabin yhdistelmähoidon tehokkuutta BOR:lla mitattuna.
24 kuukautta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
PFS arvioituna BICR:llä RECIST 1.1:n ja iRECISTin mukaan.
24 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Käyttöjärjestelmä arvioituna satunnaistamisesta siihen hetkeen, jolloin koehenkilö vanheni.
24 kuukautta
Farmakokinetiikka ja altistus-vaste-analyysi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Lääkepitoisuuden mittaus suhteessa turvallisuuteen ja tehoon
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OncoC4, Inc.

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC
GOG Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Bradley Monk, MD, GOG Partners
  • Päätutkija: Joyce Barlin, MD, GOG Partners

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRESERVE-004
  • GOG-3081 (Muu tunniste: GOG Partners)
  • 20224734 (Muu tunniste: WCG IRB)
  • KEYNOTE-E24 and MK3475-E24 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa