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ONC-392 e Pembrolizumab nel carcinoma ovarico resistente al platino (PRESERVE-004)

8 aprile 2026 aggiornato da: OncoC4, Inc.

Studio multicentrico randomizzato in aperto di fase 2 sulla combinazione di ONC-392 e pembrolizumab per il trattamento di pazienti con carcinoma ovarico resistente al platino (PROC)

Questo è uno studio per testare la sicurezza e l'efficacia con la combinazione di un anticorpo anti-CTLA-4 di nuova generazione, ONC-392, e anticorpo anti-PD-1, pembrolizumab, in pazienti con carcinoma ovarico resistente al platino.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di fase 2 è confrontare due dosi di ONC-392 in combinazione con una dose fissa di pembrolizumab in partecipanti con carcinoma ovarico resistenti alla chemioterapia a base di platino e con progressione della malattia in linea di terapia contenente bevacizumab. I risultati di questo studio saranno utilizzati per informare il disegno dello studio, la popolazione di pazienti e la selezione della dose per studi futuri sul carcinoma ovarico avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America, Phoenix. 403
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85082
        • Honor Health, USOR, 406
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06856
        • Nuvance Health System, 401
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center, 404
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Sudarshan Sharma, MD. LTD. 414
      • Zion, Illinois, Stati Uniti, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America, Chicago. 410
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Stati Uniti, 46311
        • Northwest Cancer Centers - Dyer, IN - USOR, 422
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health Lexington, 407
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews, 416
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Willis-Knighton Physician Network / Gynecologic Oncology Associates, 409
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, P. A. - USOR, 421
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Center of Hope, 413
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • The Valley Hosptial, Inc. 411
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Women's Cancer Care Associates, LLC. 405
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Center, 412
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Oncology Associates of Oregon, P. C. - USOR. 419
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Oncology, P. A. - Austin, USOR. 417
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Oncology, P.A., Fort Worth - USOR. 420
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Texas Oncology, P. A. Woodlands - USOR, 418
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas - USOR, 423
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin, 408

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile di età ≥ 18 anni che forniscono il consenso informato scritto per lo studio.
  2. I pazienti devono avere una diagnosi confermata di carcinoma ovarico sieroso di alto grado, carcinoma peritoneale primario o carcinoma delle tube di Falloppio.
  3. I pazienti devono aver ricevuto un precedente standard di cura dell'intervento chirurgico, inclusa l'isterectomia e la salpingooforectomia.

  4. I pazienti devono avere una malattia resistente al platino:

    1. I pazienti che hanno solo 1 linea di terapia sistemica devono aver completato un minimo di quattro cicli di terapia a base di platino con CR o PR e poi progredire tra 3 e 6 mesi dopo l'ultima dose di platino.
    2. I pazienti che hanno ricevuto 2 o 3 linee di terapia con platino devono essere progrediti ≤ 6 mesi (183 giorni) dopo l'ultima dose di platino.

    Il tempo è calcolato dalla data dell'ultima dose somministrata di platino terapia alla data dell'imaging radiografico con progressione della malattia.

  5. I pazienti devono aver ricevuto almeno 1 ma non più di 3 precedenti linee sistemiche di terapia antitumorale, inclusa almeno 1 linea di terapia contenente bevacizumab o bevacizumab e un inibitore di PARP se è presente una mutazione BRCA nota e per i quali la somministrazione di un singolo agente la terapia è appropriata come linea di trattamento successiva:

    1. L'adiuvante ± neoadiuvante è considerato 1 linea di terapia
    2. La terapia di mantenimento (p. es., bevacizumab, inibitori di PARP) sarà considerata parte della precedente linea di terapia (cioè, non conteggiata indipendentemente)
    3. La terapia cambiata a causa della tossicità in assenza di progressione sarà considerata parte della stessa linea (cioè non conteggiata indipendentemente)
    4. La terapia ormonale verrà conteggiata come una linea di terapia separata a meno che non sia stata somministrata come mantenimento.

  6. Almeno 1 lesione target misurabile secondo RECIST 1.1 e confermata dal BICR, inclusi i seguenti criteri:

    1. Lesione non nodale che misura ≥1,0 ​​cm nel diametro più lungo
    2. Lesione linfonodale (LN) che misura ≥1,5 cm nell'asse corto
    3. La lesione è adatta per la misurazione ripetuta mediante tomografia computerizzata/risonanza magnetica (TC/MRI). Le lesioni sottoposte a radioterapia a fasci esterni (EBRT) o terapia locoregionale devono mostrare evidenza radiografica di successiva crescita.
  7. Punteggio ECOG 0 o 1.

  8. Tempo dalla terapia precedente:

    1. Terapia antitumorale sistemica (5 emivite di farmaci a piccole molecole o 4 settimane, a seconda di quale sia più breve)
    2. Radiazione focale completata almeno 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
    3. L'intervento chirurgico maggiore deve essere completato almeno 4 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. I pazienti si sono ripresi o si sono stabilizzati dagli effetti avversi del precedente intervento chirurgico.
  9. Secondo il parere dello sperimentatore, il paziente deve avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane e sta bene abbastanza per ricevere la terapia sperimentale.
  10. Adeguata funzionalità degli organi determinata dai test di laboratorio come definito di seguito durante lo screening.

Sistema Valore di laboratorio Ematologico Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1500/µL Piastrine ≥100.000/µL Emoglobina1 ≥9,0 g/dL o 5,6 mmol/L Renale Clearance della creatinina calcolata secondo la formula di Cockcroft-Gault o MDRD > 30 mL/min Epatico Bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN O bilirubina diretta ≤ ULN per i partecipanti con livelli di bilirubina totale > 1,5 × ULN ad eccezione dell'iperbilirubinemia non coniugata della sindrome di Gilbert.

AST, ATL ≤3 × ULN (≤5 × ULN per partecipanti con metastasi epatiche) Albumina sierica ≥ 2,5 g/dL

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con carcinosarcoma (tumore mulleriano misto maligno), carcinoma a cellule chiare, endometrioide, sieroso di basso grado, adenocarcinoma a cellule chiare e mucinoso e carcinoma ovarico non altrimenti specificato.
  2. Pazienti con malattia primaria refrattaria al platino, definita come malattia che non ha risposto a (CR o PR) o che è progredita entro 3 mesi dall'ultima dose di chemioterapia di prima linea contenente platino.
  3. Pazienti ad alto rischio di progressione della malattia, compresi quelli con ascite che richiedono una paracentesi entro 30 giorni prima del primo trattamento.
  4. Pazienti con metastasi sintomatiche attive del SNC, a meno che non abbiano ricevuto terapia locale (ad es., radioterapia dell'intero cervello [WBRT], chirurgia o radiochirurgia) 21 giorni prima del trattamento in studio e abbiano interrotto l'uso di corticosteroidi per questa indicazione per un minimo di 7 giorni prima per studiare il trattamento.
  5. Pazienti in terapia steroidea sistemica cronica per condizioni autoimmuni o come immunosoppressione a dosi superiori a 10 mg/die di prednisone o equivalente entro 7 giorni prima del primo trattamento.
  6. Seconda neoplasia attiva con trattamenti antitumorali (ad eccezione dei carcinomi trattati in situ [ad esempio, seno, cervice, vescica] o carcinoma a cellule basali o squamose della pelle) negli ultimi 24 mesi. Saranno esclusi i pazienti affetti da HIV con sarcoma di Karposi o malattia di Castleman. Saranno esclusi i pazienti con carcinoma a cellule renali.
  7. Storia precedente di embolia polmonare sintomatica o compromissione cardiovascolare significativa entro 12 mesi dalla prima dose del farmaco in studio: come storia di insufficienza cardiaca congestizia superiore alla Classe II della New York Heart Association (NYHA), angina instabile, infarto del miocardio o incidente cerebrovascolare ( CVA) o aritmia cardiaca associata a instabilità emodinamica.
  8. Infezione attiva che richiede antibiotici sistemici IV o ricovero in ospedale entro 14 giorni prima della somministrazione dei farmaci in studio. Sono consentiti il ​​trattamento regolare delle infezioni del tratto urinario (UTI) e/o il trattamento topico.
  9. Pazienti che non sono guariti a CTCAE V5.0 Grado 0 o 1 (ad eccezione della neuropatia periferica correlata alla chemioterapia di Grado 2 o inferiore, o endocrinopatia con terapia sostitutiva adeguata) da qualsiasi tossicità e/o complicanze derivanti da interventi chirurgici importanti o precedenti terapie antitumorali prima di iniziare la terapia . I criteri per le emoglobuline devono essere soddisfatti senza trasfusione di globuli rossi concentrati entro 14 giorni dal trattamento in studio.
  10. - Qualsiasi evidenza di malattia polmonare interstiziale (ILD) o polmonite in corso, o una precedente storia di ILD o polmonite non infettiva che ha richiesto un trattamento con steroidi.
  11. Pazienti con malattia infiammatoria intestinale attiva o ostruzione intestinale.
  12. Pazienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno una storia o prove attuali di qualsiasi condizione, terapia o anormalità di laboratorio che potrebbero confondere i risultati dello studio, hanno problemi di salute mentale che potrebbero interferire con la partecipazione del paziente per l'intera durata di lo studio o rendere la partecipazione allo studio, o non nel migliore interesse del paziente. Lo sperimentatore dovrebbe discutere con lo sponsor e/o i responsabili dello studio.
  13. Partecipare ad altri studi clinici o ricevere altre terapie antitumorali. Saranno esclusi i pazienti che hanno precedenti terapie a base di anticorpi anti-PD-1, PD-L1 o CTLA-4.
  14. - Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio. Nota: è consentita la somministrazione di vaccini uccisi.
  15. Saranno esclusi i pazienti che hanno subito un trapianto allogenico di tessuto/organo o trapianto di cellule staminali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1 mg/kg di ONC-392 e 200 mg di pembrolizumab
Braccio A: Pembrolizumab 200 mg sarà somministrato mediante infusione endovenosa in 30 minuti, seguito da ONC-392 a 1,0 mg/kg sarà somministrato mediante infusione endovenosa in 60 minuti, ogni 3 settimane.
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab in dose fissa di 200 mg sarà somministrato per infusione endovenosa, ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • Chiavetruda
  • MK3475
Droga: ONC-392
ONC-392 verrà somministrato mediante infusione endovenosa, ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • Un anticorpo monoclonale IgG1 anti-CTLA4 umanizzato prodotto da OncoC4, Inc.
Sperimentale: 2 mg/kg di ONC-392 e 200 mg di pembrolizumab
Braccio B: Pembrolizumab 200 mg verrà somministrato mediante infusione endovenosa in 30 minuti, seguito da ONC-392 a 2,0 mg/kg verrà somministrato mediante infusione endovenosa in 60 minuti, ogni 3 settimane.
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab in dose fissa di 200 mg sarà somministrato per infusione endovenosa, ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • Chiavetruda
  • MK3475
Droga: ONC-392
ONC-392 verrà somministrato mediante infusione endovenosa, ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • Un anticorpo monoclonale IgG1 anti-CTLA4 umanizzato prodotto da OncoC4, Inc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare l'efficacia della terapia di combinazione ONC-392 e pembrolizumab nel tasso di risposta obiettiva secondo RECIST1.1.
24 mesi
Eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) ed eventi avversi correlati al sistema immunitario (irAE)
Lasso di tempo: 24 mesi
Per valutare la sicurezza della terapia di combinazione ONC-392 e pembrolizumab
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: 24 mesi
Per valutare l'efficacia della terapia di combinazione ONC-392 e pembrolizumab misurata in base alla durata della risposta.
24 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 24 mesi
Per valutare l'efficacia della terapia di combinazione ONC-392 e pembrolizumab misurata mediante DCR.
24 mesi
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: 24 mesi
Per valutare l'efficacia della terapia di combinazione ONC-392 e pembrolizumab misurata dal BOR.
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
PFS valutata dal BICR secondo RECIST 1.1 e iRECIST.
24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Sistema operativo valutato dalla randomizzazione al momento della scadenza del soggetto.
24 mesi
Farmacocinetica e analisi esposizione-risposta
Lasso di tempo: 24 mesi
Misurazione della concentrazione del farmaco in relazione alla sicurezza e all'efficacia
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OncoC4, Inc.

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC
GOG Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Bradley Monk, MD, GOG Partners
  • Investigatore principale: Joyce Barlin, MD, GOG Partners

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRESERVE-004
  • GOG-3081 (Altro identificatore: GOG Partners)
  • 20224734 (Altro identificatore: WCG IRB)
  • KEYNOTE-E24 and MK3475-E24 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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