健康な糖尿病患者および 2 型糖尿病患者におけるココアフラバノールに対する大血管および微小血管の反応
2022年7月4日 更新者：University of Surrey
健康な 2 型糖尿病患者におけるココアフラバノールに対する手足の微小血管反応を調査するための概念実証研究
高齢化社会における最大の課題は、脳卒中、心臓発作、治癒しない傷（潰瘍）を伴う脚の末梢動脈疾患、または糖尿病などの心血管疾患です。 ポリフェノール含有量の高い特定の食事は、心血管疾患の発生率の低下と関連しており、急性および慢性的に摂取すると大血管機能を改善できます。 この中で最小の血管 (微小循環) がどのような役割を果たしているか、また微小循環が治療に反応するかどうかはよくわかっていません。 この理由の 1 つは、一般に入手可能な医療機器には、微小循環を研究するための解像度がないためです。 最近開発された光干渉断層撮影血管造影法 (OCTA) は、現在主に眼科医によって使用されており、微小循環を視覚化することができます。
現在行われている無作為対照クロスオーバー概念実証研究では、健康な 2 型糖尿病参加者の上肢および下肢の大血管機能とともに、皮膚の微小血管構造および手足の機能に対するココアフラバノール介入の急性効果をテストします。 ココアフラバノールの介入は、プラセボと比較して、健常者と 2 型糖尿病の参加者の両方で、腕と脚の微小血管拡張と大血管内皮機能を動脈硬化とともに急激に増加させることができるという仮説です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guildford、イギリス、GU2 7XH
- University of Surrey
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
健康：
包含基準:
- 20～70歳の健康な方
- BMI 20～30kg/m^2
除外基準:
- 糖尿病
- 急性感染症の症状
- 洞以外の心拍リズム
- 活動性悪性腫瘍
- 心血管疾患（冠動脈疾患、下肢動脈疾患、脳血管疾患）の臨床徴候または症状：狭心症、呼吸困難、動悸、失神、跛行
- アクティブな血管作動薬。
2型糖尿病：
包含基準:
- 2型糖尿病
- 20～70歳
- BMI 20～30kg/m^2
除外基準:
- 急性感染症の症状
- 洞以外の心拍リズム
- 活動性悪性腫瘍
- 心血管疾患（冠動脈疾患、下肢動脈疾患、脳血管疾患）の臨床徴候または症状：狭心症、呼吸困難、動悸、失神、跛行
- アクティブな血管作動薬。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：健康な参加者: ココアフラバノール - プラセボ
研究1日目にココアフラバノールを摂取し、研究2日目にプラセボを摂取した健康な参加者
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1350mgのココアフラバノールを含む市販のCocoa Via Brandカプセル（6カプセル）
カロリー的にマッチしたブラウンシュガーを詰めたココアフラバノールカプセルと同一のカプセル（6カプセル）
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他の：健康な参加者: プラセボ - ココアフラバノール
研究1日目にプラセボを、研究2日目にココアフラバノールを投与された健康な参加者
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1350mgのココアフラバノールを含む市販のCocoa Via Brandカプセル（6カプセル）
カロリー的にマッチしたブラウンシュガーを詰めたココアフラバノールカプセルと同一のカプセル（6カプセル）
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他の：2型糖尿病参加者：ココアフラバノール - プラセボ
2型糖尿病の参加者は、最初の研究日にココアフラバノールを受け取り、2番目の研究日にプラセボを受け取ります
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1350mgのココアフラバノールを含む市販のCocoa Via Brandカプセル（6カプセル）
カロリー的にマッチしたブラウンシュガーを詰めたココアフラバノールカプセルと同一のカプセル（6カプセル）
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他の：2 型糖尿病参加者: プラセボ - ココアフラバノール
2型糖尿病の参加者は、最初の研究日にプラセボを受け取り、2番目の研究日にココアフラバノールを受け取ります
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1350mgのココアフラバノールを含む市販のCocoa Via Brandカプセル（6カプセル）
カロリー的にマッチしたブラウンシュガーを詰めたココアフラバノールカプセルと同一のカプセル（6カプセル）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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微小血管拡張
時間枠：ココア フラバノールとプラセボの摂取後、ベースラインと比較した 2 時間での変化
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手足の 5 分間の四肢閉塞に反応した微小血管の直径の増加
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ココア フラバノールとプラセボの摂取後、ベースラインと比較した 2 時間での変化
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大血管内皮機能
時間枠：ココア フラバノールとプラセボの摂取後、ベースラインと比較した 2 時間での変化
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上腕動脈および総大腿動脈の超音波で決定された流れ媒介拡張
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ココア フラバノールとプラセボの摂取後、ベースラインと比較した 2 時間での変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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動脈硬化
時間枠：ココア フラバノールとプラセボの摂取後、ベースラインと比較した 2 時間での変化
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脈波伝播速度（動脈造影）
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ココア フラバノールとプラセボの摂取後、ベースラインと比較した 2 時間での変化
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血圧
時間枠：ココア フラバノールとプラセボの摂取後、ベースラインと比較した 2 時間での変化
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Arteriographで測定した上腕血圧
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ココア フラバノールとプラセボの摂取後、ベースラインと比較した 2 時間での変化
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脚灌流圧
時間枠：ココア フラバノールとプラセボの摂取後、ベースラインと比較した 2 時間での変化
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脚のドップラーベースの灌流圧
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ココア フラバノールとプラセボの摂取後、ベースラインと比較した 2 時間での変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フォトプレチスモグラフィ (PPG) ベースの脈波伝播速度 (PWV)
時間枠：ココア フラバノールとプラセボの摂取後、ベースラインと比較した 2 時間での変化
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手足のPPGセンサーから算出したPWV速度
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ココア フラバノールとプラセボの摂取後、ベースラインと比較した 2 時間での変化
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フォトプレチスモグラフィー (PPG) 血流
時間枠：ココア フラバノールとプラセボの摂取後、ベースラインと比較した 2 時間での変化
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手足のPPG信号に基づく
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ココア フラバノールとプラセボの摂取後、ベースラインと比較した 2 時間での変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christian Heiss, Prof.、University of Surrey, Department of Clinical and Experimental Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月17日
一次修了 (実際)
2021年6月1日
研究の完了 (実際)
2022年5月17日
試験登録日
最初に提出
2021年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月4日
最初の投稿 (実際)
2022年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月4日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。