Resposta macro e microvascular aos flavonóides do cacau em diabéticos saudáveis e tipo 2
4 de julho de 2022 atualizado por: University of Surrey
Estudo de prova de conceito para investigar a resposta microvascular de mãos e pés aos flavonóides do cacau em participantes saudáveis e com diabetes tipo 2
O maior desafio em nossa sociedade envelhecida são as doenças cardiovasculares, como derrame, ataque cardíaco, doença arterial periférica das pernas com feridas que não cicatrizam (úlceras) ou diabetes. Dietas específicas com alto teor de polifenóis estão associadas a menor incidência de doenças cardiovasculares e podem melhorar a função macrovascular quando consumidas de forma aguda e crônica. Qual o papel que os menores vasos sanguíneos (microcirculação) desempenham nisso e se a microcirculação responde às terapias não é bem compreendido. Uma razão para isso é que nenhum instrumento médico geralmente disponível tem a resolução de estudar a microcirculação. A recentemente desenvolvida angiotomografia de coerência óptica (OCTA), atualmente utilizada principalmente por oftalmologistas, é capaz de visualizar a microcirculação.
O atual estudo randomizado e controlado de prova de conceito testará o efeito agudo de uma intervenção de flavanol de cacau na estrutura microvascular cutânea e na função das mãos e pés, juntamente com a função macrovascular das extremidades superiores e inferiores em participantes saudáveis e com diabetes tipo 2. É a hipótese de que a intervenção com flavanol do cacau, em comparação com o placebo, pode aumentar agudamente a vasodilatação microvascular e a função endotelial macrovascular nos braços e pernas, juntamente com a rigidez arterial em participantes saudáveis e com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guildford, Reino Unido, GU2 7XH
- University of Surrey
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Saudável:
Critério de inclusão:
- Saudável, 20-70 anos
- IMC 20-30 kg/m^2
Critério de exclusão:
- diabetes melito
- Sintomas de infecção aguda
- Ritmo cardíaco diferente do sinusal
- Malignidade ativa
- Sinais ou sintomas clínicos de doença cardiovascular (doença arterial coronariana, doença arterial dos membros inferiores, doença cerebrovascular): angina pectoris, dispnéia, palpitação, síncope, claudicação
- Medicação vasoativa ativa.
Diabetes tipo 2:
Critério de inclusão:
- diabetes melito tipo 2
- 20-70 anos
- IMC 20-30 kg/m^2
Critério de exclusão:
- Sintomas de infecção aguda
- Ritmo cardíaco diferente do sinusal
- Malignidade ativa
- Sinais ou sintomas clínicos de doença cardiovascular (doença arterial coronariana, doença arterial dos membros inferiores, doença cerebrovascular): angina pectoris, dispnéia, palpitação, síncope, claudicação
- Medicação vasoativa ativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Participantes saudáveis: Cacau flavanol - Placebo
Participantes saudáveis recebendo flavonoides de cacau no primeiro dia de estudo e placebo no segundo dia de estudo
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Cápsulas da marca Cocoa Via disponíveis comercialmente contendo 1350 mg de flavonoides de cacau (6 cápsulas)
Cápsulas idênticas às cápsulas de flavanol de cacau cheias de açúcar mascavo calórico (6 cápsulas)
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Outro: Participante saudável: Placebo - Cacau flavanol
Participantes saudáveis recebendo placebo no primeiro dia de estudo e flavonoides de cacau no segundo dia de estudo
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Cápsulas da marca Cocoa Via disponíveis comercialmente contendo 1350 mg de flavonoides de cacau (6 cápsulas)
Cápsulas idênticas às cápsulas de flavanol de cacau cheias de açúcar mascavo calórico (6 cápsulas)
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Outro: Participantes com diabetes tipo 2: Cacau flavanol - Placebo
Participantes com diabetes tipo 2 recebendo flavonoides de cacau no primeiro dia de estudo e placebo no segundo dia de estudo
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Cápsulas da marca Cocoa Via disponíveis comercialmente contendo 1350 mg de flavonoides de cacau (6 cápsulas)
Cápsulas idênticas às cápsulas de flavanol de cacau cheias de açúcar mascavo calórico (6 cápsulas)
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Outro: Participantes com diabetes tipo 2: Placebo - Cacau flavanol
Participantes com diabetes tipo 2 recebendo placebo no primeiro dia de estudo e flavonoides de cacau no segundo dia de estudo
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Cápsulas da marca Cocoa Via disponíveis comercialmente contendo 1350 mg de flavonoides de cacau (6 cápsulas)
Cápsulas idênticas às cápsulas de flavanol de cacau cheias de açúcar mascavo calórico (6 cápsulas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dilatação microvascular
Prazo: Mudança em 2 horas em comparação com a linha de base após a ingestão de flavanol de cacau vs placebo
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Aumento do diâmetro microvascular em resposta a 5 min de oclusão de membros em mãos e pés
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Mudança em 2 horas em comparação com a linha de base após a ingestão de flavanol de cacau vs placebo
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Função endotelial macrovascular
Prazo: Mudança em 2 horas em comparação com a linha de base após a ingestão de flavanol de cacau vs placebo
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Dilatação mediada por fluxo determinada com ultrassom na artéria braquial e femoral comum
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Mudança em 2 horas em comparação com a linha de base após a ingestão de flavanol de cacau vs placebo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rigidez arterial
Prazo: Mudança em 2 horas em comparação com a linha de base após a ingestão de flavanol de cacau vs placebo
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Velocidade da onda de pulso (arteriografia)
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Mudança em 2 horas em comparação com a linha de base após a ingestão de flavanol de cacau vs placebo
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Pressão arterial
Prazo: Mudança em 2 horas em comparação com a linha de base após a ingestão de flavanol de cacau vs placebo
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Pressão arterial do braço superior medida com arteriografia
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Mudança em 2 horas em comparação com a linha de base após a ingestão de flavanol de cacau vs placebo
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Pressão de perfusão da perna
Prazo: Mudança em 2 horas em comparação com a linha de base após a ingestão de flavanol de cacau vs placebo
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Pressão de perfusão baseada em Doppler da perna
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Mudança em 2 horas em comparação com a linha de base após a ingestão de flavanol de cacau vs placebo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade de onda de pulso baseada em fotopletismografia (PPG) (PWV)
Prazo: Mudança em 2 horas em comparação com a linha de base após a ingestão de flavanol de cacau vs placebo
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Velocidade PWV calculada com base no sensor PPG na mão e no pé
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Mudança em 2 horas em comparação com a linha de base após a ingestão de flavanol de cacau vs placebo
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Fotopletismografia (PPG) fluxo sanguíneo
Prazo: Mudança em 2 horas em comparação com a linha de base após a ingestão de flavanol de cacau vs placebo
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Com base em sinais PPG na mão e no pé
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Mudança em 2 horas em comparação com a linha de base após a ingestão de flavanol de cacau vs placebo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Heiss, Prof., University of Surrey, Department of Clinical and Experimental Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
17 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OCTA2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Será decidido individualmente e após a conclusão do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .