- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05449782
Makro- ja mikrovaskulaarinen vaste kaakaoflavanoleille terveessä ja tyypin 2 diabeteksessa
Todistustutkimus käsien ja jalkojen mikrovaskulaarisen vasteen kaakaoflavanoleille tutkimiseksi terveellä ja tyypin 2 diabetekseen osallistuneella
Suurin haaste ikääntyvässä yhteiskunnassamme ovat sydän- ja verisuonisairaudet, kuten aivohalvaus, sydänkohtaus, jalkojen ääreisvaltimotauti, johon liittyy ei-paraantuvia haavoja (haavoja) tai diabetes. Tietyt ruokavaliot, joissa on korkea polyfenolipitoisuus, liittyvät pienempään sydän- ja verisuonisairauksien ilmaantumiseen, ja ne voivat parantaa makrovaskulaarista toimintaa, kun niitä käytetään akuutisti ja kroonisesti. Se, mikä rooli pienimmillä verisuonilla (mikroverenkierrolla) on tässä ja vastaako mikroverenkierto hoitoihin, ei ole hyvin ymmärretty. Yksi syy tähän on se, että millään yleisesti saatavilla olevalla lääketieteellisellä instrumentilla ei ole resoluutiota mikroverenkierron tutkimiseen. Äskettäin kehitetty optinen koherenssitomografia-angiografia (OCTA), jota tällä hetkellä käyttävät pääasiassa silmälääkärit, pystyy visualisoimaan mikroverenkierron.
Nykyisessä satunnaistetussa kontrolloidussa ristikkäisessä proof-of-concept-tutkimuksessa testataan kaakaoflavanoliintervention akuuttia vaikutusta ihon mikrovaskulaariseen rakenteeseen ja käsien ja jalkojen toimintaan sekä ylä- ja alaraajojen makrovaskulaariseen toimintaan terveillä ja tyypin 2 diabeteksella. Oletuksena on, että kaakaoflavanolihoito voi plaseboon verrattuna lisätä akuutisti mikrovaskulaarista vasodilataatiota ja makrovaskulaarista endoteelin toimintaa käsivarsissa ja jaloissa sekä valtimoiden jäykkyyttä sekä terveillä että tyypin 2 diabetesta sairastavilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XH
- University of Surrey
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Terve:
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve, 20-70 vuotta
- BMI 20-30 kg/m^2
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus
- Akuutin infektion oireet
- Sydämen rytmi muu kuin sinus
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Sydän- ja verisuonisairauden kliiniset merkit tai oireet (sepelvaltimotauti, alaraajojen valtimotauti, aivoverisuonisairaus): angina pectoris, hengenahdistus, sydämentykytys, pyörtyminen, rappeutuminen
- Aktiivinen vasoaktiivinen lääke.
Tyypin 2 diabetes:
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellitus
- 20-70 vuotta
- BMI 20-30 kg/m^2
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutin infektion oireet
- Sydämen rytmi muu kuin sinus
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Sydän- ja verisuonisairauden kliiniset merkit tai oireet (sepelvaltimotauti, alaraajojen valtimotauti, aivoverisuonisairaus): angina pectoris, hengenahdistus, sydämentykytys, pyörtyminen, rappeutuminen
- Aktiivinen vasoaktiivinen lääke.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Terveet osallistujat: Kaakaoflavanoli - Placebo
Terveet osallistujat saivat kaakaoflavanoleja ensimmäisenä tutkimuspäivänä ja lumelääkettä toisena tutkimuspäivänä
|
Kaupallisesti saatavilla Cocoa Via Brand -kapselit, jotka sisältävät 1350 mg kaakaoflavanoleja (6 kapselia)
Kapselit, jotka ovat identtisiä kakao-flavanolikapseleiden kanssa, täytetty kaloreilla sopivalla ruskealla sokerilla (6 kapselia)
|
|
Muut: Terve osallistuja: Placebo - Kaakaoflavanoli
Terveet osallistujat saivat lumelääkettä ensimmäisenä tutkimuspäivänä ja kaakaoflavanoleja toisena tutkimuspäivänä
|
Kaupallisesti saatavilla Cocoa Via Brand -kapselit, jotka sisältävät 1350 mg kaakaoflavanoleja (6 kapselia)
Kapselit, jotka ovat identtisiä kakao-flavanolikapseleiden kanssa, täytetty kaloreilla sopivalla ruskealla sokerilla (6 kapselia)
|
|
Muut: Tyypin 2 diabeteksen osallistujat: Kaakaoflavanoli - Placebo
Tyypin 2 diabetesta sairastavat osallistujat, jotka saivat kaakaoflavanoleja ensimmäisenä tutkimuspäivänä ja lumelääkettä toisena tutkimuspäivänä
|
Kaupallisesti saatavilla Cocoa Via Brand -kapselit, jotka sisältävät 1350 mg kaakaoflavanoleja (6 kapselia)
Kapselit, jotka ovat identtisiä kakao-flavanolikapseleiden kanssa, täytetty kaloreilla sopivalla ruskealla sokerilla (6 kapselia)
|
|
Muut: Tyypin 2 diabeteksen osallistujat: Plasebo - Kaakaoflavanoli
Tyypin 2 diabetesta sairastavat osallistujat, jotka saivat lumelääkettä ensimmäisenä tutkimuspäivänä ja kaakaoflavanoleja toisena tutkimuspäivänä
|
Kaupallisesti saatavilla Cocoa Via Brand -kapselit, jotka sisältävät 1350 mg kaakaoflavanoleja (6 kapselia)
Kapselit, jotka ovat identtisiä kakao-flavanolikapseleiden kanssa, täytetty kaloreilla sopivalla ruskealla sokerilla (6 kapselia)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulaarinen laajentuminen
Aikaikkuna: Muutos 2 tunnin kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen kaakaoflavanolin nauttimisen jälkeen vs. lumelääke
|
Mikrovaskulaarisen halkaisijan kasvu vasteena 5 minuutin raajan tukkeutumiseen käsissä ja jaloissa
|
Muutos 2 tunnin kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen kaakaoflavanolin nauttimisen jälkeen vs. lumelääke
|
|
Makrovaskulaarinen endoteelin toiminta
Aikaikkuna: Muutos 2 tunnin kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen kaakaoflavanolin nauttimisen jälkeen vs. lumelääke
|
Virtausvälitteinen laajeneminen määritetty ultraäänellä olkavarresta ja yhteisestä reisivaltimosta
|
Muutos 2 tunnin kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen kaakaoflavanolin nauttimisen jälkeen vs. lumelääke
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimoiden jäykkyys
Aikaikkuna: Muutos 2 tunnin kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen kaakaoflavanolin nauttimisen jälkeen vs. lumelääke
|
Pulssiaallon nopeus (arteriografi)
|
Muutos 2 tunnin kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen kaakaoflavanolin nauttimisen jälkeen vs. lumelääke
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Muutos 2 tunnin kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen kaakaoflavanolin nauttimisen jälkeen vs. lumelääke
|
Olkavarren verenpaine mitattu arteriografilla
|
Muutos 2 tunnin kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen kaakaoflavanolin nauttimisen jälkeen vs. lumelääke
|
|
Jalkojen perfuusiopaine
Aikaikkuna: Muutos 2 tunnin kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen kaakaoflavanolin nauttimisen jälkeen vs. lumelääke
|
Doppler-pohjainen jalan perfuusiopaine
|
Muutos 2 tunnin kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen kaakaoflavanolin nauttimisen jälkeen vs. lumelääke
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fotopletysmografiaan (PPG) perustuva pulssiaallonnopeus (PWV)
Aikaikkuna: Muutos 2 tunnin kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen kaakaoflavanolin nauttimisen jälkeen vs. lumelääke
|
PWV-nopeus laskettu käsien ja jalan PPG-anturin perusteella
|
Muutos 2 tunnin kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen kaakaoflavanolin nauttimisen jälkeen vs. lumelääke
|
|
Fotopletysmografia (PPG) verenkiertoa
Aikaikkuna: Muutos 2 tunnin kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen kaakaoflavanolin nauttimisen jälkeen vs. lumelääke
|
Perustuu käden ja jalan PPG-signaaleihin
|
Muutos 2 tunnin kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen kaakaoflavanolin nauttimisen jälkeen vs. lumelääke
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Heiss, Prof., University of Surrey, Department of Clinical and Experimental Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCTA2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .