Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Makro- ja mikrovaskulaarinen vaste kaakaoflavanoleille terveessä ja tyypin 2 diabeteksessa

maanantai 4. heinäkuuta 2022 päivittänyt: University of Surrey

Todistustutkimus käsien ja jalkojen mikrovaskulaarisen vasteen kaakaoflavanoleille tutkimiseksi terveellä ja tyypin 2 diabetekseen osallistuneella

Suurin haaste ikääntyvässä yhteiskunnassamme ovat sydän- ja verisuonisairaudet, kuten aivohalvaus, sydänkohtaus, jalkojen ääreisvaltimotauti, johon liittyy ei-paraantuvia haavoja (haavoja) tai diabetes. Tietyt ruokavaliot, joissa on korkea polyfenolipitoisuus, liittyvät pienempään sydän- ja verisuonisairauksien ilmaantumiseen, ja ne voivat parantaa makrovaskulaarista toimintaa, kun niitä käytetään akuutisti ja kroonisesti. Se, mikä rooli pienimmillä verisuonilla (mikroverenkierrolla) on tässä ja vastaako mikroverenkierto hoitoihin, ei ole hyvin ymmärretty. Yksi syy tähän on se, että millään yleisesti saatavilla olevalla lääketieteellisellä instrumentilla ei ole resoluutiota mikroverenkierron tutkimiseen. Äskettäin kehitetty optinen koherenssitomografia-angiografia (OCTA), jota tällä hetkellä käyttävät pääasiassa silmälääkärit, pystyy visualisoimaan mikroverenkierron.

Nykyisessä satunnaistetussa kontrolloidussa ristikkäisessä proof-of-concept-tutkimuksessa testataan kaakaoflavanoliintervention akuuttia vaikutusta ihon mikrovaskulaariseen rakenteeseen ja käsien ja jalkojen toimintaan sekä ylä- ja alaraajojen makrovaskulaariseen toimintaan terveillä ja tyypin 2 diabeteksella. Oletuksena on, että kaakaoflavanolihoito voi plaseboon verrattuna lisätä akuutisti mikrovaskulaarista vasodilataatiota ja makrovaskulaarista endoteelin toimintaa käsivarsissa ja jaloissa sekä valtimoiden jäykkyyttä sekä terveillä että tyypin 2 diabetesta sairastavilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Terve:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve, 20-70 vuotta
  • BMI 20-30 kg/m^2

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes mellitus
  • Akuutin infektion oireet
  • Sydämen rytmi muu kuin sinus
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Sydän- ja verisuonisairauden kliiniset merkit tai oireet (sepelvaltimotauti, alaraajojen valtimotauti, aivoverisuonisairaus): angina pectoris, hengenahdistus, sydämentykytys, pyörtyminen, rappeutuminen
  • Aktiivinen vasoaktiivinen lääke.

Tyypin 2 diabetes:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes mellitus
  • 20-70 vuotta
  • BMI 20-30 kg/m^2

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutin infektion oireet
  • Sydämen rytmi muu kuin sinus
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Sydän- ja verisuonisairauden kliiniset merkit tai oireet (sepelvaltimotauti, alaraajojen valtimotauti, aivoverisuonisairaus): angina pectoris, hengenahdistus, sydämentykytys, pyörtyminen, rappeutuminen
  • Aktiivinen vasoaktiivinen lääke.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Terveet osallistujat: Kaakaoflavanoli - Placebo
Terveet osallistujat saivat kaakaoflavanoleja ensimmäisenä tutkimuspäivänä ja lumelääkettä toisena tutkimuspäivänä
Kaupallisesti saatavilla Cocoa Via Brand -kapselit, jotka sisältävät 1350 mg kaakaoflavanoleja (6 kapselia)
Kapselit, jotka ovat identtisiä kakao-flavanolikapseleiden kanssa, täytetty kaloreilla sopivalla ruskealla sokerilla (6 kapselia)
Muut: Terve osallistuja: Placebo - Kaakaoflavanoli
Terveet osallistujat saivat lumelääkettä ensimmäisenä tutkimuspäivänä ja kaakaoflavanoleja toisena tutkimuspäivänä
Kaupallisesti saatavilla Cocoa Via Brand -kapselit, jotka sisältävät 1350 mg kaakaoflavanoleja (6 kapselia)
Kapselit, jotka ovat identtisiä kakao-flavanolikapseleiden kanssa, täytetty kaloreilla sopivalla ruskealla sokerilla (6 kapselia)
Muut: Tyypin 2 diabeteksen osallistujat: Kaakaoflavanoli - Placebo
Tyypin 2 diabetesta sairastavat osallistujat, jotka saivat kaakaoflavanoleja ensimmäisenä tutkimuspäivänä ja lumelääkettä toisena tutkimuspäivänä
Kaupallisesti saatavilla Cocoa Via Brand -kapselit, jotka sisältävät 1350 mg kaakaoflavanoleja (6 kapselia)
Kapselit, jotka ovat identtisiä kakao-flavanolikapseleiden kanssa, täytetty kaloreilla sopivalla ruskealla sokerilla (6 kapselia)
Muut: Tyypin 2 diabeteksen osallistujat: Plasebo - Kaakaoflavanoli
Tyypin 2 diabetesta sairastavat osallistujat, jotka saivat lumelääkettä ensimmäisenä tutkimuspäivänä ja kaakaoflavanoleja toisena tutkimuspäivänä
Kaupallisesti saatavilla Cocoa Via Brand -kapselit, jotka sisältävät 1350 mg kaakaoflavanoleja (6 kapselia)
Kapselit, jotka ovat identtisiä kakao-flavanolikapseleiden kanssa, täytetty kaloreilla sopivalla ruskealla sokerilla (6 kapselia)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrovaskulaarinen laajentuminen
Aikaikkuna: Muutos 2 tunnin kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen kaakaoflavanolin nauttimisen jälkeen vs. lumelääke
Mikrovaskulaarisen halkaisijan kasvu vasteena 5 minuutin raajan tukkeutumiseen käsissä ja jaloissa
Muutos 2 tunnin kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen kaakaoflavanolin nauttimisen jälkeen vs. lumelääke
Makrovaskulaarinen endoteelin toiminta
Aikaikkuna: Muutos 2 tunnin kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen kaakaoflavanolin nauttimisen jälkeen vs. lumelääke
Virtausvälitteinen laajeneminen määritetty ultraäänellä olkavarresta ja yhteisestä reisivaltimosta
Muutos 2 tunnin kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen kaakaoflavanolin nauttimisen jälkeen vs. lumelääke

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valtimoiden jäykkyys
Aikaikkuna: Muutos 2 tunnin kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen kaakaoflavanolin nauttimisen jälkeen vs. lumelääke
Pulssiaallon nopeus (arteriografi)
Muutos 2 tunnin kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen kaakaoflavanolin nauttimisen jälkeen vs. lumelääke
Verenpaine
Aikaikkuna: Muutos 2 tunnin kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen kaakaoflavanolin nauttimisen jälkeen vs. lumelääke
Olkavarren verenpaine mitattu arteriografilla
Muutos 2 tunnin kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen kaakaoflavanolin nauttimisen jälkeen vs. lumelääke
Jalkojen perfuusiopaine
Aikaikkuna: Muutos 2 tunnin kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen kaakaoflavanolin nauttimisen jälkeen vs. lumelääke
Doppler-pohjainen jalan perfuusiopaine
Muutos 2 tunnin kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen kaakaoflavanolin nauttimisen jälkeen vs. lumelääke

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fotopletysmografiaan (PPG) perustuva pulssiaallonnopeus (PWV)
Aikaikkuna: Muutos 2 tunnin kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen kaakaoflavanolin nauttimisen jälkeen vs. lumelääke
PWV-nopeus laskettu käsien ja jalan PPG-anturin perusteella
Muutos 2 tunnin kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen kaakaoflavanolin nauttimisen jälkeen vs. lumelääke
Fotopletysmografia (PPG) verenkiertoa
Aikaikkuna: Muutos 2 tunnin kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen kaakaoflavanolin nauttimisen jälkeen vs. lumelääke
Perustuu käden ja jalan PPG-signaaleihin
Muutos 2 tunnin kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen kaakaoflavanolin nauttimisen jälkeen vs. lumelääke

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian Heiss, Prof., University of Surrey, Department of Clinical and Experimental Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Päätetään yksilöllisesti ja opintojen päätyttyä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa