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Respuesta macro y microvascular a los flavanoles de cacao en diabetes sana y tipo 2

4 de julio de 2022 actualizado por: University of Surrey

Estudio de prueba de concepto para investigar la respuesta microvascular de manos y pies a los flavanoles del cacao en participantes sanos y con diabetes tipo 2

El mayor desafío en nuestra sociedad que envejece son las enfermedades cardiovasculares como los accidentes cerebrovasculares, los ataques cardíacos, las enfermedades arteriales periféricas de las piernas con heridas que no cicatrizan (úlceras) o la diabetes. Las dietas específicas con alto contenido de polifenoles se asocian con una menor incidencia de enfermedades cardiovasculares y pueden mejorar la función macrovascular cuando se consumen de forma aguda y crónica. No se comprende bien qué papel juegan los vasos sanguíneos más pequeños (microcirculación) en esto y si la microcirculación responde a las terapias. Una de las razones de esto es que ningún instrumento médico generalmente disponible tiene la resolución para estudiar la microcirculación. La angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA) desarrollada recientemente, actualmente utilizada principalmente por oftalmólogos, es capaz de visualizar la microcirculación.

El actual estudio aleatorizado, cruzado y controlado de prueba de concepto probará el efecto agudo de una intervención con flavanoles de cacao en la estructura microvascular cutánea y la función de manos y pies junto con la función macrovascular de las extremidades superiores e inferiores en participantes sanos y con diabetes tipo 2. Es la hipótesis de que la intervención con flavanol de cacao en comparación con el placebo puede aumentar de forma aguda la vasodilatación microvascular y la función endotelial macrovascular en brazos y piernas junto con la rigidez arterial en participantes sanos y con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Guildford, Reino Unido, GU2 7XH
        • University of Surrey

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Saludable:

Criterios de inclusión:

  • Saludable, 20-70 años
  • IMC 20-30 kg/m^2

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus
  • Síntomas de infección aguda
  • Ritmo cardíaco distinto del sinusal
  • malignidad activa
  • Signos o síntomas clínicos de enfermedad cardiovascular (enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad de las arterias de las extremidades inferiores, enfermedad cerebrovascular): angina de pecho, disnea, palpitaciones, síncope, claudicación
  • Medicación vasoactiva activa.

Diabetes tipo 2:

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 2
  • 20-70 años
  • IMC 20-30 kg/m^2

Criterio de exclusión:

  • Síntomas de infección aguda
  • Ritmo cardíaco distinto del sinusal
  • malignidad activa
  • Signos o síntomas clínicos de enfermedad cardiovascular (enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad de las arterias de las extremidades inferiores, enfermedad cerebrovascular): angina de pecho, disnea, palpitaciones, síncope, claudicación
  • Medicación vasoactiva activa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Participantes saludables: Flavanol de cacao - Placebo
Participantes sanos que recibieron flavanoles de cacao el primer día del estudio y placebo el segundo día del estudio
Cápsulas disponibles comercialmente de la marca Cocoa Via que contienen 1350 mg de flavanoles de cacao (6 cápsulas)
Cápsulas idénticas a las cápsulas de flavanol de cacao rellenas de azúcar moreno igualado en calorías (6 cápsulas)
Otro: Participante saludable: Placebo - Flavanol de cacao
Participantes sanos que recibieron placebo el primer día del estudio y flavanoles de cacao el segundo día del estudio
Cápsulas disponibles comercialmente de la marca Cocoa Via que contienen 1350 mg de flavanoles de cacao (6 cápsulas)
Cápsulas idénticas a las cápsulas de flavanol de cacao rellenas de azúcar moreno igualado en calorías (6 cápsulas)
Otro: Participantes con diabetes tipo 2: Flavanol de cacao - Placebo
Participantes con diabetes tipo 2 que recibieron flavanoles de cacao el primer día del estudio y placebo el segundo día del estudio
Cápsulas disponibles comercialmente de la marca Cocoa Via que contienen 1350 mg de flavanoles de cacao (6 cápsulas)
Cápsulas idénticas a las cápsulas de flavanol de cacao rellenas de azúcar moreno igualado en calorías (6 cápsulas)
Otro: Participantes con diabetes tipo 2: Placebo - Flavanol de cacao
Participantes con diabetes tipo 2 que recibieron placebo el primer día del estudio y flavanoles de cacao el segundo día del estudio
Cápsulas disponibles comercialmente de la marca Cocoa Via que contienen 1350 mg de flavanoles de cacao (6 cápsulas)
Cápsulas idénticas a las cápsulas de flavanol de cacao rellenas de azúcar moreno igualado en calorías (6 cápsulas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dilatación microvascular
Periodo de tiempo: Cambio a las 2 horas en comparación con el valor inicial después de la ingestión de flavanol de cacao frente a placebo
Aumento del diámetro microvascular en respuesta a la oclusión de extremidades durante 5 min en manos y pies
Cambio a las 2 horas en comparación con el valor inicial después de la ingestión de flavanol de cacao frente a placebo
Función endotelial macrovascular
Periodo de tiempo: Cambio a las 2 horas en comparación con el valor inicial después de la ingestión de flavanol de cacao frente a placebo
Dilatación mediada por flujo determinada con ultrasonido en arteria braquial y femoral común
Cambio a las 2 horas en comparación con el valor inicial después de la ingestión de flavanol de cacao frente a placebo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rigidez arterial
Periodo de tiempo: Cambio a las 2 horas en comparación con el valor inicial después de la ingestión de flavanol de cacao frente a placebo
Velocidad de la onda del pulso (arteriografía)
Cambio a las 2 horas en comparación con el valor inicial después de la ingestión de flavanol de cacao frente a placebo
Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio a las 2 horas en comparación con el valor inicial después de la ingestión de flavanol de cacao frente a placebo
Presión arterial en la parte superior del brazo medida con arteriógrafo
Cambio a las 2 horas en comparación con el valor inicial después de la ingestión de flavanol de cacao frente a placebo
Presión de perfusión de la pierna
Periodo de tiempo: Cambio a las 2 horas en comparación con el valor inicial después de la ingestión de flavanol de cacao frente a placebo
Presión de perfusión de la pierna basada en Doppler
Cambio a las 2 horas en comparación con el valor inicial después de la ingestión de flavanol de cacao frente a placebo

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de onda de pulso basada en fotopletismografía (PPG) (PWV)
Periodo de tiempo: Cambio a las 2 horas en comparación con el valor inicial después de la ingestión de flavanol de cacao frente a placebo
Velocidad PWV calculada en base al sensor PPG en la mano y el pie
Cambio a las 2 horas en comparación con el valor inicial después de la ingestión de flavanol de cacao frente a placebo
Flujo sanguíneo por fotopletismografía (PPG)
Periodo de tiempo: Cambio a las 2 horas en comparación con el valor inicial después de la ingestión de flavanol de cacao frente a placebo
Basado en señales PPG en manos y pies
Cambio a las 2 horas en comparación con el valor inicial después de la ingestión de flavanol de cacao frente a placebo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Heiss, Prof., University of Surrey, Department of Clinical and Experimental Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

17 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Se decidirá de forma individual y después de la finalización del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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