- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05449782
Respuesta macro y microvascular a los flavanoles de cacao en diabetes sana y tipo 2
Estudio de prueba de concepto para investigar la respuesta microvascular de manos y pies a los flavanoles del cacao en participantes sanos y con diabetes tipo 2
El mayor desafío en nuestra sociedad que envejece son las enfermedades cardiovasculares como los accidentes cerebrovasculares, los ataques cardíacos, las enfermedades arteriales periféricas de las piernas con heridas que no cicatrizan (úlceras) o la diabetes. Las dietas específicas con alto contenido de polifenoles se asocian con una menor incidencia de enfermedades cardiovasculares y pueden mejorar la función macrovascular cuando se consumen de forma aguda y crónica. No se comprende bien qué papel juegan los vasos sanguíneos más pequeños (microcirculación) en esto y si la microcirculación responde a las terapias. Una de las razones de esto es que ningún instrumento médico generalmente disponible tiene la resolución para estudiar la microcirculación. La angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA) desarrollada recientemente, actualmente utilizada principalmente por oftalmólogos, es capaz de visualizar la microcirculación.
El actual estudio aleatorizado, cruzado y controlado de prueba de concepto probará el efecto agudo de una intervención con flavanoles de cacao en la estructura microvascular cutánea y la función de manos y pies junto con la función macrovascular de las extremidades superiores e inferiores en participantes sanos y con diabetes tipo 2. Es la hipótesis de que la intervención con flavanol de cacao en comparación con el placebo puede aumentar de forma aguda la vasodilatación microvascular y la función endotelial macrovascular en brazos y piernas junto con la rigidez arterial en participantes sanos y con diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Guildford, Reino Unido, GU2 7XH
- University of Surrey
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Saludable:
Criterios de inclusión:
- Saludable, 20-70 años
- IMC 20-30 kg/m^2
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus
- Síntomas de infección aguda
- Ritmo cardíaco distinto del sinusal
- malignidad activa
- Signos o síntomas clínicos de enfermedad cardiovascular (enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad de las arterias de las extremidades inferiores, enfermedad cerebrovascular): angina de pecho, disnea, palpitaciones, síncope, claudicación
- Medicación vasoactiva activa.
Diabetes tipo 2:
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2
- 20-70 años
- IMC 20-30 kg/m^2
Criterio de exclusión:
- Síntomas de infección aguda
- Ritmo cardíaco distinto del sinusal
- malignidad activa
- Signos o síntomas clínicos de enfermedad cardiovascular (enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad de las arterias de las extremidades inferiores, enfermedad cerebrovascular): angina de pecho, disnea, palpitaciones, síncope, claudicación
- Medicación vasoactiva activa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Participantes saludables: Flavanol de cacao - Placebo
Participantes sanos que recibieron flavanoles de cacao el primer día del estudio y placebo el segundo día del estudio
|
Cápsulas disponibles comercialmente de la marca Cocoa Via que contienen 1350 mg de flavanoles de cacao (6 cápsulas)
Cápsulas idénticas a las cápsulas de flavanol de cacao rellenas de azúcar moreno igualado en calorías (6 cápsulas)
|
|
Otro: Participante saludable: Placebo - Flavanol de cacao
Participantes sanos que recibieron placebo el primer día del estudio y flavanoles de cacao el segundo día del estudio
|
Cápsulas disponibles comercialmente de la marca Cocoa Via que contienen 1350 mg de flavanoles de cacao (6 cápsulas)
Cápsulas idénticas a las cápsulas de flavanol de cacao rellenas de azúcar moreno igualado en calorías (6 cápsulas)
|
|
Otro: Participantes con diabetes tipo 2: Flavanol de cacao - Placebo
Participantes con diabetes tipo 2 que recibieron flavanoles de cacao el primer día del estudio y placebo el segundo día del estudio
|
Cápsulas disponibles comercialmente de la marca Cocoa Via que contienen 1350 mg de flavanoles de cacao (6 cápsulas)
Cápsulas idénticas a las cápsulas de flavanol de cacao rellenas de azúcar moreno igualado en calorías (6 cápsulas)
|
|
Otro: Participantes con diabetes tipo 2: Placebo - Flavanol de cacao
Participantes con diabetes tipo 2 que recibieron placebo el primer día del estudio y flavanoles de cacao el segundo día del estudio
|
Cápsulas disponibles comercialmente de la marca Cocoa Via que contienen 1350 mg de flavanoles de cacao (6 cápsulas)
Cápsulas idénticas a las cápsulas de flavanol de cacao rellenas de azúcar moreno igualado en calorías (6 cápsulas)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dilatación microvascular
Periodo de tiempo: Cambio a las 2 horas en comparación con el valor inicial después de la ingestión de flavanol de cacao frente a placebo
|
Aumento del diámetro microvascular en respuesta a la oclusión de extremidades durante 5 min en manos y pies
|
Cambio a las 2 horas en comparación con el valor inicial después de la ingestión de flavanol de cacao frente a placebo
|
|
Función endotelial macrovascular
Periodo de tiempo: Cambio a las 2 horas en comparación con el valor inicial después de la ingestión de flavanol de cacao frente a placebo
|
Dilatación mediada por flujo determinada con ultrasonido en arteria braquial y femoral común
|
Cambio a las 2 horas en comparación con el valor inicial después de la ingestión de flavanol de cacao frente a placebo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rigidez arterial
Periodo de tiempo: Cambio a las 2 horas en comparación con el valor inicial después de la ingestión de flavanol de cacao frente a placebo
|
Velocidad de la onda del pulso (arteriografía)
|
Cambio a las 2 horas en comparación con el valor inicial después de la ingestión de flavanol de cacao frente a placebo
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio a las 2 horas en comparación con el valor inicial después de la ingestión de flavanol de cacao frente a placebo
|
Presión arterial en la parte superior del brazo medida con arteriógrafo
|
Cambio a las 2 horas en comparación con el valor inicial después de la ingestión de flavanol de cacao frente a placebo
|
|
Presión de perfusión de la pierna
Periodo de tiempo: Cambio a las 2 horas en comparación con el valor inicial después de la ingestión de flavanol de cacao frente a placebo
|
Presión de perfusión de la pierna basada en Doppler
|
Cambio a las 2 horas en comparación con el valor inicial después de la ingestión de flavanol de cacao frente a placebo
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Velocidad de onda de pulso basada en fotopletismografía (PPG) (PWV)
Periodo de tiempo: Cambio a las 2 horas en comparación con el valor inicial después de la ingestión de flavanol de cacao frente a placebo
|
Velocidad PWV calculada en base al sensor PPG en la mano y el pie
|
Cambio a las 2 horas en comparación con el valor inicial después de la ingestión de flavanol de cacao frente a placebo
|
|
Flujo sanguíneo por fotopletismografía (PPG)
Periodo de tiempo: Cambio a las 2 horas en comparación con el valor inicial después de la ingestión de flavanol de cacao frente a placebo
|
Basado en señales PPG en manos y pies
|
Cambio a las 2 horas en comparación con el valor inicial después de la ingestión de flavanol de cacao frente a placebo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Heiss, Prof., University of Surrey, Department of Clinical and Experimental Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OCTA2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .