Makro- a mikrovaskulární odezva na kakaové flavanoly u zdravého diabetu a diabetu 2
4. července 2022 aktualizováno: University of Surrey
Studie důkazu konceptu ke zkoumání mikrovaskulární odezvy rukou a nohou na kakaové flavanoly u zdravého účastníka diabetu a diabetu 2.
Největší výzvou v naší stárnoucí společnosti jsou kardiovaskulární onemocnění jako mrtvice, srdeční infarkt, onemocnění periferních tepen nohou s nehojícími se ranami (vředy) nebo cukrovka. Specifické diety s vysokým obsahem polyfenolů jsou spojeny s nižším výskytem kardiovaskulárních onemocnění a mohou zlepšit makrovaskulární funkce při akutní i chronické konzumaci. Jakou roli v tom hrají nejmenší krevní cévy (mikrocirkulace) a zda mikrocirkulace reaguje na terapie, není dobře známo. Jedním z důvodů je to, že žádný obecně dostupný lékařský nástroj nemá rozlišení na studium mikrocirkulace. Nedávno vyvinutá optická koherentní tomografická angiografie (OCTA), v současnosti využívaná především očními lékaři, je schopna zobrazit mikrocirkulaci.
Současná randomizovaná kontrolovaná cross-over proof-of-concept studie bude testovat akutní účinek intervence kakaového flavanolu na kožní mikrovaskulární strukturu a funkci rukou a nohou spolu s makrovaskulární funkcí horních a dolních končetin u zdravých účastníků a účastníků diabetu 2. Je to hypotéza, že intervence s kakaovým flavanolem ve srovnání s placebem může akutně zvýšit mikrovaskulární vazodilataci a makrovaskulární endoteliální funkci v pažích a nohou spolu s arteriální ztuhlostí jak u zdravých, tak u diabetiků 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Guildford, Spojené království, GU2 7XH
- University of Surrey
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Zdravý:
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý, 20-70 let
- BMI 20-30 kg/m^2
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus
- Příznaky akutní infekce
- Srdeční rytmus jiný než sinusový
- Aktivní malignita
- Klinické známky nebo příznaky kardiovaskulárního onemocnění (onemocnění koronárních tepen, onemocnění tepen dolních končetin, cerebrovaskulární onemocnění): angina pectoris, dušnost, palpitace, synkopa, klaudikace
- Aktivní vazoaktivní léky.
Cukrovka typu 2:
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes mellitus 2. typu
- 20-70 let
- BMI 20-30 kg/m^2
Kritéria vyloučení:
- Příznaky akutní infekce
- Srdeční rytmus jiný než sinusový
- Aktivní malignita
- Klinické známky nebo příznaky kardiovaskulárního onemocnění (onemocnění koronárních tepen, onemocnění tepen dolních končetin, cerebrovaskulární onemocnění): angina pectoris, dušnost, palpitace, synkopa, klaudikace
- Aktivní vazoaktivní léky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zdraví účastníci: Kakaový flavanol - Placebo
Zdraví účastníci užívající kakaové flavanoly první den studie a placebo druhý den studie
|
Komerčně dostupné kapsle Cocoa Via Brand obsahující 1350 mg kakaových flavanolů (6 kapslí)
Kapsle identické s kapslemi z kakaového flavanolu plněné kaloricky vyváženým hnědým cukrem (6 kapslí)
|
|
Jiný: Zdravý účastník: Placebo - Kakaový flavanol
Zdraví účastníci dostávali první den studie placebo a druhý den studie kakaové flavanoly
|
Komerčně dostupné kapsle Cocoa Via Brand obsahující 1350 mg kakaových flavanolů (6 kapslí)
Kapsle identické s kapslemi z kakaového flavanolu plněné kaloricky vyváženým hnědým cukrem (6 kapslí)
|
|
Jiný: Účastníci diabetu 2. typu: Kakaový flavanol - Placebo
Účastníci s diabetem typu 2 dostávali kakaové flavanoly první den studie a placebo druhý den studie
|
Komerčně dostupné kapsle Cocoa Via Brand obsahující 1350 mg kakaových flavanolů (6 kapslí)
Kapsle identické s kapslemi z kakaového flavanolu plněné kaloricky vyváženým hnědým cukrem (6 kapslí)
|
|
Jiný: Účastníci diabetu 2. typu: Placebo - Kakaový flavanol
Účastníci s diabetem 2. typu dostávali první den studie placebo a druhý den studie kakaové flavanoly
|
Komerčně dostupné kapsle Cocoa Via Brand obsahující 1350 mg kakaových flavanolů (6 kapslí)
Kapsle identické s kapslemi z kakaového flavanolu plněné kaloricky vyváženým hnědým cukrem (6 kapslí)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulární dilatace
Časové okno: Změna po 2 hodinách ve srovnání s výchozí hodnotou po požití kakaového flavanolu oproti placebu
|
Zvýšení mikrovaskulárního průměru v reakci na 5minutovou okluzi končetiny na rukou a nohou
|
Změna po 2 hodinách ve srovnání s výchozí hodnotou po požití kakaového flavanolu oproti placebu
|
|
Funkce makrovaskulárního endotelu
Časové okno: Změna po 2 hodinách ve srovnání s výchozí hodnotou po požití kakaového flavanolu oproti placebu
|
Průtokem zprostředkovaná dilatace stanovená ultrazvukem v brachiální a společné femorální tepně
|
Změna po 2 hodinách ve srovnání s výchozí hodnotou po požití kakaového flavanolu oproti placebu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Arteriální tuhost
Časové okno: Změna po 2 hodinách ve srovnání s výchozí hodnotou po požití kakaového flavanolu oproti placebu
|
Rychlost pulzní vlny (arteriograf)
|
Změna po 2 hodinách ve srovnání s výchozí hodnotou po požití kakaového flavanolu oproti placebu
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Změna po 2 hodinách ve srovnání s výchozí hodnotou po požití kakaového flavanolu oproti placebu
|
Krevní tlak v horní části paže měřený arteriografem
|
Změna po 2 hodinách ve srovnání s výchozí hodnotou po požití kakaového flavanolu oproti placebu
|
|
Perfuzní tlak nohou
Časové okno: Změna po 2 hodinách ve srovnání s výchozí hodnotou po požití kakaového flavanolu oproti placebu
|
Dopplerovský perfuzní tlak nohy
|
Změna po 2 hodinách ve srovnání s výchozí hodnotou po požití kakaového flavanolu oproti placebu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost pulzní vlny (PWV) založená na fotopletysmografii (PPG)
Časové okno: Změna po 2 hodinách ve srovnání s výchozí hodnotou po požití kakaového flavanolu oproti placebu
|
Rychlost PWV vypočtená na základě senzoru PPG na ruce a noze
|
Změna po 2 hodinách ve srovnání s výchozí hodnotou po požití kakaového flavanolu oproti placebu
|
|
Průtok krve fotopletysmografií (PPG).
Časové okno: Změna po 2 hodinách ve srovnání s výchozí hodnotou po požití kakaového flavanolu oproti placebu
|
Na základě signálů PPG na rukou a nohou
|
Změna po 2 hodinách ve srovnání s výchozí hodnotou po požití kakaového flavanolu oproti placebu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Heiss, Prof., University of Surrey, Department of Clinical and Experimental Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
17. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OCTA2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Bude rozhodnuto individuálně a po ukončení studia.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .