Risposta macro e microvascolare ai flavanoli del cacao nel diabete sano e di tipo 2
4 luglio 2022 aggiornato da: University of Surrey
Studio proof-of-concept per indagare la risposta microvascolare di mani e piedi ai flavanoli del cacao in partecipanti sani e con diabete di tipo 2
La più grande sfida nella nostra società che invecchia sono le malattie cardiovascolari come l'ictus, l'infarto, la malattia delle arterie periferiche delle gambe con ferite che non guariscono (ulcere) o il diabete. Diete specifiche ad alto contenuto di polifenoli sono associate a una minore incidenza di malattie cardiovascolari e possono migliorare la funzione macrovascolare se consumate in modo acuto e cronico. Quale ruolo svolgano i vasi sanguigni più piccoli (microcircolazione) in questo e se la microcircolazione risponda alle terapie non è ben compreso. Uno dei motivi è che nessuno strumento medico generalmente disponibile ha la risoluzione per studiare la microcircolazione. L'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTA) di recente sviluppo, attualmente utilizzata principalmente dagli oculisti, è in grado di visualizzare il microcircolo.
L'attuale studio proof-of-concept controllato randomizzato testerà l'effetto acuto di un intervento di flavanolo del cacao sulla struttura microvascolare cutanea e sulla funzione di mani e piedi insieme alla funzione macrovascolare degli arti superiori e inferiori nei partecipanti sani e con diabete di tipo 2. È l'ipotesi che l'intervento di flavanolo del cacao rispetto al placebo possa aumentare in modo acuto la vasodilatazione microvascolare e la funzione endoteliale macrovascolare nelle braccia e nelle gambe insieme alla rigidità arteriosa sia nei partecipanti sani che in quelli con diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guildford, Regno Unito, GU2 7XH
- University of Surrey
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Salutare:
Criterio di inclusione:
- Sano, 20-70 anni
- IMC 20-30 kg/m^2
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito
- Sintomi di infezione acuta
- Ritmo cardiaco diverso dal seno
- Malignità attiva
- Segni o sintomi clinici di malattia cardiovascolare (malattia coronarica, malattia arteriosa degli arti inferiori, malattia cerebrovascolare): angina pectoris, dispnea, palpitazioni, sincope, claudicatio
- Farmaco vasoattivo attivo.
Diabete di tipo 2:
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 2
- 20-70 anni
- IMC 20-30 kg/m^2
Criteri di esclusione:
- Sintomi di infezione acuta
- Ritmo cardiaco diverso dal seno
- Malignità attiva
- Segni o sintomi clinici di malattia cardiovascolare (malattia coronarica, malattia arteriosa degli arti inferiori, malattia cerebrovascolare): angina pectoris, dispnea, palpitazioni, sincope, claudicatio
- Farmaco vasoattivo attivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Partecipanti sani: Flavanolo di cacao - Placebo
Partecipanti sani che hanno ricevuto flavanoli di cacao il primo giorno di studio e placebo il secondo giorno di studio
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Capsule Cocoa Via Brand disponibili in commercio contenenti 1350 mg di flavanoli di cacao (6 capsule)
Capsule identiche alle capsule di cacao flavanolo riempite con zucchero di canna calorico abbinato (6 capsule)
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Altro: Partecipante sano: Placebo - Flavanolo di cacao
Partecipanti sani che hanno ricevuto placebo il primo giorno di studio e flavanoli di cacao il secondo giorno di studio
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Capsule Cocoa Via Brand disponibili in commercio contenenti 1350 mg di flavanoli di cacao (6 capsule)
Capsule identiche alle capsule di cacao flavanolo riempite con zucchero di canna calorico abbinato (6 capsule)
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Altro: Partecipanti al diabete di tipo 2: Cacao flavanolo - Placebo
Partecipanti con diabete di tipo 2 che hanno ricevuto flavanoli di cacao il primo giorno di studio e placebo il secondo giorno di studio
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Capsule Cocoa Via Brand disponibili in commercio contenenti 1350 mg di flavanoli di cacao (6 capsule)
Capsule identiche alle capsule di cacao flavanolo riempite con zucchero di canna calorico abbinato (6 capsule)
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Altro: Partecipanti al diabete di tipo 2: Placebo - Cacao flavanolo
Partecipanti con diabete di tipo 2 che hanno ricevuto placebo il primo giorno di studio e flavanoli di cacao il secondo giorno di studio
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Capsule Cocoa Via Brand disponibili in commercio contenenti 1350 mg di flavanoli di cacao (6 capsule)
Capsule identiche alle capsule di cacao flavanolo riempite con zucchero di canna calorico abbinato (6 capsule)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dilatazione microvascolare
Lasso di tempo: Variazione a 2 ore rispetto al basale dopo l'ingestione di flavanolo di cacao rispetto al placebo
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Aumento del diametro microvascolare in risposta all'occlusione dell'arto di 5 minuti su mani e piedi
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Variazione a 2 ore rispetto al basale dopo l'ingestione di flavanolo di cacao rispetto al placebo
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Funzione endoteliale macrovascolare
Lasso di tempo: Variazione a 2 ore rispetto al basale dopo l'ingestione di flavanolo di cacao rispetto al placebo
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Dilatazione flusso-mediata determinata con ultrasuoni nell'arteria brachiale e femorale comune
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Variazione a 2 ore rispetto al basale dopo l'ingestione di flavanolo di cacao rispetto al placebo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Variazione a 2 ore rispetto al basale dopo l'ingestione di flavanolo di cacao rispetto al placebo
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Velocità dell'onda del polso (arteriografo)
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Variazione a 2 ore rispetto al basale dopo l'ingestione di flavanolo di cacao rispetto al placebo
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione a 2 ore rispetto al basale dopo l'ingestione di flavanolo di cacao rispetto al placebo
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Pressione arteriosa del braccio superiore misurata con arteriografo
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Variazione a 2 ore rispetto al basale dopo l'ingestione di flavanolo di cacao rispetto al placebo
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Pressione di perfusione della gamba
Lasso di tempo: Variazione a 2 ore rispetto al basale dopo l'ingestione di flavanolo di cacao rispetto al placebo
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Pressione di perfusione basata su Doppler della gamba
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Variazione a 2 ore rispetto al basale dopo l'ingestione di flavanolo di cacao rispetto al placebo
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fotopletismografia (PPG) basata sulla velocità dell'onda del polso (PWV)
Lasso di tempo: Variazione a 2 ore rispetto al basale dopo l'ingestione di flavanolo di cacao rispetto al placebo
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Velocità PWV calcolata in base al sensore PPG a portata di mano e piede
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Variazione a 2 ore rispetto al basale dopo l'ingestione di flavanolo di cacao rispetto al placebo
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Flusso sanguigno fotopletismografico (PPG).
Lasso di tempo: Variazione a 2 ore rispetto al basale dopo l'ingestione di flavanolo di cacao rispetto al placebo
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Basato su segnali PPG a mani e piedi
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Variazione a 2 ore rispetto al basale dopo l'ingestione di flavanolo di cacao rispetto al placebo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christian Heiss, Prof., University of Surrey, Department of Clinical and Experimental Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
17 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 luglio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OCTA2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Sarà deciso su base individuale e dopo il completamento degli studi.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .