Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Makro- og mikrovaskulær respons på kakaoflavanoler ved sund og type 2-diabetes

4. juli 2022 opdateret af: University of Surrey

Proof-of-concept-undersøgelse til undersøgelse af hånd- og fodmikrovaskulær respons på kakaoflavanoler hos raske og type 2-diabetesdeltagere

Den største udfordring i vores aldrende samfund er hjerte-kar-sygdomme som slagtilfælde, hjerteanfald, perifer arteriesygdom i benene med ikke-helende sår (sår) eller diabetes. Specifikke diæter med højt polyphenolindhold er forbundet med lavere forekomst af hjertekarsygdomme og kan forbedre makrovaskulær funktion, når de indtages akut og kronisk. Hvilken rolle de mindste blodkar (mikrocirkulationen) spiller i dette, og om mikrocirkulationen reagerer på terapier, er ikke godt forstået. En grund til dette er, at intet almindeligt tilgængeligt medicinsk instrument har opløsningen til at studere mikrocirkulationen. Den nyligt udviklede optisk kohærens tomografi angiografi (OCTA), som i øjeblikket hovedsageligt anvendes af øjenlæger, er i stand til at visualisere mikrocirkulationen.

Det nuværende randomiserede kontrollerede cross-over proof-of-concept-studie vil teste den akutte effekt af en kakaoflavanol-intervention på kutan mikrovaskulær struktur og funktion af hænder og fødder sammen med makrovaskulær funktion af øvre og nedre ekstremiteter hos raske og type 2-diabetes deltagere. Det er hypotesen, at kakaoflavanol-intervention sammenlignet med placebo akut kan øge mikrovaskulær vasodilatation og makrovaskulær endotelfunktion i arme og ben sammen med arteriel stivhed hos både raske og type 2-diabetes deltagere.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Sund og rask:

Inklusionskriterier:

  • Sund, 20-70 år
  • BMI 20-30 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus
  • Symptomer på akut infektion
  • Anden hjerterytme end sinus
  • Aktiv malignitet
  • Kliniske tegn eller symptomer på kardiovaskulær sygdom (koronararteriesygdom, arteriesygdom i underekstremiteterne, cerebrovaskulær sygdom): angina pectoris, dyspnø, hjertebanken, synkope, claudicatio
  • Aktiv vasoaktiv medicin.

Type 2 diabetes:

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • 20-70 år
  • BMI 20-30 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomer på akut infektion
  • Anden hjerterytme end sinus
  • Aktiv malignitet
  • Kliniske tegn eller symptomer på kardiovaskulær sygdom (koronararteriesygdom, arteriesygdom i underekstremiteterne, cerebrovaskulær sygdom): angina pectoris, dyspnø, hjertebanken, synkope, claudicatio
  • Aktiv vasoaktiv medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Raske deltagere: Kakaoflavanol - Placebo
Raske deltagere, der fik kakaoflavanoler på første undersøgelsesdag og placebo på anden undersøgelsesdag
Kommercielt tilgængelige Cocoa Via Brand-kapsler, der indeholder 1350 mg kakaoflavanoler (6 kapsler)
Kapsler, der er identiske med kakaoflavanolkapsler fyldt med brun farin (6 kapsler)
Andet: Sund deltager: Placebo - Kakaoflavanol
Raske deltagere, der fik placebo på første undersøgelsesdag og kakaoflavanoler på anden undersøgelsesdag
Kommercielt tilgængelige Cocoa Via Brand-kapsler, der indeholder 1350 mg kakaoflavanoler (6 kapsler)
Kapsler, der er identiske med kakaoflavanolkapsler fyldt med brun farin (6 kapsler)
Andet: Type 2-diabetes deltagere: Kakaoflavanol - Placebo
Deltagere med type 2-diabetes, der fik kakaoflavanoler på første undersøgelsesdag og placebo på anden undersøgelsesdag
Kommercielt tilgængelige Cocoa Via Brand-kapsler, der indeholder 1350 mg kakaoflavanoler (6 kapsler)
Kapsler, der er identiske med kakaoflavanolkapsler fyldt med brun farin (6 kapsler)
Andet: Type 2-diabetes deltagere: Placebo - Kakaoflavanol
Deltagere med type 2-diabetes, der fik placebo på første undersøgelsesdag og kakaoflavanoler på anden undersøgelsesdag
Kommercielt tilgængelige Cocoa Via Brand-kapsler, der indeholder 1350 mg kakaoflavanoler (6 kapsler)
Kapsler, der er identiske med kakaoflavanolkapsler fyldt med brun farin (6 kapsler)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrovaskulær udvidelse
Tidsramme: Ændring efter 2 timer sammenlignet med baseline efter indtagelse af kakaoflavanol vs. placebo
Øget mikrovaskulær diameter som reaktion på 5 minutters okklusion af lemmer på hænder og fødder
Ændring efter 2 timer sammenlignet med baseline efter indtagelse af kakaoflavanol vs. placebo
Makrovaskulær endotelfunktion
Tidsramme: Ændring efter 2 timer sammenlignet med baseline efter indtagelse af kakaoflavanol vs. placebo
Flow-medieret dilatation bestemt med ultralyd i brachialis og fælles femoral arterie
Ændring efter 2 timer sammenlignet med baseline efter indtagelse af kakaoflavanol vs. placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arteriel stivhed
Tidsramme: Ændring efter 2 timer sammenlignet med baseline efter indtagelse af kakaoflavanol vs. placebo
Pulsbølgehastighed (Arteriograph)
Ændring efter 2 timer sammenlignet med baseline efter indtagelse af kakaoflavanol vs. placebo
Blodtryk
Tidsramme: Ændring efter 2 timer sammenlignet med baseline efter indtagelse af kakaoflavanol vs. placebo
Overarms blodtryk målt med Arteriograph
Ændring efter 2 timer sammenlignet med baseline efter indtagelse af kakaoflavanol vs. placebo
Benperfusionstryk
Tidsramme: Ændring efter 2 timer sammenlignet med baseline efter indtagelse af kakaoflavanol vs. placebo
Dopplerbaseret perfusionstryk af benet
Ændring efter 2 timer sammenlignet med baseline efter indtagelse af kakaoflavanol vs. placebo

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fotoplethysmografi (PPG) baseret pulsbølgehastighed (PWV)
Tidsramme: Ændring efter 2 timer sammenlignet med baseline efter indtagelse af kakaoflavanol vs. placebo
PWV-hastighed beregnet baseret på PPG-sensor ved hånden og foden
Ændring efter 2 timer sammenlignet med baseline efter indtagelse af kakaoflavanol vs. placebo
Fotoplethysmografi (PPG) blodgennemstrømning
Tidsramme: Ændring efter 2 timer sammenlignet med baseline efter indtagelse af kakaoflavanol vs. placebo
Baseret på PPG-signaler på hånd og fod
Ændring efter 2 timer sammenlignet med baseline efter indtagelse af kakaoflavanol vs. placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Heiss, Prof., University of Surrey, Department of Clinical and Experimental Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Afgøres på individuel basis og efter endt studie.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner