- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05449782
Makro- og mikrovaskulær respons på kakaoflavanoler ved sund og type 2-diabetes
Proof-of-concept-undersøgelse til undersøgelse af hånd- og fodmikrovaskulær respons på kakaoflavanoler hos raske og type 2-diabetesdeltagere
Den største udfordring i vores aldrende samfund er hjerte-kar-sygdomme som slagtilfælde, hjerteanfald, perifer arteriesygdom i benene med ikke-helende sår (sår) eller diabetes. Specifikke diæter med højt polyphenolindhold er forbundet med lavere forekomst af hjertekarsygdomme og kan forbedre makrovaskulær funktion, når de indtages akut og kronisk. Hvilken rolle de mindste blodkar (mikrocirkulationen) spiller i dette, og om mikrocirkulationen reagerer på terapier, er ikke godt forstået. En grund til dette er, at intet almindeligt tilgængeligt medicinsk instrument har opløsningen til at studere mikrocirkulationen. Den nyligt udviklede optisk kohærens tomografi angiografi (OCTA), som i øjeblikket hovedsageligt anvendes af øjenlæger, er i stand til at visualisere mikrocirkulationen.
Det nuværende randomiserede kontrollerede cross-over proof-of-concept-studie vil teste den akutte effekt af en kakaoflavanol-intervention på kutan mikrovaskulær struktur og funktion af hænder og fødder sammen med makrovaskulær funktion af øvre og nedre ekstremiteter hos raske og type 2-diabetes deltagere. Det er hypotesen, at kakaoflavanol-intervention sammenlignet med placebo akut kan øge mikrovaskulær vasodilatation og makrovaskulær endotelfunktion i arme og ben sammen med arteriel stivhed hos både raske og type 2-diabetes deltagere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XH
- University of Surrey
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Sund og rask:
Inklusionskriterier:
- Sund, 20-70 år
- BMI 20-30 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus
- Symptomer på akut infektion
- Anden hjerterytme end sinus
- Aktiv malignitet
- Kliniske tegn eller symptomer på kardiovaskulær sygdom (koronararteriesygdom, arteriesygdom i underekstremiteterne, cerebrovaskulær sygdom): angina pectoris, dyspnø, hjertebanken, synkope, claudicatio
- Aktiv vasoaktiv medicin.
Type 2 diabetes:
Inklusionskriterier:
- Type 2 diabetes mellitus
- 20-70 år
- BMI 20-30 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
- Symptomer på akut infektion
- Anden hjerterytme end sinus
- Aktiv malignitet
- Kliniske tegn eller symptomer på kardiovaskulær sygdom (koronararteriesygdom, arteriesygdom i underekstremiteterne, cerebrovaskulær sygdom): angina pectoris, dyspnø, hjertebanken, synkope, claudicatio
- Aktiv vasoaktiv medicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Raske deltagere: Kakaoflavanol - Placebo
Raske deltagere, der fik kakaoflavanoler på første undersøgelsesdag og placebo på anden undersøgelsesdag
|
Kommercielt tilgængelige Cocoa Via Brand-kapsler, der indeholder 1350 mg kakaoflavanoler (6 kapsler)
Kapsler, der er identiske med kakaoflavanolkapsler fyldt med brun farin (6 kapsler)
|
|
Andet: Sund deltager: Placebo - Kakaoflavanol
Raske deltagere, der fik placebo på første undersøgelsesdag og kakaoflavanoler på anden undersøgelsesdag
|
Kommercielt tilgængelige Cocoa Via Brand-kapsler, der indeholder 1350 mg kakaoflavanoler (6 kapsler)
Kapsler, der er identiske med kakaoflavanolkapsler fyldt med brun farin (6 kapsler)
|
|
Andet: Type 2-diabetes deltagere: Kakaoflavanol - Placebo
Deltagere med type 2-diabetes, der fik kakaoflavanoler på første undersøgelsesdag og placebo på anden undersøgelsesdag
|
Kommercielt tilgængelige Cocoa Via Brand-kapsler, der indeholder 1350 mg kakaoflavanoler (6 kapsler)
Kapsler, der er identiske med kakaoflavanolkapsler fyldt med brun farin (6 kapsler)
|
|
Andet: Type 2-diabetes deltagere: Placebo - Kakaoflavanol
Deltagere med type 2-diabetes, der fik placebo på første undersøgelsesdag og kakaoflavanoler på anden undersøgelsesdag
|
Kommercielt tilgængelige Cocoa Via Brand-kapsler, der indeholder 1350 mg kakaoflavanoler (6 kapsler)
Kapsler, der er identiske med kakaoflavanolkapsler fyldt med brun farin (6 kapsler)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulær udvidelse
Tidsramme: Ændring efter 2 timer sammenlignet med baseline efter indtagelse af kakaoflavanol vs. placebo
|
Øget mikrovaskulær diameter som reaktion på 5 minutters okklusion af lemmer på hænder og fødder
|
Ændring efter 2 timer sammenlignet med baseline efter indtagelse af kakaoflavanol vs. placebo
|
|
Makrovaskulær endotelfunktion
Tidsramme: Ændring efter 2 timer sammenlignet med baseline efter indtagelse af kakaoflavanol vs. placebo
|
Flow-medieret dilatation bestemt med ultralyd i brachialis og fælles femoral arterie
|
Ændring efter 2 timer sammenlignet med baseline efter indtagelse af kakaoflavanol vs. placebo
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriel stivhed
Tidsramme: Ændring efter 2 timer sammenlignet med baseline efter indtagelse af kakaoflavanol vs. placebo
|
Pulsbølgehastighed (Arteriograph)
|
Ændring efter 2 timer sammenlignet med baseline efter indtagelse af kakaoflavanol vs. placebo
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Ændring efter 2 timer sammenlignet med baseline efter indtagelse af kakaoflavanol vs. placebo
|
Overarms blodtryk målt med Arteriograph
|
Ændring efter 2 timer sammenlignet med baseline efter indtagelse af kakaoflavanol vs. placebo
|
|
Benperfusionstryk
Tidsramme: Ændring efter 2 timer sammenlignet med baseline efter indtagelse af kakaoflavanol vs. placebo
|
Dopplerbaseret perfusionstryk af benet
|
Ændring efter 2 timer sammenlignet med baseline efter indtagelse af kakaoflavanol vs. placebo
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fotoplethysmografi (PPG) baseret pulsbølgehastighed (PWV)
Tidsramme: Ændring efter 2 timer sammenlignet med baseline efter indtagelse af kakaoflavanol vs. placebo
|
PWV-hastighed beregnet baseret på PPG-sensor ved hånden og foden
|
Ændring efter 2 timer sammenlignet med baseline efter indtagelse af kakaoflavanol vs. placebo
|
|
Fotoplethysmografi (PPG) blodgennemstrømning
Tidsramme: Ændring efter 2 timer sammenlignet med baseline efter indtagelse af kakaoflavanol vs. placebo
|
Baseret på PPG-signaler på hånd og fod
|
Ændring efter 2 timer sammenlignet med baseline efter indtagelse af kakaoflavanol vs. placebo
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian Heiss, Prof., University of Surrey, Department of Clinical and Experimental Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OCTA2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .